江苏药品连锁GSP检查细则.docx
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江苏药品连锁GSP检查细则
附件1：
江苏省药品零售连锁企业GSP检查细则（暂行）
1.《江苏省药品零售连锁企业GSP检查细则（暂行）》共有检查项目328项，其中否决项目（条款号前加“**”）10项、主要项目（条款号前加“*”）71项、一般项目（条款号前无“*”）247项。
2.备注栏中标注“m”的检查项目为门店GSP检查的必查项目；1-230项为连锁总部GSP认证检查的必查项目，231-328项为必要时对门店进行复核抽查的检查项目。
如对门店进行GSP抽查，抽查的比例为：
门店≤30个，抽查3个；门店>30个，抽查10%（至少4个）；门店>100个，抽查5%（至少10个）。
3.现场检查时，应根据企业经营范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
未涉及的检查项目、检查项目中未涉及的检查内容均为合理缺项；未达到、部分达到检查项目要求的，该检查项目为不合格项目。
不合格项目比例计算方法举例：
不合格一般项目百分比=不合格一般项目数/（一般项目总数-合理缺项项目数）×100%
4.附录检查内容与其相对应的检查项目具有同等效力。
未达到、部分达到附录检查内容要求的，则附录检查内容相对应的检查项目为不合格项目。
5.检查结论评定标准如下：
不合格项目
检查结论
否决项目
主要项目
一般项目
0
0
<10%
通过GSP检查
0
0
10-30%
限期3个月内整改后追踪检查
0
≤2
<10%
≥1
0
不通过GSP检查
0
>2
0
≤2
>10%
0
0
>30%
江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查项目
序号
条款号
检查内容
备注
1
**00401
企业应依法经营。
m
2
**00402
企业应坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
m
3
**00403
企业应符合统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承诺等要求。
m
4
*00501
企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。
5
00502
企业应确定质量方针。
6
00503
企业应制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
7
00601
企业制定的质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
8
**00701
企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
m
9
00801
企业应定期组织开展质量管理体系内审。
10
00802
企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
11
00901
企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
12
01001
企业应采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
13
01101
企业应对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
14
01201
企业应全员参与质量管理，各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
m
15
*01301
企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。
m
16
*01302
企业应明确规定各组织机构或岗位的职责、权限及相互关系。
m
17
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按GSP要求经营药品。
18
*01501
企业质量负责人应由企业高层管理人员担任。
19
**01502
企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
20
*01601
企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
21
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
22
01701
质量管理部门应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。
23
01702
质量管理部门应组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
24
01703
质量管理部门应负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
25
01704
质量管理部门应负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
26
01705
质量管理部门应负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、出库、门店退货、配送等环节的质量管理工作。
27
01706
质量管理部门应负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
28
01707
质量管理部门应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
29
01708
质量管理部门应负责假劣药品的报告。
30
01709
质量管理部门应负责药品质量查询。
31
*01710
质量管理部门应负责指导设定计算机系统质量控制功能。
32
*01711
质量管理部门应负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新，并及时、准确向药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。
33
01712
质量管理部门应组织验证、校准相关设施设备。
34
01713
质量管理部门应负责药品召回的管理。
35
01714
质量管理部门应负责药品不良反应的报告。
36
01715
质量管理部门应组织质量管理体系的内审和风险评估。
37
01716
质量管理部门应组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
38
01717
质量管理部门应组织对被委托储存、配送方储运条件和质量保障能力的审查。
39
01718
质量管理部门应协助开展质量管理教育和培训。
40
01719
质量管理部门应承担其他应由质量管理部门履行的职责。
41
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及GSP规定的资格要求。
m
42
**01802
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
m
43
01901
企业法定代表人或企业负责人应经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。
44
*02001
企业质量负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
45
02002
企业质量负责人应在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
46
*02101
企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
47
02102
企业质量管理部门负责人应能独立解决经营过程中的质量问题。
48
02201
从事质量管理工作的人员，应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。
49
02202
从事验收、养护工作的人员，应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。
50
02203
从事中药材、中药饮片验收工作的人员，应具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。
51
02204
从事中药材、中药饮片养护工作的人员，应具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。
52
02205
直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。
53
*02301
从事质量管理、验收工作的人员，应在职在岗，不得兼职其他业务工作。
54
02401
从事采购工作的人员，应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
55
02402
从事储存等工作的人员，应具有高中以上文化程度。
56
02501
企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合GSP要求。
m
57
02601
培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
m
58
02701
企业应按培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
m
59
02702
培训工作应做好记录，并建立档案。
60
*02801
从事特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的储存、配送、销售等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
m
61
02901
企业应制定员工个人卫生管理制度。
62
02902
企业储存、配送等岗位人员的着装应符合劳动保护和产品防护的要求。
63
03001
质量管理、验收、养护、储存、销售等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
m
64
03002
患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
m
65
03003
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
m
66
**03101
企业应按有关法律法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量管理体系文件。
m
67
03102
企业质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
m
68
03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
69
03301
文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
70
03302
文件文字应准确、清晰、易懂。
71
03303
文件应分类存放，便于查阅。
72
03401
企业应定期审核、修订文件。
73
03402
企业使用的文件应为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
m
74
03501
企业应保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按规定开展工作。
m
75
03601
质量管理制度应包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规定；（五）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送、陈列、销售等环节的管理；（六）处方药销售的管理；（七）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（八）药品拆零的管理；（九）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（十）不合格药品、药品销毁的管理；（十一）门店退货的管理；（十二）药品召回的管理；（十三）药品不良反应报告的规定；（十四）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十五）药品有效期的管理；（十六）质量信息的管理；（十七）质量查询的管理；（十八）质量事故、质量投诉的管理；（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定；（二十）环境卫生、人员健康的规定；（二十一）设施设备保管和维护的管理；（二十二）设施设备验证和校准的管理；（二十三）记录和凭证的管理；（二十四）计算机系统的管理；（二十五）执行药品电子监管的规定；（二十六）其他应规定的内容。
m
76
03701
部门及岗位职责应包括：
（一）质量管理、采购、储存、配送、门店管理、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人、门店负责人及质量管理、采购、储存、配送、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理、营业员、处方审核、调配等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
m
77
03801
企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、门店销售等环节及计算机系统的操作规程，以及门店营业场所药品陈列与检查、营业场所冷藏药品的存放和处方的审核、调配、核对等操作规程。
m
78
03901
企业应建立药品采购、验收、养护、出库复核、运输、温湿度监测、陈列检查、（拆零）销售、购进退出、门店退回、不合格药品处理等相关记录。
m
79
*03902
记录应原始、真实、完整、准确、有效和可追溯。
m
80
04001
通过计算机系统记录数据时，有关人员应按操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核。
m
81
04002
计算机系统数据的更改应经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应留有记录。
m
82
04101
书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
m
83
04102
更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
m
84
04201
记录及凭证应至少保存5年。
m
85
*04202
特殊管理的药品的记录及凭证应按相关规定保存。
m
86
*04301
企业应具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
87
04401
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
88
04501
药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。
89
04601
库房的规模及条件应满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
90
04602
库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化。
91
04603
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
92
04604
库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药。
93
04605
库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
94
04701
库房应配备药品与地面之间有效隔离的设备。
95
04702
库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
96
*04703
库房应配备自动调控温湿度及室内外空气交换的设备。
97
*04704
库房应配备温湿度自动监测、自动记录、自动报警的设备。
98
04705
库房应配备符合储存作业要求的照明设备。
99
04706
库房应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
100
04707
库房应有包装物料的存放场所。
101
04708
库房应有验收、发货、退货的专用场所。
102
04709
库房应有不合格药品专用存放场所。
103
*04710
经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
104
04801
经营中药材、中药饮片的，应有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应设置中药样品室（柜）。
105
*04901
经营冷藏药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
106
*04902
冷库应配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
107
04903
冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。
108
04904
对有特殊低温要求的药品，应配备符合其储存要求的设施设备。
109
04905
经营冷藏药品的，应配备冷藏车或车载冷藏箱或保温箱等设备。
110
05001
运输药品应使用封闭式货物运输工具。
111
05101
运输冷藏药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求。
112
05102
冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
113
05103
车载冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
114
05201
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应由专人负责，并建立记录和档案。
115
05301
企业应按国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。
m
116
*05302
企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
m
117
05401
企业应根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
118
05501
验证应按预先确定和批准的方案实施，验证报告应经过审核和批准，验证文件应存档。
119
05601
企业应根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
m
120
05701
企业应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。
m
121
05702
计算机系统应满足药品电子监管的实施条件。
m
122
05801
计算机系统应有支持系统正常运行的服务器和终端机。
m
123
05802
计算机系统应有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。
企业委托储存、配送药品的，应有与受托方实施电子数据交换的信息平台。
m
124
05803
计算机系统应有实现连锁总部、配送中心（仓库）、门店、部门、岗位之间实时信息传输和数据共享的局域网。
m
125
05804
计算机系统应有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。
m
126
**05805
计算机系统应有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
m
127
05901
计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。
m
128
*05902
计算机系统各类数据应原始、真实、准确、安全和可追溯。
m
129
06001
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所。
m
130
*06101
企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。
131
06102
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准。
必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
132
*06201
对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
133
06301
采购首营品种，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应归入药品质量档案。
134
06401
企业应核实、留存供货单位销售人员的资料有：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。
135
06501
企业与供货单位签订的质量保证协议内容至少应包括：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应按国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。
136
06601
采购药品时，企业应向供货单位索取发票。
137
06602
供货单位开具的发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
138
*06701
企业付款流向及金额、品名应与供货单位开具发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
139
06702
企业应按有关规定保存供货单位开具的发票。
140
06801
采购记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。
141
*07001
采购特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格按国家有关规定进行。
142
07101
企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
143
07201
企业应按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
144
*07301
收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
145
07302
随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
146
*07401
冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
对温度不符合要求的应拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。
147
07501
收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。
148
07502
冷藏药品应在冷库内待验。
149
07601
验收药品应按药品批号查验同批号的检验报告书。
中药饮片检验报告书必须符合《中国药典》或《江苏省中药饮片炮制规范》的全项检验要求。
150
07602
供货单位为批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章。
检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应保证其合法性和有效性。
151
07701
企业应按验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。
152
07702
验收抽取的样品应具有代表性。
153
07703
同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
154
07704
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装。
155
07705
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
156
07801
验收人员应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
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