我国微生物遗传资源管理相关法规.docx
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我国微生物遗传资源管理相关法规
我國微生物遺傳資源管理相關法規
1.風險微生物管制法規
（1）衛生署
A.「傳染病防治法」明訂法定第一類至第四類法定病原種類及其防治措施。
法定傳染病及其分類（傳染病防治法）:
第一類傳染病︰霍亂、鼠疫、黃熱病、狂犬病、伊波拉病毒出血熱。
第二類傳染病︰
甲種︰流行性斑疹傷寒、白喉、流行性腦脊髓膜炎、傷寒、副傷寒、炭疽病。
乙種︰小兒麻痺症、桿菌性痢疾、阿米巴性痢疾、開放性肺結核。
第三類傳染病︰
甲種︰登革熱、瘧疾、麻疹、急性病毒性Ａ型肝炎、腸道出血性大腸桿菌感染症、腸病毒感染併發重症。
乙種︰結核病（除開放性肺結核外）、日本腦炎、癩病、德國麻疹、先天性德國麻疹症候群、百日咳、猩紅熱、破傷風、恙蟲病、急性病毒性肝炎（除Ａ型外）、腮腺炎、水痘、退伍軍人病、侵襲性ｂ型嗜血桿菌感染症、梅毒、淋病、流行性感冒。
四第四類傳染病︰其他傳染病或新感染症，經中央主管機關認為有依本法施行防治之必要時，得適時指定之。
B.疾管局公告「病原微生物危險分級」。
附件四、病原微生物依其危險性為基礎之分類
（參考1999年5月，NIHGuidelinesforresearchinvolvingrecombinantDNAmolecules）
甲、第一級危險群（Riskgroup1,RG1）微生物
第一級危險群微生物與人類健康成人之疾病無關。
例如不產生內孢子之Bacilluslicheniformis,Escherichiacoli-K12,adeno-associatedvirus第一型至第四型，及重組的不含潛在致癌基因產物或毒素之adeno-associatedvirus，且在無輔助病毒存在下進行培養。
乙、第二級危險群（Riskgroup2,RG2）微生物
第二級危險群微生物在人類所引起的疾病很少是嚴重的，而且通常有預防及治療的方法。
（一）細菌包括披衣菌
1.Acinetobacterbaumannii（以前稱為Acinetobactercalcoaceticus）
2.Actinobacillus
3.Acinomycespyogenes（以前稱為Corynebacteriumpyogenes）
4.Aeromonashydrophila
5.Amycolataautotrophica
6.Archanobacteriumhaemolyticum（以前稱為Corynebacteriumhaemolyticum）
7.Arizonahinshawii（所有血清型）
8.Bordetella包括B.pertussis
9.Borreliarecurrentis,B.burgdorferi
10.Burkholderia（以前稱為Pseudomonasspecies；列於第三級危險群者除外）
11.Campylobactercoli,C.fetus,C.jejuni
12.Chlamydiapsittaci,C.trachomatis,C.pneumoniae
13.Clostridiumbotulinum,Cl.chauvoei,Cl.haemolyticum,Cl.histolyticum,Cl.novyi,Cl.septicum,Cl.tetani
14.Corynebacteriumdiphtheriae,C.pseudotuberculosis,C.renale
15.Dermatophiluscongolensis
16.Edwardsiellatarda
17.Erysipelothrixrhusiopathiae
18.Escherichiacoli（所有腸致病性、腸致毒性、腸侵襲性及攜帶有K1抗原的菌株，包括E.coliO157：
H7）
19.Haemophilusducreyi,H.influenzae
20.Helicobacterpylori
21.Klebsiella（除K.oxytoca（RG1）以外之所有菌株）
22.Legionella包括L.pneumophila
23.Leptospirainterrogans（所有血清型）
24.Listeria
25.Moraxella
26.Mycobacterium（除了列於第三級危險群者）包括M.aviumcomplex,M.asiaticum,M.bovisBCGvaccinestrain,M.chelonei,M.fortuitum,M.kansasii,M.leprae,M.malmoense,M.marinum,M.paratuberculosis,M.scrofulaceum,M.simiae,M.szulgai,M.ulcerans,M.xenopi
27.Mycoplasma（M.mycoides及M.agalactiae除外）
28.Neisseriagonorrhoeae,N.meningitidis
29.Nocardiaasteroides,N.brasiliensis,N.otitidiscaviarum,N.transvaiensis
30.Rhodococcusequi
33.Salmonella包括S.arizonae,S.cholerasuis,S.enteritidis,S.gallinarum-pullorum,S.meleagridis,S.paratyphi,A,B,C,S.typhi,S.typhimurium
31.Shigella包括S.boydii,S.dysenteriae,type1,S.flexneri,S.sonnei
32.Sphaerophorusnecrophorus
33.Staphylococcusaureus
34.Streptobacillusmoniliformis
35.Streptococcus包括S.pneumoniae,S.pyogenes
36.Treponemapallidum,T.carateum
37.Vibriocholerae,V.parahemolyticus,V.vulnificus
38.Yersiniaenterocolitica
（二）真菌
1.Blastomycesdermatitidis
2.Cladosporiumbantianum,C.（Xylohypha）trichoides
3.Cryptococcusneoformans
4.Dactylariagalopava（Ochroconisgallopavum）
5.Epidermophyton
6.Exophiala（Wangiella）dermatitidis
7.Fonsecaeapedrosoi
8.Microsporum
9.Paracoccidioidesbraziliensis
10.Penicilliummarneffei
11.Sporothrixschenckii
12.Trichophyton
（三）寄生蟲
1.Ancylostomahumanhookworms包括A.duodenale,A.ceylanicum
2.Ascaris包括Ascarislumbricoidessuum
3.Babesia包括B.divergens,B.microti
4.Brugiafilariaworms包括B.malayi,B.timori
5.Coccidia
6.Cryptosporidium包括C.parvum
7.Cysticercuscellulosae（hydatidcyst,larvaofT.solium）
8.Echinococcus包括E.granulosis,E.multilocularis,E.vogeli
9.Entamoebahistolytica
10.Enterobius
11.Fasciola包括F.gigantica,F.hepatica
12.Giardia包括G.lamblia
13.Heterophyes
14.Hymenolepis包括H.diminuta,H.nana
15.Isospora
16.Leishmania包括L.braziliensis,L.donovani,L.ethiopia,L.major,L.mexicana,L.peruvania,L.tropica
17.Loaloafilariaworms
18.Microsporidium
19.Naegleriafowleri
20.Necatorhumanhookworms包括N.americanus
21.Onchocercafilariaworms包括O.volvulus
22.Plasmodium包括引起猿猴類疾病之P.cynomologi,P.falciparum,P.malariae,P.ovale,P.vivax
23.Sarcocystis包括S.suihominis
24.Schistosoma包括S.haematobium,S.intercalatum,S.japonicum,S.mansoni,S.mekongi
25.Strongyloides包括S.stercoralis
26.Taeniasolium
27.Toxocara包括T.canis
28.Toxoplasma包括T.gondii
29.Trichinellaspiralis
30.Trypanosoma包括T.bruceibrucei,T.bruceigambiense,T.bruceirhodesiense,T.cruzi
31.Wuchereriabancroftifilariaworms
（四）病毒
1.Adenoviruses,human-alltypes
2.Arenaviruses
a.Lymphocyticchoriomeningitisvirus（non-neurotropicstrains）
b.Tacaribeviruscomplex
c.其他被特別引述而列名之病毒
3.Bunyaviruses
a.Bunyamweravirus
b.RiftValleyfevervirusvaccinestrainMP-12
c.其他被特別引述而列名之病毒
4.Calciviruses
5.Coronaviruses
6.Flaviviruses
a.Denguevirusserotypes1,2,3,and4
b.Yellowfevervirusvaccinestrain17D
c.其他被特別引述而列名之病毒
7.HepatitisA,B,C,D,andEviruses
8.Herpesviruses（Herpesvirussimiae（MonkeyBvirus）除外）
a.Cytomegalovirus
b.EpsteinBarrvirus
c.Herpessimplextypes1and2
d.Herpeszoster
e.Humanherpesvirustypes6and7
9.Orthomyxoviruses
a.InfluenzavirusestypesA,B,andC
b.其他被特別引述而列名之壁蝨攜帶正黏液病毒
10.Papovaviruses
a.Allhumanpapillomaviruses
11.Paramyxoviruses
a.Newcastlediseasevirus
b.Measlesvirus
c.Mumpsvirus
d.Parainfluenzavirusestypes1,2,3,and4
e.Respiratorysyncytialvirus
12.Parvoviruses
a.Humanparvovirus（B19）
13.Picornaviruses
a.CoxsackievirusestypesAandB
b.Echoviruses-alltypes
c.Polioviruses-alltypes,wildandattenuated
d.Rhinoviruses-alltypes
14.Poxviruses（Monkeypoxvirus及被管制的Alastrim,Smallpox與Whitepox除外）
15.Reoviruses包括Coltivirus,humanRotavirus及Orbivirus（Coloradotickfevervirus）
16.Rhabdoviruses
a.Rabiesvirus-allstrains
b.Vesicularstomatitisvirus-實驗室調適的病毒株包括VSV-Indiana,SanJuan及Glasgow
17.Togaviruses
a.Rubivirus（rubella）
b.Easternequineencephalomyelitisvirus
c.VenezuelanequineencephalomyelitisvaccinestrainTC-83
d.Westernequineencephalomyelitisvirus
丙、第三級危險群（Riskgroup3,RG3）微生物
第三級危險群微生物在人類可以引起嚴重或致死的疾病，可能有預防及治療之方法。
（1）細菌包括立克次氏菌
1.Bacillusanthracis
2..Bartonellahenselae,B.quintana,B.vinsonii
3..Brucella包括B.abortus,B.canis,B.suis
4.Burkholderia（Pseudomonas）mallei,B.pseudomallei
5.Coxiellaburnetii
6.Francisellatularensis
7.Mycobacteriumbovis（但BCG除外）,M.tuberculosis
8.PasteurellamultocidatypeB-"buffalo"andothervirulentstrains
9.Rickettsiaakari,R.australis,R.canada,R.conorii,R.prowazekii,R.rickettsii,R.siberica,R.tsutsugamushi,R.typhi（R.mooseri）
10.Yersiniapestis
（二）真菌
1.Coccidioidesimmitis（sporulatingcultures；contaminatedsoil）
2.Histoplasmacapsulatum,H.capsulatumvar..duboisii
（三）寄生蟲
無
（四）病毒與變性蛋白（Prions）
1.Arenaviruses
a.Flexal
b.Lymphocyticchotiomeningitisvitus（LCM）（neurotropicstrains）
2.Bunyaviruses
a.Hantaviruses包括Hantaanvirus
b.RiftValleyfevervirus
3.Flaviviruses
a.Japaneseencephalitisvirus
b.Yellowfevervirus
c.其他被特別引述而列名之病毒
4.Poxviruseees
a.Monkeypoxvirus
5.Prions
a.Transmissiblespongioformencephalopathies（TME）agents（Creutzfeldt-Jacobdiseaseandkuruagents）
6.Retroviruses
a.Humanimmunodeficiencyvirus（HIV）types1and2
b.HumanTcelllymphotropicvirus（HTLV）types1and2
c.Simianimmunodeficiencyvirus（SIV）
7.Rhabdoviruses
a.Vesicularstomatitisvirus
8.Togaviruses
a.SemlikiForestvirus
b.Venezuelanequineencephalomyelitisvirus（TC-83疫苗株除外）
c.其他被特別引述而列名之病毒
丁、第四級危險群（Riskgroup4,RG4）微生物
第四級危險群微生物在人類可以引起嚴重或致死的疾病，但通常無預防及治療之方法。
（一）細菌
無
（二）真菌
無
（三）寄生蟲
無
（四）病毒
1.Arenaviruses
a.Guanaritovirus
b.Lassavirus
c.Juninvirus
d.Machupovirus
e.Sabia
2.Bunyaviruses（Nairovirus）
a.Crimean-Congohemorrhagicfevervirus
3.Filoviruses
a.Ebolavirus
b.Marburgvirus
4.Flaviruses
a.Tick-borneencephalitisviruscomplex包括Absetterov,CentralEuropeanencephalitis,Hanzalova,Hypr,Kumlinge,KyasanurForestdisease,Omskhemorrhagicfever及Russianspring-summerencephalitisviruses
5.Herpesviruses（alpha）
a.Herpesvirussimiae（HerpesB或MonkeyBvirus）
6.Paramyxoviruses
a.Equinemorbillivirus
7.Hemorrhagicfeveragentsandvirusesasyetundefined
戊、通用的動物病原性病毒
下列實驗室中常用的動物病原性病毒與健康成人之疾病無關。
通常RG1級的防護等級即可。
但對murineleukemiavirus之amphotropic及xenotropic病毒株，建議於RG2級之防護等級下進行實驗。
1.Baculoviruses
2.Herpesviruses
a.Herpesvirusateles
b.Herpesvirussaimiri
c.Marek’sdiseasevirus
d.Murinecytomegalovirus
3.Papovaviruses
a.Bovinepapillomavirus
b.Polyomavirus
c.Shopepapillomavirus
d.Simianvirus40（SV40）
4.Retroviruses
a.Avianleukosisvirus
b.Aviansarcomavirus
c.Bovineleukemiavirus
d.Felineleukemiavirus
e.Felinesarcomavirus
f.Gibbonleukemiavirus
g.Mason-Pfizermonkeyvirus
h.Mousemammarytumorvirus
i.Murineleukemiavirus
j.Murinesarcomavirus
k.Ratleukemiavirus
B.「食品衛生管理辦法」規範食品衛生管理。
第十一條 食品或食品添加物有左列情形之一者，不得製造、調配、加工、販賣、貯存、輸入、輸出、贈與或公開陳列：
四、染有病原菌者。
C..環保署依據「環境用藥管理法」
第二十七條 環境用藥微生物製劑於各生態、水源等保育或保護區之運作及管理，應由中央主管機關會商有關機關核定並公告之。
第二十八條 以遺傳工程或其他技術改造微生物個體或其新陳代謝產物從事環境用藥微生物製劑開發試驗研究之管理辦法，由中央主管機關定之。
第二十九條 環境用藥微生物製劑如致污染環境、危害生態或人體健康時，其負責人或實際運作人，應立即採取緊急防治措施，並至遲於二小時內，報知當地主管機關。
主管機關得立即禁止與該污染有關之運作。
「遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究管理辦法」
第一條本辦法依環境用藥管理法第二十八條規定訂定之。
第二條利用遺傳工程等技術改造微生物個體或其新陳代謝產物，從事環境用藥微生物製劑之開發試驗研究者，應依本辦法之規定辦理。
但篩選天然菌種從事環境用藥微生物製劑之開發試驗研究者，不在此限。
第三條本辦法所稱微生物係指病毒、細菌、放線菌、酵母菌、絲狀真菌、蕈類、原生動物及單細胞藻類、未分化之動物或植物細胞（例如細胞系、組織培養物）、遺傳工程中之融合細胞、轉形細胞及載體（例如質體、噬菌體）、微生物變異株等。
第四條從事以產製為目的之遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究，於環境開放試驗
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