我国微生物遗传资源管理相关法规.docx

1、我国微生物遗传资源管理相关法规我國微生物遺傳資源管理相關法規1.風險微生物管制法規(1) 衛生署A.傳染病防治法明訂法定第一類至第四類法定病原種類及其防治措施。法定傳染病及其分類(傳染病防治法) :第一類傳染病霍亂、鼠疫、黃熱病、狂犬病、伊波拉病毒出血熱。第二類傳染病甲種流行性斑疹傷寒、白喉、流行性腦脊髓膜炎、傷寒、副傷寒、炭疽病。乙種小兒麻痺症、桿菌性痢疾、阿米巴性痢疾、開放性肺結核。第三類傳染病甲種登革熱、瘧疾、麻疹、急性病毒性型肝炎、腸道出血性大腸桿菌感染症、腸病毒感染併發重症。乙種結核病(除開放性肺結核外) 、日本腦炎、癩病、德國麻疹、先天性德國麻疹症候群、百日咳、猩紅熱、破傷風、恙蟲

2、病、急性病毒性肝炎(除型外) 、腮腺炎、水痘、退伍軍人病、侵襲性型嗜血桿菌感染症、梅毒、淋病、流行性感冒。四第四類傳染病其他傳染病或新感染症，經中央主管機關認為有依本法施行防治之必要時，得適時指定之。B. 疾管局公告病原微生物危險分級。附件四、病原微生物依其危險性為基礎之分類（參考1999年5月，NIH Guidelines for research involving recombinant DNA molecules）甲、第一級危險群（Risk group 1 , RG1）微生物第一級危險群微生物與人類健康成人之疾病無關。例如不產生內孢子之Bacillus licheniformis, E

3、scherichia coli-K12, adeno-associated virus第一型至第四型，及重組的不含潛在致癌基因產物或毒素之adeno-associated virus，且在無輔助病毒存在下進行培養。乙、第二級危險群（Risk group 2 , RG2）微生物第二級危險群微生物在人類所引起的疾病很少是嚴重的，而且通常有預防及治療的方法。(一)細菌包括披衣菌1.Acinetobacter baumannii（以前稱為Acinetobacter calcoaceticus）2.Actinobacillus3.Acinomyces pyogenes（以前稱為Corynebacteri

4、um pyogenes）4.Aeromonas hydrophila5.Amycolata autotrophica 6.Archanobacterium haemolyticum（以前稱為Corynebacterium haemolyticum）7.Arizona hinshawii（所有血清型）8.Bordetella包括B. pertussis 9.Borrelia recurrentis, B. burgdorferi 10.Burkholderia（以前稱為Pseudomonas species；列於第三級危險群者除外） 11.Campylobacter coli, C. fetus

5、, C. jejuni 12.Chlamydia psittaci, C. trachomatis, C. pneumoniae 13.Clostridium botulinum, Cl. chauvoei, Cl. haemolyticum, Cl. histolyticum, Cl. novyi, Cl. septicum, Cl. tetani 14.Corynebacterium diphtheriae, C. pseudotuberculosis, C. renale 15.Dermatophilus congolensis 16.Edwardsiella tarda 17.Erys

6、ipelothrix rhusiopathiae 18.Escherichia coli（所有腸致病性、腸致毒性、腸侵襲性及攜帶有K1抗原的菌株，包括E. coli O157：H7） 19.Haemophilus ducreyi, H. influenzae 20.Helicobacter pylori 21.Klebsiella（除K. oxytoca（RG1）以外之所有菌株） 22.Legionella包括L. pneumophila 23.Leptospira interrogans（所有血清型） 24.Listeria 25.Moraxella 26.Mycobacterium（除了列

7、於第三級危險群者）包括M. avium complex, M. asiaticum, M. bovis BCG vaccine strain, M. chelonei, M. fortuitum, M. kansasii, M. leprae, M. malmoense, M. marinum, M. paratuberculosis, M. scrofulaceum, M. simiae, M. szulgai, M. ulcerans, M. xenopi 27.Mycoplasma（M. mycoides及 M. agalactiae除外） 28.Neisseria gonorrhoea

8、e, N. meningitidis 29.Nocardia asteroides, N. brasiliensis, N. otitidiscaviarum, N. transvaiensis 30.Rhodococcus equi 33.Salmonella包括S. arizonae, S. cholerasuis, S. enteritidis, S. gallinarum-pullorum, S. meleagridis, S. paratyphi, A, B, C, S. typhi, S. typhimurium 31.Shigella包括S. boydii, S. dysente

9、riae, type 1, S. flexneri, S. sonnei 32.Sphaerophorus necrophorus 33.Staphylococcus aureus 34.Streptobacillus moniliformis 35.Streptococcus包括S. pneumoniae, S. pyogenes 36.Treponema pallidum, T. carateum 37.Vibrio cholerae, V. parahemolyticus, V. vulnificus 38.Yersinia enterocolitica（二）真菌1.Blastomyce

10、s dermatitidis2.Cladosporium bantianum, C.（Xylohypha）trichoides3.Cryptococcus neoformans 4.Dactylaria galopava（Ochroconis gallopavum）5.Epidermophyton6.Exophiala（Wangiella）dermatitidis7.Fonsecaea pedrosoi8.Microsporum9.Paracoccidioides braziliensis 10.Penicillium marneffei 11.Sporothrix schenckii 12.

11、Trichophyton（三）寄生蟲1.Ancylostoma human hookworms包括A. duodenale, A. ceylanicum2.Ascaris包括Ascaris lumbricoides suum3.Babesia包括B. divergens, B. microti4.Brugia filaria worms包括B. malayi, B. timori5.Coccidia6.Cryptosporidium包括C. parvum7.Cysticercus cellulosae（hydatid cyst, larva of T. solium）8.Echinococcu

12、s 包括E. granulosis, E. multilocularis, E. vogeli9.Entamoeba histolytica 10.Enterobius 11.Fasciola包括F. gigantica, F. hepatica 12.Giardia包括G. lamblia 13.Heterophyes 14.Hymenolepis包括H. diminuta, H. nana 15.Isospora 16.Leishmania包括L. braziliensis, L. donovani, L. ethiopia, L. major, L. mexicana, L. peruv

13、ania, L. tropica 17.Loa loa filaria worms 18.Microsporidium 19.Naegleria fowleri 20.Necator human hookworms包括N. americanus 21.Onchocerca filaria worms包括O. volvulus 22.Plasmodium包括引起猿猴類疾病之P. cynomologi, P. falciparum, P. malariae, P. ovale, P. vivax 23.Sarcocystis包括S. sui hominis 24.Schistosoma包括S. h

14、aematobium, S. intercalatum, S. japonicum, S. mansoni, S. mekongi 25.Strongyloides包括S. stercoralis 26.Taenia solium 27.Toxocara包括T. canis 28.Toxoplasma包括T. gondii 29.Trichinella spiralis 30.Trypanosoma包括T. brucei brucei, T. brucei gambiense, T. brucei rhodesiense, T. cruzi 31.Wuchereria bancrofti fi

15、laria worms（四）病毒1.Adenoviruses, human-all types2.Arenavirusesa. Lymphocytic choriomeningitis virus（non-neurotropic strains）b. Tacaribe virus complexc.其他被特別引述而列名之病毒3.Bunyavirusesa. Bunyamwera virusb. Rift Valley fever virus vaccine strain MP-12c.其他被特別引述而列名之病毒4.Calciviruses5.Coronaviruses6.Flaviviruse

16、sa. Dengue virus serotypes 1, 2, 3, and 4b. Yellow fever virus vaccine strain 17Dc.其他被特別引述而列名之病毒7.Hepatitis A, B, C, D, and E viruses8.Herpesviruses（Herpesvirus simiae（Monkey B virus）除外）a. Cytomegalovirusb. Epstein Barr virusc. Herpes simplex types 1 and 2d. Herpes zostere. Human herpesvirus types 6

17、 and 7 9.Orthomyxovirusesa. Influenza viruses types A, B, and Cb.其他被特別引述而列名之壁蝨攜帶正黏液病毒 10.Papovavirusesa. All human papilloma viruses 11.Paramyxovirusesa. Newcastle disease virusb. Measles virusc. Mumps virusd. Parainfluenza viruses types 1, 2, 3, and 4e. Respiratory syncytial virus 12.Parvovirusesa.

18、 Human parvovirus（B19） 13.Picornavirusesa. Coxsackie viruses types A and Bb. Echoviruses-all typesc. Polioviruses-all types, wild and attenuatedd. Rhinoviruses-all types 14.Poxviruses （Monkeypox virus及被管制的Alastrim, Smallpox與Whitepox除外） 15.Reoviruses包括Coltivirus, human Rotavirus及Orbivirus（Colorado ti

19、ck fever virus） 16.Rhabdovirusesa. Rabies virus-all strainsb. Vesicular stomatitis virus-實驗室調適的病毒株包括VSV-Indiana, San Juan及Glasgow 17.Togavirusesa. Rubivirus（rubella）b. Eastern equine encephalomyelitis virusc. Venezuelan equine encephalomyelitis vaccine strain TC-83d. Western equine encephalomyelitis

20、 virus丙、第三級危險群（Risk group 3 , RG3）微生物第三級危險群微生物在人類可以引起嚴重或致死的疾病，可能有預防及治療之方法。(1) 細菌包括立克次氏菌 1.Bacillus anthracis2.Bartonella henselae, B. quintana, B. vinsonii3.Brucella包括B. abortus, B. canis, B. suis4.Burkholderia（Pseudomonas）mallei, B. pseudomallei 5.Coxiella burnetii6.Francisella tularensis7.Mycobact

21、erium bovis（但BCG除外）, M. tuberculosis8.Pasteurella multocida type B - buffalo and other virulent strains9.Rickettsia akari, R. australis, R. canada, R. conorii, R. prowazekii, R. rickettsii, R. siberica, R. tsutsugamushi, R. typhi（R. mooseri）10.Yersinia pestis(二)真菌1.Coccidioides immitis（sporulating c

22、ultures；contaminated soil）2.Histoplasma capsulatum, H. capsulatum var .duboisii(三)寄生蟲無(四)病毒與變性蛋白（Prions）1.Arenavirusesa. Flexalb. Lymphocytic chotiomeningitis vitus（LCM）（neurotropic strains）2.Bunyavirusesa. Hantaviruses包括Hantaan virusb. Rift Valley fever virus3.Flavivirusesa. Japanese encephalitis v

23、irusb. Yellow fever virusc.其他被特別引述而列名之病毒4.Poxviruseeesa. Monkeypox virus5.Prions a. Transmissible spongioform encephalopathies（TME）agents（Creutzfeldt-Jacob disease and kuru agents）6.Retrovirusesa. Human immunodeficiency virus（HIV）types 1 and 2b. Human T cell lymphotropic virus（HTLV）types 1 and 2c. S

24、imian immunodeficiency virus（SIV）7.Rhabdovirusesa. Vesicular stomatitis virus8.Togavirusesa. Semliki Forest virusb. Venezuelan equine encephalomyelitis virus（TC-83疫苗株除外）c.其他被特別引述而列名之病毒丁、第四級危險群（Risk group 4 , RG4）微生物第四級危險群微生物在人類可以引起嚴重或致死的疾病，但通常無預防及治療之方法。(一)細菌無(二)真菌無(三)寄生蟲無(四)病毒1.Arenavirusesa. Guanar

25、ito virusb. Lassa virusc. Junin virusd. Machupo viruse. Sabia2.Bunyaviruses（Nairovirus）a. Crimean-Congo hemorrhagic fever virus3.Filovirusesa. Ebola virusb. Marburg virus4.Flavirusesa. Tick-borne encephalitis virus complex包括Absetterov, Central European encephalitis, Hanzalova, Hypr, Kumlinge, Kyasan

26、ur Forest disease, Omsk hemorrhagic fever及Russian spring-summer encephalitis viruses5.Herpesviruses（alpha）a. Herpesvirus simiae（Herpes B或Monkey B virus）6.Paramyxovirusesa. Equine morbillivirus7.Hemorrhagic fever agents and viruses as yet undefined戊、通用的動物病原性病毒下列實驗室中常用的動物病原性病毒與健康成人之疾病無關。通常RG1級的防護等級即可。

27、但對murine leukemia virus之amphotropic及xenotropic病毒株，建議於RG2級之防護等級下進行實驗。1.Baculoviruses2.Herpesvirusesa. Herpesvirus atelesb. Herpesvirus saimiric. Mareks disease virusd. Murine cytomegalovirus3.Papovavirusesa. Bovine papilloma virusb. Polyoma virusc. Shope papilloma virusd. Simian virus 40（SV40）4.Retro

28、virusesa. Avian leukosis virusb. Avian sarcoma virusc. Bovine leukemia virusd. Feline leukemia viruse. Feline sarcoma virusf. Gibbon leukemia virusg. Mason-Pfizer monkey virush. Mouse mammary tumor virusi. Murine leukemia virusj. Murine sarcoma virusk. Rat leukemia virus B.食品衛生管理辦法規範食品衛生管理。第十一條食品或食品

29、添加物有左列情形之一者，不得製造、調配、加工、販賣、貯存、輸入、輸出、贈與或公開陳列：四、染有病原菌者。C.環保署依據環境用藥管理法第二十七條環境用藥微生物製劑於各生態、水源等保育或保護區之運作及管理，應由中央主管機關會商有關機關核定並公告之。第二十八條以遺傳工程或其他技術改造微生物個體或其新陳代謝產物從事環境用藥微生物製劑開發試驗研究之管理辦法，由中央主管機關定之。第二十九條環境用藥微生物製劑如致污染環境、危害生態或人體健康時，其負責人或實際運作人，應立即採取緊急防治措施，並至遲於二小時內，報知當地主管機關。主管機關得立即禁止與該污染有關之運作。遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究管理辦法第 一 條 本辦法依環境用藥管理法第二十八條規定訂定之。第 二 條 利用遺傳工程等技術改造微生物個體或其新陳代謝產物，從事環境用藥微生物製劑之開發試驗研究者，應依本辦法之規定辦理。但篩選天然菌 種從事環境用藥微生物製劑之開發試驗研究者 ，不在此限。第 三 條 本辦法所稱微生物係指病毒、細菌、放線菌、酵母菌、絲狀真菌、蕈類、原生動物及單細胞藻類、未分化之動物或植物細胞（例如細胞系、組 織培養物）、遺傳工程中之融合細胞、轉形細胞及載體（例如質體、噬菌體）、微生物變異株等。第 四 條 從事以產製為目的之遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究，於環境開放試驗