质量保证培训课程Key#16自我提高系统(SIP).do.doc
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關鍵因素16
自我提高系統（SIP）
概述
自我提高系統是在公司內保證我們的産品的特性、功效、純度和質量符合公司和政府的良好制造的實施（GMP）規定的有效工具之一。
自我提高系統（SIP）同時對持續提高系統有效提供強有力的動力。
自我提高系統應最大限度的動員全體人員的參與。
同時，提供一個良好的培訓機會。
各廠通過選擇來自不同地區和不同部門的人員參予自我提高系統就能開拓我們的視野，和從中學到更多的知識。
自我提高系統應設計爲每年最少一次覆蓋所有關鍵因素。
這些審核應有足夠檢查深度，爲現有檢查系統被恰當的設定並得以實施提供保證。
良好運作的SIP能幫助我們及時發現、修正質量系統的不足之處，並用永久系統的方法來改進。
SIP同時也滿足對公司進行年度QA的自我檢查的要求。
自我提高=持續提高
標 准
以下內容將提供QA在本因素的更多的信息，但並非包含一切。
不要認爲做完以下的就是足夠的。
16.1 總 則
領導層的支持
廠領導層必須全力支持該廠的SIP行動，領導層小組的每個成員至少每年必須親自參加一次SIP檢查。
同樣重要的是領導層要確保對於在自我提高系統檢查過程中發現的所有問題都要實施正確的改進措施。
自我提高系統成爲逐漸提高廠的QA能力的關鍵。
這是因爲外部的檢查時間較短而且會忽略某些問題，以致不能正確反映維護目標QAC的能力。
因此，SIP檢查的標准是關鍵，有利於廠質量系統的檢查的確認/核實。
如果在廠內有些關於産品質量事故的潛在因素的問題，SIP必須發現它並系統地解決。
指定系統負責人
每一地區要有一個人負責協調自我提高系統。
該負責人負責組織這一系統和發放合適的程序。
該系統負責人必須建立檢查計劃，挑選和培訓檢查小組成員，並指定檢查跟進工作的負責人。
建立計劃和時間表
每間廠應有一書面計劃列明一年中所有的SIP檢查計劃。
檢查應按時完成。
該計劃應設定經常檢查最優先的區域和關鍵因素和每個關鍵因素每年至少檢查一次。
系統負責人在每年開始時應設定檢查計劃/時間表。
該計劃應包括每次檢查的日期；檢查的區域和關鍵因素；和檢查隊伍的成員。
某些地區是按關鍵因素分組，因此把幾個相關的關鍵因素放在一起。
有些地區則是每次對某一操作或區域的相關的所有關鍵要素進行全面檢查。
某些關鍵因素是地區系統的依據而某些則是特指一個操作、一個實驗室或一個部門。
每個地區應根據自身的情況決定采取那種方法。
參予人員的培訓
SIP系統負責人應確保參予SIP的人員受過QA關鍵因素培訓；熟悉階段5（level5）在其區域的詳細應用和一些合適的GMP規定和公司的要求。
檢查人應培訓其具有良好的檢查技巧。
每個檢查隊伍的成員的培訓應記錄，類似於QA的其他培訓。
在每次SIP檢查前，其隊伍成員應熟悉待檢查的區域。
16.2 參予
不同的技巧和背景
由系統負責人建立檢查隊伍及應反映事整個組織某一側面。
以確保其成員由不同部門，不同級別，具備不同工作技能和檢查經驗的人員組成。
這樣來確保該檢查隊伍有足夠的經驗舉行檢查和在已建立的系統中提供新的觀點。
檢查隊伍至少由三名成員組成。
包括一名有QA經驗的檢查組長及已接受該公司的QA課程培訓。
另外的檢查隊伍成員應有待檢領域的知識。
檢查隊伍的其中一成員應來自其它部門或區域。
如果整個檢查隊伍都是來自待檢的區域，則有可能對問題視而不見或較困難提出簡單的問題。
但基本的問題通常能反映質量系統的真實狀態。
指定檢查組長
檢查組長必須確保其隊伍爲檢查做適當的准備。
組長應複印以前的部門性、地區性及全球性QASIP檢查結果分發給隊伍成員，這些複印件在SIP檢查完成後應銷毀。
檢查隊伍應了解過去的不足之處。
他們還應確認上次SIP檢查後所發現的問題是否已系統地改正及有實際結果反映。
檢查組長應負責指導檢查，確保檢查留有記錄可進行跟蹤，並召集部門及工廠的有關人員開會。
他或她是負責發出最後的SIP報告。
還負責與被檢查的部門或區域研制跟進的改進措施。
這些應在廠的SOP中說明。
16.3 檢查過程
深度評估
檢查組長應確保檢查進行得完全徹底。
自我提高系統檢查員有時會使用檢查表來指引他們如何觀察到正確地方。
但這些檢查表只能作爲檢查指南。
一個良好的並已制定的檢查表應提示所有與檢查有關正確的問題，而不是限制檢查的範圍。
使用檢查表的危害可能導致檢查員在檢查時只局限於檢查表上所列的項目。
非常重要的是在檢查員有一份質量系統狀態的完整的說明前應遵循其它的，之後再回答檢查表上提示的第一個問題。
檢查者應該根據他們的經驗檢查出檢查表以外的問題來。
SIP檢查必須集中檢查是否有廠的系統和程序在位，操作如設計的要求和有效地符合公司和法規的要求。
要整個檢查過程中，如有需要，就要向工廠的其他人員和QA人員咨詢，幫助解答專業QA/GMP問題、關注事項。
公司政策等。
檢查報告
每個檢查隊伍成員是負責記錄好其觀察到的問題。
爲了書寫在檢查報告內，其內容必須詳盡。
檢查結束後，檢查隊伍的成員應開會討論所觀察到的問題並達成共識，然後彙總列在報告上。
在把主要觀察到的問題最終寫成報告前應與相關部門的人員一起討論決定。
檢查隊伍應完成關鍵因素分數表以顯示每個關鍵因素的分數。
參考標題爲“檢查過程”的資料。
檢查報告應包括所有的觀察的問題還應發送到相關的廠和部門或區域的負責人。
這份報告應作爲保密文件加以正確控制。
在檢查周期結束時應制定一份年終總結報告，回顧發現到的不足之處和需要改進的地方。
這份報告應包括在檢查過程中學到的知識和來年的改進計劃。
16.4 改進計劃
所檢查結果的反饋
被檢查的部門或操作區域應負責制定相應的改進措施計劃。
應指定一個人負責對檢查的反饋。
這計劃應包括對檢查所發現的問題的改正措施的步驟，負責完成這一項目的人員的名字和目標完成日期。
行動計劃的複印件應在30天內發送到QA經理、檢查隊伍及其它相關的合適的人員處。
系統性改進措施
必須制定改進措施來避免問題再次發生，並及時實施。
在某些情況下，有些永久性根治的措施不能立即實施，必須采取臨時性措施以保證運作符合要求，直到永久性措施得到實施。
假如采用的措施合適，在下一次檢查中就不會有同樣問題出現。
檢查反饋系統的負責人必須負責執
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