ISO9000质量管理体系基础和术语.docx
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ISO9000质量管理体系基础和术语
ISO9000质量管理体系——基础和术语
质量治理体系——基础和术语
0 引言
0.1总则
下述ISO9000族标准可关心各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量治理体系。
这些标准包括：
——ISO9000表述质量治理体系差不多原则并规定质量治理体系术语。
——ISO9001规定质量治理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。
——ISO9004提供质量治理体系指南，包括连续改进的过程，有助于组织的顾客和其他有关方中意。
——ISO19011提供治理和实施环境和质量审核的指南。
上述标准共同构成了一组紧密有关的质量治理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互懂得。
0.2质量治理原则
为了成功地领导和运作一个组织，需要采纳一种系统和透亮的方式进行治理。
针对所有有关方的需求，实施并保持连续改进其业绩的治理体系，可使组织获得成功。
质量治理是组织各项治理的内容之一。
为实现质量目标，应遵循以下八项质量治理原则：
（1）以顾客为中心
组织依存于其顾客，因此，组织应懂得顾客当前的和以后的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
（2）领导作用
领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并营造使职员能够充分参与实现组织目标的环境。
（3）全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才能为组织带来最大的收益。
（4）过程方法
将有关的资源和活动作为过程进行治理，能够更高效地得到期望的结果。
（5）治理的系统方法
针对设定的目标，识别、懂得并治理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提升组织的有效性和效率。
（6）连续改进
连续改进是组织的一个永恒目标。
（7）基于事实的决策方法
对数据和信息的逻辑分析或直觉判定是有效决策的基础。
（8）互利的供方关系
通过互利的关系，增强组织及其供方制造价值的能力。
质量治理体系——基础和术语
1 范畴
本标准讲明了质量体系的差不多性咨询题并规定了ISO9000族标准中质量治理体系的术语，并表述了有关的差不多原则。
本标准适用于：
1） 通过实施质量治理体系寻求优势的组织；
2） 对能满足产品要求的供方寻求信任的组织；
3） 产品的使用者；
4） 就质量治理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：
供方、顾客、行政执法机构）；
5） 评判组织的质量治理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：
审核员、行政执法机构，认证机构）；
6） 对组织质量治理体系提出建议的内部或外部人员；
7） 制定有关标准的人员。
2 术语和定义
本标准采纳以下术语和定义。
本章定义的术语，如果显现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。
这种以黑体字表示的术语，能够用其完整的定义所替代。
例如：
产品（2.4.2）被定义为：
“过程（2.4.1）中的结果”。
过程（2.4.1）被定义为：
“使用资源，将输入转化为输出的活动系统”。
如果术语过程（2.4.1）由它的定义所替代：
产品（2.4.2）则成为：
“使用资源，将输入转化为输出的活动系统的结果”。
关于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号〈〉中标出其适用领域。
例如：
技术专家（2.9.12）〈审核〉。
2.1关于质量的术语
2.1.1质量quality
产品（2.2.4）、体系（2.2.1）或过程（2.4.1）的一组固有特性（2.5.1）满足顾客（2.3.5）和其他有关方（2.3.7）要求（2.1.2）的能力。
注：
术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
2.1.2要求requirement
明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。
注：
1、特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量体系要求、顾客要求。
2、规定要求是经明示的要求，如在文件（2.1.7）中阐明。
3、要求可由不同的有关方（2.3.7）提出。
2.1.3质量要求qualityrequirement
对产品（2.4.2）、过程（2.4.1）或体系（2.2.1）的固有特性（2.5.1）的要求（2.1.2）。
注：
固有特性是产品、过程或体系的一部分（如：
螺栓的直径、机器的生产率、接通电话的等候时刻等技术特性）。
给予的特性（如某一产品的价格）不是固有特性。
2.1.4等级grade
对功能用途相同但质量要求（2.1.3）不同的产品（2.4.2）、过程（2.4.1）或体系（2.2.1）所作的分类或分级。
例如：
飞机票的舱级和宾馆分类。
注：
在确定质量要求时，等级应是已知的。
2.1.5顾客不中意customerdissatisfaction
顾客（2.3.5）对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。
注：
1、 某一事项是指，在彼此需求和期望及有关各方对此沟通基础上的特定时刻的特定事件。
2、 顾客（2.3.5）投诉是对某一事项不中意最常见的表达方式,但没有投诉并不一定表明顾客中意（2.1.6）。
2.1.6顾客中意customersatisfaction
顾客（2.3.5）对某一事项已满足其需求和期望的程度的意见。
注：
某一事项是指，在彼此需求和期望及有关各方对此沟通基础上的特定时刻的特定事件。
2.1.7能力capability
组织（2.3.1）、体系（2.2.1）或过程（2.4.1）实现产品（2.4.2）并使其满足要求（2.1.2）的能力。
2.2关于治理的术语
2.2.1体系（系统）system
相互关联或相互作用的一组要素。
2.2.2治理体系managementsystem
建立方针和目标并实现这些目标的体系（2.2.1）。
注：
组织（2.3.1）的治理体系可包括不同的治理体系,如质量治理体系（2.2.3）财务治理体系或环境治理体系。
2.2.3质量治理体系qualitymanagementsystem
建立质量方针（2.2.4）和质量目标（2.2.5）并实现这些目标的体系（2.2.1）。
2.2.4质量方针qualitypolity
由最高治理者（2.2.7）正式公布的与质量（2.1.1）有关的组织（2.3.1）总的意图和方向。
注：
1、 质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量目标（2.2.5）的框架。
2、 本标准的质量治理原则能够作为制定质量方针的基础（见0.2）。
2．2．5质量目标qualityobjective
与质量（2.1.1）有关的,所追求或作为目的的事物。
注：
1、 质量目标应建立在组织的质量方针（2.2.4）基础上。
2、 在组织内的不同层次规定质量目标。
在作业层次，质量目标应是定量的。
3、 质量目标有时可用不同的术语表示，诸如：
“qualitytargets”、“qualityaims”或“qualitygoals”。
2．2．6治理management
指导和操纵组织（２.3.1）的彼此和谐的活动。
注：
在英语中，当术语“management”指人时，即具有运行和操纵组织职责和权限的一个人或一组人，不应使用没有修饰词的形式，例如，不赞成使用“managementshall……”,而应使用“topmanagementshall……”。
2．2．8质量治理qualitymanagement
指导和操纵某组织（2.3.1）与质量（2.1.1）有关的彼此和谐的活动。
注：
1、 指导和操纵与质量（2.1.1）有关的活动，通常包括质量方针（2.2.4）和质量目标（2.2.5）的建立、质量策划（2.2.9）、质量操纵（2.2.10）、质量保证（2.2.11）和质量改进（2.2.12）。
2、 全面质量治理（TQM）是基于组织全员参与的一种质量治理形式。
2．2．9质量策划qualityplanning
质量治理（2.2.8）中致力于设定质量目标（2.2.5）并规定必要的作业过程（2.4.1）和有关资源以实现其质量目标的部分。
注：
编制质量打算（2.7.5）能够是质量策划（2.1.3）的一部分。
2．2．10质量操纵qualitycontrol
质量治理（2.2.8）中致力于达到质量要求（2.1.3）的部分。
2．2．11质量保证qualityassurance
质量治理（2.2.8）中致力于对达到质量要求（2.1.3）提供信任的部分。
2．2．12质量改进qualityimprovement
质量治理（2.2.8）中致力于提升有效性（2.2.13）和效率（2.2.14）的部分。
注：
当质量改进是渐进的同时组织（2.3.1）主动寻求改进机会时,使用术语“连续质量改进”。
2．2．13有效性effectiveness
完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度的度量。
2．2．14效率efficiency
所达到的结果与所使用的资源之间的关系。
2．3关于组织的术语
2．3．1组织organization
职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施。
例如：
公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。
注：
1、 组织能够是股份制的，公营的或民营的。
2、 本定义适用于质量治理体系标准。
术语“组织”在ISO/IEC导则2中有不同的定义。
2．3．2组织结构organizationalstructure
人员的职责、权限和相互关系的有序安排。
注：
1、 组织结构的范畴可延伸至包括与外部组织（2.3.1）有关的接口。
2、 组织结构的正式表述通常在质量手册（2.7.4）或项目（2.4.6）质量打算（2.7.5）中提供.
2．3．3基础设施infrastructure
组织（2.3.1）永久性的设施和设备系统（2.2.1）。
<组织>
2．3．4工作环境workenvironment
人员作业所处的一组条件。
注：
条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如：
温度、承认制度、人体工效和大气污染）。
2．3．5顾客customer
接收产品（2.4.2）的组织（2.3.1）或个人。
例如：
消费者、客户、最终使用者、零售商、受益者和采购方。
注：
供方（2.3.6）能够是顾客组织内部的或是外部的。
2．3．6供方supplier
提供产品（2.4.2）的组织（2.3.1）或个人。
例如：
制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务（2.4.3）或信息的提供方。
注：
1、 顾客（2.3.5）能够是供方组织内部的或是外部的。
2、 在合同情形下供方可称为“承包方”。
2．3．7有关方interestedparty
与组织（2.3.1）的绩效或成就有利益关系的个人或团体。
例如：
顾客（2.3.5）、所有者、职员、供方（2.3.6）、银行、工会、合作伙伴和社会。
注：
某个团体可由一个组织或其一部分或一个以上组织构成。
2．4关于过程和产品的术语
2．4．1过程process
使用资源将输入转化为输出的活动的系统（2.2.1）。
注：
1、 一个过程的输入通常是其他过程的输出。
2、 组织（2.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。
3、 对形成的产品（2.4.2）是否合格（2.6.1）不易或不能经济进行验证的过程,通常称之为“专门过程”。
2．4．2产品product
过程（2.4.1）的结果。
注：
公认的产品类别有四种：
——硬件（如：
发动机机械零件）；
——软件（如：
运算机程序）；
——服务（如：
运输）；
——流程性材料（如：
润滑油）。
通常，硬件和流程性材料是有形产品，而软件或服务是无形产品。
多数产品含有不同的产品类型成份，这种产品是称为硬件、流程性材料、软件（2.4.2）依旧服务（2.4.3）,取决于其主导成份。
实例：
外供产品（2.4.5）“汽车”是由硬件（如：
轮胎）、流程性材料（如燃料、冷却液）、软件（如：
发动机操纵软件、驾驶员手册）和服务（如：
付款方式或担保）所组成。
2．4．3服务service
无形产品（2.4.2），在供方（2.3.6）和顾客（2.3.5）接口处完成的至少一项活动的结果。
注：
服务可涉及，例如：
——在顾客提供的有形产品（如：
汽车修理）或无形产品（如：
退税预备）上所完成的活动；
——有形产品（2.4.2）的交付（如：
在运输业）；
——无形产品的交付（如：
知识的传授）或为顾客制造氛围（如：
在接待业）。
2．4．4软件software
由承媒体上的信息组成的智力产品（2.4.2）。
注：
1、 软件能以概念、记录或程序（2。
4。
8）的形式存在。
2、 运算机程序是软件的一个实例。
2．4．5外供产品offeredproduct
提供给组织（2.3.1）外部顾客（2.3.5）的产品（2.4.2）。
注：
本术语所提出的概念将使组织（2.3.1）内部的产品（2.4.2）与预备投放市场的产品区分开成为可能。
2．4．6项目project
由一组有起止时刻的、相互和谐的受控活动所组成的特定过程（2.4.1），该过程要达到符合规定的要求（2.1.2）的目标，包括时刻、成本和资源的约束条件。
注：
1、 单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。
2、 在一些项目中，随着项目的进展，其目标需修订，产品特性（2.5.1）需逐步确定。
3、 某一项目的结果能够是一个或几个产品（2.4.2）。
4、 项目组织（2。
3。
1）是临时的，为项目寿命周期所建立的。
5、 项目活动之间的相互作用也许是复杂的。
2．4．7设计与开发designanddevelopment
将要求（2.1.2）转换为规定的特性（2.5.1）和产品（2.4.2）实现过程规范（2.7.2）的一组过程（2.4.1）。
注：
1、 术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同时期。
2、 设计和开发的性质可使用修饰词表示（如：
产品设计开发或过程设计开发）。
2．4．8程序procedure
为进行某项活动或过程（2.4.1）所规定的途径。
注：
1、 程序能够形成文件，也能够不形成文件。
2、 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。
2．5关于特性的术语
2．5．1特性characteristic
区分的特点。
注：
有各种类别的特性，如：
——物质的，如：
机械的、电的、化学的或生物学的特性；
——感官的，如：
嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉；
——行为的，如：
礼貌、诚实、正直；
——时刻的，如：
准时性、可靠性、可用性；
——人体工效的，如：
语言的或生理的特性或有关人身安全的特性；
——功能的，如：
飞机的航程。
2．5．2质量特性qualitycharacteristic
由要求（2.1.2）导出的产品（2.4.2），过程（2.4.1）或体系（2.2.1）的固有特性（2.5.1）。
2．5．3可信性dependability
表述可用性及其阻碍因素：
可靠性、修理性和修理保证性的一个集合术语。
[IEC60050（191）]
注：
1、 可信性通常仅用于非定量描述的场合。
2、 可信性是一个与时刻有关的质量特性（2.5.2）。
2．5．4可追溯性traceability
〈一样的〉追溯所考虑对象的历史、应用情形或所处场所的能力。
注：
1、 当考虑到硬件产品，可追溯性能够涉及到：
——原材料和零部件的来源；
——加工过程的历史；
——产品交付后的分布和场所。
2、 可追溯性可用于服务（2。
4。
3）的过程，例如，为了追溯服务完成的程度。
3、 参看计量学（2。
5。
5）溯源性的定义。
2．5．5溯源性traceabilty
<计量学>通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。
注：
1、 此概念常用形容词可溯源的表述。
2、 这条不间断的比较链称为溯源链。
[VIM]
2．6关于合格（符合）的术语
2．6．1合格（符合）conformity
满足要求（2.1.2）。
注：
该定义与ISO/IEC导则2是一致的，但用词上有差异其目的是为了习惯ISO9000的概念。
2．6．2不合格（不符合）nonconformity
未满足要求（2.1.2）。
2．6．3缺陷defect
未满足与预期或规定用途有关的要求（2.1.2）。
注：
1、 区分术语缺陷和不合格（2.6.2）是重要的，这是因为其中有法律内涵，专门是与产品责任咨询题有关，因此，术语“缺陷”应慎用。
2、 预期的用途可能会受供方（2.3.6）所提供信息（如：
手册）的性质量阻碍。
2．6．4预防措施preventiveaction
为排除潜在不合格（2.6.2）或其他潜在不期望情形的缘故所采取的措施。
注：
采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施（2.6.5）是为了防止再发生。
2．6．5纠正措施correctiveaction
为排除已发觉的不合格（2.6.2）或其他不期望情形的缘故所采取的措施。
注：
1、 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施（2.6.4）为了防止发生。
2、 纠正（2.6.6）和纠正措施是有区别的。
2．6．6纠正correction
为排除已发觉的不合格（2.6.2）所采取的措施。
注：
1、 纠正能够与纠正措施（2.6.5）一同采取，也能够分开采取。
2、 纠正可涉及：
返修（2.6.10）、返工（2.6.11）或降级（2.6.12）。
2．6．7偏离许可deviationpermit
产品（2.4.2）实现前，在限定的产品数量或期限内，对特定用途承诺其偏离原规定要求（2.1.2）的授权。
2．6．8让步concession
对使用或放行不符合规定要求（2.1.2）的产品（2.4.2）的授权。
注：
通常，让步仅限于商定的时刻或数量内，对具有不合格特性（2.5.1）的产品的交付。
2．6．9放行release
进入过程（2.4.1）下一个时期的授权。
注：
在英语中，若谈及运算机软件，术语“release”通常是指软件本身的版本。
2．6．10返修repair
为使不合格产品（2.4.2）满足预期使用对其所采取的措施。
注：
返修包括对曾经是合格的产品，为复原其使用所采取的修复措施，如：
作为修理的一部分。
2．6．11返工rework
为使不合格产品（2.4.2）符合要求（2.1.2）对其所采取的措施。
2．6．12降级regrade
为使不合格产品（2.4.2）符合不同于原有的要求（2.1.2）而对其等级（2.1.4）的改变。
2．6．13报废scrap
为幸免不合格产品（2.4.2）原有的预期使用而对其采取的措施。
例如：
回收、处理或销毁。
注：
对不合格服务（2.4.3）的情形，是通过“终止”服务来幸免其使用。
2．7关于文件的术语
2．7．1文件document
信息及其承载媒体。
实例：
记录（2.7.6）、规范（2.7.2）、图样、报告或标准。
注：
1、 媒体能够是纸张、运算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合。
2、 一组文件，如：
一组规范和（或）记录，经常称为“documentation”。
3、 某些要求（2.1.2）与所有类型的文件有关，但是对规范和记录能够有不同的要求。
2．7．2规范specification
阐明要求（2.1.2）的文件（2.7.1）。
注：
某个规范可能与活动（如：
过程规范和试验规范）或产品（2.4.2）有关（如：
产品规范、性能规范或图样）。
2．7．3指南guideline
阐明举荐或建议的文件（2.7.1）。
2．7．4质量手册qualitymanual
规定组织（2.3.1）质量治理体系（2.2.3）的文件（2.7.1）。
注；为了习惯于组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和格式编排方面能够是不同的。
2．7．5质量打算qualityplan
规定用于特定情形的质量治理体系（2.2.3）要素和资源的文件（2.7.1）。
注；
1、 通常，质量治理体系要素包括质量实践、职责的分配和一组有序的活动。
2、 特定情形包括某一个体产品（2.4.2）、过程（2.4.1）、项目（2.4.6）或合同。
3、 通常，质量打算引用质量手册（2.7.4）的部分内容或程序（2.4.8）文件。
4、 质量打算应与质量策划（2.2.9）相区分。
2．7．6记录record
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（2.7.1）。
注：
质量记录可用于把可追溯性（2.5.4）形成文件，并提供验证（2.8.4）、预防措施（2.6.4）和纠正措施（2.6.5）的证据。
2．8关于检查的术语
2．8．1客观证据objectiveevidence
支持事物存在或真实性的资料。
注：
客观证据可通过观看、测量（2.10.1）试验（2.8.3）或其他手段获得。
2．8．2检验inspection
通过观看和判定，必要时结合测量（2.10.1）、试验（2.8.3）所进行的符合性评判。
[ISO/IEC导则2]
2．8．3试验test
对给定的产品（2。
4。
4）、过程（2。
4。
1）或服务（2。
4。
3），按照规定程序（2.4.8）确定其一个或多个特性（2.5.1）的技术作业。
[ISO/IEC导则2]
2．8．4验证verification
规定要求（2.1.2）已得到满足的客观证据（2.8.1）的认定和提供。
注：
1、“已验证”一词被用于表示相应的状态；
2、认定可包括诸如下述活动，如；
——变换方法进行运算；
——将新设计与已证实的类似设计进行比较；
——进行试验和证实；
——对发放前的设计时期文件进行评审。
3、在计量领域中，请查阅VIM。
2．8．5确认validation
特定预期使用或应用要求（2.1.2）已得到满足的客观证据（2.8.1）的认定和提供。
注：
1、“已确认”被用于表示相应的状态。
2、使用条件能够是实际的或是模拟的。
2．8．6评审review
为了确保主题事项的适宜性、充分性、有效性（2.2.
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