制药企业质量管理.docx

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制药企业质量管理

质量管理培训资料

质量管理体系组织机构图一、

企业负责人

管理者代表

生产负责人质量负责人

物料

质量质量工程销售采购生产

部部部管理部

办控制保证

部

部部

公室

质量方针、质量目标二、

（一）质量方针

。

“遵守法规、持续改进、优质高效、顾客至上”

（二）质量目标

客户受到我们每时每刻关注，我们工作目标就是满足客户的需求。

、1

确保我们的员工获得足够的培训机会，使他们能适应公司发展的需要。

、2

、以我们的高品质产品满足我们的客户，使客户的生活品质得到提高。

3

，使物资采购、药品生产、控制和药品放行、贮运的、全员、全过程实施4

全过程受控。

的事件。

、确保不发生严重违反5

、确保不发生重大质量事故。

6

。

0.5%，今后三年内每年递增95%、确保产品一次合格率达到7

得到处臵。

100%、确保客户投诉8

、确保不发生重大药品质量处罚事件。

9

、产品开发总体一次成功。

10

三、培训管理

对培训的要求：

年版2010

（一）

、“企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或1

质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。

”

、“与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个2

还应有相关法规、除进行本规范理论和实践的基础培训外，岗位的要求相适应。

相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。

、“高风险操作区（如：

高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）3

的工作人员应接受专门的培训。

”

（二）公司人员培训管理规程的相关内容

、职责1

培训具体事宜由办公室，培训管理的职能部门为培训主管：

1.1

培训总结等培训管理全自培训计划的拟定至培训效果评估、主管负责实施。

培训主管负责管理、组织实施，且确保培训效果。

过程，均由

行政部人力资源室培训管理人员：

负责按照本规程组织新进人员的进厂培训，1.2

符合性。

办公室协助，并监督其由

各部门（车间）负责人：

确保所属部门（车间）人员均经过相关培训，符合1.3

《人员上岗资格认定管理规程》与本规程。

生产管理负责人、质量管理负责人：

负责审批与其相关的培训计划或方案、1.4

确保培训内容的完整性、确保所属部门人员均经过必要的培训，培训教材等。

适宜性。

年度培训计划与公司内部编写的培训教材，确保管理者代表：

负责批准1.5

培训所需的各项资源。

、培训分类2

计划内培训。

2.1

计划外培训2.2

岗前培训，即新进人员与转岗人员的岗前培训。

2.2.1

内部质量审计缺陷项目进行的培训。

审计专项培训，即针对2.2.2

变更培训，即国家药品相关法律法规或公司生产工艺等发生变化后的培训。

2.2.3

文件后，正式执行前的培训。

文件培训，即新起草或修订2.2.4

外派培训，即国家药品监督管理部门举办的生产质量相关培训。

2.2.5

其它培训，根据需要需进行的其它培训2.2.6

培训教材3

培训教材分类3.1

药品管理法律法规：

包括药品管理法与其实施条例、药品生产质量管理规3.1.1

范、药品流通管理办法等。

文件。

现行3.1.2

根据岗位需求编写的其它培训教材。

3.1.3

卫生知识3.1.3.1

微生物与洁净作业知识3.1.3.2

安全知识3.1.3.3

岗位知识：

包括岗位职责、岗位基础理论知识、岗位实际操作技能等。

3.1.3.4

培训教材审批3.2

药品管理法律法规：

包括药品管理法与其实施条例、药品生产质量管理规3.2.1

范、药品流通管理办法等无须审批，可直接作为培训教材使用。

培训主管组织相关人员进行收根据岗位需求编写的其它培训教材，由3.2.2

培训主管、被培训部门负责人审核，生产管理负集、编写或修订，经

责人或质量管理负责人、管理者代表批准后，方可作为培训教材使用。

培训师资质要求4.

具有医药相关专业，大专与大专以上学历，从事注射剂生产操作或生产质量4.1

年以上者，表达能力与沟通能力良好者。

2管理工作

年3具有医药相关专业中专学历，从事注射剂生产操作或生产质量管理工作4.2

以上者，表达能力与沟通能力良好者。

4.3具有空调配电、机械维修管理技术等相关专业中专与中专以上学历，并从事

年以上，表达能力与沟通能力良好者。

3相应专业一线操作

年以上者，4年以上或生产质量管理5具有高中学历，从事注射剂生产操作4.4

表达能力与沟通能力良好者。

具有国家相关权威机构颁发的培训证书者（培训内容仅限于证书培训课程包4.5

。

括的内容）

培训方式5

授课5.1

现场演示与讲解5.2

自学与辅导相结合5.3

培训对象与内容6

以下培训对象均指生产质量相关人员。

在职人员4.6.1

培训对象培训时间培训项目

、药品管理法律法规1

、安全知识2

、卫生知识3

4在职人员次／每年1≥、岗位知识

（生产质量管理微生物与洁净作业知识、5

人员、洁净区工作人员与管理人员、设备

维修人员）

转岗人员4.6.2

培训时间培训项目培训对象

、与拟转岗相适应的岗位知识1

转岗前该岗位需要掌握的其它专业知识或技能、2转岗人员

等

新进人员4.6.3

培训时间培训项目培训对象

、公司行政规章制度1

、安全知识2

、制药综合基础知识3

进入公司时、公司质量方针与目标A

、药品管理法与其实施条例B

新进人员

知识、、C卫生知识

、注射剂专业知识D

、与岗位相适应的岗位知识4

上岗前该岗位需要掌握的其它专业知识或技能、5

等

7培训申请

计划内培训，无需申请。

7.1

办公室负责人审核，生产计划外培训，由部门负责人提出培训申请，经7.2

生产部各车间可由车间主任提出申请。

质量管理负责人审批。

管理负责人、

培训计划与方案8

年度培训计划8.1

办公室负责人审核，培训主管每年末拟定次年年度培训计划，经8.1.1

生产管理负责人、质量管理负责人审批，管理者代表批准后，方可组织

实施。

年度培训计划应包括：

培训对象、培训内容、培训方式、培训日程等。

8.1.2

单项目培训方案8.2

办公室负责人、每科目培训实施前须拟定详细、周全的培训方案，经8.2.1

被培训部门负责人审核，生产管理负责人和（或）质量管理负责人审批

后，即可组织实施。

每科目培训方案应包括：

培训内容、培训对象、培训师、培训课时、培训8.2.2

时间、培训地点、培训与考核方式、培训考核要求、考核结果评定标准

等。

计划外培训方案8.3

培训主管根据培训申请拟定计划外培训方案，方案审批程序、方案内8.3.1

条规定一致。

8.2容均与第

考核9

考核方式：

笔试、口试、现场实际操作。

9.1

考核结果：

合格或不合格。

9.2

考核结果评定标准：

根据培训内容、考核深度与考核对象所在岗位工作需求9.3

而定，具体标准于单项目培训方案中体现。

培训主管填写由,每科目培训均有三次补考机会，三次补考后仍不合格者9.4

，经所在部门负责人审核，质量管理负《员工培训考核不合格处理意见表》

责人审批，管理者代表批准后，取消该员工所在岗位上岗资格。

员工每次培训考核不合格，按公司《处罚与奖励管理规定》严格执行。

4.9.5

培训效果评估10

培训效果评估方式与方法10.1

组织相关人员于培训结束两个月内，对培训效果进行调查。

10.1.1

根据员工考核成绩、工作行为与效率、培训效果调查表进行综合评估，得10.1.2

出培训效果评估结果。

培训效果评估意义10.2

以培训效果评估结果促进培训管理工作改进与完善。

培训总结11

单项目培训小结11.1

制定切实有效的解决措施与，陷缺作根据培训效果评估结果找出培训管理工11.1.1

预防措施。

年度培训总结11.2

根据单项培训小结，制定本年度培训总结，以作为制定次年度培训计划的11.2.1

依据，确保次年度培训管理工作得到提高。

培训档案管理12

个人培训档案12.1

12.1.1核记录或培训证书，且真实填写培训内容考、核试卷考：

个人培训档案包括

与考核结果。

年后，方可作销毁处理。

1员工辞职12.1.2

单项培训档案12.2

单项培训档案包括：

培训方案、培训安排表、培训教材、空白考核试卷、12.2.1

人员培训记录、考核安排表、考核成绩表、培训效果调查表、培训小结

等。

如有考核不合格情形时，应有再培训安排表、补考安排表、补考成

绩表以与对最终考核不合格人员的处理意见等。

年期满作销毁处理。

5年，5电子档案须长期保存，纸质档案保存12.2.2

四、偏差管理

对偏差的要求：

年版2010

（一）

、各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和1

操作规程，防止偏差的产生。

、企业应建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以2

与所采取的纠正措施，并有相应的记录。

、任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。

企业可以根据偏差的性质、3

范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大

偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以与对产品有效期的影

响，必要时，应对涉与重大偏差的产品进行稳定性考察。

、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的4

情况均应有记录，并立即报告主管人员与质量管理部门，应有清楚的说明，重

大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调

查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。

企业还应采取预防措施有效

防止类似偏差的再次发生。

、质量管理部门应负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

5

（二）偏差管理规程相关内容

相关定义1

偏差管理：

是指在药品生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能影响产1.1

品质量的偏差的处理程序。

（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）偏差：

是指对批准的指令1.2

或规定的标准的偏离。

是指检验、生产、包装或存放过程中发生的任何

偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性的差

异。

：

是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结）结果超标（1.3

果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。

偏差分类2

。

按偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和非实验室偏差（生产偏差）2.1

根据偏差对药品质量影响程度的大小，可分级为：

2.2

次要偏差：

属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需2.2.1

进行深入的调查，但必须立刻采取措施，并立即记录在相应的记录或文件中。

严重偏差：

属较大的偏差，该类偏差可能对产品质量产生实际或潜在的2.2.2

影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。

重大偏差：

该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，2.2.3

或可能导致产品的报废。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。

除必须建

立纠正措施外，还必须建立长期的预防措施。

偏差的种类：

3