10008设计和开发控制程序.docx

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10008设计和开发控制程序

XXXXXX有限责任公司标准发布

2010-12-9实施

2010-12-8发布

设计和开发控制程序

编制：

XXX2013.10.10

审核：

XXX2013.10.26

批准：

XXX2013.11.8

版次：

REV1.0

分发号：

QG/XXXX&Y

XXXXXX有限责任公司标准

QG/XXXX10-010

更改控制页

序号

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更改日期

更改人

备注

目次

封面……………………………………………………………………………………………………………0

更改控制页…………………………………………………………………………………………………1

目次……………………………………………………………………………………………………………2

1.目的…………………………………………………………………………………………………………3

2.适用范围……………………………………………………………………………………………………3

3.术语和定义…………………………………………………………………………………………………3

4.引用标准/文件……………………………………………………………………………………………3

5.职责和权限…………………………………………………………………………………………………3

6.文件格式……………………………………………………………………………………………………4

7.工作程序……………………………………………………………………………………………………5

8有关文件……………………………………………………………………………………………………5

9.记录…………………………………………………………………………………………………………8

XXXXXX有限责任公司质量管理体系程序文件

文件号:

QG/XXXX10-010

第1版

文件名:

设计和开发控制程序

编制:

研发部

会签:

制造部.科技质量部市场部

发布日期:

2011─12─08

更改标记:

11　目的

对设计过程的各阶段进行有效的控制，确保科研新产品满足设计和开发输入以及顾客的合同要求。

12　适用范围

本程序规定了公司级科研新产品设计和开发的控制要求及方法。

本程序适用于公司级科研新产品设计和开发全过程的管理和控制，也适用于已定型产品和原设计和开发成熟产品设计更改的管理与控制。

13　术语和定义

13.1　本程序应用GB/T19001：

2008《质量管理体系要求》中的术语和定义。

3.2本程序中应用“文件”术语，除有特殊说明处，均指《质量手册》中规定的全部质量管理体系文件。

3.3特殊项目产品:

除现行产品以外的新产品或现行产品中主要功能部件在原理、结构上有重大突破且首次采用的产品；批量大，对公司生产能力、管理能力提出严峻挑战的产品；在一定时期内将是公司销售主要来源的产品。

3.4一般项目产品:

订货数量极少，为现行产品基础上主要功能部件变化或辅助功能首次采用，壳体无样品而需重新设计的产品；订货数量极少，为现行产品基础上增加辅助功能，壳体等复杂外观件要重新设计，技术要求高，需改进提高性能的产品；为现行产品基础上，接头、引脚等次要功能零件改变的产品；公司已有的产品，提供多种款式供客户选择。

14　引用标准/文件

4.1QG/XXXX01-00《质量手册》

15　职责和权限

5.1市场部负责立项申请、产品科研技术协议与合同的签订，以及重点工程项目设计和开发过程中的对外接口与协调工作，并组织办理重点工程科研项目的鉴定申报。

负责组织产品合同评审。

5.2研发部负责与用户技术部门的技术沟通，参与立项申请、科研技术协议与合同的签订，及其合同实施全过程对外接口和协调工作。

5.3研发部是科研项目设计和开发的归口管理部门，负责制订科研新品年度设计和开发实施进度计划，负责设计和开发过程的监督、协调管理和控制，并组织公司级设计定型评审。

5.4研发部负责新品设计和开发计划的实施，对过程进行管理和控制，负责设计和开发评审前相关资料的准备，执行评审后改进措施以及设计和开发的验证活动。

5.5市场部负责国内外新产品市场调研，收集市场供求信息，参与设计开发过程相关评审。

5.6科技质量部参与设计开发过程相关评审，负责新产品的验证试验。

5.7综合保障部负责材料采购、生产组织等工作的协调，参与设计开发过程相关评审。

5.8财务部负责科研项目资金运行的控制和管理，参与设计开发过程相关评审。

6.文件格式

6.1文件中各页，根据每页的功能按照GB/T1.2-2000和GB/T1.1-2000标准的编排要求进行编排封面、目录、文字、插图、表格和附录等。

6.2文件中使用术语与GB/T19001：

2008规定相一致。

7工作程序

7.1设计和开发的策划

7.1.1市场部收集国内外的市场需求信息，或用户的产品需求规格书并进行汇总筛选分析，与研发部门初步沟通后，确定开发项目属于特殊项目产品或一般项目产品，特殊项目产品提出产品开发建议书交相关部门，并及时交技术副总审核，总经理批准，并发放至科技质量部。

7.1.2科技质量部根据产品开发建议书拟制《产品研发通知书》，并发放相关部门。

7.1.3研发部接到《产品研发通知书》后，根据任务要求，选择合适的项目负责人或成

立设计开发组（由设计、生产、质量、供应、市场等专业人员共同组成），并提出初步的实施方案，由技术副总组织有关部门人员对方案进行评审。

7.1.4方案通过后，应形成《产品研发任务书》，并由市场部发放至相关部门。

若任务书与原方案或输入要求有变更时，对变更的部分要进行说明，并以文件的形式，报技术副总批准，必要时再次进行评审。

7.1.5研发部根据《产品研发任务书》跟踪计划实施进展情况，协调相关工作，并对实施情况每月进行考核，必要时对计划适时做出调整。

7.1.6凡属于新领域开发或投资额较大的设计和开发项目，应成立专门的领导小组进行研究，提出书面意见，总工程师审核后交总经理召开专题会议讨论确定，批准。

7.2设计和开发的输入

7.2.2设计输入是产品设计和开发依据，开发部门必须在设计和开发任务书中予以明确。

设计输入应包括：

a.功能和性能要求；

b.适用的法律、法规、标准；

c.以往类似设计中，证明是有效的和必要的要求（往往是对合同中顾客未明示要求的补充）；

d.所必须的其它要求或公司的附加要求。

7.2.2对设计输入要由开发部门负责组织评审，对那些不完整的、含糊的、矛盾的要求均应得到解决，以保证输入信息的充分性和适宜性。

评审可根据产品的特点、复杂性、成熟程度，选择适用方式进行评审，即可能是有关职能部门的集体评审（会议评审）也可是会签批准的方式。

7.2.3设计输入的变更应由开发部门写出书面报告，报总工程师批准，如果影响到用户的使用或低于用户的要求时，必须征得顾客的同意。

7.2.4设计开发输入的记录如《新产品设计和开发任务书》，评审的记录的原件应列入产品的技术档案，归入技术档案室，长期保管。

7.3设计和开发的输出

7.3.1设计和开发的输出要以能对设计和开发的输入进行验证的方式提出，形成文件。

设计和开发的输出要：

a.满足设计和开发输入的要求；

b.给出采购、生产、检验及等服务等提供适当的信息；

c.产品标准、规范包含或引用产品接收准则；

d.规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性；

e.编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件或图样上作出相应标识；

4.3.2设计输出文件

产品设计开发项目组负责编制设计和开发的输出文件，这些文件主要有：

a.全套设计文件（含软件）：

如设计图纸、产品标准、技术规范、产品使用说明书，采购技术要求、特性分类；

b.各种工艺文件：

工艺流程、作业指导书、过程工艺及关键、重要工序的作业指导书及引用的通用工艺；技术文件中应包括按规定的要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源内容.

c.检验文件：

检验规程、规范、合格判定准则等；

d.规定数量的样机。

4.3.3设计输出文件，必须经审批后才能发放。

7.4设计和开发的评审

7.4.1在设计和开发的适当阶段，当该阶段的目标已经完成，设计成果已形成文件之后对其进行的综合的、系统的评价。

通过评审发现和纠正设计的缺陷和不足，以确保设计和开发的产品满足阶段输入的要求。

7.4.2评审的时机

根据产品的技术复杂程度和技术成熟的程度，其具体的评审时机（即评审点的设置），按《新产品设计和开发计划》的规定执行。

7.4.3评审所必须具备的文件资料和条件

阶段评审必须具备的文件资料和条件，除附录A中标有“●”标记外，其它应具备的文件和资料，由研发部根据有关的规定或要求，在《新产品设计和开发计划》中，做出具体的规定或安排。

7.4.4评审的内容

设计和开发的评审要对产品和产品标准的充分性、适宜性、符合性及设计文件、技术，工艺文件的正确性、完整性、统一性，设计的合理性、可维修性、安全性、可靠性、产品质量水平的先进性做出评价。

7.4.5评审的方式

a.会签评审

对设计、工艺、检验等技术文件，通常以会签审批的方式进行。

对产品标准（或详细规范）除经科技质量部，标准化等有关部门会签评审外，标准化部门还应组织有关部门人员（必要时邀请有关专家）以会议的方式进行集体评审，并做出书面的评审结论。

b.会议评审

当设计开发已完成阶段任务，对其成果进行综合的、系统的评价时，即设计方

案论证，设计定型（鉴定）、生产定型（鉴定）的评审，通常都以会议集体评审的

方式进行。

7.4.6设计评审的组织和实施

7.4.6.1方案论证阶段

a.设计和开发产品的主持设计师负责组织设计开发项目组成员，在经过充分的讨论、研究和分析之后，写出《设计方案论证报告》，交研发部组织有关部门/人员，必要时邀请有关专家组成评审组，对设计方案进行评价。

b.《设计方案论证报告》至少应准备二套完整的方案，尤其对其设计原理、采用或引用的技术、实现的技术关键、攻关课题、成本概算、各方案的利弊以及必要的理论计算结果，或初步摸底的试验数据等进行比较详细的介绍。

c.研发部要在评审会前至少提前二天，连同方案论证报告及有关资料发送至评审组人员，以便做好评审准备。

d.评审结束后，评审组长代表评审组写出《方案论证评审报告》，签署评审的结论、建议或改进的要求。

7.4.6.2设计初样阶段

阶段的输出文件经过会签、审批发放，试制的样机经过了摸底试验，具备了附录A中规定的文件资料及《新产品设计和开发计划》要求之后，由研发部组织和安排评审工作；

a.初样的评审由本公司内部组织进行。

由相关部门代表（必要时可邀请有关专家）组成评审组进行会议评审。

评审后，评审组长代表评审组写出《设计评审报告》签署评审的结论、建议或改进的要求；

b.对评审中提出的问题或建议，开发部负责按《纠正和预防措施控制程序》的有关规定实施。

7.4.6.3设计定型（鉴定）阶段

a.评审的时机，由研发部在《新产品设计和开发计划》中，具体安排；

b.评审所必须具备的文件、资料和条件都已由相关部门编制和提供后由研发部负责设

计定型（鉴定）会的筹备工作；

●内部评审

当设计开发的产品，本公司可以组织进行设计定型（鉴定）时，由总工程师任评审组的组长，由相关部门的代表、需要时邀请的有关专家、用户代表等组成评审组，进行评审。

●外部评审（鉴定）

政府部门下达的项目或按有关规定需要由主管部门负责定型或鉴定的项目（内部可先进行预审），由政府主管部门负责确定评审或鉴定委员会的组成及实施评审工作。

公司研发部门负责筹备工作并按要求提供评审（鉴定）所必备的资料。

c.评审（鉴定）主要工作

设计定型（鉴定）评审的主要工作：

1.检查和评定样机，对其性能、结构、外观、安全等方面是否满足设计任务、合同或产品要求及产品质量水平方面进行检查和评价。

2.审查评价产品的设计文件、工艺、检验等技术文件是否齐套完整、统一、正确，能否满足生产的需要。

3.检查、评审生产现场的资源配置，进一步核实能否保证产品质量，具有进行稳定生产的能力和质量保证能力。

4.评审之后，由评审（鉴定）委员会写出《产品定型（鉴定）评审报告》，签署评审结

论、建议或改进的要求。

d.评审后的工作

对存在的问题或改进的要求，研发部负责组织设计开发及相关部门/人员，制定纠正预防和改进措施，并按《纠正和预防措施控制程序》的有关规定执行。

7.4.7生产定型（鉴定）阶段

7.4.7.1评审（鉴定）时机，生产定型（鉴定）应在取得了用户确认，完成一定的批量生产之后进行，其具体的时间由研发部门在《新产品设计和开发计划》或月度计划中做出具体安排。

7.4.7.2评审条件

由相关部门完成编制并提供附录A中规定的必须具备的文件资料和条件，研发部门负

责收集，并对其齐套性负责。

7.4.7.3评审的组织

生产定型（鉴定），除非另有规定外，一般由本公司组织进行，研发部门负责进行定型（鉴定）的准备和组织工作。

评审以会议的方式进行。

由总工程师任定型（鉴定）委员会主任，由设计开发、生产、工程、品质、市场部门的代表，用户代表、必要时可邀请有关专家，组成生产定型（鉴定）委员会，实施其评审工作。

7.4.7.4评审工作的内容

a.检查和评价产品：

按产品标准的规定，检查其符合性，稳定性；

b.检查和评价产品的设计、工艺、检验等技术文件的正确性、完整性，统一性和适宜性，以正确地指导生产；

c.检查和评价生产能力（即资源保障）、质量保证能力，是否满足生产和质量要求。

7.4.7.5评审实施

由生产定型（鉴定）委员会负责并实施评审工作。

评审之后，由评审委员会主任写出《生产定型（鉴定）评审报告》，并签署评审的结论、建议或改进的要求。

7.4.7.6评审后的活动

对存在的问题或评审时提出了改进要求的，由研发部门组织生产、设计开发、工程、

品质等有关部门人员，制定纠正预防或改进措施，并按《纠正和预防措施控制程序》的有关规定执行。

7.4.8各阶段在评审会后，评审所要求的全部资料和评审结果的记录，由研发部门收集

后，归入技术档案室，分类列入产品的技术档案，长期保存。

7.4.9需要时，应邀请顾客参加评审，并把评审的结论和实施的改进措施跟踪的结果向顾客通报。

7.5设计和开发的验证

4.5.1设计验证的方式可以是：

a.变换方法进行计算；

b.与已证实的类似设计进行比较；

c.通过试验和证实；

d.设计输出的各种文件，在发布前经过评审等。

本公司的设计验证通常是进行产品全性能的型式试验（或鉴定检验），以验证其工作特性、环境适应性、电磁兼容性、安全性和可靠性等，还要求设计输出文件在发布前，必须按规定进行评审。

4.5.2验证的实施

a.设计开发部门负责设计文件发布前的评审，负责设计开发产品的初样验证和摸底试验，对发现的问题和不足采取措施并实施，对其进行有效的改进并予以记录；

b.科技质量部根据研发部门《新产品生产技术准备计划》（即月度计划）的安排，依据产品标准及相关的规定，组织并实施产品的型式试验（鉴定检验），（包括计量、环境试验、EMC试验、可靠性试验等），并提供相应的试验报告；

c.当验证的结果表明，设计和开发的输出未能或部分未能满足输入的要求时，设计开发部门要采取有效措施（包括更改设计）以满足要求。

7.5.3采取的改进措施按《纠正和预防措施控制程序》的规定执行，设计开发过程中的更改，按更改的要求办理。

7.5.4设计验证的质量记录，归入技术档案室，列入产品技术档案，长期保存。

7.5.5对于顾客要求控制的（验证）项目，应通知顾客参加设计和开发的验证。

7.6设计和开发的确认

7.6.1为确保设计开发的产品能满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应进行确认，确认一般应在设计开发完成后，批产品正式生产之前，样机数量很少的产品则应在正式交付之前进行。

确认通常在预定的使用条件下进行，确认的具体确认点、方式和内容由研发部门在《新产品设计和开发计划》或《新产品生产技术准备月度工作计划》予以规定。

7.6.2设计开发的产品经验证合格后，由研发部门负责组织将产品提交给用户试用，在使用到适当的时间（一周、一月或更长）之后，由用户出具《用户使用报告》作为确认的依据。

7.6.3当确认的结果表明，设计开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时，开发部门要采取有效的措施（包括设计更改）以满足要求，必要时还应进行再次确认。

改进

措施按《纠正和预防措施控制程序》的规定执行。

7.6.4需要时邀请顾客参加设计和开发的确认。

7.6.5对需要定型（鉴定）的产品，研发部门负责按有关规定完成定型（鉴定）准

备工作。

7.6.6用户使用报告及采取措施的记录以及鉴定的证书、资料，由研发部门负责收齐

后归入技术档案室，纳入产品档案，长期保存。

7.7设计和开发更改的控制

7.7.1设计和开发的更改，是指设计和开发的输出，经过审批发放后，为消除错误，解决问题，满足顾客要求而出现的更改。

7.7.2更改时，设计人员要正确评估更改部分对产品的其它部分及整体功能、性能、结构以及对采购、生产过程和已交付的产品等方面的影响。

7.7.3更改在实施前应得到审批。

7.7.4对未归档前（即设计定型阶段前）设计文件更改的控制

a.经会签批准，已发放有关部门使用的设计文件，在更改时，一般情况下，设计师可以在设计文件上划改，并签名注明日期。

对重要的设计更改，如涉及批量加工、外协、采购、工装模具变化的，设计师要填写《设计更改通知单》，并经

相关部门会签、审批；

b.设计开发部门负责对设计更改的控制，设计师对设计更改负责，包括办理相应更改、更改的处置及更改文件的发放、收回作废的文件等。

7.7.5已归档的设计文件更改的控制

a.设计开发的产品，设计文件已归入技术档案室管理的，当需要更改时，由设计

师填写《设计更改通知单》（必要时应提供相应的更改背景资料），经相关部门会签、审批后，设计师将更改通知单交技术档案室，由档案室的有关人员按《设计更改通知单》要求办理底图及档案室现存文件的更改，对于已发放到其它部门使用的文件，档案室将更改通知单复印并在复印件上签名或盖“技术档案室”印章，编号登记后，发至相关部门的资料管理人员，（办理签收），由部门的资料管理人员负责按《设计更改通知单》的要求，办理本部门持有文件的更改。

b.对于重要的设计更改（包括可能引起产品的技术指标和性能改变的），在更改前，

设计师应组织对其进行系统的分析、论证、评审、验证和确认，并在实施前得到批准，才能按有关规定办理更改。

7.7.6已定型产品的更改按定型工作有关规定办理

7.7.7凡是换页的更改，责任人员（未归档的设计文件由设计师负责，已归档的由档

案室管理人员负责），在发放更改换页的同时，必须收回旧的作废文件并加盖“作废”印章。

7.7.8《设计更改通知单》应包括以下内容：

产品名称、零部件名称、图号、更改标记、更改前后的内容、更改时效、处置、相应更改、发放部门、会签、审批等。

7.7.9《设计更改通知单》及有关的评审、验证资料由技术档案室保管，长期保存。

8相关文件

《文件控制程序》

《质量记录控制程序》

《与顾客有关的过程控制程序》

《纠正和预防措施控制程序》

8质量记录

“设计/开发建议书”

“设计和开发任务书”

“设计和开发计划”

“初始流程图”

“新产品生产技术准备计划”

“新产品生产技术准备计划”

“设计评审报告”（产品设计输入/产品设计输出/过程设计输入/过程设计输出）

“各种试验报告”

“用户使用报告”

“设计更改通知单”

“纠正和预防措施表”

附录A：

评审所必须具备的文件资料和条件

阶段名称

方案

论证

初样阶段

设计定型

（鉴定）

生产定型

（鉴定）

责任部门

方案论证报告

●（注1）

研发部

可靠性论证报告

○（注1）

研发部

可行性研究报告

○

研发部

设计/开发建议书

●

研发部

设计/开发任务书

●

●

●

研发部

产品标准（或详细规范）及其编制说明

●（初稿）

●

研发部

提供样机数

1~2台

2~10台

研发部

产品例行试验报告

●（摸底）

●

●

科技质量部

产品计量测试报告（注2）

●

●

科技质量部

产品可靠性设计报告

○

○

○

研发部

产品可靠性试验报告

○

（鉴定试验）

○

（验收试验）

科技质量部

标准化审查报告

○（初审）

●

研发部

工艺审查报告

○（初审）

●

研发部

工艺总结报告

●

研发部

制造部

质量分析报告

○

●

●

科技质量部

物资供应报告

○

●

●

制造部

财务成本报告

●

●

财务部

市场分析报告

○

●

市场部

用户试用报告

○

市场部

产品试制总结

●

●

●提供试生产总结

研发部

外购件汇总表

○

●

●

制造部

质量保证大纲

○

○

●（贯标生产线）

科技质量部

设计图纸资料

工艺流程图

.产品的特殊特性清单FMEA.CP

电原理图、线装及零件草图

工艺流程图

产品的特殊特性清单.FMEA.CP.全套经会签、审批归档、复制的设计图纸资料，以及工艺卡

●全套经更改、会签的A级设计图纸资料及全套技术（产品验收技术条件.试验大纲..材料与零部件清单）与工艺文件

研发部

评审报告

方案论证评审报告

设计输入评审

（初样）设计评审报告

设计输出评审

（正样）产品定型（鉴定）评审报告

生产定型（鉴定）评审）报告

研发部

QG/XXXX10-010

注1：

●—表示必备项；○—表示要求时应具备。

注2：

如系计量器具，又无相应检定规程则应附有产品的“校验方法”。

注3：

除摸底试验由开发部门进行外，鉴定试验由科技质量部部负责进行。

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