GSP质量管理制度执行情况考核表.docx

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GSP质量管理制度执行情况考核表

质量管理制度执行情况考核表

检查考核部门

检查人员检查日期

质量管理制度名称

检查考核内容和评分标准

存在问题及改进措施

被考核人签名

一.药品购进管理制度

1.药店应制定药品采购计划，并有质量管理机构人员参与。

2.坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，严格执行本药店“药品购进程序”的规定。

3.采购药品应选择合格供货方，并签订书面购货合同，明确其中的质量条款。

4.购进药品和销售药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录和销售记录，做到票、账、货相符，票据和记录应按规定妥善保管。

二、药品验收管理制度

1.验收在符合规定的场所进行，在规定的时间内完成。

2.索取有关证明文件并逐一检查.

3.按有关标准、条款、单据逐批验收药品。

4.验收应按验收程序进行操作。

5.验收记录必须填写齐全、准确规范并按规定保存。

三.药品陈列管理制

1.对药品是否按剂型、用途和储存要求陈列。

2.处方药和非处方药，内服药和外用药按规定存放。

3.拆零药品和中药饮片按规定存放。

4.是否按GSP要求分类陈列。

5.冷藏药品只能存放冷藏设备中，不得在常温下陈列，需要陈列时只能陈列空包装。

6.陈列药品的货架，货柜应保持清洁卫生，防止人为污染。

四.药品销售管理制度

1.营业员能否真确介绍药品并佩戴胸牌。

2.拆零药品和处方药和中药饮片按规定销售。

3.按规定方式销售药品。

4.店堂药品广告符合规定。

5.按规定提供咨询和监督服务。

6.依法经营。

7.店堂显着位置悬挂【GSP认证证书】【营业执照】执业人员的执业证明等。

8.经营品种齐全，价格合理。

五、首营企业和首营品种审核制度

1.索取资料、填报首营企业审批表，按规定程序操作。

2.首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象。

3审核职责明确，档案资料齐全、妥善保管.。

4.确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。

六.销售处方药管理制度

1.处方按规定审核和调配

2.处方按规定保留存查

3.处方药按规定写销售记录

4.门店工作人员不得擅自更改处方内容.

5.处方与非处方药分开陈列。

6.按国家有关规定严格控制处方药销售。

七.特殊药品管理制度

1.是否建立并有效执行防止含特殊药品复方制剂流入非法渠道的安全管理制度。

2.每次销售是否不超过该药品3.日常用量，非处方药一次销售不得超过2个最小包装，是否向未成年人销售含特殊药品复方制剂。

4.冷藏药品是否严格按照制度进行验收，储藏，养护。

5.购进渠道是否合法，是否按照规定验收，入账，是否存在在经营场所外交易的现象。

6.发现可疑情况是否及时向有关部门报告。

八.记录和凭证管理制度

1.记录和凭证的设计符合要求。

2.记录、凭证由各岗位人员负责填写，由质量负责人每年整理，并按规定归档与妥善保管。

3.购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到账、票、货相符。

4.质量负责人负责对记录和票据的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，按药店有关规定予以处罚。

九.收集和查询质量信息管理制度

1.信息收集是否齐全

2.是否按规定反馈和传递

3.是否进行定期分析和汇总

十.质量事故的管理制度

1.要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任。

2.药店每季度检查一次质量事故隐患，发现有质量事故苗头或隐患要及时整改。

3.药店发生质量事故后应及时报告质量负责人，质量负责人在规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理。

4.质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失。

5.对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节轻重进行相应的处理。

6.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责任。

十一质量投诉管理制度

1.药店应有专人负责质量查询、质量投诉和药品退、换货工作。

2.在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。

3.如确实存在药品质量问题，应及时向质量负责人汇报；若为假药应要求当地药品监督管理部门协助核查。

4.对客户的投诉和查询意见，药店相关部门应采取适当的改进措施。

5.药品退、换货等应有记录，记录真实、完整，并按规定保存。

十二.效期药品管理制度

1.购进的药品应符合药店的近效期药品内控标准。

2.药品应按批号进行储存养护，按效期远近依次依次销售。

3.养护员负责按月填报“近效期药品催销表”，上报给质量负责人

5.及时处理过期失效药品，报损和销毁按不合格药品的规定执行。

十三.不合格药品，药品销毁管理制度

1.验收发现不合格药品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显，并填写“药品拒收单”并及时报告有关部门。

2.在库检查与销售过程中发现不合格药品，应立即停止销售，药品移入不合格区，标识明显。

3.不合格药品的报损应按规定进行，手续与签名齐全。

4.不合格药品的销毁应报质量负责人，在质量负责人的监督下执行销毁。

5.不合格药品的处理、报损、销毁等记录应真实、完整，并按规定保存。

6.凡不合格药品应及时与供货方或客户联系，妥善处理

十四.环境卫生和人员健康管理制度

1.营业场所应明亮、整洁，各种资料陈列整齐、科学合理。

2.店内应有防虫、防鼠、防蝇等设施；店内整洁，药品堆放符合GSP要求。

3.营业场所应定期打扫卫生，保持环境整洁。

4.药店每年定期组织一次健康检查；直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，并建立健康档案；若有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。

十五.提供用药咨询，指导合理用药的管理制度

1.规范药品经营行为，提供最优质的服务。

2.统一着装，礼仪化规范化服务。

3.店内提供药师咨询服务，指导顾客合理安全用药。

4.接待顾客是推荐药品对症，报价准确。

十六.人员培训和考核制度

1.药店每年制定培训计划，合理安排全年的质量教育，培训，考核工作。

2.建立员工教育档案。

3.从事质量管理，检查验收人员应该经过上一级觉得管理部门培训，持证上岗。

4.从事养护，保管，销售人员必须经过药品监督管理部门培训，持证上岗。

5.质量教育，培训后经过考核，将成绩造册，作为人员使用的重要依据。

十七.药品不良反应报告管理制度

3.从事药品不良反应报告和监测的工作人员（质管员）应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

4.药店工作人员人员均有义务收集本店所有经营药品的不良反应信息，并向质量负责人报告，所报告的药品不良反应情况都要转告质量负责人作记录。

5.质量负责人必须严格监测本店所有经营药品的不良反应发生情况，并按规定作好报告。

6.不良反应报告遵循可疑即报的原则。

7.药品群体不良事件的报告原则和要求。

8.质量负责人应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案

十八.计算机管理信息系统管理制度

1.电脑专人专用，电脑及其外部设施实行定位安装、定位使用、定人管理；未经批准，不得挪作他用或借给他人使用，确保人身、设备安全；发现异常情况时，应正确采取应急措施，并报告系统管理员。

2.业务软件系统对药品的购进、入库验收、销售、出库复核进行及时记录和管理，对质量情况进行有效地监控；严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务操作应严格遵守业务工作流程。

3系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。

定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理；系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除。

十九.药品电子监管码管理制度

1.药店应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2.验收员负责对列入基本药物目录的品种进行全面检查与验收。

并负责《国家基本药物目录》（2009版）中所列药品出入库数据的采集工作。

3.质量负责人应协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

4.药店组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并做好此项工作的协调、督促和检查。

5.质量负责人负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。

6.发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告质量负责人，经质量负责人审核确认后，在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门

二十.药品召回管理制度

1.药店售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知该药品供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。

2.药品售出后发生安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知该药品供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。

需召回时应立即召回。

3.所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质量负责人负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

4.所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

5.质量负责人监督药品召回的实施。

并在最终写出《药品召回报告》，并整理归档。

6.应当建立和保存完整的药品召回记录，保证销售药品的可追溯性。

二十二..拆零药品管理制度

1.拆零药品集中存放于拆零专柜。

2.拆零工具清洁，无污染。

3.拆零药品质量合格，保留原包装至售完为止。

4.拆零记录真实完整。

5.拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

6.药品拆零销售时，写备用标签，核对无误后，方可交给顾客。