药品经营企业质量职责.docx

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药品经营企业质量职责

部门及岗位人员质量职责

制度名称

有关组织及部门质量职责

编号

起草部门

起草人

起草日期

审核人

批准人

批准日期

一、质量管理领导小组质量职责

质量管理领导小组的主要职责是：

建立企业质量管理体系，实施企业质量方针，组织开展企业内部质量管理体系评审，监督和保证企业质量管理人员正确行使质量管理职权。

其具体职能如下：

1、负责组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。

2、确定并监督实施企业质量方针目标。

3、负责建立企业质量管理体系，保证和维护企业质量管理体系持续有效运行。

4、设置企业质量管理机构，并确保企业质量管理人员有效行使职权。

５、负责审定企业质量管理体系文件。

６、召开企业质量管理领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。

７、负责确定企业质量管理奖惩措施，并保证其得以有效落实。

８、对质量管理体系进行定期内审、专项内审。

二、质量管理机构质量职责

1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

６、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

７、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

８、负责假劣药品的报告。

９、负责药品质量查询。

10、负责指导设定计算机系统质量控制功能。

11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新.

12、组织验证、校准相关设施设备。

13、负责药品召回的管理。

14、负责药品不良反应的信息的收集及报告工作。

15、组织质量管理体系的内审和风险评估。

16、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

17、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

18、协助开展质量管理教育和培训。

19、完成其他相关的质量管理工作。

三、办公室质量职责

１、负责上级药品监督管理部门或其它政府主管部门有关文件的收文与承办落实。

2、应建立公司职工花名册，其中从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员，总数应不得少于企业职工总数4%（最低不得少于3人）。

3、根据GSP相关法规及“质量方面的教育、培训及考核的规定”制订年度培训计划，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。

并负责公司执业药师、质量管理人员每年接受省药监局规定的继续教育。

培训工作做好记录并建立档案。

4、配合质管部对药品经营质量管理制度等的起草、修订及文印、发文存档工作。

5、检查完善各项消防安全设施、仓储设备，发现问题及时提出整改措施，并督促整改。

6、负责公司计算机管理系统的使用管理，保证公司系统的稳定、安全。

7、组织宣传舆论，营造“质量第一”的良好气氛，积极宣传质量工作中的先进经验和事迹，积极宣传质量工作中的先进经验和事迹，积极纠正行业不正之风，弘扬企业精神和良好的职业道德，确保企业经营和质量工作的正确方向和良好作用。

8、负责本企业从业人员综合档案的建立与管理。

9、负责药品经营环境卫生及安全条件提供控制管理。

四、采购营销部质量职责

１、购进药品应按照药品采购程序进行。

2、在质管人员的参与下编制购货计划。

3、从具有法定资格及质量信誉好的企业购进药品，并索取盖有该企业原印章的证照复印件。

4、负责首营企业、首营品种资料的收集、整理、核对工作，并填报申请表。

5、对与本公司进行业务联系的供货单位、购货单位及供货单位销售人员、购货单位采购人员进行合法资格验证。

6、负责查明库存商品滞销等各种原因，需购进退出的药品按退货程序处理。

7、签订质量保证协议书，质量保证协议必须明确有效期，并照此执行。

8、购进进口药品时，负责索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

这些复印件应加盖供货单位质量管理专用章原印章。

9、药品采购记录完整，并保存五年。

10、销售药品应按照药品销售程序进行。

11、依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

并索取盖有该企业原印章的证照复印件。

12、药品销售记录完整，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

13、销后退回的药品，应督促客户单位填写销货退回申请表，并在申请表上签字。

严格把关，确认符合公司销后退回的条件后，方可退回。

14、已售出的药品如发现质量问题，应向质管部报告，作进一步处理。

15、注意收集公司售出药品的不良反应情况，一经发现，立即报质管部。

16、做好售后服务工作，征询用户意见，及时答复处理。

五、配送中心质量职责

１、经质量检查验收符合规定同意入库的药品按其储存要求及药品性质，实行分库（区）存放，对在库药品和出库运输药品的质量负责。

2、对在库药品实行色标管理：

待验品区、退货品区为黄色；合格药品库（区）、待发药品区为绿色；不合格药品库为红色。

3、药品应按温湿度要求储存于相应的库中，配合药品养护组做好温湿度的记录工作。

4、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

5、药品与非药品，内用药与外用药，应分开存放。

中药材、中药饮片应分库存放。

6、药品按批号集中堆放，实行有效期管理。

对1年内效期的药品按月填报近效期催销表。

7、搬运和堆垛应遵守药品外包装图示的要求，规范操作，无倒置，堆放高度适中。

8、凭单收发货，保证帐、货相符，防止差错，避免损失。

9、对销后退回的药品，凭“退货通知单”收货，存放退货药品区，由专人保管，按验收结论，送合格品库与不合格品库，并做好记录。

记录保存三年。

10、对实施电子监管的药品执行“有码必扫，扫后即传”，未完成药品电子监管码数据核销上传的不得出库。

11、不合格药品放入不合格药品库，由专人保管。

不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

12、做好仓库的通风、除湿、降温等养护工作，并落实“四防”措施（防盗、防火、防虫蛀、防鼠咬），保持仓库卫生整洁。

13、运输药品时，应针对药品包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品破损混淆。

14、对有温度要求的药品运输，应根据季节温度变化和运程，采取必要的保温或冷藏措施。

15、药品送交收货单位时，移交清楚，准确无误，并带回有收货单位、收货人有效签章的送货交接回单。

六、财务部质量职责

1、严格贯彻执行各项财务制度，对各部门进行财务监督，对本部门工作质量负责；

2、严格把好付款关：

凭供货合法票据、采购营销部负责人、总经理签字的《付款申请单》付款；如是预付款，则凭采购记录和经采购负责人、总经理签字的《付款申请单》付款；对含特殊复方制剂的药品的付款必须做到公对公付款和收款。

3、加强药品质量报损的控制；

4、负责进货发票的妥善保管。

5、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

发票按有关规定保存。

6、开票员严格执行国家有关药品最高限价规定和本公司业务部门制定的药品售价规定，接到销售合同或开票通知后，应严格按要求开票。

对销后退回药品，协助销售人员开具销后退回申请单。

七、信息组质量职责

1、负责信息与网络中心的信息研究、操作系统等软件的开发和管理。

2、负责公司计算机软、硬件的安装调试、维护和管理工作；

3、负责为公司各部门的信息上网提供技术支持。

4、负责公司主页相关站点的技术处理。

5、负责公司软件系统使用的培训工作。

6、负责公司各门有关信息系统数据的维护、数据处理，数据库备份。

7、负责数据管理的协调工作；

8、切实做好中心机房的防火、防盗、防雷及其它灾害事故的防范工作，确保网络的正常运行。

9、严格按照各部门及岗位职责设置各部门或岗位操作人员密码或权限。

10、数据的更改应经质量管理部门审核并在其监督下完成，并保存更改记录五年。

11、完成领导交办的其它任务。

一、企业负责人质量职责

1、组织贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章。

按照依法批准的经营方式和经营范围，开展药品经营活动，对公司经营药品的质量负领导责任；

2、制定本公司质量方针、目标；

3、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

4、签发质量管理系统文件；

5、负责监督检查公司各项管理制度在各部门的贯彻落实情况。

6、加强企业软、硬件建设，从物质和技术上保证公司药品质量管理的需要。

7、主持质量管理体系内审及质量管理工作会议。

二、质量负责人质量职责

1、全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

2、负责质量管理体系审核；

3、负责首营企业和首营品种的审批；

4、主持对本企业质量管理工作的检查与考核。

三、质量管理机构负责人质量职责

1、具体负责全公司药品质量管理工作。

2、认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量否决权。

3、负责编制、分解、实施公司年度质量管理工作计划。

4、组织起草公司质量管理制度和主要组织、部门、岗位的质量职责、相关工作程序，并指导督促制度的执行和考核。

5、负责对GSP相关台帐、原始记录、表式等过程记录进行编制与审定。

6、负责对首营企业、首营品种的资料审核。

7、负责药品质量的查询和药品质量事故，或质量投诉的调查，处理及报告。

8、负责质量不合格药品的控制管理，并对不合格药品处理过程进行监督。

9、负责对药品养护组、药品质量检查验收组工作的管理。

10、协助开展对企业员工质量管理方面的教育和培训。

11、负责本部门日常工作和其他与药品经营质量管理相关的工作。

12、对公司药品质量及其管理有判断、指导、监督的职责。

13、及时收集医药市场的各类质量信息，提供总经理决策。

14、密切注意本公司的药品质量问题，发现问题及时处理。

发现较大的或重大质量问题，及时向质量负责人汇报。

四、采购营销部经理质量管理职责

1、树立质量第一的观念，严格贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规。

对本部门依法采购药品，规范经营行为负主要责任。

2坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量关。

3认真审查供货单位的法定资格，确保购进渠道的合法性。

4负责对购进药品的合法性和质量可靠性的审核。

5负责建立合格经营品种目录，审定采购计划。

6负责对首营企业和首营品种的初审，检查、督促采购人员履行质量职责。

7了解供货单位生产或经营状况、质量状况，并及时将信息反馈给质管部，协助质管部处理有关质量问题。

8负责购进退货通知单的审核。

9、负责审核销售客户的合法资质，确保销售行为的合法性。

10、做好售后服务工作，负责征询客户对药品质量和服务质量的意见和建议，并及时给予答复或整改。

11、认真听取客户意见，注意收集客户对药品质量等问题的反映，督促业务员及时答复客户提出的意见。

12、负责收集、分析、汇总和上报药品和客户信息。

13、对销售过程的管理和控制负责，并保证各种原始凭证和票据的完整、准确。

14、负责客户对本公司售出药品的质量投诉和不良反应的记录和报告。

五、配送中心主任质量管理职责

1、配送中心主任负责药品在库储存和出库运送过程中的药品质量工作。

2、加强对本部员工的质量意识教育，牢固树立“质量第一”思想。

3、带领本部门员工严格执行上级有关方针政策和法律法规，正确执行公司规章制度。

4、指导督促仓库保管员、养护员和储运人员严格按照有关规定保管、养护和运输药品。

5、负责仓储设施设备的维护与运行管理。

6、负责对企业储运工作的管理，保证按现代物流和GSP的要求做好药品的保管、养护、出库和运输工作。

7、负责所经营药品库存结构的合理调整。

8、负责督促药品养护工作，组织对仓库储存条件的控制与改善。

9、定期组织对仓库现场管理工作的督查。

六、财务经理质量管理职责

1负责购销药品票据合法性的监督管理工作。

2认真仔细核对付款凭证，付款凭证未经各部门负责人签字，严禁付款。

3严格执行药品报损、报耗审批手续，凡药品报损、报耗审批手续必须备案。

4负责对销货税票、随货通行单的内容进行审核，供货单位发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

做到票、帐、货相符。

不得把税票开给没有药品经营资格的单位。

七、办公室主任质量管理职责

1、配合质管部对药品经营质量管理制度等的起草、修订及文印与发文存档工作。

2、协助质管部对企业药品经营质量管理制度落实情况的检查、监督和考核；并根据质量责任制，制订奖罚措施。

3、根据GSP要求和企业实际情况，合理调配相关药学专业技术人员，保证质量管理方面的岗位人员符合规定条件。

4、制订企业教育培训计划及实施方案，组织新进员工进行岗前培训，按培训计划开展教肓培训和考核。

5、根据GSP要求，确保仓储硬件设施和设备完好，符合药品储存要求。

6、指导帮助各经营部门，检查完善消防安全设施、危险品的安全保卫设施，发现问题及时提出整改措施并督促整改。

8、负责监督部门相关文件通知的下发。

9、督促信息管理员做好计算机的维护和管理工作，确保计算机系统覆盖药品经营管理的全过程，并符合GSP要求。

制度名称

各岗位质量职责

编号

CAYY-QD-013-（2013）-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

2013年08月15日

审核人

批准人

批准日期

2013年08月21日

执行部门

执行日期

2013年09月01日

变更记录

变更原因

一、质量管理员岗位职责

1、在质管部负责人领导下，具体负责公司质量管理工作。

2、认真学习、贯彻有关质量管理工作的方针、政策、法规，提出具体的对相关规章制度的实施建议和意见。

3、协助质管部负责人着重做好《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律、法规、制度的贯彻落实，指导帮助各部门实施GSP工作。

4、负责销售药品的质量查询处理、整理、汇总，对顾客反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质管部和业务部门。

及时整理有关质量信息。

5、负责质量信息管理工作，经常收集各种药品信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、负责药品质量档案的建立。

7、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。

8、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性。

十一、药品养护员岗位职责

1、养护员对在库药品承担养护责任，应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。

2、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。

3、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

4、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

对易变质药品、储存时间较长的药品、近效期药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、监督部门重点监控药品，做好重点品种养护，每月对重点养护品种的质量进行检查并记录。

5、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

6、对库房温湿度进行有效监测、调控，如温度超出规定范围，应采取开空调或冷风机降温的调控措施。

如湿度超出规定范围，应采取开除湿机的调控措施。

7、负责对温湿度自动监测系统相关参数的设置，并每周下载温湿度数据。

8、检查养护中发现质量问题，应挂“暂停发货”牌，并及时在计算机系统中锁定和记录，通知质量管理部门处理。

9、每季度汇总、分析养护信息。

三、药品收货员岗位职责

1、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

2、收货员对照随货同行单（票）和采购记录对到货药品进行收货，防止不合格药品入库。

3、收货人员对符合收货要求的药品，应当按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求放于相应待验区域，或放置“待验”标志，及时通知验收员验收。

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

四、药品验收员岗位职责

1验收员在接到收货人员的通知后，对每次到货药品、销后退回药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：

2验收时必须认真按抽样原则和比例，对药品外观质量、药品包装、标识、说明书及有关要求的证明或文件进行逐一检查，不符合要求的有权拒收。

3验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；以上批准文件应加盖供货单位原印章。

4对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时，应抽样送药品检验机构检验。

5药品验收应在规定场所进行，并在规定时间内完成。

6做好药品质量验收记录台帐，内容完整，验收记录应保存五年。

7、验收中发现不合格药品，应拒绝收货，并填写“拒收通知单”，并通知采购营销部和质管部。

五、仓库保管员岗位职责

1、验收合格的药品，仓库保管员凭验收员开具的“入库通知单”收货，经核对无误后，将药品移入相对应的库中储存，并及时入库登记，建立库存记录。

2、保管员根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按规定分区储存，科学堆垛。

3、负责来货收货和入库上架保管及发货工作，对药品数量、批号准确负保管责任。

4、在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。

5、必须凭售货凭证发货，不错发、不串发、不串号。

严格按“按批号发货”的原则发货。

6、在药品出库时，如发现以下问题停止发货，并报有关部门处理：

药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。

7、搞好库内环境卫生，库内无积水、无杂物、无废弃物、无积灰、无蛛网、无虫蝇、无老鼠，确保库内药品安全。

8、做好近效期在12个月内的近效期药品上墙催销工作。

9、药品出库时，保管员对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传，“有码必扫，扫后即传”，药品电子监管码数据及时上传核销。

10、做好药品出库记录。

11、按月对库存药品进行盘点。

六、运管员岗位职责

1、运管员负责运输途中的药品质量工作。

2、药品运输必须掌握好药品剂型分类、药品外包装的图示标志，对药品运输负质量全责。

必须按照药品的性状特征和包装条件，妥善装卸、合理装车、轻拿轻放，不得倒置。

3、需冷藏的药品，运输途中应采取相应的保温或冷藏措施，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

运输途中，每隔半小时对冷藏箱的温度数据进行记录，记录留存备查。

4、在仓库接收出库药品时，必须认真核对运往单位，清点药品数量（件数），并检查其包装，确保无误。

5、督促搬运、装卸工应轻拿轻放，严格按药品外包装标志要求堆放，防止药品倒置。

6、运输车辆应是封闭式箱车，车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。

7、特殊药品运输时，应专车专人运输。

8、药品运至收货单位后，办清移交手续，并带回有收货单位及收货人签章的送货回单。

七、复核员岗位职责

1坚持质量第一的原则，把好药品出库质量复核关。

2对发货药品进行质量检查，对出库药品质量负主要责任。

3按发货单逐批复核出库药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。

4对复核质量合格的药品，在出库复核凭证注明质量状况并签字。

5对质量有疑问的药品，应暂停出库，采取有效的控制措施，报质管部进行质量复查。

6做好药品出库复核记录，复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得小于三年。

八、销售员岗位职责

1将药品销售给具有合法资格的单位。

必须索取客户单位合法有效证照或医疗机构执业许可证复印件，并加盖该单位的原印章。

2药品销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

3销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。

4对未办妥入库验收手续的药品，严禁销售。

5不准销售变质、失效、不合格或不符合标准规定的药品。

6销后退回的药品应填报销后退回申请单。

7对已售出的药品发现质量问题，应及时向部门领导及质管部报告。

8对销售中发现的质量问题及时报质管部，查明原因，分清责任，采取有效的处理措施。

9做好售后服务，征询用户意见，填报客户意见征询处理表。

10收集用户反馈意见及药品质量信息。

11注意收集售出药品的不良反应情况，一经发现，及时报公司质管部。

12按照有关规定，作好销售记录，应记录药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。

销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

九、开票员岗位职责

1、负责公司药品的销售开票工作，开票员接到销售合同或开票通知后，应严格按要求开票。

对销后退回药品，协助销售人员开具销后退回申请单。

2、严格执行国家有关药品最高限价规定和本公司业务部门制定的药品售价规定。

3、开票员应端正服务态度，不使用不文明语言，做到随到随开，不推诿、不拖延。

4、协助业务部门做好有关特殊药品及其它管控药品的销售控制工作。

5、做好药品进、销价格及其它有关商品信息的保密工作。

7、做好上门客户的服务接待工作。

8、认真收集有关药品市场需求信息，并及时向业务部门进行传递。

9、了解本公司库存药品的质量情况，主动向客户介绍。

10、按照“先产先出、近期先出”的原则开票，向客户做好近效期药品销售的解释工作。

11、及时反馈客户对药品质量及服务质量的意见和要求，配合有关人员处理客户的查询和意见，为经营质量改进提供市场质量动态信息。

十、系统管理员职责

1、负责本公司电脑设备的保养、维修，负责本公司电脑系统管理程序和的日常维护。

2、负责本公司有关GSP和业务处理系统数据库数据的日常管理和定期拷贝。

3、负责对本公司岗位操作人员进行电脑知识和业务操作的培训。

4、负责企业有关电脑配置、使用、维护、保养等方面制度的建立。

5、质管部合理分配权限，总经理批准后，负责对各岗位人员进行相应权限分配，不得随意更改权限。

6、不得泄漏任何人的密码等信息，保证每个员工只能用自己的用户名登陆使用计算机管理系统。

7、设置防火墙及安装相关杀毒软件，保证公司网络的正常运作。

8、负责公司计算机硬件的维修。

9、监管各岗位人员正常使用计算机，如发现职工操作与公司无关的项目，及时上报办公室处理。

10、严守企业经营、管理涉及品种、价格、供销货单位等方面的商业秘密。

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