质量体系的运行.docx

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质量体系的运行

质量体系的运行

第一章：

质量体系的运转原那么

经过了ISO9000族质量体系认证，管理者代表为保证本组织的质量体系有效运转应坚持什么原那么？

为保证组织树立的质量体系有效运转，组织的最高管理者〔或管理者代表〕应坚持以下原那么：

1）亲身指导并积极参与。

质量体系的运转首先从最高管理者末尾，最高管理者对体系的运转能否有效负有第一责任。

质量方针和质量目的的筹划和贯彻，资源的合理分配和充沛提供以及体系的不时改良都需求最高指导者的亲身指导、鼎力支持和积极参与。

2）实事求是，锲而不舍。

最高管理者应坚持实事求是的原那么，辩证地看待组织质量体系运转中出现的效果，并能清醒地看法组织中存在的诸如机制、人员素质、技术水平等方面存在的缺乏，墨守成规，不时改善质量体系运转的外部环境，坚持质量第一，坚持规范要求，锲而不舍，才干保证不时提高组织质量体系运转的有效性。

经过了ISO9000族质量体系认证，为保证质量体系能有效运转，组织应采取什么措施？

为保证质量体系能有效运转，组织应采取以下措施：

1）不时地对组织内一切与质量活动有关的人员停止培训。

培训主要包括：

a）先进的质量思想和质量理念的导入，以提高质量看法；

b）质量管理和质量控制方法的教授，以提高质量素质；

c）岗位所需知识和技艺的学习和训练，以提高全体员工的任务质量。

2）实施有效的质量审核，采取针对性的纠正与预防措施。

经过有效的质量审核，找出产品、运转进程及体系中存在的不契合，并予以有效的纠正和预防，才干保证组织的质量体系安康有效地运转。

3）实施有力的质量责任制考核。

考核应从管理者末尾，层层了解质量目的及质量责任。

4）坚持用财务数据〔如：

质量本钱〕来权衡质量体系的运转。

用〝用户满意度〞来评价质量体系的有效性，这种直观的权衡和客观的评价有助于组织坚决决计，继续改良，以保证组织的质量体系朝更高水平方向有效运转。

将ISO9000族规范的贯彻，质量体系的树立与企业外部革新结合起来

以后许多组织，特别是企业都在深化革新，完善机制，并同时在贯彻ISO9000族质量体系规范。

组织可应用ISO9000族质量体系规范的〝进程〞思想，重新梳理组织从原资料投入、消费制造到交付、效劳全进程的职能分配和机制设置，明白职责，理顺接口，改造业务流程，精简顺序和人员。

〝删繁就简，快速高效〞是原那么。

组织不能因贯标建平面系制造〝费事〞，也不能因人员精简、结构调整而招致一些要素职责无人担任，局部环节处于失控。

指导者如何应用管理评审来贯彻管理革新的意图？

管理评审就是由最高管理者〔指导者〕就组织的质量方针和目的，对组织质量体系的现状、适宜性和有效性停止的正式评价。

指导者应用管理评审这种方式，掌握组织内质量体系运转的实践状况，以及存在的效果和缺陷，组织专家组研讨剖析，提醒出质量体系中隐藏的、系统的、严重的不契合，寻求改良的时机，明白改良的目的，制定改良的措施，一致思想，推行企业管理革新，提高组织的企业管理水平，完成企业的方针和目的。

专职质量管理人员应具有的素质和才干

作为组织中专职的质量管理人员应具有以下素质：

a）擅长学习，坚持学习；

b）勇于坚持原那么，承当一定的任务压力；

c）实事求是，任务踏实；

d）有必备的知识结构和专业知识。

质量管理人员应具有的才干包括：

a）了解、掌握质量管理实际和方法的才干；

b）擅长沟通、交流及组织协调的才干；

c）应用各种统计工具停止剖析、处置质量效果的才干；

d）结合实践，运用知识，总结创新的才干。

第二章：

进程控制

实施进程控制应包括哪些方面？

对进程实施控制，普通包括以下六个方面：

（1）人员：

管理人员和操作人员的质量看法、技术水平等；

（2）设备：

设备自身及相应的工艺装备、刀具、工位、用具等；

（3）资料：

原资料〔如：

钢材〕、半成品、毛坯〔如：

铸、锻件〕及有关辅料的契合水平；

（4）方法：

加工工艺、手腕等；

（5）环境：

厂房、设备布置、照明、温度等任务空间；

（6）测试手腕：

用来检测质量特性值或测试进程工艺参数的检验、测量工具和实验设备以及相应的测试方法。

进程FMEA

FMEA是PotentialFailureModeandEffectsAnalysis〔潜在的失效模

式及结果剖析〕的英文简称。

进程潜在失效形式是指进程能够发作的不满足进程要求的方式，是对某个详细工序不契合要求的描画。

进程FMEA是一种剖析技术，它经过确定与产质量量相关的进程潜在失效形式，评价失效的潜在影响和结果，找出失效的缘由，确定增加失效发作的进程控制变量，提出纠正措施，并实施，以保证不时完善、改良进程。

为便于剖析进程潜在失效形式及其影响结果，普通采用以下表式，见附图。

见附表:

潜在失效形式及结果剖析（进程）

编制造业指点书

作业指点书是供操作人员在消费现场运用的质量控制文件，是操作人员停止工序操作的依据之一。

工艺人员依据产质量量特性值的要求、进程FMEA或工序质量剖析，停止工艺剖析，编制造业指点书。

例：

机械加任务业指点书表式〔如附表所示〕。

见附表:

机械加任务业指点书表式

编制工艺方案

工艺方案是工艺技术预备的总纲，是工艺设计的指点性文件。

其编制内容依据产品的消费性质、消费类型和产品的复杂水平决议，普通来说，工艺方案的作业内容有：

（a）确定消费分工原那么及工艺路途；

（b）确定消费组织方式；

（c）确定工艺规程的种类、数量和工艺装备的设计原那么；

（d）确定工艺装备系数和工艺装备的设计原那么；

（e）确定关键零件、关键工艺的处置方案及有关的工艺实验方案等。

工艺验证

在以下状况下，普通都应停止工艺验证：

（a）凡需成批消费的产品，在正式投产前的小批试制阶段；

（b）设计有严重改良的变形产品的小批试制阶段；

（c）新工艺、新技术、新资料、新装备在正式用于批量消费前的阶段。

在停止工艺验证前，必需具有相应的工艺手腕、工艺规程,确定的工艺装备和设备及检测计量用具，具有全套工艺规程、全套工艺装备图纸及设备运用说明书，产品，图纸，规范等技术文件。

验证时，必需按工序单元逐批逐序停止，严厉按工艺规程要求停止，并详细记载验证的状况，填写工艺验证书〔参见附表〕。

见附表:

工艺验证书

统计进程控制〔SPC〕

SPC是StatisticsProcessControl〔统计进程控制〕的英文简称。

任何进程的输入都存在变差〔偏向〕。

形成变差的缘由有：

普通缘由和特殊缘由。

普通缘由是指形成随机时间的推移具有动摇的且可重复的散布进程中的许多变差的缘由，它表现为一个动摇系统的偶然缘由。

特殊缘由是指形成不是一直作用于进程的变差的缘由。

假设系统内存在变差的特殊缘由，随着时间的推移，进程的输入将出现不动摇。

当系统内只存在变差的普通缘由时，称进程〝处于统计控制形状〝，有时简称受控。

所谓的统计进程〔SPC〕，是一类反应系统〔如图3所示〕,就是经过控制图等一些统计方法，剖析进程，监控进程功用，查出变差的特殊缘由并采取措施消弭，确定进程到达统计控制形状，计算其进程才干，需求时，改良进程，增加普通缘由变差，保证并提高进程才干。

制造进程、消费现场的管理

设备、工艺装备、工位用具及其他照明、除尘等设备的管理；现场作业用工艺文件的管理；资料、半成品、成品的标识、搬运、堆放、防护等物流管理；检验点的管理；不合格品的管理；作业环境的清算、整洁等文明消费的管理。

消费进程中的设备管理

设备的管理主要有以下内容：

（1）设备的技术资料、修缮记载的管理；

（2）日常操作人员停止的维护保养；

（3）关键设备的一、二级保养和活期的巡回点检；

（4）设备活期大修、维修的管理；

（5）关键工序设备进程才干的测定和维修；

（6）特殊工序设备的才干鉴定。

进程中运用的公用工艺装备管理

公用工艺装备的管理主要有：

（1）新制公用工艺装备的验证；

（2）工装入库的保管和保养；

（3）公用工装的交还检点和周期鉴定；

（4）公用工装的更改和修缮；

（5）停用或报废工装的管理和处置；

（6）公用工装的台帐、反省修缮记载的管理。

当出现不可顺从的缘由影响现有进程时，需改动原有工艺时应如何控制？

当出现设备、资料等要素的改动，影响现有进程，使原有工艺不能执行，需调整改动时，经授权的技术、工艺人员出具暂时工艺更改通知，经原工艺审批顺序审批获准后，发至现场执行。

暂时工艺更改应明白更改内容，限制运用时间或批量。

当暂时工艺更改执行超期后无法恢恢复有工艺，应思索正式更改工艺、改动进程、暂时工艺更改通知的表式。

第三章：

统计技术的运用

质量体系运转中能够存在的不契合有哪些？

如何确认

在质量体系运转中能够存在不契合项有两大类：

一是组织的质量体系中确定的〔文件化的〕顺序规则不契合组织所采用的质量保证形式规范的要求；

二是组织质量体系运转中实践行为不契合组织的顺序规则。

要确认不契合，必需了解清楚什么是规则的要求，并对不满足规则要求的理想有确凿客观的证据。

规则的要求主要有：

（1）组织所采用的质量保证形式规范提出的要求；

（2）组织质量手册、顺序或作业指点书中的规则；

（3）组织的指导或部门担任人关于自己职责范围内的作业技术和活动的说明和指示；

（4）顾客合同要求，或有关的国度规范、法规的规则。

客观证据是经过查阅、观察、测量、实验或其他方法取得的真实的信息、数据、记载等，它是可以复查的。

对质量体系运转中存在的不契合予以纠正和预防

对质量体系运转中存在的不契合，组织都应予以纠正和预防。

首先，仔细剖析不契合现象的症结所在，找出主要缘由，明白责任部门及责任人，然后，制定纠正和预防措施，限定完成日期，最后予以验证。

组织普通采用以下对策表方式实施纠正与预防〔见附表〕

见附表:

质量体系审核不契合项纠正与预防措施方案表

质量信息管理

质量信息是指在产质量量构成的进程中直接发生的和经过初步统计剖析的有应用价值的数据和理想资料。

普通分为外部质量信息和外部质量信息，包括：

（1）日常质量信息，如不合格品每月分类统计报表等；

（2）突发信息，如：

消费进程中突发的质量效果，用户的质量赞扬、埋怨等。

关于日常质量信息，由担任部门汇总剖析，掌握质量趋向，寻觅改良的方法，关于突发质量信息的管理应实施闭环管理〔组织内突发质量信息反应流转单见附表〕

见附表:

质量信息反应单

陈列图

陈列图又称帕累托图，是依据归结的数据，将不合格项目、状况或缘由，有系统地加以分类，计算出各类别所发作的数据〔如不合格数、损失金额〕及所占的比例，并依照大小顺序陈列。

再加上累积值的图形。

陈列图法的运用是以分层法、调查表为前提的。

其剖析步骤如下：

（1）将要剖析的事项，以其形状〔现象〕或缘由加以分层；

（2）用纵坐标表示数量〔或金额〕、百分比；

（3）各项目依照算计大小自左至右陈列在横坐标上；

（4）绘上柱状图；

（5）衔接累积曲线〔即巴雷特曲线〕

陈列图的作用：

协助我们抓住关键性的事情，识别停止质量改良的时机。

〝统计〞在质量体系运转中的重要性

〝统计〞是指搜集、整理、剖析和解释消费实际中发生的信息和数据，并作出判别和结论，进一步指点消费实际的数学方法。

在质量管理中，"统计"主要有以下几方面作用：

（1）提供表示事物特征或规律性的数据（如：

均值、级差、方差等）;

（2）比拟事物间的差异；

（3）剖析影响事物变化的缘由；

（4）剖析事物间的相互作用关系；

（5）确定合理的检验、实验方案；

（6）提醒事物变化开展的规律和方面。

"统计"是质量体系运转的重要技术手腕、方法和支持，并一直贯串于质量体系运转之中，表如今质量筹划、质量控制、质量保证、质量改良等方面。

统计技术有哪些？

主要运用在什么方面？

统计技术主要运用于市场调查,研讨，产品设计开发，制造进程控制，检验和实验，质量信息的剖析应用，纠正与预防及质量改良等方面，常用的统计技术有：

1）分层法；2）调查表；3）陈列图；4）直方图；5）因果剖析图；6）散布图；7）控制图；8）计数型累积和图；9）进程才干指数剖析；10）实验设计；11）抽样检验。

调查表

调查表又称为查核表，是用来系统地搜集数据、信息、资料，确认理想并停止粗略整理、归结、剖析的统计图表。

在资料管理中，普通有以下几种常用调查表：

（1）缺陷位置调查表；

（2）不合格项目调查表；

（3）不合格缘由调查表；

（4）质量散布调查表。

例如，产品不合格项目调查表〔见附表10所示〕

见附表：

产品不合格项目调查表

分层表

分层表〔又称层列法〕是统计方法中最基础的工具。

就是将搜集到的原始数据、信息，按其所反映的质量特性或影响要素的性质，分组、分层归类列表，从中找出散布规律的方法，在质量管理中分组、分层的依据普通有时间、人员、设备、资料、工艺方法、环境等。

因果剖析图

因果剖析图，又称特性要因图、鱼刺图、石川图，就是将形成某些结果的众多缘由，以系统的方式予以图解，表达事物缘由和结果之间的关系，用以整理和剖析影响事物各要素之间的关系。

作图方法、步骤如下：

（1）确定剖析对象，明白要处置的效果；

（2）召集有关人员，讨论并剖析发生效果的各种缘由；

（3）按人、机、料、法、环〔境〕分类整理缘由，用箭线和方框依缘由的层次、关系制图；

（4）从图中寻觅并确定发生效果的主要缘由，做上记号。

实例见图所示。

见附表:

产品不合格项目调查表

直方图

直方图是频数直方图的简称，它又称柱状图，是用一系列宽度相等，高度不等的长方形表示数据的图。

从图中可以直观地了解数据的散布形状和中心值。

直方图的作图步骤如下：

1.确定要剖析的质量特性值，并搜集其数据〔几十到上百不等〕；

2.计算极差〔R〕：

R＝L〔最大值〕－S〔最小值〕；

3.确定数据与组数〔K〕；

4.计算组距：

h＝R*K-1

5.确定组的界限值；

6.求组中值〔ti〕；

7.统计各组的频数〔fi〕；

8.求各组简化组组中值〔ui〕

Ui＝〔各组中心值〔fi〕－a〔频数最大一组中心值〕〕/N

9.求fiui和fiu2i

10.绘制直方图；

11.停止直方图外形剖析。

直方图的基本图形〔图6〕

散布图

散布图又称相关图，是用来表示、剖析、判别一组成对数据〔X、Y〕之间的变化关系，这种变化关系普通分为：

（1）正相关；

（2）负相关；（3）不相关；（4）弱正相关；（5）弱负相关；

其作图方法如下：

a）搜集数据〔至少要30对以上〕；

b）找出数据中两个变量的最大、最小值，以确定坐标系数值范围；

c）把对应的数据逐一标在坐标原图上；

d）注明数据搜集的地点、时间、测定方法及作用人等项目。

控制图

控制图是美国贝尔实验室的休特博士于1924年首创的一种图表，绘出依据从总体中延续抽样的样本计算的某种统计量的值，并画出有控制界限的图。

其作用有：

（1）用来度量进程的动摇性，判别进程能否处于统计控制形状；

（2）在质量控制方面，可以用来确定什么时分需求对进程停止调整；

（3）在质量改良方面，用以确认进程能否失掉改良。

合理运用控制图，能使进程到达更高的质量,更低的单件本钱,更高的有效才干。

控制图的种类很多，普通分为计量数据控制图和计数型数据控制图，普通控制图如下图。

进程才干指数

进程才干是指进程能延续地消费出合格产品的才干，普通用按规范偏向为单位来描画的进程均值与规范界限的距离来表示。

进程才干指数〔通常称CP值〕是用来定量化描画进程的数值。

计算进程才干指数

计算进程才干指数的方法和步骤如下：

（1）确定剖析的质量特性值；

（2）搜集样本数据，个数n≥30；

（3）判别进程质量能否处于动摇形状，只要进程处于动摇形状即统计控制形状时方可计算进程才干指数；

（4）计算均值X和规范差s。

Xi――－样本〔i〕数值

n―――样本总数

（5）计算进程才干指数

a）双侧规范界限，中心无偏移〔ε≠0〕时，进程才干指数计算公式为：

Cp=T/6S=（TU－TL）/6s

式中，TU――规范下限；

TL――规范下限；

T――规范范围，T＝TU－TL；

σS――样本规范差。

b）双侧规范界限中心偏移时〔B≠0〕时，进程才干指数计算公式为：

CPK＝（T－2B）/6S＝〔1－K〕Cp

式中，B――中心偏移量，B＝1X－M1

〔M为规范范围中心值M＝（TU+TL）/2〕

c）单侧规范界限

只要规范下限时，进程才干指数计算公式为：

只要规范下限时，进程才干指数计算公式为：

进程才干的判别准那么

普通应用进程才干指数作为进程才干能否充沛的判别准那么。

进程才干形状

进程才干指数

严重缺乏

Cp〔Cpk、Cpu、CpL〕<0.67

缺乏

0.67≤Cp〔Cpk、Cpu、Cpc〕<1

正常

1≤Cp〔Cpk、Cpu、CpL〕<1.33

理想

1.33≤Cp（Cpk、Cpu、CpL）<1.67

过剩

Cp（Cpk、Cpu、CpL）≥1.67

以上准那么只是普通性准那么，针对不同的质量特性值的重要性不同，其进程才干要求也不一样，以CP值的大小来判别进程才干能否充沛能够有差异。

计数型累计和图

计数型累计和图是应用从逐次抽取的样本中检出的不合格品数或缺陷数对其标值〔T〕或参考值〔K〕偏向的累积和，在以样本序号为横坐标与累积和值为纵坐标的坐标系中描点取得的图形，主要用来判别消费进程能否异常。

普通只适用于被检质量目的为样本中的不合格品数或缺陷数，并且是延续消费进程的质量控制。

其运用方法如下：

（1）确定控制项目；

（2）确定目的值；

（3）确定极限质量；

（4）确定平均链长；；

（5）确定累计和图的参数；

（6）选定累计和图；

（7）用累计和图控制进程质量。

实验设计

实验设计是有方案地在某种条件下停止实验从而取得能预测某种现象的统计资料，并且经过火析实验结果，归结出普遍性及再现性规那么的一种有效方法，其目的是寻务实验要素的适宜水平组合，使质量得以优化。

主要实验设计方法有：

（1）完全随机设计；

（2）拉丁方设计；

（3）正交设计；

（4）方差剖析等。

抽样检验

抽样检验是质量检验方法的一种，是指从一批交验的产品总体中，随机抽取一定数量的样本，经过决策、实验后，将结果与预定的判别规范停止比拟，然后应用统计方法，判别此产品总体能否合格的检验方法。

该方法主要适用于：

a）属于破坏性的产质量量检验；

b）数量十分多、检验任务量十分大的产质量量检验；

c）批量大、检验费用昂贵的产质量量检验；

d）延续性产品〔如钢水、原砂〕的质量检验。

第四章：

质量体系的改良

纠正措施与预防措施、质量改良的不同

纠正措施─为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的状况再次发作，消弭其缘由所采取的措施。

预防措施─为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望状况的发作，消弭其缘由所采取的措施。

质量改良─为向本组织及其顾客提供更多的收益，在整个组织内所采取的旨在提高活动和进程的效益和效率的各种措施。

从以上定义可以看到，三者均是组织改善其质量的活动，但在对象、目的、结果上各有侧重，有所区别。

〔见附表〕

附表纠正措施和质量改良的区别

纠正措施

预防措施

质量改良

对象

已存在的不合格

潜在的不合格

活动和进程现有效益、效率水平

目的

防止再发作不合格

防止出现不合格

提高的效益、效率水平

结果

维持现有水平

维持现有水平

超出现有水平

类型

主动性

自动性

进取性

质量改良的意义、原那么

质量改良关系到组织参与市场竞争的成败，其重要意义主要有：

（1）质量改良是创品牌、占市场的秘诀；

（2）质量改良是开发新品，提高组织竞争力的基础；

（3）质量改良是提高效率、降低本钱的基本途径；

（4）质量改良是开掘潜力、不时创新的动力；

（5）质量改良是质量体系不时完善并有效运转的重要手腕。

质量改良的原那么主要有：

（1）坚持满足用户要求为目的的原那么；

（2）追求更高效益、效率的原那么；

（3）经过改良进程来完成的原那么；

（4）坚持不时改良，不时进取的原那么；

（5）与纠正和预防措施相结合的原那么。

组织实施质量改良

组织实施质量改良的普通步骤如下：

（1）搜集信息。

归结剖析，提进项目，并予以论证；

（2）确定缘由，明白目的，成立项目小组；

（3）调查缘由，制定措施，编制改良方案；

（4）实施改良，跟踪反省，验证改良的有效性；

（5）稳固措施，坚持水平，实施新的质量改良；

在实施质量改良中，要求指导能高度注重，以身作那么，积极参与并热情掌管，要求做到目的明白，措施到位，严厉考核，并构成鼓舞机制和良好的气氛。

质量本钱

质量本钱是指为了保证满意的质量而发作的费用以及到达满意的质量所形成的损失〔GB/T6583－1994idtISO8402：

19944.2〕，主要包括以下项目：

（1）外部缺点本钱

a）废品损失；b）返工返修损失；c）复检费用;d）停工损失；

e）产量损失；f）缺点处置费用；g）升级损失等。

（2）外部缺点本钱

a）用户索赔费用；b）退货损失；c）保养费用；d）折价损失等

（3）鉴定本钱

a）进货检验费用；b）工序间检验费用；c）成品检验费用；

d）实验设备维护费用；e）实验资料或劳务费用等。

（4）预防本钱

a）质量培训费用；b）质量管理费用；c）质量审核费用；

d）质量改良费用；e）质量信息费用等。

剖析质量本钱的意义

质量本钱是管理会计的一种方式，它是从微观上停止本钱剖析，提出质量管理和产质量量所存在的效果，评价和度量组织质量体系的适宜性和有效性，从经济剖析的角度促进组织继续质量改良。

剖析质量本钱对组织不时完善其质量体系，提高质量活动的效益和效率有重要的经济意义。

当然，也可以将质量本钱的统计落实到各分支机构作为目的管理的内容之一，作为一种量化的方式来调查部门的任务质量，它不失为一种好方法。

用户满意度

所谓〝用户满意〞，对组织来说，就是成功地了解某一用户或局部用户的喜好，明白他们的需求，并为满足用户需求作出相应努力的结果。

〝用户满意度〞即是对用户某一承诺作出定量描画，其定义为〝用户接受产品和效劳的实践感受与其希冀值比拟的实践水平〞。

组织展开〝用户满意度〞调查任务

停止用户满意度调查的目的是为了真实地评价和度量组织质量体系的适宜性和有效性，是为了停止质量改良，提高用户满意水平。

组织展开用户满意度调查任务，普通可按以下顺序停止。

（1）委托专业咨询、调查机构或组织自己停止用户满意度调查，搜集用户满意水平的少量信息；

（2）对用户满意度停止对比剖析〔与历史数据比，与竞争对手比〕，找出差距，取得改良的时机；

（3）反应信息，组织改良。

依据顾客、市场的反应信息和赞扬，即经过火析找出不能满足用户要求的症结所在，反应给有关责任部门，实施改良；

（4）确认改良效果，不时提高用户满意度水平。

TQM〔片面质量管理〕与ISO9000族的关系

TQM是TotalQualityManagemtnt〔片面质量管理〕的英文简称。

片面质量管理〔TQM〕的定义为：

一个组织以质量为中心，全员参与为基础，目的在于经过让顾客满意和本组织一切成员及社会受益而到达临时成功的管理途径。

TQM是质量管理的更高境界,它将组织的一切管理职能能归入质量管理的范围，强调以质量为中心，全员参与为基础，强调全员的教育和培训，强调最高管理者的指导与参与，强调追求临时的经济效益和社会效益。

TQM与ISO9000质量体系在以下几个方面是分歧的：

（1）两者均强调以质量作为组织的中心任务，注重质量方针和目的；

（2）两者均强调质量管理的最终目的是满足用