卫生管理制度.docx

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卫生管理制度

文件名称

厂区环境卫生管理制度

文件编号

SMP-WS-00113

制订人

制订日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

颁发部门

办公室

颁发日期

执行部门

生产科、办公室、质管科

生效日期

分发部门

办公室

取代

SMP-WS-00101

目的：

建立厂区环境卫生管理制度，确保药品生产环境卫生，有效防止药品被污染。

范围：

适用于本厂厂区环境卫生管理。

责任人：

生产科、办公室、质管科。

内容：

1、生产厂区指物流通道、人流通道、硬化路面、沟等。

2、环境卫生要求为地面无积水、烟蒂、垃圾，无裸露泥地等；沟畅通，无淤泥等，各种沟盖板平整。

3、各部门负责每天对划分的卫生区进行清扫。

4、清洁人员每天对厂区内的人流、物流通道、硬化路面清扫，并及时将垃圾运走。

5、厂区内不得抽烟、吃食物，或将食品、蔬菜带入。

6、厂区内不得随地吐痰，乱丢东西。

7、厂区内，不得带小孩入内；外来人员未经允许，不得进入厂区。

8、厂区内人、物分流，各行其道，不得相互交叉、混和。

9、后勤部门值班员每天负责巡查厂区卫生状况，并做好记录。

文件名称

生产区域环境卫生管理制度

文件编号

SMP-WS-00213

制订人

制订日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

颁发部门

办公室

颁发日期

执行部门

生产车间

生效日期

分发部门

办公室

取代

SMP-WS-00201

目的：

建立生产区域环境卫生管理制度，确保生产环境卫生状况良好，防止人为污染。

范围：

适用于本厂生产区域环境卫生管理

责任人：

生产区域工作人员

内容：

1、生产区建筑物应窗明壁净见本色，无污迹、霉斑、死角。

2、地面光滑平整，清洁，无积水、杂物等。

3、操作间严密，无动物或其它害虫，车间各出入门口设置防鼠板，防虫鼠进入。

4、生产区内物品应码放整齐，有明显的状态标记，能有效地防止交叉污染和差错。

5、楼道、走廊不得放置任何物品，应保持通道的清洁、畅通。

6、人、物分流，且有明显的标记，人员、物料要在规定的通道进入，不得交叉穿行。

7、同一操作间或相邻操作间的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染、混药和差错。

8、生产操作区内不得带入与生产无关的物品，不准吸烟、吃食物、喝饮料；不得从事与生产无关的活动。

9、生产中的废弃物应装在密闭容器内存放，每天必须及时清理并送到规定的地方,容器应清洗干净，需消毒的应按规定进行消毒处理。

10、生产区设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，清洁用具使用后，应及时处理干净并放入清洁间，操作间不得存放清洁工具，清洁工具及清洁剂分别存放，不能造成对药品及生产环境的污染。

11、未经批准，非生产人员一律不得进入生产区。

文件名称

生产区工艺卫生管理制度

文件编号

SMP-WS-00313

制订人

制订日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

颁发部门

办公室

颁发日期

执行部门

生产科、生产车间、质管科

生效日期

分发部门

办公室

取代

SMP-WS-00301

目的：

建立生产区工艺卫生管理制度，确保生产区生产工艺卫生状况良好，防止人为污染。

范围：

适用于本厂生产区工艺卫生管理。

责任人：

操作工、设备维修人员、车间负责人

内容：

1、原料、辅料的卫生

1.1、原料、辅料、包装材料的包装要求完好、无受潮、无混杂、无变质、无发霉、无虫蛀、无鼠咬等，各种标记要齐全，符合药用标准，有检验合格证，方可进入车间。

1.2、原料、辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标记，必须放在垫仓板上。

1.3、原料、辅料进入操作间前，应在仓库脱去外包装，保证清洁、无尘，应放置规定位置，不能随意堆放。

1.4、工作结束后，应将剩余原料、辅料整理、包装好（封口），要及时结料、退料。

工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。

2、生产过程的卫生

2.1、各饮片生产工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。

主要内容包括清洁范围、清洁实施的条件、清洁所用器具、清洁用具的清洗、清洁设备的存放，以保证药品生产过程卫生状态良好。

2.2、不得存放与药品生产无关的物料或杂物。

2.3、清洁用具及清洁剂应分别存放在卫生洁具间，以避免生产过程造成污染。

2.4、生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物，潮湿、高温地区（或区域）应主要防止发霉，不得有霉斑。

容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净，不得遗有清洁剂，以防造成饮片的污染。

3、设备卫生

3.1、机器、设备、管道应按规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洁、保养。

3.2、产尘而又暴露的加工设备应加以封闭或遮盖，并且有捕吸尘装置。

3.3、设备主体要清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏，做到轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。

3.4、设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，设备表面不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得在设备表面结垢。

3.5、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与原料、辅料、中间体或饮片本身接触。

3.6、设备在安装时充分考虑到利于就地清洁保养。

3.7、要求所有管道要根据“管道涂色规定”的要求对管道进行油漆涂色，表明输送介质内容和流向。

3.8、设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱落，并能承受冲洗清洁、消毒而不渗漏。

3.9、不用的工具不得存放在工房内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。

3.10、工房内的风扇、烟道、格栅、气道必须定期清洁，保持洁净，不得有污物及浮尘。

3.11、管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、死角。

管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的坡度以保证排空。

最好是选用卡箍式快装管道，要求材质光滑，无粒子脱落，不与介质发生反应。

文件名称

个人卫生健康管理制度

文件编号

SMP-WS-00413

制订人

制订日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

颁发部门

办公室

颁发日期

执行部门

生产科、办公室、质管科

生效日期

分发部门

办公室

取代

SMP-WS-00401

目的：

建立个人卫生健康管理制度，确保生产个人卫生状况良好，防止人为污染。

范围：

适用于本公司生产区个人卫生健康管理

责任人：

生产科、办公室、质管科。

内容：

1、个人卫生要求

（1）直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查，

建立健康档案；

（2）患有传染病、隐性传染病、精神病、体表有伤口者不得从事药品生产工作；

（3）经常洗澡、理发、刮胡须，修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁。

2、工作服的清洁卫生

2.1、材质要求：

（1）发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象；

（2）不易产生静电，不易粘附粒子；

（3）耐有机溶媒，耐清洗、；

（4）洗涤后不易皱折，保持平直；

（5）透明度低，柔软，穿着舒适，不妨碍操作；

（6）不发霉。

2.2、清洗周期：

生产区工作服，至少每二天洗一次。

2.3、洗涤和干燥：

洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补或更换；接触有毒有害物质的工作服，洗涤前应妥善处理以策安全；

2.4、保管和发放

（1）工作服由保管员或指定专人发放；

（2）工作服使用前应检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告和更换。

文件名称

非生产人员进出生产车间管理制度

文件编号

SMP-WS-00513

制订人

制订日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

颁发部门

办公室

颁发日期

执行部门

生产科、办公室、质管科

生效日期

分发部门

办公室

取代

SMP-WS-00501

目的：

建立非生产人员进出生产车间管理制度，确保非生产人员进出生产车间控制良好，防止人为污染。

范围：

适用于本厂非生产人员进出生产车间管理

责任人：

车间负责人、生产科。

内容：

1、非生产人员是指非本车间的生产人员。

凡是非生产人员未经允许不得随意进入生产区；

2、本厂非生产人员进出生产车间必须遵守生产车间各项管理制度，未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录相；不得随便操作机器设备。

3、外来人员进入生产区必须经生产负责人批准，经批准的参观人员每次不得超过六人（含陪同人）并派专人陪同，进入生产区前由陪同人作好登记，否则生产车间有权制止进入生产区；

4、外来人员和未经培训的人员一般只在走廊参观且防止长时间在走廊停留，如要进入工作间必须事先征得生产负责人同意，并有陪同人陪同方能进入，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

文件名称

车间卫生管理制度

文件编号

SMP-WS-00613

制订人

制订日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

颁发部门

办公室

颁发日期

执行部门

生产科、办公室、质管科

生效日期

分发部门

办公室

取代

SMP-WS-00601

目的：

建立车间卫生管理制度。

范围：

适用于本厂车间卫生管理。

责任人：

清洁人员、操作工、设备维修人员、生产科。

内容：

1、车间内不得存放与药品生产无关的物料或杂物。

2、车间内地面、顶棚及其附属设施、生产设备必须清洁卫生。

3、各工作室负责本工作区的清洁卫生。

4、岗位操作人员每天对车间内的地面、顶棚及其附属设施进行清洁卫生处理，并及时将废物移出车间。

5、所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

6、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

7、　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

8、严禁将私人物品带入车间工作区。

生产区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

9、车间内严禁随地吐痰，乱丢东西。

10、非生产人员未经允许，严禁进入车间。

文件名称

生产过程防止污染、混淆管理制度

文件编号

SMP-WS-00713

制订人

制订日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

颁发部门

办公室

颁发日期

执行部门

生产车间、生产科、质管科

生效日期

分发部门

办公室

取代

SMP-WS-00701

目的：

建立生产过程防止污染、混淆管理制度。

范围：

本制度适用于本厂厂区环境卫生管理。

责任人：

生产车间、生产科、质管科

内容：

1、生产前应对生产区域、设备、物料进行检查，确认符合卫生要求，在现场无与本次生产无关的物料。

2、生产所需物料必须经净化处理方可进入车间。

3、不同产品品种、不同规格、不同批号的生产操作不得在同一生产操作室内同时进行。

4、生产过程产生的气体、蒸汽、喷雾物或其它废弃物应有相应措施，及时清除，防止交叉污染。

生产过程产生的废物应及时移出操作区域。

5、生产时使用的操作室、设备、容器应有标明生产产品名称、规格、批号的状态标志。

6、药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材；不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品不得露天干燥，洗净干燥后应用洁净容器封装，贴上有药材名称、规格、批号及重量的标签。

7、生产过程发生异常情况，必须立即停止操作，经过处理，确保无污染源后才能继续生产。

8、生产过程发生异常情况时，必须对发生前近时间段生产的产品进行质量检查，确定其产品质量。

10、生产出的半成品应及时包装。

11、生产结束应及时将本工作室的产品和剩余物料及废品按规定封装后，移交下工序。

12、不符合健康卫生要求的人员不得进入生产区参加生产操作。

13、定期监测生产环境清洁卫生状况，发生异常及时处理，必要时终止生产。

14、严格按照《清场管理制度》清场，保证容器、设备、包装物清，场地清。

文件名称

卫生状态标志管理制度

文件编号

SMP-WS-00813

制订人

制订日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

颁发部门

办公室

颁发日期

执行部门

生产车间、生产科、质管科

生效日期

分发部门

办公室

取代

SMP-WS-00801

目的：

建立卫生状态标志管理制度，以有效地防止交叉污染和微生物污染的发生。

范围：

适用于本厂生产区内工作间、流水线、设备、容器、管道等的卫生状态管理。

责任人：

操作工人、车间负责人、生产科、质管科。

内容：

根据不同的卫生状态，必须按以下规定随时挂上规定的状态标记，以提示操作人员当前区域、设备、容器、环境……所处的卫生状态。

1、在生产操作结束后，工作间、流水线、设备、容器应及时挂上“待清洁”状态标记，表示已经不可以使用或继续操作。

2、操作工按照清洁规程进行清洁后，经管理人员检查合格，填写清洁状态标志，并填写“清场合格证”。

“清场合格证”必须归入批生产记录备查（可以贴附于生产原始记录的背面，防止丢失）。

3、已经清洁合格，并且经管理人员检查、签名同意使用的区域、工作间、流水线，在开工使用前，摘掉白色的“清场合格证”副本（贴于即将填写的生产记录背面），在“生产状态牌”上填写相应内容，非操作人员严禁入内。

4、“清场合格证”应规定有效期，超过有效期后，必须按照有关制度对其对应的对象（设备、器具、环境）进行重新清场。

文件名称

卫生用品管理制度

文件编号

SMP-WS-00913

制订人

制订日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

颁发部门

办公室

颁发日期

执行部门

生产科、质管科、仓库

生效日期

分发部门

办公室

取代

SMP-WS-00901

目的：

建立卫生用品的管理制度，保证卫生用品合理、有效地使用。

范围：

适用于本厂生产用卫生用品的管理。

责任人：

生产科长、清洁人员、操作工。

内容：

1、卫生用品包括清洁剂与消毒剂，清洁剂的品种有洗洁精、洗衣粉、洁厕精、窗玻璃清洁剂；消毒剂的品种有0.1%新洁尔灭、75%乙醇、。

2、生产用卫生用品由车间根据清洁规程的要求和月度清洁工作实际需要，进行购买、领取。

3、卫生用品的配制、发放由卫生用品管理人员负责，具体配制方法见清洁剂、消毒剂的配制、使用SOP，并对配制、分发、使用进行记录。

4、消毒剂须定期交替轮换使用，一般一月一换，具体程序见消毒剂使用SOP。

文件名称

清洁工具的使用、清洁、存放管理制度

文件编号

SMP-WS-01013

制订人

制订日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

颁发部门

办公室

颁发日期

执行部门

生产车间、

生效日期

分发部门

办公室

取代

SMP-WS-01001

目的：

建立清洁工具的使用、清洁、存放等的管理制度。

范围：

适用于本厂清洁工具的管理。

责任人：

车间负责人、操作工。

内容：

1、清洁工具包括桶、拖把夹，拖把纱，刮水板，窗玻璃及墙面清洁擦。

2、清洁工具应不脱纤维、不产尘、不生锈、不产生有害物质，且应符合有关的工艺、技术要求。

3、领用清洁工具时，领用人先填写领用申请单，车间主任签字后，到仓库领取。

4、清洁工具的清洁按相应的SOP进行。

5、不同区域使用的清洁工具，清洗干净后，应放在相应的存放室中，不得混放。

6、清洁工具由清洁人员负责日常管理。

文件名称

生产区、仓库废物处理管理制度

文件编号

SMP-WS-01113

制订人

制订日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

颁发部门

办公室

颁发日期

执行部门

生产科、办公室、质管科

生效日期

分发部门

办公室

取代

SMP-WS-01101

目的：

建立生产区、仓库废物处理的管理制度。

范围：

适用于本厂生产区、仓库内所有的废物处理。

责任人：

生产科、仓库、办公室。

内容：

1、车间、仓库及办公室等，要在合理的地方放置相应的废物盛装容器，当一个盛装容器盛满后，应将口扎紧，送到指定地点，并根据不同情况进行处理。

2、不同的废物，其收集方式不一样。

（1）固体废料：

原料、废片、灰尘等，用相应的容器盛装。

（2）液体废料：

清洗废液排入下水道。

（3）包装材料的废料：

如标签、说明书、合格证等，用相应的容器盛装。

（4）一般废物：

如口罩、薄膜手套、毛巾、废纸、办公废物、机修废料等，用相应的容器盛装。

3、各部门负责收集、处理各自的废物及垃圾，并将盛装容器仔细封好，做好标记，放在合适的地方，以便将其送到指定地点进行处理。

（1）固体废料收集后，送厂区外定点位置由环卫站收集。

（2）已印刷好的包装材料废料，标签、合格证、等应进行焚烧处理，处理时应按有关规定执行。

文件名称

生产车间人员卫生管理制度

文件编号

SMP-WS-01213

制订人

制订日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

颁发部门

办公室

颁发日期

执行部门

生产车间、

生效日期

分发部门

办公室

取代

建立生产车间个人卫生管理标准，以防止或减少人员对药品的污染。

2．范围：

适用于生产车间工作人员卫生的管理。

3．责任：

生产车间操作人员、车间管理人员、QA人员对本制度的实施负责。

4．内容：

4．1个人健康

4．1．1药品生产人员应有健康档案。

4．1．2直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

4．1．3传染病、隐性传染病、外伤伤口及皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产。

4．1．4因病离岗的工作人员在疾病痊愈、身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。

4．2人员卫生

4．2．1随时注意个人清洁卫生，勤洗头、勤洗澡、勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换衣。

4．2．2进出生产车间严格执行人员进出车间净化、更衣程序。

4．2．3进入生产车间的人员不得化妆、佩戴饰物、手表。

4．2．4随时注意保证个人的清洁。

4．3工作服卫生

4．3．1应穿戴好清洁、完好、符合本区域要求的工作服上岗。

4．3．2工作服专人专用。

4．3．3工作服应制定清洗周期，清洗方法。

4．3．4工作服的选材应与生产操作要求相适应，并有耐清洗、消毒的特点。

4．3．5洗涤后应平整、柔软，穿着舒适，操作方便。

5、进入生产车间程序

5．1在车间门口鞋柜处坐下脱下个人鞋子放在鞋柜外面，转身从鞋柜里拿出工作鞋穿上，进入更衣室；

5．2戴上工作帽；

5．3戴上口罩；

5．4穿上工作服；

5．5清洁洗手；

5．6进入工作岗位。

6、从车间出来程序和进入相反。