浙江省综合医院等级评审标准版药剂部分.docx

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浙江省综合医院等级评审标准版药剂部分

浙江省综合医院等级评审标准（2010年版）（药剂部分）

说明：

黑色字—新旧标准共有的内容；红色字--新标准增加的内容；浅蓝色字--旧标准的内容。

一类指标（否决指标）

编号

评审内容

否决标准

检查方法

检查结果

是否达标

依法执业

（6）违反《中华人民共和国药品管理法》，违规采购使用假冒伪劣药品

首先查同级卫生监督部门提供的有关行政处罚资料

（6）抽查药品进货渠道、药品合格证明和标识

（6）有□　　无□

是□否□

二类指标（准入指标）

一、综合管理

（一）规模与资源

编号

评审内容

准入标准

检查方法

检查结果

是否达标

卫技人员配备

中医药人员：

三级医院：

核定床位：

中医师（中药师）人员=1:

0.02以上

二级医院

核定床位：

中医师（中药师）人员=1:

0.03以上

床位：

中医药人员=1∶0.04以上

评审前季度末人事报表

实际开放与核定床位数不一致的，取高位数

（3）床位：

中医药人员=

是□否□

主要医技科室卫技人员专业技术职务配备

三级甲等三级乙等二级甲等二级乙等（3）药剂科（1A）（32B）（2C1B）（1C）

检查结果填写方法：

主任医（护、技）师为A，副主任医（护、技）师为B，主治（管）医（护、技）师为C

（1）查人事科档案及资料（包括正式在编、在聘职工和延聘人员。

返聘和外聘人员不计。

民营医院全职外聘人员聘期在一年以上的可计在内）

（2）允许有一项不合格

（3）药剂科（）

是□否□

（三）能力与效率

编号

评审内容

准入标准

检查方法

检查结果

是否达标

药品收入占业务收入比例

三级医院≤45%

二级医院≤50%

查2010年7月（含）以后的医院财务报表

评审前一年医院财务报表

药品收入占业务收入比例：

是□否□

（五）行政管理

编号

评审内容

准入标准

检查方法

检查结果

是否达标

药械管理

（1）执行药械管理政策，保证药品与器械的质量

（2未发生麻、毒、精、放药品被盗、丢失案件

（3）无假冒伪劣药品

（1）查卫生行政部门和医院的文件；查药械招标记录

（2）查同级药监部门或公安部门提供的证明

（3）查同级药监部门提供的证明

（1）符合□不符合□

（2）有□没有□

（3）有□没有□

是□

否□

二、质量安全

（六）药事质量

编号

评审内容

准入标准

检查方法

检查结果

是否达标

1776

抗菌感染药物占药品消耗比例

三级甲等：

≤231%

三级乙等：

≤25%

二级甲等：

≤2830%

二级乙等：

≤303%

通过HIS系统实时查药品分类账中抗菌感染药物占药品消耗金额比例

抗菌感染药物占药品消耗比例：

是□

否□

1877

处方合格率

处方合格率≥95%

查药剂科处方检查点评通报资料，现场抽查50份处方

处方合格率：

是□

否□

三类指标（评价指标）

二、患者安全目标

（五）规范特殊药物的管理

编号

评审内容

检查要点

检查方法

得分

扣分理由

该项得分

特殊药品的使用与管理

（1）严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品等特殊药品的使用管理制度，对麻醉药品和一类精神药品执行三级管理，对放射性药品应有与放射剂量相适应的防护装置

实地查看，查看相关资料，询问相关医务人员

（2）有制度规定高浓度电解质等特殊药品的存放区域、标识和储存方法

实地查看，查看相关资料。

（3）对包装相似、药名相似、一品多规或多剂型药物的存放有明晰的警示

实地查看

在执行处方或用药医嘱时，严格核对程序，并由执行者签字确认

（1）所有处方或用药医嘱在执行时都应有严格的核对程序，并有执行者签字

查看医嘱单，询问护士

（2）有药师审核处方或用药医嘱的制度。

对于住院患者，应由医师下达医嘱，药学技术人员统一摆药，护士按时发药，确保服药到口；开具与执行注射剂的医嘱（或处方）时要注意药物配伍禁忌，按药品说明书应用

实地查看，查看相关资料，询问相关医务人员

（3）制订静脉用药调配与使用操作规范及输液反应应急预案

查看相关资料，询问相关医务人员

*（4）建立药品安全性监测制度，发现严重、群发不良事件应及时报告并记录

查看相关资料，询问相关医务人员

（5）临床药师为医护人员、患者提供合理用药的知识，做好药物信息及药物不良反应的咨询服务

查看相关资料，询问相关医务人员

（十五）药事和药物使用管理与持续改进（新旧标准对照）

说明：

黑色字—新旧标准共有的内容；红色字--新标准增加的内容；浅蓝色字--旧标准的内容。

编号

评审内容

检查要点

检查方法

得分

扣分理由

该项得分

125

医院药事管理工作和药剂科设置及人员配备符合规定

（1）药学部门的设置与药学专业技术人员的资质和配备符合规定，非药学技术人员不能从事药学技术工作。

查人员毕业证书和专业技术资格证书复印件。

从人事部门数据库中查药学人员的配备情况，非药学技术人员不能从事药学技术工作

（2）医院有落实药事管理法律、法规和规章的措施，对相关人员进行法律法规和合理用药培训

医院有建立药事管理委员会的文件，人员组成符合规定；有相关工作记录和培训记录

*（3）对本院药事管理和药物临床应用的各个环节制定相应的规章制度和操作规程并落实

医院有药事管理和药物临床应用的规章制度，有有效管理及改进善措施并记录

*（4）对药学技术人员进行专业培训和继续教育

查药学部门人员继续教育登记本和专业培训记录，要求每月培训1次

126

建立临床药师制，开展临床药学工作

（1）设置临床药学室，配备专职临床药师（三级医院配备5名以上，二级甲等医院配备3名以上），有临床药师工作及考核制度、记录及改进善措施

查有否设置临床药学室及人员配置，并现场考核。

查看药历、病例分析、医嘱审核记录等原始记录

（2）临床药师指导临床正确用药，有工作记录和改进善措施

查工作记录和改进善措施

（3）开展临床药物浓度监测（TDM）

查原始记录

（4）开展药学科研工作，并有持续提高；三级甲等医院应能进行药动学和药效学的研究。

现场查看相关资料

（54）为医护人员、病人患者合理用药提供信息与咨询服务，设立“药事咨询”专窗和“用药知识宣传栏”和“药讯”

现场查看相关设施及1年的咨询记录，“用药知识宣传栏”和“药讯”每年4期以上。

要求每季更换一次。

127

医院有合理的药品遴选制度，有效控制药品质量，药品调剂和制剂配制符合相关规定

（1）制定有本院《药品处方集》和《基本用药供应目录》，遴选的药品与本院承担的医疗任务及诊疗需求相适应。

查《药品处方集》和《基本用药供应目录》，药事管理委员会有关讨论记录

（2）严格实行“一品两规”。

因特殊诊疗需要超出“一品两规”的应经药事管理委员会论证和审批

现场抽查20种通用名药品，是否符合“一品两规”，查审批记录

*（34）建立药品质量监督管理组织和管理制度，定期对药库、药房、病房药品进行养护和质量检查，进行药品质量监控，有工作记录和改进措施。

实行库存药品实时管理，有联网的用药安全防火墙系统，实行计算机处方权限与用药时限管理

查管理组织文件和管理制度，现场检查有无假劣药品。

查阅管理制度、文档、记录与改进善措施。

现场查看计算机操作系统

（46）建立突发事件应急药品供应机制和预案及落实情况，医院有药品召回制度

查阅相关制度，文件和现场考查2-3名药学人员对预案制度的掌握程度

128

药品采购、调剂和制剂配制符合相关规定

（13）药品采购、验收和药品价格管理规范，招标药品严格执行招标文件的规定

抽查5家经销企业的证照，查5种进口药品，5批次实行批签发的生物制品，查看索证、价格和招标情况

（25）药库有与业务量相适应符合标准的面积与布局，药品储贮存基本设施齐全；有效控制药品库存量和药品质量

实地查看药库面积、储贮存设施，查看阅药品验收、保管流程养护记录

（37）医院配制制剂必须有《医疗机构制剂许可证》及制剂生产注册批件，按要求进行配制、质控。

制剂调剂须经相关部门批准

查制剂生产许可证及调剂许可；查批生产记录和质检报告；检查药检所检验报告单

（48）胃肠外营养液和危害药物等静脉用药实行调配中心（室）集中调配供应，应符合卫生部颁布的《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》要求

现场检查调配中心，查阅文件与记录

（5）炮制中药饮片必须符合规定，毒性饮片有专人管理

抽查10种配制饮片是否符合炮制规范（质量标准）；毒性饮片双人保管，有入库及使用的原始记录及账物相符

1298

药房设施和工作流程合理，管理规范；药房和护士站正确、安全地贮存药品

（1）门诊药房大窗口或柜台式发药；住院药房单剂量配发药品，药品在调配后应按规定予以标示；中药房设置达到《医院中药房基本标准》

现场查看门诊药房和住院药房的工作流程和调配完成的药品

（2）调剂工作区与生活区分开，药品贮存条件符合规定；药品分装，制定药品分装、核对、清场制度和操作规程。

现场查看药房、储贮存库房及药品养护记录，查阅文件和分装记录。

（3）制定药品分装、核对、清场制度和操作规程

查阅文件和分装记录

*（4）有药品调剂质量监控制度，持续定期自查改善

查质量监控制度和持续定期自查改善记录

*（35）定期对基数药品和存放于药房外的急救药品进行检查、督导

查阅部门储贮备药管理制度和检查、指导记录

（4）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理并监督使用，执行“三级管理规定”和“五专”管理要求

查中西药房、药库等部门，抽查手术室和2个病区执行规定的情况；抽查10张麻醉处方；查各种记录表格，查专用病历是否在线办理

130

有规章制度和程序对开具处方、用药医嘱与抄录、审核处方、调配进行规范与指导

（1）认定具有资格的医师方可开具处方或用药医嘱；处方（医嘱）必须按《处方管理办法》的要求，开具规范，使用药品通用名，用药合理，对不合理处方（医嘱）进行干预，有可行的监督机制与措施

查“医师签名（签章）式样备案表”，查100张处方，是否符合处方标准、书写是否符合规范、处方是否使用药品通用名、是否存在用药不合理现象。

药房对不合理处方的记录与干预情况

（2）调剂处方或医嘱时严格执行“四查十对”，药师对处方（医嘱）适宜性进行审查和核对，实行“双签制”

查100张处方和调配药品流程

（3）发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并进行发药交代和安全用药指导

现场检查药师贴签,现场调查5名门诊病人，患者是否认同、接受了用药交代

（4）中药饮片调剂分剂量包装误差率控制在±5%，发药复核率达到100%，中药发出时必须交代煎药方法及用法、用量。

抽查10张处方用药及登记本；抽查10名在门诊中药房取药的患者是否了解煎药方法和用法、用量。

130

中药房管理和中药炮制、调配管理规范

（1）中药房设置达到《医院中药房基本标准》

现场查看

（2）中药饮片调剂分剂量包装误差率控制在±5%，发药复核率达到100%

抽查10张处方用药及登记本

（3）毒性饮片有专人管理

毒性饮片双人保管，有入库及使用的原始记录及帐物相符

（4）中药饮片炮制必须符合规范

抽查配制饮片10种是否符合炮制规范（质量标准）

（5）中药发出时必须交待煎药方法及用法用量

抽查10名在门诊中药房取药的患者，是否了解了煎药方法和用法用量

131

建立临床用药监测系统，评估用药效果与安全性，报告严重药物不良反应

（1）建立动态用药监测制度，按有关规定落实处方点评和超常预警管理，并对点评结果进行公示。

（点评处方量为当月处方量的5%）

查监测制度和处方点评制度，以及工作记录、公示情况以及改进善措施

（2）建立临床用药安全性监测制度和有效的药害事件调查、处理程序，发现严重、群发不良反应事件应及时报告

查ADR小组成立文件、报告制度和ADR报告情况（尤其是新的、严重的ADR，报告以各市中心收到为准）。

*（3）建立用药错误监测管理制度，有用药错误记录、处理程序和改进措施

查阅制度、与处理程序、分析讨论、改进措施的记录

*（4）建立高危药品管理制度并落实

查阅制度及按制度执行情况

132

按照《抗菌药物临床应用指导原则》及临床诊疗指南，合理使用药品，并有可行的监督机制，促进合理用药

（1）建立抗菌药物管理组织，职责分工明确，制订抗菌药物临床应用和管理实施细则

查成立文件、相关制度、职责、人员资质和实施细则

（2）对抗菌药物临床合理应用进行监督检查，落实各类手术（特别是Ⅰ类切口）预防性应用抗菌药物的规定，有干预和改进措施

查检查原始记录，干预措施与落实情况。

随机抽查10例清洁手术，10例使用喹诺酮类和特殊使用类别抗菌药物是否符合《抗菌药物临床应用指导原则》根据《指导原则》和卫生部〔2009〕38号文件是否符合文件规定

*（3）三级医院有促进临床医师合理使用胃肠外营养、静脉输液、细胞毒、中药注射剂激素类等药物的措施

查医院是否有胃肠外营养、静脉输液、细胞毒、中药注射剂激素等合理用药干预措施及工作记录，抽查10例是否符合。

用药手册/指南（标准处方），以及临床使用情况

三、医疗质量管理与持续改进（2010年版）

（十五）药事和药物使用管理与持续改进

编号

评审内容

检查要点

检查方法

得分

扣分理由

该项得分

125

医院药事管理工作和药剂科设置及人员配备符合规定

（1）药学部门的设置与药学专业技术人员的资质符合规定，非药学技术人员不能从事药学技术工作

查人员毕业证书和专业技术资格证书复印件。

（2）医院有落实药事管理法律、法规和规章的措施，对相关人员进行法律、法规和合理用药培训

有建立药事管理委员会的文件，人员组成符合规定；有相关工作记录和培训记录

（3）对本院药事管理和药物临床应用的各个环节制定相应的规章制度和操作规程并落实

有药事管理和药物临床应用的规章制度，有改善措施并记录

（4）对药学技术人员进行专业培训和继续教育

查药学部门人员继续教育登记本和专业培训记录，要求每月培训1次

126

建立临床药师制，开展临床药学工作

（1）设置临床药学室，配备专职临床药师（三级医院配备5名以上，二级甲等医院配备3名以上），有临床药师工作及考核制度、记录及改善措施

查有否设置临床药学室及人员配置，并现场考核；查看药历、病例分析、医嘱审核记录等原始记录

（2）临床药师指导临床正确用药，有工作记录和改进措施

查工作记录和改进措施

（3）开展临床药物浓度监测（TDM）

查原始记录

（4）开展药学科研工作，并有持续提高；三级甲等医院应能进行药动学和药效学的研究

现场查看相关资料

（5）为医护人员、病人合理用药提供信息与咨询服务，设立“药事咨询”专窗、“用药知识宣传栏”和“药讯”

现场查看相关设施及1年的咨询记录，“用药知识宣传栏”和“药讯”每年4期以上

127

医院有合理的药品遴选制度，有效控制药品质量。

（1）制定本院《药品处方集》和《基本用药供应目录》，遴选的药品与本院承担的医疗任务及诊疗需求相适应。

查《药品处方集》和《基本用药供应目录》，药事管理委员会有关讨论记录

（2）严格实行“一品两规”。

因特殊诊疗需要超出“一品两规”的应经药事管理委员会论证和审批

现场抽查20种通用名药品，是否符合“一品两规”，查审批记录

*（3）建立药品质量监督管理组织和管理制度，定期对药库、药房、病房药品进行进行药品质量监控，有工作记录和改进措施。

现场检查有无假劣药品。

查阅管理制度、文档、记录与改善措施。

（4）建立突发事件应急药品供应机制和预案及落实情况，医院有药品召回制度

查阅相关制度，现场考查2名药学人员对制度的掌握程度

128

药品采购、调配和制剂配制符合相关规定

（1）药品采购、验收和药品价格管理规范，招标药品严格执行招标文件的规定

抽查5家经营企业的证照，查5种进口药品、5批次实行批签发的生物制品，查看索证、价格和招标情况

（2）药库有与业务量相适应的面积与布局，药品储存基本设施齐全；有效控制药品库存量和药品质量

实地查看药库面积、储存设施，查看药品验收、保管流程

（3）医院配制制剂必须有《医疗机构制剂许可证》及制剂生产注册批件，按要求进行配制、质控；制剂调剂须经相关部门批准

查制剂生产许可证及调剂许可证；查批生产记录和质检报告；检查药检所检验报告单

（4）胃肠外营养液和危害药物等静脉用药实行调配中心（室）集中调配供应，应符合卫生部颁布的《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》的要求

现场检查调配中心，查阅文件与记录

（5）炮制中药饮片必须符合规定，毒性饮片有专人管理。

抽查10种配制饮片是否符合炮制规范（质量标准）；毒性饮片由双人保管，有入库及使用的原始记录且账物相符

129

药房设施和工作流程合理，管理规范；药房和护士站正确、安全地贮存药品

（1）门诊药房大窗口或柜台式发药；住院药房单剂量配发药品，药品在调配后应按规定予以标示；中药房设置达到《医院中药房基本标准》

现场查看门诊药房和住院药房的工作流程和调配完成的药品

（2）调剂工作区与生活区分开，药品贮存条件符合规定；药品分装，制定药品分装、核对、清场制度和操作规程

现场查看药房、贮存库房及药品养护记录，查阅文件和分装记录

*（3）定期对基数药品和存放于药房外的急救药品进行检查、督导

查阅部门贮备药管理制度和检查、指导记录

（4）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、反射性药品必须按国家有关规定进行管理并监督使用，执行三级管理规定和“五专”管理要求

查中西药房、药库等部门，查手术室和2个病区执行规定的情况；抽查10张麻醉处方；查各种记录表格，查专用病历是否在线办理

130

有规章制度和程序对开具处方、用药医嘱与抄录、审核处方、调配进行规范

（1）认定具有资格的医师方可开具处方或用药医嘱；处方（医嘱）必须按《处方管理办法》的要求，开具规范，使用药品通用名，用药合理；对不合理处方（医嘱）进行干预，有可行的监督机制与措施

查“医师签名（签章）式样备案表”，查100张处方，是否符合处方标准，书写是否符合规范、处方是否使用药品通用名，是否存在用药不合理现象。

药房对不合理处方的记录与干预情况

（2）调剂处方或医嘱时严格执行“四查十对”，药师对处方（医嘱）适宜性进行审查和核对，实行“双签制”

查100张处方和调配药品流程

（3）发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并进行发药交代和安全用药指导

现场检查药师贴签,现场调查5名门诊患者是否认同、接受了用药交代

（4）中药饮片调剂分剂量包装误差率控制在±5%，发药复核率达到100%，中药发出时必须交待煎药方法及用法、用量

抽查10张处方用药及登记本；抽查10名在门诊中药房取药的患者是否了解煎药方法和用法、用量

131

建立临床用药监测系统，评估用药效果与安全性，报告严重药物不良反应

（1）建立动态用药监测制度，按有关规定落实处方点评和超常预警管理，并对点评结果进行公示。

（点评处方量为当月处方量的5%）

查监测制度和处方点评制度，以及工作记录、公示情况以及改进措施

（2）建立临床用药安全性监测制度和有效的药害事件调查、处理程序。

发现严重、群发性不良反应事件应及时报告

查ADR小组成立文件，报告制度和ADR报告情况（尤其是新的、严重的ADR，报告以各市中心收到为准）。

*（3）建立用药错误监测管理制度，有用药错误记录、处理程序和改进措施

查阅制度、处理程序、分析讨论、改进措施的记录

（4）建立高危药品管理制度并落实

查阅制度及按制度执行情况

132

按照《抗菌药物临床应用指导原则》及临床诊疗指南，合理使用药品，并有可行的监督机制，促进合理用药

（1）建立抗菌药物管理组织，职责分工明确，制定抗菌药物临床应用和管理实施细则

查成立文件、相关制度、职责、人员资质和实施细则

（2）对抗菌药物临床合理应用进行监督检查，落实各类手术（特别是Ⅰ类切口）预防性应用抗菌药物的规定，有干预和改进措施

查检查原始记录、干预措施与落实情况。

随机抽查10例清洁手术，10例使用喹诺酮类和特殊使用类别抗菌药物是否符合《抗菌药物临床应用指导原则》和卫生部〔2009〕38号文件规定

（3）三级医院有促进临床医师合理使用胃肠外营养、细胞毒、中药注射剂等药物的措施

查医院是否有胃肠外营养、细胞毒、中药注射剂等合理用药干预措施及工作记录，抽查10例是否符合

三类指标（评价指标）——相关条款

二、患者安全目标

（一）严格执行查对制度

编号

评审内容

检查要点

检查方法

得分

扣分理由

该项得分

在诊疗活动中，严格执行查对制度，核对患者身份

（4）各临床、医技、特检科室均必须严格执行查对制度

实地查看，查看相关资料，询问相关医务人员。

三、医疗质量管理与持续改进

（一）医疗质量管理组织

编号

评审内容

检查要点

检查方法

得分

扣分理由

该项得分

建立院科两级质量管理组织

（1）医院至少设立下列管理委员会：

……药事管理委员会、设备管理委员会等

查文件

（3）科室建立科主任领导下的质量管理小组，并逐步建立QCC小组（品管圈）

查文件、科室记录

各级质量管理组织职责明确

*（3）各委员会至少每季度一次讨论相关质量问题，提出改进措施，并追踪措施的有效性

查会议记录、改进措施及落实

*（5）科室质量管理小组负责本部门质量监测指标资料收集分析、科室质量检查及质量改进工作，发现问题及时讨论并有记录

查科室登记及整改措施，有实际改进

（二）医疗质量管理与持续改进

编号

评审内容

检查要点

检查方法

得分

扣分理由

该项得分

全员医疗质量和安全的教育与培训

（2）医院对科主任和护士长重点培训，科室对员工培训

查2级培训记录

（3）每次培训和信息传达均有内容记录和人数统计，参加率90%以上

查记录

应用医疗质量管理方法与工具，开展持续质量改进活动

（1）至少掌握2项质量管理改进方法及质量管理常用技术工具，参与质量改进活动

查资料，抽查2名管理人员询问

（3）临床、医技科室有完整的质量检查记录，并用于本

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