中药学专业知识中药质量标准和鉴定.docx

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中药学专业知识中药质量标准和鉴定

中药学专业知识中药质量标准和鉴定

　　学习要点：

　　1.药品标准：

中国药典、部颁药品标准

　　2.四大鉴定要点

　　3.中药安全性检测

　　4.中药质量评价

第一节　中药的质量标准

　　1.国家药品标准

　　①中国药典

　　一部2603=药材饮片618+植物油脂和提取物47+制剂1493

　　药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行的法定依据。

　　②部颁药品标准：

中药材、中成药、进口药材

　　药典中未收载的品种或内容。

　　2.地方药品标准

　　中药饮片炮制规范、中药材标准

　　3.中国药典内容

　　①凡例

　　为正确地使用药典进行药品质量检定的基本原则，是对药典正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。

　　包括：

正文，附录，名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签。

　　精确度专题——取样量的准确度和试验精密度

　　①称取0.1g：

系指称取重量可为0.06～0.14g

　　2：

1.5～2.5

　　2.0：

1.95～2.05

　　2.00：

1.995～2.005

　　精密称定：

称取重量应准确至所取重量的千分之一

　　称定：

称取重量应准确至所取重量的百分之一

　　约：

取用量不得超过±10%

　　②恒重：

试品连续两次干燥或炽灼后称重差异＜0.3mg

　　②正文质量标准基本内容

项目

内容

名称

中文名、汉语拼音、中药拉丁名

基原

原植（动）物科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工

性状

形状、大小、表面颜色、质地、断面特征、气、味

鉴别

显微：

组织、粉末、显微化学反应

理化：

一般理化鉴别、薄层色谱

检查

杂质、水分、灰分、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素

浸出物测定

水溶性、醇溶性、醚溶性

含量测定

有效成分、毒性成分、指标性成分（方法、限度/幅度）

炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏

　　X：

下列属于《中国药典》基原部分内容的是

　　A.原植物的科名

　　B.原植物名

　　C.中药拉丁名

　　D.采收季节

　　E.产地加工

『正确答案』ABDE

『答案解析』C中药拉丁名属于名称。

　　X：

《中国药典》规定，中药材及饮片的检查项目有

　　A.杂质

　　B.水分

　　C.灰分

　　D.有关物质

　　E.重金属及有害元素

『正确答案』ABCE

『答案解析』D不是中药材及饮片的检查项目。

第二节中药鉴定的内容和方法

　　依据国家和地方的药品标准——

　　对中药的真实性、安全性和质量进行鉴定和评价

　　品种真伪→来源→性状→显微→理化→DNA分子标记、指纹图谱

　　　　　↓

　　质量优劣→纯度→质量优良度

　　安全性：

毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素

　　一、中药的真实性鉴定

（一）基原鉴定（来源鉴定）——确定学名

　　1.原植（动）物

　　观察植物形态→核对文献→核对标本

　　科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位

　　例如：

山楂——蔷薇科植物山里红CrataeguspinnatifidaBge.var.majorN.E.Br.或山楂C.pinnatifidaBge.的干燥成熟果实。

　　山楂拉丁学名：

CrataegiFructus

　　2.矿物药

　　类、族、矿石名或岩石名。

　　植物分类学基本知识

　　山楂分类等级：

植物界、被子植物门、双叶子植物纲、蔷薇目、蔷薇科、苹果亚科、山楂属、山楂/山里红（变种var.）

　　种：

植物分类的基本单位——生殖隔离

（二）性状鉴定

　　通过眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法，来鉴别中药的真伪优劣——简单、易行、迅速

　　1.内容——考试重点传统的经验鉴别（术语）

　　药材：

形状、大小、色泽、表面特征、质地（角质样）、断面特征（自然折断面、横切面同饮片）、气、味、水试、火试

　　饮片：

形状、大小、表面特征（外表面、切面）、色泽、质地、断面、气、味

　　饮片与完整药材相比，改变了形状、大小、颜色、甚至气味（某些炮制品）。

　　2.药材形状、表面特征

形状

党参（狮子头）、防风（蚯蚓头）

海马（马头蛇尾瓦楞身）

表面特征

海桐皮（钉刺）、合欢皮（皮孔棕红椭圆）、辛夷（苞片外被长茸毛）

　　3.饮片形状

　　4.药材、饮片断面专题

　　菊花心：

黄芪、甘草、防风

　　车轮纹：

防己、大血藤、青风藤

　　金井玉栏：

黄芪、板蓝根、桔梗

　　异形维管束

　　星点：

大黄-髓部

　　筋脉点：

牛膝/川牛膝-同心环状排列

　　罗盘纹：

商陆-同心环形

　　云锦状花纹：

何首乌-皮部

　　蕨类根茎、叶柄基部中柱形状不同

　　狗脊、绵马贯众（环列）

　　紫萁贯众（U字形-马蹄形）

　　导管

　　针眼：

川木通、鸡血藤

　　分泌组织

　　树脂道：

人参、三七、西洋参-棕黄色小点

　　朱砂点：

茅苍术-油室

　　鸡血藤：

分泌细胞-树脂样红棕色分泌物

　　5.饮片大小（mm）

　　片：

厚度——极薄＜0.5，薄1-2，厚2-4

　　块：

方块——8-12

　　段：

长度——短5-10，长10-15

　　丝：

宽度——皮类2-3，叶类5-10

　　6.色泽专题

　　黄芩由黄变绿后质量降低，丹参色红、紫草色紫、玄参色黑、黄连以断面红黄色者为佳

　　7.气味专题

　　气

　　伞形科、唇形科、花类、木类：

含挥发油，有特殊香气

　　香气成分：

牡丹皮、徐长卿、香加皮（甲氧基水杨醛）

　　阿魏（蒜臭味）、檀香、麝香（特异香气）

　　味

　　酸：

乌梅、木瓜、山楂、醋制法饮片

　　甜：

甘草（甘草甜素）、党参、枸杞子、蜜制法饮片

　　苦：

黄连、黄柏——小檗碱

　　咸：

海藻

　　涩：

地榆、五倍子、槟榔——鞣质

　　8.水试火试专题

水试

西红花：

水液染成金黄色，药材不变色

秦皮：

浸出液在日光下显碧蓝色荧光

苏木：

热水显鲜艳桃红色

熊胆粉：

水面旋转呈黄色线状下沉短时间内不扩散

葶苈子/车前子：

水浸泡后变黏滑膨胀

蛤蟆油：

温水浸泡膨胀度不低于55

火试

降香：

香气浓烈，有油状物流出，灰烬白色

海金沙：

爆鸣且有闪光

青黛：

紫红色烟雾

　　A：

下述药材鉴别方法不包含水试的是

　　A.西红花

　　B.苏木

　　C.秦皮

　　D.葶苈子

　　E.三七

『正确答案』E

『答案解析』

水试

西红花：

水液染成金黄色，药材不变色

秦皮：

浸出液在日光下显碧蓝色荧光

苏木：

热水显鲜艳桃红色

熊胆粉：

水面旋转呈黄色线状下沉短时间内不扩散

葶苈子/车前子：

水浸泡后变黏滑膨胀

蛤蟆油：

温水浸泡膨胀度不低于55

　　A.朱砂点

　　B.车轮纹

　　C.云锦花纹

　　D.星点

　　E.罗盘纹

　　1.大黄断面可见

『正确答案』D

　　2.何首乌断面可见

『正确答案』C

　　3.商陆断面可见

『正确答案』E

　　4.防己断面可见

『正确答案』B

　　5.苍术断面可见

『正确答案』A

『答案解析』

　　星点：

大黄-髓部

　　罗盘纹：

商陆-同心环形

　　云锦状花纹：

何首乌-皮部

　　车轮纹：

防己、大血藤、青风藤

　　朱砂点：

茅苍术-油室

　　看图认药专题训练

　　（三）显微鉴定

　　组织鉴定、粉末鉴定

　　——先看组织结构，再看粉末特征

　　细胞内含物鉴定

　　淀粉粒：

碘试液，显蓝色或紫色；未糊化偏光现象

　　菊糖：

10%α-萘酚乙醇和硫酸，呈紫红色

　　黏液：

钌红试液，显红色

　　草酸钙：

稀醋酸不溶解，稀盐酸溶解无气泡，硫酸溶解析出结晶

　　碳酸钙：

稀盐酸溶解，同时有气泡

　　（四）理化鉴定

理化鉴别

考点

物理常数的测定

相对密度、旋光度、硬度、黏稠度——挥发油、油脂、树脂、液体药物（蜂蜜）、加工品（阿胶）

一般理化鉴别

膨胀度：

哈蟆油55、北葶苈子12、南葶苈子3、车前子4

化学定性分析：

反应产生特殊气味、颜色、沉淀、结晶

泡沫指数和溶血指数的测定：

皂苷

微量升华：

大黄、薄荷、牡丹皮、徐长卿、斑蝥

荧光分析：

秦皮日光碧蓝、芦荟水溶液与硼砂共热显黄绿

显微化学分析

光谱和色谱鉴别：

TLC、HPLC

　　A.基原鉴定

　　B.性状鉴定

　　C.显微鉴定

　　D.理化鉴定

　　E.生物鉴定

　　1.鉴定粉末类药材首选方法是

『正确答案』C

　　2.鉴定具有根茎叶花果的药材首选方法是

『正确答案』A

　　3.鉴定药材外形完整或特征明显的破碎药材的首选方法是

『正确答案』B

　　4.鉴定中药质量的纯度和品质优良度首选方法是

『正确答案』D

『答案解析』鉴定粉末类药材首选方法是显微鉴定；鉴定具有根茎叶花果的药材首选方法是基原鉴定；鉴定药材外形完整或特征明显的破碎药材的首选方法是性状鉴定；鉴定中药质量的纯度和品质优良度首选方法是理化鉴定。

　　X：

下列药物，需要检查膨胀度的有

　　A.车前子

　　B.牵牛子

　　C.菟丝子

　　D.葶苈子

　　E.哈蟆油

『正确答案』ADE

『答案解析』膨胀度：

哈蟆油55、北葶苈子12、南葶苈子3、车前子4

　　三、中药的安全性检测

内源性

肾毒：

马兜铃酸-关木通、广防己、青木香、马兜铃、天仙藤、朱砂莲

肝毒：

吡咯里西啶生物碱-农吉利、千里光、款冬、佩兰、猪屎豆

外源性

重金属：

铅镉汞铜-原子吸收光谱法、电感耦合等离子体质谱法有害元素：

砷盐（古蔡氏法、二乙基二硫代氨基甲酸银法）

农残：

有机氯/有机磷/拟除虫菊酯-GC-人参、西洋参、甘草、黄芪

黄曲霉素：

HPLC-水蛭、全蝎、蜈蚣、僵蚕、…子…仁…

SO2残留量：

酸碱滴定法、气相色谱法、离子色谱法检测-山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参

　　三、中药的质量评价

　　1.传统经验鉴别——形、色、气、味

　　2.纯度检查

　　杂质、水分、干燥失重、灰分（总灰分+酸不溶性灰分-稀HCl不溶）、色度（白术）、酸败度

　　3.与有效性相关的定量分析——评价质量优良度（2018）全草类含叶量：

穿心莲、薄荷叶-30%、广藿香-20%

　　浸出物：

水溶性、醇溶性、挥发性醚溶性

　　有效成分含量测定：

HPLC

　　中药生物活性测定

　　4.水分测定

第一法

费休氏法

容量滴定法和库伦滴定法

第二法

烘干法

不含或少含挥发性成分药品：

三七、广枣

第三法

减压干燥法

含有挥发性成分的贵重药品：

厚朴花、蜂胶

第四法

甲苯法

含挥发性成分的药品：

肉桂、肉豆蔻、砂仁

第五法

气相色谱法

辛夷

　　A：

测定酸不溶灰分所用的酸是

　　A.稀醋酸

　　B.稀盐酸

　　C.稀硫酸

　　D.稀硝酸

　　E.稀碳酸

『正确答案』B

『答案解析』酸不溶性灰分是指总灰分中不溶于稀盐酸的灰分。

　　A.酸碱滴定法

　　B.古蔡氏法

　　C.气相色谱法

　　D.高效液相色谱法

　　E.原子吸收分光光