车间自动灯检机验证方案.docx

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车间自动灯检机验证方案

*****制药有限公司

203车间自动灯检机验证方案

SYYH/YZFA（203）-03-14-20

项目

部门

签字

日期

起草

203车间

审核

203车间

设备工程部

生产部

质量保证部

批准

验证领导小组副组长

验证领导小组组长

一引言

1概述

灯检岗位是203车间（小容量注射剂生产车间）质量生产的关键工序。

车间共1台自动灯检机设备，型号为：

JAZ600/20型，定置于六线。

其中JAZ600/20型，分为AB面两个检测区域。

每种规格下，设备运行的速度固定。

自动灯检机其结构包括机架、进瓶装置、中心检测区、出瓶装置、传动系统和伺服系统。

当被检测物体被送到输送带后，被检测物体由输送带输送到进瓶拨轮，由进瓶拨轮输送到转盘检验区相应旋瓶座上后，并使被检安瓿高速旋转。

进入光电检测前，通过刹车制动使得被检测物体停止旋转，而瓶内的液体仍在旋转。

被检测物体进入光电检测区，此时光源一直照射到被检测物体上，工业相机对被检测物体高速拍照，经多幅影像处理进行比对。

若被检安瓿内液体内含有可见异物，即可判定为不合格品。

同时通过工业相机还可以判定液位是否满足要求。

经过三次的工业相机高速拍照，如果有一次判定其有杂质，即被视为不合格品。

当被检测物体要运转到出瓶拨轮时，被检测物体进入出瓶拨轮和出瓶绞龙，经过剔瓶装置把合格品和不合格品区分开来。

自动灯检机购回后，已进行了产品杂质灵敏度及稳定性验证，每三个月对自动灯检机进行确认。

现按照2020年验证计划安排，需对自动灯检机进行再验证。

2验证目的

本次再验证是为了证明203车间六线自动灯检机性能能够满足车间生产工艺要求。

3确认范围

本次性能确认的范围是203车间六线自动灯检机产品杂质灵敏度及稳定性。

4验证前风险评估

4.1潜在风险

4.1.1未设置管理员的密码、或密码设置简单，造成他人误操作或未经许可的人员进入系统。

4.1.2计算机化系统出现故障或损坏时影响生产。

4.1.3计算机系统安装位置、硬件、软件升级、关键参数变更时不受控。

4.2控制策略

4.2.1计算机化系统软件操作系统已设置登录用户名与密码，要求开机后现场必须有操作人员，操作人员离开现场时保存数据退出系统，再次进入操作系统时需重新输入密码；系统密码只有使用人员知悉。

4.2.2已建立计算机化系统的标准操作规程并有系统自动备份功能。

系统故障与数据错误在内的所有事故均被记录与评估，执行偏差管理。

重大的事故进行彻底调查，识别根本原因，并采取相应的纠正与预防措施。

4.2.3计算机化系统发生安装位置变更、硬件变更、软件升级、关键工艺参数变更时，能够执行《变更控制管理规程》。

5术语与缩写

可见异物：

溶液中可以观测到的不溶性物质（通常大于50μm）。

漏检率：

漏检数（指将不合格的当作合格的）与所灯检总数之比。

误检率：

误检数（指将合格的当作不合格的）与所灯检总数之比。

二验证准备

1验证人员及职责

姓名

部门

在本验证工作中担任的职务

岗位

职责

贾晶

203车间

组长

主任

全面组织、协调验证的实施

李晶

203车间

组员

质量

主任

对每一阶段的验证进行总结和评价

赵永清

203车间

组员

验证员

起草验证方案，收集相关数据，实施验证，收集验证过程中出现的偏差及变更，并完成验证报告

赵雪儿

203车间

组员

灯检

按验证报告实施验证，并填写确认报告

李选弟

203车间

组员

灯检

按验证报告实施验证，并填写确认报告

闫妮

203车间

组员

灯检

按验证报告实施验证，并填写确认报告

胡海霞

203车间

组员

灯检

按验证报告实施验证，并填写确认报告

宁媛

203车间

组员

灯检

按验证报告实施验证，并填写确认报告

王新刚

203车间

组员

机修

按验证报告实施验证，并填写确认报告

李丹

质量保证部

组员

质量监督员

对验证工程进行监督指导

2人员培训列表

目的：

所有参加验证人员均接受了本方案的培训。

程序：

验证工作小组组长对本小组其他人员进行培训，培训内容为本方案。

可接受标准：

培训师和受训人员签名。

确认报告：

填写确认报告1。

3文件检查

目的：

确认相关文件齐全均已被批准，且在有效期限范围内。

程序：

按照文件清单逐个确认现有的文件，包括文件的名称、编号、版本号和相关的批准状态的确认。

可接受标准：

文件供应与文件清单相符，现有的文件已被批准，且在有效期范围内。

确认报告：

填写确认报告2。

4公用系统介质供应情况检查

目的：

公用系统介质的供应情况满足设备的运行需求。

程序：

检查电源的电压和频率以及压缩空气的压力，工业相机的像素。

可接受标准：

电源为三相电压380±10%V，50HZ，压缩空气压力为0.50-0.70MPa，工业相机有效像素不能低于400万像素。

确认报告：

填写确认报告3。

三验证实施

1三级密码管理及软件控制功能的确认

目的：

确认自动灯检机的三级密码管理及软件对硬件的控制功能。

程序：

①打开自动灯检机软件界面，点击“操作员”，输入正确的用户名和密码，才能进入系统，进入系统后，可以修改登录密码，输入错误的用户名或密码，输入的用户名和密码不匹配，不能进入系统，错误三次，系统锁死；点击“工艺员”，输入正确的用户名和密码，才能进入系统，输入错误的用户名或密码，输入的用户名和密码不匹配，不能进入系统；工艺员拥有操作员所拥有的所有权限以外，还可以修改系统参数；点击“管理员”，输入正确的用户名和密码，才能进入系统，输入错误的用户名或密码，输入的用户名和密码不匹配，不能进入系统，管理员拥有操作员所拥有的所有权限以外，还可以添加或删除“操作员”和“工艺员”，并设置其登录密码，而且还可以修改已有“操作员”和“工艺员”的登录密码

②进入自动灯检机调试界面，点击“仅主电机运转”，只有主电机运转；点击“仅旋瓶电机运转”，只有旋瓶电机运转；点击“网带电机正传”，网带电机正传；点击“网带电机反转”，网带电机反转；点击“剔瓶动作”，剔瓶装置动作；点击“主电机和网带电机运转”，主电机和网带电机运转；点击“主电机和旋瓶电机运转”，只有主电机和旋瓶电机运转；点击“全部电机运转”，所有电机都运转。

可接受标准：

灯检机的三级密码管理能够有效控制人员登录系统以及修改参数，软件系统能够灵敏的控制硬件系统。

确认报告：

填写确认报告4。

2批量验证

2.1选三个批次的地塞米松磷酸钠注射液，每批数量应大于60000支。

由于生产采用290-300支/分速度进行生产，将待确认的产品在290-300支/分的机速下经过一次灯检机检查，然后再由人工对机检后合格品进行检查，考察待检品经灯检机检查后的漏检、破瓶、误判情况，要求每批漏检率标准≤0.03%，破瓶率标准≤0.01%，误判率标准≤80%，保证产品质量满足工艺指标要求。

2.2漏检率统计：

对机检后的合格品进行人工灯检，分类统计其中不合格品数量，将分类统计结果记录于确认报告5：

人工检测结果表。

依下式计算漏检率

漏检率标准：

≤0.03%

将灯检机检后合格品、人工确认机检后合格品中不合格品数量及漏检率记录于确认报告6：

漏检率统计表。

2.3破瓶率的统计：

性能验证中，灯检机机手统计每批机检破瓶支数，计算破瓶率。

将统计结果记录于确认报告7：

破瓶率统计表。

依下式计算破瓶率：

破瓶率标准：

≤0.01%。

2.4误判率的统计：

对灯检机检后的不合格品数进行人工灯检，统计合格品数量，将统计结果记录于确认报告8：

误判率统计表。

依下式计算误判率

误判率标准：

≤80%。

四偏差分析及变更控制

评价人：

日期：

五验证结论及评价

评价人：

日期：

六再验证周期

1每三年需要对自动灯检机进行再验证；

2设备进行大修后或更换关键部件时要进行验证。

七附录及附表

确认报告1

人员培训记录

姓名

部门

在此次培训中担任职务

签名

日期

培训内容

李晶

203车间

组长

《203车间自动灯检机验证方案SYYH/YZFA（203）03-14-20》

赵永清

203车间

组员

赵雪儿

203车间

组员

李选弟

203车间

组员

闫妮

203车间

组员

胡海霞

203车间

组员

宁媛

203车间

组员

王新刚

203车间

组员

李丹

质量保证部

组员

所有参加验证人员均签名

是

否

注

释

检查人

日期

复核人

日期

确认报告2

文件确认

文件清单编号

文件清单名称

版本

是否适用和被批准

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

可接受标准：

文件的名称、文件号、版本等内容齐全且已被签批。

□是□否

注

释

检查人

日期

复核人

日期

确认报告3

公共系统介质供应情况检查

公用介质名称

供应情况

检查结果

是否满足（√/×）

备注

电源

380V,50Hz

压缩空气压力

0.5-0.7MPa

工业相机像素

≥400万

公共系统介质供应满足设备运行需求

是

否

注

释

检查人

日期

复核人

日期

确认报告4

灯检机的软件控制系统确认（）

确认项目

确认内容

确认结果

备注

密码管理

点击“操作员”，输入正确的用户名和密码，才能进入系统，进入系统后，可以修改登录密码，输入错误的用户名或密码，输入的用户名和密码不匹配，不能进入系统，错误三次，系统锁死，

点击“工艺员”，输入正确的用户名和密码，才能进入系统，输入错误的用户名或密码，输入的用户名和密码不匹配，不能进入系统；工艺员拥有操作员所拥有的所有权限以外，还可以修改系统参数；

点击“管理员”，输入正确的用户名和密码，才能进入系统，输入错误的用户名或密码，输入的用户名和密码不匹配，不能进入系统，管理员拥有操作员所拥有的所有权限以外，还可以添加或删除“操作员”和“工艺员”，并设置其登录密码，而且还可以修改已有“操作员”和“工艺员”的登录密码

单机测试

进入自动灯检机调试界面，点击“仅主电机运转”，只有主电机运转；点击“网带电机反转”，网带电机反转；

点击“仅旋瓶电机运转”，只有旋瓶电机运转；

点击“网带电机正转”，网带电机正转；

点击“剔瓶动作”，剔瓶装置动作；

点击“主电机和网带电机运转”，主电机和网带电机运转

点击“主电机和旋瓶电机运转”，主电机和旋瓶电机运转；

点击“全部电机运转”，所有电机都运转。

注

释

检查人

日期

复核人

日期

确认报告5

人工检测结果表

机检合格品人工灯检记录表

批号

灯检数量

玻璃（支）

装量（支）

点（支）

毛（支）

炭化（支）

检测人

合计

合计

合计

机检不合格品人工灯检记录表

批号

灯检数量

人工检出合格品数量

检测人

注

释

检测人

日期

复核人

日期

确认报告6

漏检率统计表

漏检率统计表

品名

规格

批号

本批机检总量（支）

机检合格品数量（支）

人工确认机检后合格品中不合格品数量（支）

漏检率（接受标准≤0.03%）

注

释

检查人

日期

复核人

日期

确认报告7

破瓶率统计表

破瓶率统计表

品名

规格

批号

本批机检总量（支）

机检破瓶数（支）

破瓶率（标准≤0.01%）

可接受标准：

破瓶率≤0.01%

□是□否

注

释

检查人

日期

复核人

日期

确认报告8

误判率统计表

误判率统计表

品名

规格

批号

本批机检总量（支）

机检不合格品数（支）

人工确认机检后不合格品中合格品数量（支）

误判率（标准≤80%）

可接受标准：

误判率≤80%

□是□否

注

释

检查人

日期

复核人

日期