国际药物注册英语词汇培训课件.docx

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国际药物注册英语词汇培训课件

国际药物注册英语词汇互译

FDA（foodanddrugadminisration）：

（美国）食品药品监督管理局

NDA（newdrugapplication）：

新药申请

ANDA（abbreviatednewdrugapplication）：

简化新药申请

EP（exportapplication）：

出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）

treatmentIND：

研究中的新药用于治疗

abbreviated（new）drug：

简化申请的新药

DMF（drugmasterfile）：

药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。

只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）

holder：

DMF持有者

CFR（codeoffederalregulation）：

（美国）联邦法规

PANEL：

专家小组

batchproduction：

批量生产；分批生产

batchproductionrecords：

生产批号记录

postorpre-marketsurveillance：

销售前或销售后监督

informedconsent：

知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）

prescriptiondrug：

处方药

OTCdrug（over—the—counterdrug）：

非处方药

U.S.publichealthservice：

美国卫生福利部

NIH（nationalinstituteofhealth）：

（美国）全国卫生研究所

animaltrail：

动物试验

acceleratedapproval：

加速批准

standarddrug：

标准药物

investigator：

研究人员；调研人员

preparingandsubmitting：

起草和申报

submission：

申报；递交

benefit（s）：

受益

risk（s）：

受害

drugproduct：

药物产品

drugsubstance：

原料药

establishedname：

确定的名称

genericname：

非专利名称

proprietaryname：

专有名称；

INN（internationalnonproprietaryname）：

国际非专有名称

narrativesummary:

记叙体概要

adverseeffect：

副作用

adversereaction：

不良反应

protocol：

方案

archivalcopy：

存档用副本

reviewcopy：

审查用副本

officialcompendium：

法定药典（主要指USP、NF）．

USP（theunitedstatepharmacopeia）：

美国药典（现已和NF合并一起出版）

NF（nationalformulary）：

（美国）国家药品集

official＝pharmacopeial=compendial：

药典的；法定的；官方的

agency：

审理部门（指FDA）

sponsor：

主办者（指负责并着手临床研究者）

identity：

真伪；鉴别；特性

strength：

规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）

labeledamount：

标示量

regulatoryspecification：

质量管理规格标准（NDA提供）

regulatorymethodology：

质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）

regulatorymethodsvalidation：

管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）

Dietarysupplement：

食用补充品

ICH（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse）人用药物注册技术要求国际协调会议

ICH：

Quality-质量

Q1A（R2）:

StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts（Second

Revision）

新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）

Q1B:

PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts

新原料药和制剂的光稳定性试验

Q1C:

StabilityTestingforNewDosageForms

新制剂的稳定性试验

Q1D:

BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofDrug

SubstancesandDrugProducts

原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计

Q1E:

EvaluationofStabilityData

对稳定性数据的评估处理

Q1F:

StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimatic

ZonesIIIandIV

在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据

Q2A:

TextonValidationofAnalyticalProcedures

分析程序的验证

Q2B:

ValidationofAnalyticalProcedures:

Methodology

分析程序的验证：

方法学

Q3A（R）:

ImpuritiesinNewDrugSubstances（RevisedGuideline）

新原料药中的杂质（修订版）

Q3B（R）:

ImpuritiesinNewDrugProducts（RevisedGuideline）

新制剂中的杂质（修订版）

Q3C:

Impurities:

GuidelineforResidualSolvents

杂质：

残留溶剂指南

Q3C（M）:

Impurities:

GuidelineforResidualSolvents（Maintenance）

杂质：

残留溶剂指南（修改内容）

Q4:

Pharmacopoeias药典

Q4A:

PharmacopoeialHarmonisation药典的协调

Q4B:

RegulatoryAcceptanceofPharmacopoeialInterchangeability

药典互替在法规上的可接受性

Q5A:

ViralSafetyEvaluationofBiotechnologyProductsDerivedfromCell

LinesofHumanorAnimalOrigin

来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估

Q5B:

QualityofBiotechnologicalProducts:

AnalysisoftheExpression

ConstructinCellsUsedforProductionofr-DNADerivedProteinProducts

生物技术产品的质量：

源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析

Q5C:

QualityofBiotechnologicalProducts:

StabilityTestingof

Biotechnological/BiologicalProducts

生物技术产品的质量：

生物技术/生物产品的稳定性试验

Q5D:

DerivationandCharacterisationofCellSubstratesUsedfor

ProductionofBiotechnological/BiologicalProducts

用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述

Q5E:

ComparabilityofBiotechnological/BiologicalProductsSubjectto

ChangesinTheirManufacturingProcess

基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性

Q6:

SpecificationsforNewDrugSubstancesandProducts

新原料药和制剂的质量规格

Q6A:

Specifications:

TestProceduresandAcceptanceCriteriaforNewDrug

SubstancesandNewDrugProducts:

ChemicalSubstances

质量规格：

新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：

化学物质

Q6B:

Specifications:

TestProceduresandAcceptanceCriteriafor

Biotechnological/BiologicalProducts

质量规格：

生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准

Q7:

GoodManufacturingPracticesforPharmaceuticalIngredients

活性药物成份的GMP

Q7A:

GoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceutical

Ingredients

活性药物成份的GMP指南

Q8:

PharmaceuticalDevelopment

药物研发

Q9:

QualityRiskManagement

质量风险管理

ICH：

Safety-安全

S1A:

GuidelineontheNeedforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals

药物致癌性研究需要的指南

S1B:

TestingforCarcinogenicityofPharmaceuticals

药物致癌性的检验

S1C:

DoseSelectionforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals

药物致癌性研究之剂量选择

S1C（R）:

Addendum:

AdditionofaLimitDoseandRelatedNotes

附录：

极限剂量和有关注释的的补充

S2A:

GuidanceonSpecificAspectsofRegulatoryGenotoxicityTestsfor

Pharmaceuticals

受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南

S2B:

Genotoxicity:

AStandardBatteryforGenotoxicityTestingfor

Pharmaceuticals

基因毒性：

药物基因毒性检验的标准

S3A:

NoteforGuidanceonToxicokinetics:

TheAssessmentofSystemic

ExposureinToxicityStudies

毒物代谢动力学指南的注释：

毒性研究中的全身性暴露量的评估

S3B:

Pharmacokinetics:

GuidanceforRepeatedDoseTissueDistribution

Studies

药物代谢动力学：

重复剂量的组织分布研究指南

S4:

SingleDoseToxicityTests

单剂量毒性检验

S4A:

DurationofChronicToxicityTestinginAnimals（Rodentand

Non-RodentToxicityTesting）

动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿动物和非啮齿动物毒性检验）

S5A:

DetectionofToxicitytoReproductionforMedicinalProducts

药物对生殖发育的毒性的检验

S5B（M）:

MaintenanceoftheICHGuidelineonToxicitytoMaleFertility:

AnAddendumtotheGuidelineonDetectionofToxicitytoReproductionfor

MedicinalProducts

对男性生殖能力的毒性的指南的变动：

药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录

S6:

PreclinicalSafetyEvaluationofBiotechnology-DerivedPharmaceuticals

生物技术生产的药物的临床前安全评价

S7A:

SafetyPharmacologyStudiesforHumanPharmaceuticals

人用药的安全药理学研究

S7B:

TheNonclinicalEvaluationofthePotentialforDelayedVentricular

Repolarization

（QTIntervalProlongation）ByHumanPharmaceuticals

药物延迟心室复极化（QT间期）潜在作用的非临床评价

S8:

ImmunotoxicologyStudiesforHumanPharmaceuticals

人用药免疫毒理学研究

M3（M）:

MaintenanceoftheICHGuidelineonNon-ClinicalSafetyStudiesfor

theConductofHumanClinicalTrialsforPharmaceuticals

药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动

E-Efficacy（有效）

E1:

TheExtentofPopulationExposuretoAssessClinicalSafetyforDrugs

IntendedforLong-TermTreatmentofNon-Life-ThreateningConditions

对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围

E2A:

ClinicalSafetyDataManagement:

DefinitionsandStandardsfor

ExpeditedReporting

临床安全数据管理：

速报制度的定义和标准

E2B（R）:

RevisionoftheE2B（M）ICHGuidelineonClinicalSafetyData

ManagementDataElementsforTransmissionofIndividualCaseSafety

Reports

个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南（E2B（M））的修订版

E2B（M）:

MaintenanceoftheClinicalSafetyDataManagementincluding:

DataElementsforTransmissionofIndividualCaseSafetyReports

临床安全数据管理的变动包括：

个案安全报告送交的数据要素

E2B（M）:

MaintenanceoftheClinicalSafetyDataManagementincluding

QuestionsandAnswers

临床安全数据管理的变动，包括问答

E2C:

ClinicalSafetyDataManagement:

PeriodicSafetyUpdateReportsfor

MarketedDrugs

临床安全数据管理：

已上市药品的周期性安全数据更新报告

AddendumtoE2C:

PeriodicSafetyUpdateReportsforMarketedDrugs

E2C的附录：

已上市药品的周期性安全数据更新报告

E2D:

Post-ApprovalSafetyDataManagement:

DefinitionsandStandardsfor

ExpeditedReporting

批准后的安全数据管理：

速报制度的定义和标准

E2E:

PharmacovigilancePlanning

药物警戒计划

E3:

StructureandContentofClinicalStudyReports

临床研究报告的结构和内容

E4:

Dose-ResponseInformationtoSupportDrugRegistration

支持药品注册的剂量－效应资料

E5:

EthnicFactorsintheAcceptabilityofForeignClinicalData

引入海外临床数据时要考虑的人种因素

E6:

GoodClinicalPractice:

ConsolidatedGuideline

GCP：

良好的临床规范：

统一的指南

E7:

StudiesinSupportofSpecialPopulations:

Geriatrics

对特定族群的支持的研究：

老人病学

E8:

GeneralConsiderationsforClinicalTrials

对临床试验的总的考虑

E9:

StatisticalPrinciplesforClinicalTrials

临床试验的统计原则

E10:

ChoiceofControlGroupandRelatedIssuesinClinicalTrials

临床试验中控制组和有关课题的选择

E11:

ClinicalInvestigationofMedicinalProductsinthePediatric

Population

小儿科药物的临床调查

E12A:

PrinciplesforClinicalEvaluationofNewAntihypertensiveDrugs

新抗高血压药物的临床评价原则

E14:

TheClinicalEvaluationofQT/QTcIntervalProlongationand

ProarrhythmicPotentialforNon-AntiarrhythmicDrugs

非抗心率失常药物的QT/QTc间期和致心率失常潜在作用的临床评价

MultidisciplinaryGuidelines多学科兼容的指南

M1:

MedicalTerminology

医学术语

M2:

ElectronicStandardsforTransmissionofRegulatoryInformation

（ESTRI）

药政信息传递之电子标准

M3:

TimingofPre-clinicalStudiesinRelationtoClinicalTrials（See

SafetyTopics）

有关临床试验的临床前研究的时间安排

M4:

TheCommonTechnicalDocument（SeeCTDsectionforcompleteStatusof

theguidelines）

通用技术文件（见有关CTD章节）

M5:

DataElementsandStandardsforDrugDictionaries

药物词典的数据要素和标准

临床试验常用的英文缩略语

TTP：

time-to-progression疾病进展时间

SAE：

severityAdverseEvent严重不良事件

AE：

AdverseEvent不良事件

SOP：

StandardOperatingProcedure标准操作规程

CRF：

CaseReportform病例报告表

DLT：

剂量限制毒性

MTD：

最大耐受剂量

KPS：

KarnofskyPerformanceStatus行为状态评分

CR：

completeresponse完全缓解

PR：

partialresponse部分缓解

SD：

病情稳定

PD：

progressivedisease病情进展

CTC：

常用药物毒性标准

IEC：

independentethicscommittee独立伦理委员会

IRB：

institutionalreviewboard伦理委员会

CRA：

临床研究助理

CRO：

ContractResearchOrganization合同研究组织

DFS：

DiseaseFreeSurvival无病生存期

OS：

（OverallSurvival）总生存时间

IC：

Informedconsent知情同意

ADR：

AdverseDrugReaction不良反应

GAP：

GoodAgriculturalPractice中药材种植管理规范　

GCP：

GoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范　　

GLP：

GoodLaboratoryPractice药品实验室管理规范　　

GMP：

GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范　　

GSP：

GoodSupplyPractice药品经营质量管理规范　　

GUP：

GoodUsePractice药品使用质量管理规范

PI：

Principalinvestigator主要研究者

CI：

Co-inveatigator合作研究者

SI：

Sub-investigator助理研究者

COI：

Coordinatinginvestigtor协调研究者

DGMP：

医疗器械生产质量管理规范

ICF：

Informedconsentform知情同意书

RCT：

randomizedcontrolledtrial,随机对照试验

NRCC