质量工程师中级讲义第三章 质量管理体系.docx
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质量工程师中级讲义第三章质量管理体系
第三章质量管理体系
第三章质量管理体系
本章大纲要求掌握重点难点
（说明：
以下讲义用★重点掌握☆重点熟悉※重点了解：
难点▲标识）
第1节质量管理体系的基本知识（★3☆1＊2）
第2节质量管理体系的基本要求（★7☆10＊2）
第3节质量管理体系的建立与实施（★0☆1＊1）
第4节质量管理体系审核（★2☆3＊0）
根据历年考题统计，本章内容约占32-34分。
其中单选题6分左右，多选题在16分左右，综合题一道，5—6个小题，约10—12分左右，内容通常贯穿于全章。
本章90%以上考题在大纲要求“掌握”和“熟悉”的内容中。
2012年大纲要求三层次知识点共32个，分布为★12☆15＊5。
第1节质量管理体系的基本知识
第1节质量管理体系的基本知识
本节大纲要求掌握重点难点
★1.质量管理体系的基本知识p109▲
＊2.环境管理体系、职业健康安全管理体系和食品安全、
汽车工业质量管理体系
★3.质量管理八项原则▲，了解其在组织中的应用113
＊4.了解质量管理体系标准的发展
☆5.iso9000族文件的结构（对考纲说明2012教材亦无此部分内容）
★6.iso9000族核心标准的主要内容和应用范围116▲
@#一、质量管理体系概述
一、质量管理体系概述
★▲
（一）体系、管理体系和质量管理体系
iso9000标准的作用是：
“帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系”。
三个术语：
1、体系：
相互关联或相互作用的一组要素。
2、管理体系：
建立方针和目标并实现这些目标的“相互关联或相互作用的一组要素”。
3、质量管理体系：
在质量方面建立方针和目标并实现这些目标的“相互关联或相互作用的一组要素”。
质量管理体系的特征：
1、具有在质量方面指挥、控制组织的管理特征。
2、在建立和实现质量方针目标方面，具有明确的目标特征。
3、其组成要素具有相互关联或相互作用的体系特征。
@#【例题】质量管理
【例题】质量管理体系具有管理体系的属性，其特征主要有（abd）
a.管理特征b.目标特征c.经济特征d.体系特征
@#
（二）质量管理体系的主要特性
★▲
（二）质量管理体系的主要特性
1、总体性
体系由相互关联或相互作用的要素组成，体系总体功能由各要素的功能或职能集合而成，体系的总体功能往往大于各要素功能之和。
2、关联性
组成体系的要素既具独立性，又具相关性，而且各要素和体系之间同样存在“相互关联或相互作用”的关系。
3、有序性
有序性即将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化。
有序性是体系实现有效性的重要方面，可以通过用优化的文件规定程序或按约定俗成的惯例执行等方式来实现。
4、动态性
指体系状态和体系结构在时间上的演化趋势。
体系结构往往是保守和稳定的，而市场和顾客需求通常是活跃的和变化的，体系要适应市场和顾客不断变化的需要，要考虑满足顾客当前和未来的需要。
@#【例题】质量管理
【例题】质量管理体系的主要特性有（abde）。
a.总体性b.关联性c.制度性d.有序性e.动态性
@#【例题】体系的状态
【例题】体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势，表现为质量管
理体系的（d）。
a.总体性b.关联性c.有序性d.动态性
@#（三）其他管理体系
＊（三）其他管理体系
1、环境管理体系
iso14001《环境管理体系——规范及使用指南》等系列标准由国际标准化组织制定，我国等同采用标准号为gb/t24001－2004／iso14001:
2004。
2、职业健康安全管理体系
ohsas18001《职业健康安全管理体系——规范》由英国标准协会和挪威船级社等13个组织发布，我国等同采用标准号为gb/t28001－2001。
3、食品安全管理体系
我国等同采用iso22000：
2006标准,发布了gb/t22000-2006《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》。
整合了危害分析和关键点控制体系原理（haccp）和国际食法委制定的实施步骤prp（s），对食品链内可能存在的危害进行识别和评价，以确定如何有效控制的标准。
gb/t22000-2006规定了食品安全管理体系基本要求，结合了相互沟通、体系管理、haccp原理和前提方案等关键要素。
@#GB/T22000-2006规定食品
gb/t22000-2006规定食品安全管理体系基本要求
●组织必须认清在食品链中的角色和位置，与上下游组织有效沟通，以确保为最终消费者提供安全食品。
●要求识别和评价食品链内预料可能发生的所有危害，明确确定危害的控制范围。
●适用于组织寻求一套重点突出连贯完整的食品安全体系，要求组织通过该体系以满足与食品安全相关的法律法规要求。
●该标准与gb/t19001相协调，且所有要求是通用的，无论该组织的类型、规模和所提供产品的特点。
@#4、汽车工业质量管理体系
4、汽车工业质量管理体系
iso/ts16949：
2002以2000版iso9001为基础，替代缺乏通用性的qs9000标准，我国等同采用的国家标准为gb/t18305—2003《汽车生产件及相关维修零件组织应用gb/t19001—2000的特别要求》。
●该标准规定了汽车工业质量管理体系的基本要求，在整个汽车生产供应链中建立持续改进，强调预防缺陷，减少变差和浪费的质量管理体系。
顾客满意是该体系的输出和宗旨，产品质量、成本和交付是顾客关注的焦点。
●2002版16949明确规定其适用范围是顾客指定的生产件和维修件的制造现场。
设计、总部、配送中心等支持现场的部门都构成现场的一部分，都应接受审核。
但这些支持部门不能单独获证。
●获得iso/ts16949认证，将会得到iatf顾客成员的承认。
@#二、质量管理八项原则
★二、质量管理八项原则
（一）质量管理八项原则的内容
（二）八项原则的理解
质量管理八项原则是建立质量管理体系的理论基础。
以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。
因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超过顾客期望。
领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
过程方法
将活动和相关资源作为过程来管理，可以更高效地得到期望的结果。
管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
持续改进
持续改进总体业绩是组织的永恒目标。
基于事实的决策方法
有效决策应建立在数据和信息分析基础上。
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
@#八项质量管理原则关系图
八项质量管理原则关系图
领导作用
基于事实的
决策方法
@#【例题】2008版
【例题】2008版iso9000族标准的理论基础是（c）。
a.持续改进原理b.系统理论
c.八项质量管理原则d.十二项质量管理体系基础
@#【例题】以下属于
【例题】以下属于质量管理八项原则的有（abde）。
a.以顾客为关注焦点b.领导作用
c.业绩评定d.全员参与e.持续改进
@#【例题】将活动
【例题】将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果，是（c）原则。
a.系统方法b.统计方法
c.过程方法d.决策方法
@#三、ISO9000族质量管理体系标准
三、iso9000族质量管理体系标准
※
（一）iso9000族标准的由来和发展
1979年，国际标准化组织（iso）成立第176技术委员会（tc176）负责制定质量管理和质量保证标准。
iso/tc176制定的目标是：
要让全世界都接受和使用iso9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。
1986年iso/tc176发布了iso8402《质量管理和质量保证术语》；1987年发布了iso9000、iso9001、iso9002、iso9003、iso9004系列标准。
@#以上六个标准
以上六个标准通常称为87版iso9000系列标准。
1990年iso/tc176对iso9000系列标准进行修订，1994年发布了iso8402、iso9000-1、iso9001、iso9002、iso9003、iso9004-1等六项标准。
通常称为94版iso9000系列标准。
2000年iso/tc176完成了对iso9000系列标准的第二次修订。
于2000年12月15日发布了：
iso9000：
2000《质量管理体系—基础与术语》（取代iso8402和iso9000-1）
iso9001：
2000《质量管理体系—要求》（取代iso9001、iso9002和iso9003）
iso9004：
2000《质量管理体系—业绩改进指南》（取代iso9004-1）
进一步扩充为包含27个标准和技术文件的庞大的标准“家族”，被称为2000版iso9000族标准。
@#ISO9000族标
iso9000族标准是第一部用于管理方面的国际标准，我国是世界上最早引进和采用iso9000族标准的国家之一。
1988年，我国等效采用了87版iso9000系列标准，制定了gb/t10300系列标准
1992年改为等同采用，标准编号改为gb/t19000系列。
1994年，我国等同采用94版iso9000系列标准。
并积极参与2000版iso9000族标准的修订工作。
2000年，我国及时修订和发布了等同采用2000版iso9000族标准的国家标准gb/t19000—2000。
◎2008年，我国又及时修订和发布了等同采用2005版iso9000和2008版iso9001的国家标准gb/t19000—2008和gb/t19001—2008.
@#[例题]引起世界各国
[例题]引起世界各国工业界强烈反响，迅速被各国采用的iso9000族标准是第一部用于（b）方面的国际标准。
a.产品标准化b.管理
c.质量认证与质量保证d.质量控制方法
@#[例题]2008年我国
[例题]2008年我国又及时修订和发布了（d）2008版iso9000标准的国际标准。
a.等效采用b.修改采用c.编辑性修改d.等同采用
@#对考纲说明：
【对考纲说明：
☆
（二）iso9000族标准的结构（教材已删除此部分内容）】
★
（二）iso9000族核心标准主要内容核心范围
（一）gb/t19000-2008/iso9000:
2005《质量管理体系基础和术语》
标准表述了iso9000族标准中质量管理体系的基础，确定了84个相关术语及其定义。
标准明确提出并强调质量管理八项原则是iso9000族标准的基础，提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。
@#[例题]ISO9000
[例题]iso9000：
2008《质量管理体系基础和术语》表述了质量管理体系的基础，确定了（c）个相关术语及其定义。
a.50b.60c.84d.120
@#
（二）GB/T19001-2008/ISO9001:
2008
（二）gb/t19001-2008/iso9001:
2008《质量管理体系要求》
标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。
标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。
在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。
@#[例题]提供质量管理体系
[例题]提供质量管理体系要求，供组织证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品时应用的标准是（b）。
a.gb/t19000-2008b.gb/t19001-2008
c.gb/t19004-2000d.gb/t19011-2003
@#[例题]关于GB/T19001
[例题]关于gb/t19001-2008标准，以下论述正确的是（bd）。
a.将94版iso9001、iso9002、iso9003整合为一个标准
b.标准规定的要求更具通用性，适用于任何类型的组织
c.只适用于组织内部使用，不能用于其它目的
d.在满足顾客要求方面，标准关注的是质量管理体系的有效性
@#（三）GB/T19004
（三）gb/t19004-2000/iso9004:
2000《质量管理体系业绩改进指南》
标准提供了超出gb/t19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率。
进而考虑开发组织业绩的潜能。
与gb/t19001相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。
对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越gb/t19001要求的那些组织，gb/t19004推荐了指南。
标准强调实现持续改进，适用于组织各个过程。
标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是gb/t19001标准的实施指南。
iso已于2009年11月日发布了iso9004:
2009《追求组织的持续成功一种质量管理方法》，新版9004继续与iso9001保持协调一致，适用范围仍然是期望超出iso9001要求的组织。
但是做了大幅度修改，新版9004指出：
组织的持续成功取决于长期、均衡地满足顾客和其他相关方需求和期望的能力。
通过对组织进行有效的管理、了解组织的环境、开展学习和改进创新，能够实现组织的持续成功。
新版9004标准结合iso9001的要求和iso9004指南给出了基于过程的质量管理体系扩展的模式
@#[例题]关于ISO9004标准
[例题]关于iso9004标准，以下论述正确的是（abc）。
a.标准强调实现持续改进
b.标准适用于组织的各个过程
c.标准不拟用于认证、法规和合同目的
d.标准可作为iso9001的实施指南
@#（四）GB/T19011-2003/
（四）gb/t19011-2003/iso19011:
2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》
标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。
标准第一次明确提出了五项审核原则，包括与审核员有关的三项原则和审核活动有关的两项原则，强调标准所给出的指南是建立在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这些原则。
标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部审核或外部审核、或管理审核方案的所有组织，标准原则上适用于其他领域的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需特别注意识别审核组成员所需的特定能力。
@#[例题]关于ISO19011标准
[例题]关于iso19011标准，以下论述正确的是（abd）。
a.标准第一次明确了审核原则
b.标准为质量管理体系和（或）环境管理体系审核提供了指南
c.标准原则上不适用于其他领域的审核
d.标准对审核员能力和评价提供了指南
@#[例题]以下不能用于认证
[例题]以下不能用于认证、合同目的的标准有（acd）。
a.gb/t19000b.gb/t19001c.gb/t19004d.gb/t19011
@#[例题]ISO/TC176
[例题]iso/tc176仍将（c）标准设计成为一对协调一致的标准
a.iso9000与iso9001b.iso9000与iso9004
c.iso9001与iso9004d.iso9001与iso19011
＊（三）基础设施
＊（三）基础设施
组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。
基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。
质量管理体系要求的基础设施资源是为达到产品符合性所需要的基础设施，包括：
1、建筑物、工作场所和相关的设施；
2、过程设备
3、支持性服务
＊（四）工作环境
工作环境是指工作时所处的一组条件。
质量管理体系要求的工作环境资源是为达到产品符合性所需要的工作环境。
五、产品实现
产品实现是指产品策划、形成直至交付的全过程，是直接影响产品质量的过程。
产品实现包括五大过程：
1、与顾客有关的过程2、设计和开发3、采购
4、生产和服务提供5、监视和测量装置的控制
@#☆
（一）产品实现的策划（125）
☆
（一）产品实现的策划（125）
产品实现策划是针对具体产品、项目或合同所需过程的策划，是质量管理体系策划的重要组成部分。
产品实现策划的内容包括：
1、产品的质量目标和要求
2、针对产品确定过程、文件和资源的需求
3、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则。
4、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
质量计划：
对特定的项目、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
@#质量计划是一种文件
质量计划是一种文件，与完成某一活动所使用的程序和相关资源有关。
质量计划是质量策划的结果之一，是质量策划过程的一个输出形式。
质量计划与质量手册的区别与联系：
1）质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围；
2）产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程。
3）质量计划应与质量手册保持一致。
质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。
@#【习题】产品实现策划应
【习题】产品实现策划应考虑和确定的内容包括（abc）。
a.产品的质量目标和要求b.文件和资源需求
c.检验或验证等活动d.产品有关的要求
@#
（二）与顾客有关的过程
（二）与顾客有关的过程
1、确定与产品有关的要求
组织应确定与产品有关的所有要求，包括在合同或协议中规定及在合同或协议中没有规定但必须满足的与产品有关的要求。
组织确定与产品有关的要求至少应包括：
1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求
2）顾客没有明示，但产品规定功能或预期其功能所必需的要求
3）与产品有关的法律法规的要求
4）组织确定的任何附加要求
2、评审与产品有关的要求
组织应评审与产品有关的要求，其目标是为了确保产品要求得到规定、与表述与合同或订单不一致的要求已予以解决、组织有能力满足规定的要求等。
3、顾客沟通
顾客沟通与内部沟通是存在于组织中的信息传递的重要过程。
组织应确定并实施与顾客沟通的安排，以获得有效的产品信息，咨询、合同或订单的处理，顾客反馈（包括顾客抱怨）等。
@#★（三）设计和开发
★（三）设计和开发
设计开发概念：
是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一
组过程。
特别说明：
1、设计和开发包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发，标准对设计和开发的要求是针对产品设计和开发。
2、产品设计和开发必须满足标准对设计和开发的要求，过程设计和开发可按标准对设计和开发的要求进行控制，或按产品实现策划的要求进行控制。
确保过程设计和开发有能力实现所策划的结果。
3、向顾客提供服务的组织，其产品设计和开发、过程设计和开发都必须满足标准对设计和开发的要求。
4、基于市场竞争和满足顾客的需要，企业制定新的产品标准、服务组织制定新的服务规范，其过程可视为产品设计和开发、服务设计和开发，也应按标准对设计和开发的要求进行控制。
@#tu
@#设计开发过程质量控制主要阶段
设计开发过程质量控制主要阶段
产品设计和开发的内容包括七个方面：
1、设计和开发策划：
对产品设计和开发过程进行规划。
2、设计和开发输入：
与产品有关的要求和设计信息
3、设计和开发输出：
1）满足设计和开发输入的要求；
2）给出采购、生产和服务提供的适当信息；
3）包含或引用产品接收准则；
4）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
4、设计和开发评审：
1）评价设计和开发的结果满足要求的能力；
2）识别任何问题并提出必要的措施。
5、设计和开发验证：
确保设计和开发输入满足输出的要求
6、设计和开发确认：
确保产品能够满足规定的使用要求和已知预期用途的要求。
7、设计和开发更改：
对已经评审、验证或确认的设计结果进行更改。
更改内容和范围应加以识别，并进行记录，适当时，更改内容应进行评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准。
@#【习题】GB/T19001—2008
【习题】gb/t19001—2008标准对设计和开发的要求是针对（a）。
a.产品设计和开发b.过程设计和开发
c.体系设计和开发d.人力资源设计和开发
@#习题】为确保产品能够满足
【习题】为确保产品能够满足规定的使用要求和已知预期用途的要求，应对设计和开发进行（d）。
a.审核b.评审c.验证d.确认
@#【习题】关于设计和开发的更改，
【习题】关于设计和开发的更改，下列说法正确的是（abd）。
a.是对评审、验证或确认的设计结果的更改
b.组织应对更改加以识别，并保持记录
c.更改的内容不需要再进行评审、验证和确认
d.更改实施前必须得到批准
@#（四）采购
（四）采购
1、采购过程
采购的产品包括硬件和软件，既包括采购物品，也包括服务或过程，既包括产品的组成部分，也包括支持或服务于产品的部分。
组织应对影响随后产品实现或影响最终产品实现的采购产品和提供采购产品的供应方进行控制，确保采购的产品符合规定的要求，控制的类型、方法和程度取决于影响的程度。
2、采购信息
为确保采购的产品符合规定的采购要求，组织提供的采购信息应准确表述拟采购产品，规定采购的要求。
3、采购产品的验证
采购的产品的验证可采用现场验证、查验供方合格证明、进货检验等一种或多种方式。
为确保采购产品符合规定的采购要求，组织应确定并实施所需的检验和其他必要的活动。
@#【习题】关于“采购”，
【习题】关于“采购”，以下说法正确的是（abc）。
a.采购的产品包括采购品，也包括服务和过程
b.组织应对影响组织产品的采购产品及其供应方进行控制
c.组织提供的采购信息应准确表述采购产品，规定采购要求
d.组织对采购产品的验证方法就是进货检验。
@#【习题】控制采购过程的
【习题】控制采购过程的主要途径有（d）。
a.评价和选择供方b.规定采购产品的要求
c.采购产品的验证d.a+b+c（单选题例）
@#☆（五）生产和服务的提供
☆（五）生产和服务的提供
1、生产和服务提供的控制
组织应对生产和服务提供的控制进行策划，以使生产和服务提供在受控条件下进行。
六
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