gmp车间设计规范.docx

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gmp车间设计规范

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篇一：

GMP吉净车间设计要求

GMP吉净车间设计要求

随着医学的飞速发展，食品工业，新的吉净厂房的续建，车间必须进行改革，以满足清吉生产的现代要求。

1，对周围环境的吉净厂房的建设不仅需要现代企业内

部工厂和车间满足GMP勺要求，与周围环境的工厂来满足特

定的要求，所以在厂房的施工前的环境评估是必要的。

，本厂建立评估区域是与植物识别的要求符合环保要求。

评价的内容主要包括三个方面：

一是该地区的空气质量；二是水资源质量评价的情况；此外，三通公路，水和电的供应情况。

评价的认识，提出了施工区周围的大气环境质量状况和周围的新鲜空气的建设要求的空气质量，通过空气过滤净化空气，无污染，粉尘少。

水资源，地表水的评价，对当地情况的了解地下水质量。

自来水生产企业使用，但在一些地方没有水，必须采取地下水威尔斯或水，当地的水质情况应确定，为了考虑水处理厂。

路径的评价，工厂周围的地区，水和电的供应情况。

对的冲击影响评估的评估，对环境保护要求的环境更加重要的环境净化厂的建设。

评估包括三个方面：

空气，水，噪声。

对空气质量的影响评价，有毒有害气体或者粉尘的生产厂的排放，被视为满足当地的标准，但也在风中不能建在城市居住区应远离居民区。

对水资源的生产工厂污染水资源的影响评估不能建立在水资源的上游或水库附近的一个住宅区，如地下水，河流，城市居民。

了解和方向的情况下，当地的污水排放标准，处理后。

噪声严重的生产厂必须远离城市居住区。

2.洁净区实现定点监控

洁净区是制药企业生产质量管理的重点管理区域，作为环境和着装高要求的管理区域制约着洁净区生产管理的受控化和可监控化。

现有条件下洁净区监管主要依赖于国家法规的强制性、企业管理的体制性和生产员工的自觉性。

一个洁净室一般只能安装一个半球型的摄像头来实现洁净区的监控，但洁净室的操作员行为，设备，生产操作过程等都需要进行监管，单个半球型摄像头无法完成洁净室全部的实时监控任务。

半球型摄像头位于天花板，清洁不便，存在多处卫生死角；特别是在产尘量大的洁净室，每次生产完都要清洁，非常不方便。

这些都制约了洁净区多点、定点监控的布置。

如何对洁净区的人流、设备状态、人员操作状态进行全面的监控管理，使洁净区实现非现场的远程监管成为一个急需解决的课题。

维远泰克致力于制药企业的信息化，力求将制药企业经验型的企业管理模式转化为科学化的企业管理模式，实现制药企业从原料采购、生产管控、仓储管理到销售运输的全面信息化受控管理模式。

作为一家十多年一直从事制药企业服务的专业团队，深圳维远泰克科技有限公司依据多年的研发和实践经验，研发出了洁净区嵌入式专用摄像头。

该摄像头是针对洁净区/无尘室重要设备、关键岗位实时、定点监控的专用摄像头，实现了洁净区人流、设备、人员操作的全面实时非现场监控。

3.对生产厂净化建设总体规划：

总体规划的洁净厂房建设不仅影响着整个工厂布局合理，而且也影响生产厂的发展，所以规划不仅要考虑当前的需要，更是企业考虑到未来的发展趋势。

具体布局首先要了解当地的常年风条件下，即当地风向频率图，然后再考虑区域分工。

作为一个生产装置区划分为生产区，行政区，生活区

生产区包括净化生产车间，仓库，总工程。

洁净车间要考虑

自然的车间和洁净级别的要求。

精炼，生产车间的空气洁净

度的要求比较高，与车间不排放有毒气体和粉尘，在常年风

向总体布局；对空气洁净度要求提取车间相对较低，与车间

间歇排放的有害气体和粉尘在风的洁净车间，高杰预处理总

体布局；由于粉尘和噪声，对多年生的总体布局的指导下；

一般工程包括变配电室，锅炉房，供电设施布置在厂

房的风的方向下。

行政区包括供应和销售部门和管理部门，在最明显的和方便的在外部商业主入口植物运输厂总平面布置。

生活区一般包括食堂，宿舍，娱乐设施。

空气污染的要求，不受噪声干扰的影响。

绿色是一个非常重要的部分，不仅美化厂容厂貌，又能保持现场清洁干净。

绿化应以植物草坪。

不种植花草树木，花粉。

超过30%的绿色植物区面积

占总要求。

维远泰克编辑mycong

篇二：

GMP参照-GMP厂房设计参照

GMP参照:

洁净厂房工艺设计|GMP厂房设计参照

厂房与设施第一节厂址选择与总图布局

一、厂址选择

新建药厂或易地改造项目均需选择厂址。

厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。

厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。

应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源和全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。

设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上。

二、厂区总图布局

1.厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相妨碍。

2.厂区功能设施一定要配套。

必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科研、办公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地、停车库（棚）、机修、饭堂等辅助设施。

辅助设施必须因地制宜，按实际需要配套，缺一都会影响厂区环境卫生，影响生产正常进行。

3.设置有洁净室（区）的厂房与厂外周围环境的相对位置及与厂内其它厂房设施之间的相对位置，适用于远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风侧，并有一定防护距离的原则。

4.锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染的区域应置于厂区的主导风向下侧，并与厂内其他厂房有合适的安全距离。

5.中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。

6.原料药厂房在制剂厂房下风侧。

7.危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。

8.动物房应与其他区域严格分开，选在远离洁净厂房的下风侧，并保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。

其设计建造应符合国家有关规定。

9.厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。

10.厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土道路应平整、通畅，宜形成环行消防车道。

厂区道路应人物分流，以减少尘粒

通过人体带入车间

11.洁净厂房周围不宜设置排水明沟。

第二节生产厂房与设施

设计原则

药品生产厂房设计必须符合各相关专业的技术法规。

如：

建筑设计防火规范GBJ16－87

建筑灭火器配置设计规范GBJ－40－90

工业企业爆炸和火灾安全危险环境电力设计规范

GBJ50058－92

工业“三废”排放试行标准GBJ4－73锅炉大气污染物排放标准GBJ13271－91工业企业噪声卫生标准GBJ86－82工业企业设计卫生标准TJ36－79洁净厂房设计规范GBJ73－84工业企业照明设计标准TJ－34－79

室外排水设计规范GBJ14－87室外给水设计规范GBJ13－86

室内给水排水和热水供应设计规范GBJ15－86工业与民用建筑结构荷载规范BGJ－9－87建筑防雷设计规范GBJ57－87工业企业采暖通风和空气调节设计规范GBJ19－87药品生产质量管理规范1998年修订

生产厂房布局

生产厂房包括一般厂房和有空气洁净度级别要求的洁净厂房。

一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规范“的要求。

生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。

体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性，是GMP1件的重要组成部分。

生产厂房的布局原则：

1.生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和空间，以便于布置设备、放置物料和生产人员的操作活动。

2.生产车间应按生产工艺流程顺序，紧凑、合理布局，

以利物料迅速传递，便于生产操作、管理和最大限度地防止

差错，防止交叉污染。

同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。

3.制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室：

应有原辅料暂存室（区），称量室，备料室，中间产品、内包材料等各自的暂存室（区），工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室，清洁用具的洗涤、干燥、存放室，工作服的洗涤、整理、保管室，并按需配置制水间，空调净化机房，车间检验室等。

在设计各物料存放室时，其面积宜以当班或当天的存放量为限。

车间内不应设仓库，大量贮存物料。

各生产操作室的面积以满足生产操作、安置必要的生产设备为宜，不宜大量堆放各种物料，作贮存室使用。

4.设置人员和物料各自进入洁净区的、有净化用室和设施的通道。

对极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等），必要时可设置专用出入口。

5.人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室（或空气吹淋室）。

净化用室的面积应根据工作人员数量合理确定。

净化用室要求与生产区的空气洁净度级别相适应。

6.生活用室包括厕所、淋浴室、休息室可根据需要设置，宜设在洁净区外，不得对洁净区产生不良影响。

7.生产操作区、储存区只允许设置必要的工艺设备、设施，不得作人流、物流通道。

8.电梯不宜设在洁净区内。

如确实需要时，电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施，人员和物料使用的电梯宜分开。

9.生产青霉素等高效致敏性药品必须使用独立的厂房与设施。

10.B—内酰胺结构类药品必须与其它药品生产区域严格分开。

11.避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开。

12.生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。

不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。

13.中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区应严格分开。

14.质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各种实验室应与药品生产区分开。

生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

15.对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

16.卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开。

17.聚合酶链反应试剂（PCR的生产和检定必须有各自独立的建筑物。

防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

18.以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应与其它生物制品的生产严格分开。

19.使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组

DNA（脱氧核糖核酸）产品。

20.各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类霉素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间。

但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁、消毒和定期作效果验证。

21.操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行。

22.用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室必须与制品生产区各自分开。

23.生产放射性药品的厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。

含不同核素的放射药品生产区必须严格分开。

放射性工作区应与非放射性工作区有应与非放射性工作区

有效隔离。

应在污染源周围划出防护监测区并定期监测。

24.重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污处理场所。

三、厂房设施

厂房应有防止昆虫和其他