华南新药创制中心模式.docx

华南新药创制中心模式.docx

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华南新药创制中心模式

华南新药创制中心模式

一、院内公共平台

1、分析测试中心

在广东省科技厅、广东省食品药品监督管理局的引导和支持下～广东华南新药创制中心与广东省药品质量研究所携手共建“广东华南新药创制中心药品质量研究平台”和“广东省药品质量研究所实验基地”。

该平台拥有一系列先进的现代仪器设备～如核磁共振仪、质谱仪、制备液相色谱仪、液质联用仪、液相色谱仪、气相色谱仪、分离纯化系统等～为新药质量研究提供了良好的硬件基础。

目前～广东省药品质量研究所将“中心”F栋三楼作为其外延实验基地～已有20名科技人员,包括2名博士、4名硕士,进驻中心实验场地～开展质量研究和分析测试公共服务平台的相关工作～为新药创制提供专业化高水准的质量研究服务。

2、中试平台

广东华南新药创制中心与区域内优势工程中心合作～共同筹建符合欧盟GMP标准的基因工程药物中试平台和制剂中试平台。

力争建成华南地区最高水平的中试技术服务平台～为各研发单位提供工艺放大研究服务和临床样品生产服务。

3、动物实验中心

广东华南新药创制中心与广东省动物实验监测所、广州市医药工业研究院、广东蓝岛生物科技有限公司以及动物实验CRO公司等单位合作～共建动物实验战略联盟。

旨在为各大药企、科研单位等提供动物模型以及符合国内、国际GLP标准的新药药理药效研究和安全性评价服务。

广东华南新药创制中心与广州医工院联合共建“华南新药安全评价中心”～与广东蓝岛生物科技有限公司成立“灵长类动物实验技术中心”～与广西南宁灵康赛诺科生物技术有限公司共建“动物实验中心、转化医学工程中心”～

与中山大学实验动物中心共建“新药毒性筛选与评价实验室”～与中山珐玛斯医药科技有限公司共建“临床前药物代谢动力学联合研究中心”～通过共建联盟、虚实结合的方式～整合省内优质动物实验资源～提升广东省新药创制水平。

4、临床实验中心

“广东华南药物临床评价中心”由广东华南新药创制中心和广东省医学科学院、广东省人民医院共同组建。

该中心为各医疗机构、制药机构提供符合国际规范的临床评价服务～代表了华南地区临床研究的最高水平的临床试验平台。

该平台的建立旨在带动相关资源的整合～强化华南地区药物临床试验机构之间相互协作～提高临床研究的整体技术水平和广东省医药行业的创新力和竞争力。

该中心将在省科技厅、省卫生厅的指导帮助下～整合多个医疗机构的资源～建立华南地区药物临床试验GCP协作网～为药厂、医院、研究机构的新药研制提供临床评价的服务～为我国自主创新药物提供资源服务与指导～为广大人民提供安全、有效、方便、价廉的医药服务。

二、专业平台

1、临床实验中心

“广东华南药物临床评价中心”由广东华南新药创制中心和广东省医学科学院、广东省人民医院共同组建。

该中心为各医疗机构、制药机构提供符合国际规范的临床评价服务～代表了华南地区临床研究的最高水平的临床试验平台。

该平台的建立旨在带动相关资源的整合～强化华南地区药物临床试验机构之间相互协作～提高临床研究的整体技术水平和广东省医药行业的创新力和竞争力。

该中心将在省科技厅、省卫生厅的指导帮助下～整合多个医疗机构的资源～建立华南地区药物临床试验GCP协作网～为药厂、医院、研究机构的新药研制提供临床评价的服务～为我国自主创新药物提供资源服务与指导～为广大人民提供安全、有效、方便、价廉的医药服务。

2、“中心”与东莞市长安东阳光新药研发有限公司合作共建新型制剂平台～旨在配合中心自主新药的研究工作～包括制备合适的制剂进行动物实验和临床试验,进行非专利药的新剂型和新型药物释放系统的研发～此外～平台还向华南地区制药企业和研发机构开放以提供制剂研发服务。

平台实验室面积共计三千多平方米～主要位于加速器服务基地F栋二楼与东阳光技术中心。

平台拥有一系列先进的现代仪器设备～如药物溶出仪、激光粒度仪、公斤级旋转蒸发仪、高效液相色谱仪、超低温离心机、纯水仪等设备～为新药研究开发提供了良好的硬件基础。

3、“中心”通过自主建设与引进专业信息团队～组建华南生物医药信息工程中心。

该中心旨在构建一个新药创制的现代信息服务支撑平台～为广大的制药行业相关的科研、实验、临床、认证与生产等单位～提供全面有效的资讯、信息、知识和情报服务～以及高性能计算服务～支持华南地区医药产业集群的网络化协作～提升华南地区药物创新能力～促进制药企业的自主创新和快速发展。

中心已经购买了PDB数据库、中国医药数字图书馆、维普数据库、国家药品评审中心受理品种搜索专家、光盘阅览室和Dialogpro数据库～并订阅国内外新药研发相关的报刊杂志72种。

4、“中心”整合区域内优势资源～采用企业化运作的方式共建中药新药开发平台。

并成立“标准物质分析鉴定实验室”和“标准物质制备实验室”～共同创建国家现代中药及天然产物对照品

资源库～共同研发中药提取物的制备和标准化～实施产业化、规模化和市场化经营的战略。

平台实验室位于加速器服务基地的五层～实验室面积七百多平方米。

5、化药新药开发平台实验室位于加速器服务基地的五、六层和广东华南新药创制中心东阳光技术中心。

实验室面积总共为六千多平方米。

实验室主要包括:

合成实验室、分离纯化室～以及广东华南新药创制中心东阳光技术中心,合成实验室,。

平台拥有一系列先进的现代仪器设备～如制备型HPLC、高速逆流色谱仪、微波合成仪、核磁共振仪、质谱仪、制备液相色谱仪、液质联用仪、液相色谱仪、气相色谱仪、分离纯化系统等共二百多台～为新药研究开发提供了良好的硬件基础。

6、“中心”通过引进疫苗系列开发团队～与中心合资成立广东华南联合疫苗开发院有限公司～共同构建疫苗研究平台。

平台主要实验室位于中心加速器服务基地F栋7楼～实验室总面积三千多平方米。

功能实验室包括:

低温冷库、纯化研究室、制剂研究室、免疫研究实验室、分子生物学实验室、多罐位工艺研究实验室、活细胞工作站、疫苗原料中试车间,万级,、病毒研究室,P2级,。

平台实验拥有超速冷冻离心机、中试规模中空纤维超滤系统、15L发酵罐、30L发酵罐等一系列仪器设备。

天津联合药物研究院模式

作为国家生物医药国际创新园核心和标志的天津国际生物医药联合研究院率先启动建设～由天津市政府投资11亿元～其中5亿元由天津经济技术开发区管委会筹措～用于基本建设,6亿元由中央财政转移支付滨海新区建设的资金中列支～用于技术平台的建设和运行。

研究院建设选址在天津经济技术开发区黄海路与十三大街交口～占地300余亩～规划建筑面积35万平米～7万平米的一期工程大楼已于2009年6月份投入使用～包括实验大楼、综合服务楼等。

其中实验大楼南楼15层～北楼19层～建筑面积5.5万平米～拥有70余个实验室～配备了齐全的、现代化的仪器设备～能够充分满足技术平台建设以及进驻联合研究院的研发团队需要。

为了保障联合研究院“联合、开放、流动”～联合研究院联合国内重点研究院所、海内外创新研发团队～与国际接轨～参照知名跨国医药集团研发中心的模式～实行理事会领导下的院长负责制。

2006年12月19日～在建设工程奠基仪式上～徐冠华部长和戴相龙市长向首任院长饶子和院士、专家咨询委员会主任陈竺院士及9位副院长颁发聘书。

同时又通过全球招聘～正式选聘了赵宇、周泽奇、张耀洲三位专职副院长～2009年6月南开大学选派2名挂职副院长到位,共同组成了日常工作班子～全力推动联合研究院各项建设工作。

下设平台:

1、药物发现平台

高通量分子药物发现中心是联合研究院院内四个核心技术平台之一。

高通量分子药物发现中心,HighThroughputDrugDiscovery

Center,MDC,由国际著名分子和结构生物学家饶子和院士任主任～围绕建立国际一流和国内首创的以靶标蛋白结构为导向的高通量药物筛选中心这一目标～主要针对我国和世界范围内的重大人类疾病～建立完整的靶标蛋白库、中药有效成分库、药物分子片段库、化学物库和成药库等～综合利用高通量、高内涵筛选等各种高通量筛选方法发现药物先导化合物～在分子、细胞和模型生物三个不同水平上进行筛选。

整合完备的药物化学、天然产物化学、药学、直至临床前评估等各种技术手段开发高效药物。

高通量分子药物筛选中心业已建成完备的靶点研究,TargetValidationandpreparation,模块、药物化学,medicinalChemistry,研究模块、高通量药物筛选,HighThroughputDrugScreening,模块和计算机辅助药物设计和虚拟筛选模块～并正在积极建设临床前,药学,研究模块及抗体中心和蛋白质工厂,ProteinFacility,。

目前～高通量分子药物筛选中心也已建成包括17000余个药物开发靶点蛋白的基因库和超过200个与人类重大疾病相关的靶点蛋白库～以及包括8000余种天然产物、10000余种药物化合物的药物筛选备选库。

在硬件设备方面～高通量分子药物筛选中心不但拥有包括生物化学、细胞生物学、结构生物学、药物化学、天然产物化学、药学在内的仪器平台～更构建了一套国际一流的全自动、高通量的分子药物筛选流水线～具备每天数万个备选药物的筛选能力。

高通量分子药物筛

选中心通过组建世界一流的科学委员会～帮助制定研究、开发的远景规划～并引进一批世界一流的研发人员～组建了一支人员结构合理～充满生机、活力和创新精神的研发队伍～科研人员在分子生物学、蛋白质晶体学、药物化学和天然产物化学、药物虚拟设计、药动药代和毒理研究方面有丰富的经验～确保了高通量分子药物筛选中心的成功建设和研发项目的顺利推进。

2、药物分析测试平台

该平台按照国内及国际相关规范和标准～建成包括化学药物

分析测试体系、生物技术药物分析测试体系、进口药物标准化评

估服务体系和系统生物学分析测试体系～开展生物大分子、化学

药物、复杂药物体系的分析测试与质量综合评价研究。

该平台按国际新药开发标准～建设一个技术集成、软硬件与

国际接轨、达到国际先进水平并通过相关国内国际认证的药物测

试服务中心～满足联合研究院新药研发和进口药物标准化评估的

常规分析测试和特定需求～为国内外企事业单位提供高质量、高

水平、规范化的药物分析与质量控制服务。

3、药物研发信息平台

药物研发信息平台的目标是建设一个开放、联合和共享的平

台～跨领域的结合生物医药和计算机技术～实现从新药发现到产

业化全程的数据流管理和信息化服务。

建立SFDA/FDA/EMEA新药和临床申报相关的文档管理体系,

建立生物医药信息综合评价体系～重点对恶性肿瘤、心血管疾病、

代谢病等重大疾病治疗药物进行评价～预测该类药物的发展前景,提供药物研发可行性咨询、药物研发优化咨询服务,建立知识产权咨询体系～对联合研究院项目的知识产权情况等进行全面了解和掌握～并提供专利权的正确信息和情报咨询方案。

药物研发信息平台建设的内容包括:

建立医药信息综合评价体系～重点针对恶性肿瘤、心血管疾病、代谢病、艾滋病、耐药病原菌感染、自身免疫系统疾病、精神性疾病、神经退行性疾病等重大疾病的治疗药物进行信息挖掘～预测该类药物的发展前景～提供药物研发可行性分析,提供高通量分子药物虚拟筛选、药物优化设计等服务模块,建立符合SFDA/FDA/EMA标准的临床数据管理和申报文档管理系统,建立知识产权咨询体系～了解联合研究院入驻项目的知识产权情况～并提供专利申报相关的信息情报和解决方案。

通过药物研发信息支撑～实现通过共享或特需服务运作集成管理体系～达到集成管理服务和风险预防并行的信息化服务目标。

4、生物药中试平台

该平台期望建立达到SFDA及国际药监组织标准的生物药中试和GMP生产平台,培养一批具有国际水平的生物药生产工艺研发、质量管理及GMP生产的专业人才团队,以基因重组蛋白类生物药为主体～集发酵/细胞培养、生物反应器、蛋白提纯、制剂研发、工艺研发和相关质量标准为一体的生物类药物综合GMP中

试服务体系。

该平台包括2条微生物发酵生产线、2条细胞培养线和1条制剂生产线。

该平台建设内容包括:

1、建立生物药工艺研发部～为GMP中试生产提供标准化操作程序及质量检测标准。

2、建立生物药GMP中试生产部～包括原核细胞发酵/蛋白纯化生产线、真核细胞培养/蛋白纯化生产线、液体制剂生产线和固体制剂生产线。

3、建立质量管理部～形成一整套质量管理体系和相关的标准化操作程序。

院外平台

5、药物候选化合物筛选平台

合作单位:

天津药明康德新药开发有限公司

以螺环、桥环和并环等药物模板为核心建立多样性的类药化合物和一条化合物库产业化生产线～为药物发现平台发现的新靶点提供新药候选化合物和进一步优化服务。

6、化药中间体及原料药中试平台

合作单位:

凯莱英生命科学技术,天津,有限公司

平台凭借雄厚的药物合成技术、工艺设计能力及在国内首家运用的QbD（QualitybyDesign）制药理念～建立提供SEPA测试服务、原料药和制剂中试放大的一站式服务平台。

此项目的建立可填补国内多项空白。

7、药物分离精制平台

合作单位:

天津大学

为中药提取、分离、浓缩、干燥等关键制药环节中的技术研发和优化提供服务～实现中药生产过程中质量控制工艺再现性以及能源循环使用和资源综合利用最优化和一体化。

8、化学制剂中试平台

合作单位:

天津药业集团有限公司

平台包括制剂科研研究室和符合cGMP标准的制剂中试研发车间～配备了多种中试进口制剂仪器设备～能对制剂产品进行中试放大～从而取得适合工业化生产的可靠技术参数。

9、中药新药研发平台

合作单位:

天津中医药大学

“中药新药研发中心”为天津市现代中药重点实验室-省部共建国家重点实验室培育基地,TianjinStateKeyLaboratory

ofModernChineseMedicine,应用基础研究平台～位于天津市国际生物医药联合研究院科研大楼的11层～实验室面积3000平方米～由天津中医药大学负责建设运营。

研发中心设有中药制药工艺研究室、中药化学与分析部、中药药剂学部、分子细胞药理学部、网络药理学部、化学和生物信息学部～将按现代中药研发需求～建成功能完善、设备先进、高效运行、管理科学的研究平台～包括:

现代中药化学分析和新制剂研究平台、中药活性筛选

和现代中药发现平台、中药药理毒理研究和安全性评价平台、中药信息平台等～现配备各类大型仪器设备40余台,套,。

研发中心以中医整体、动态和辩证的理念为指导～以“方剂”“配伍”这一中医治疗疾病的主要手段和理论为核心～针对心脑血管、代谢性等重大疾病～从临床疗效确切的经方、验方、中成药、民间植物药入手开辟组分中药新药发现新途径。

在现代中药研发技术链的新药发现阶段针对标准组分制备、组效关系、组方优化设计等基础和应用基础研究环节～建立适合中药复杂体系的组分中药发现与评价技术体系～探索和阐明中药组分配伍规律的本质和科学内涵～为推动现代中药研发、名优中成药二次开发、中药产业工艺优化及提升质量标准等方面做出贡献。

具体研究方向为:

中药标准组分的制备、分析研究1）

2）中药组效关系及组分配伍优化设计方法研究

3）现代中药计算机辅助设计相关技术及成药性预测研究

4）中药组分及配伍活性物质基础及作用机制的研究

中心将对国际国内科研院所全面开放～扩大协作交流～密切产学研联盟～不断加大为产业服务能力～促进企业社会效益和经济效益的提高～加速中药国际化进程。

10、临床前药物评价平台

合作单位:

天津药物研究院

构建符合国际规范要求、服务于我国新药创制的安全～药代及药效学评价体系,在已有心血管疾病药物、抗肿瘤、代谢性疾病药物、神经精神性疾病药物药效学评价研究基础上～攻克一批体内外的动物模型制备和药效学评价的关键技术～完善能从整体动物、器官组织、细胞、分子水平等方面进行相关新药药效学系统评价与作用机制研究的平台。

11、临床研究平台

合作单位:

天津市肿瘤医院、天津泰达国际心血管病医院、方恩,天津,医药发展有限公司

根据临床前药物研发的数据～提出疾病最佳治疗适应症的方案～并根据国内外相关标准制定临床试验方案～组织相应临床基地～开展多中心临床试验,在完整的临床数据基础上对药物在人体内的毒理、代谢、动力学及有效性进行综合分析。

建立相关的临床检测分析方法和提供数据分析。

山东潍坊潍坊高新区生物医药科技产业园

潍坊高新区生物医药科技产业园是潍坊市委、市政府重点支持发展的高科技园区～规划面积99.7公顷～总建筑面积83万平方米～由研发区、产业区和商务配套区组成。

其中研发区建筑面积12万平方米～建有生物医药公共技术平台,研发中心,、智能孵化器和企业研发中心～配臵近2亿元的国际先进仪器设备～配套物业、信息网络、人才网络、咨询、中介、投资融资、技术支撑、信息发布及政务代理服务～针对企业初始、成长、扩张三个不同发展阶段和产品的研发、产业化、规模化三个阶段的不同要求～致力于为中小企业、归国留学人员、国内高端人才、高等院校及科研机构进驻园区开展生物工程、新药开发、中药现代化、功能食品、医疗器械和制药设备、精细化工、现代农业等相关领域的研发及产业化提供先进的技术支持和优质高效地全程服务。

1、智能孵化器---孵化精英孵化产业

按照国际一流标准建立面积为14000平方米的智能孵化器～设立了智能化的集公共研发平台、中介服务平台、信息网络平台、创业培训平台、融资服务平台为一体的孵化单元、符合GMP标准的中试车间、符合GLP标准的实验室～提供集约化、多元化、网络化、信息化、国际化和专业化的企业成长支撑体系。

2、公共技术平台----集结创新人才聚变研发能力

为企业节约昂贵仪器设备开支～降

低生物医药企业的门槛～降低新药

开发风险与成本～由政府出资近两

亿元建设～囊括世界顶级生物医药

研发仪器设备～包括:

分析测试--核磁共振,600M,、高效液相色谱质谱联用仪、气相色谱质谱联用仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅立叶变换红外成像系统、紫外分光光度计、ICP-MS、原子吸收仪等,分子生物学--高倍电子显微镜、PCR仪、各种电泳仪、高速冷冻离心机、大容量离心机、各种培养箱等,样品获取--制备型液相等～配套低温实验室、纯水室、实验蒸汽等～为企业研发提供化学合成、药物分析、生物分析、小样品制备等专业技术服务。

入驻生物医药科技产业园区和符合孵化条件的企业享有以下优惠政策:

一,根据潍高发„2001?

26号文件精神～享受无收费政策,

二,开业3年内上缴税金纳入本级财政部分的50%奖励企业～50%留科技园区用作改善孵化条件和建立“创业基金”,

三,生物医药科技产业园对部分孵化企业给予一定的减、免房租优惠,

四,留学人员或硕士,含硕士,以上学历人员创办科技型企业～可享受管委会提供的10—50万元人民币借款作为启动资金。

当企业实际上缴本级财政收入达到或超过借款时～借款改为拨款。

五,在孵企业在同等条件下优先纳入各级科技计划～优先安排各类科研开发资金、基金。