空调净化系统验证报告.docx
《空调净化系统验证报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《空调净化系统验证报告.docx（30页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
空调净化系统验证报告
天津索玛科技有限公司
空调净化系统验证报告
编制：
审核：
批准：
1.验证目的2
2.验证范围2
3.责任者2
4.验证小组成员3
5.引用资料及标准3
6.验证进度及安排3
7.验证内容3
7·1概述3
7·2预确认4
7·2·1空调净化系统的选择4
7·3安装确认4
7.3.1验证用仪器仪表的校验4
7.3.2空调净化系统的安装确认4
7.4运行确认：
5
7.4.1高效过滤器风速风量测定和房间自净时间测试5
7.4.2洁净室风压、温度、相对湿度测定6
7.5性能确认6
7.5.1臭氧消毒6
7.5.2悬浮粒子数测定6
7.5.3沉降菌测定6
7.5.4异常情况处理程序7
8.空调净化系统日常监测周期的确认7
8.1.监测取样点的布置7
8.1.1.洁净车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌每月测定1次7
8.1.2.除上述房间外每三月取样检测1次7
8.2.清洗、更换、消毒周期的确认8
8.2.1清洁、更换8
8.2.2消毒8
9.验证结果评定与结论8
10.固体车间空调净化系统再验证周期8
附件19
附件210
附件311
附件412
附件513
附件614
附件715
附件817
附件918
附件1019
附件1122
附件1225
空调净化系统验证报告
1.验证目的
检查并确认我公司空调净化系统的各种控制系统功能与性能是否符合设计要求,确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准同时符合GMP标准要求。
2.验证范围
天津索玛科技有限公司空调净化系统。
3.责任者
（1）验证小组：
1、负责验证报告的审批
2、负责发放验证证书
3、负责验证周期的确认
4、负责验证数据及结果的审核
（2）生产技术部：
1、负责验证报告起草，设计及实施
2、负责提供洁空调净化系统的详细资料
3、负责车间空调净化系统的安装确认、运行确认
4、提供空调净化系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明
（3）质量部：
1、负责验证所需的准备
2、负责测试记录的工作
3、制订空调净化系统性能确认、日常监测的SOP；
4、起草空调净化系统质量标准、取样及检验的SOP；
5、负责取样、净化检测并出据检验报告；
6、拟订空调系统日常监测项目确定验证周期
4.验证小组成员
部门
人员
验证小组
质量部
生产技术部
5.引用资料及标准
在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）作为验证执行标准。
6.验证进度及安排
序号
验证项目
预际验证时间
实际验证时间
验证人
1
预确认
2
安装确认
3
运行确认
4
性能监测确认
7.验证内容
7·1概述
我公司车间为医疗生产区，对生产环境提出了一定的要求、如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度，静压差及洁净度等。
空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入洁净区内，以满足上述要求。
7·2预确认
7·2·1空调净化系统的选择
根据厂房整体设计方案我公司选用组合式空调机箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经、臭氧发生器、风机、中效过滤器、高效过滤器送至洁净区，气流组织自顶送下侧底回风，空气洁净度等级为万级。
7·3安装确认
7.3.1验证用仪器仪表的校验
为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需的仪器、仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件1。
7.3.2空调净化系统的安装确认
7.3.2.1空气处理设备安装确认
空调的安装确认主要是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查项目及评价结果记录见附件2。
7.3.2.2风管制作及安装的确认
风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。
检查及评价结果记录附件3。
7.3.2.3风管及空调设备清洁的确认
内外管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。
空调净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待吊装。
静压箱也应清洗后安装。
空调器的拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器，操作及评价确认记录见附件4。
7.3.2.4风管漏风检查
空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。
测试装置：
灯泡电压不大于36V，功率100W以上，带保护罩；可接受标准（见下表）。
洁净级别
风管部位
检查方法
漏风指标
所有洁净级别
送、回风管
漏光法
无漏风
检查及评价确认记录于附件5
7.3.2.5高效过滤器检漏试验
进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。
高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件6。
7.4运行确认：
空调净化系统的运行确认是证明空调净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：
各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数、温湿度、压差的测定。
7.4.1高效过滤器风速风量测定和房间自净时间测试
在洁净厂房全面清洁、安装确认完成后，可进行运行确认。
开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。
对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点，取其平均值。
房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。
计算方法：
风口的平均风速V按下式计算。
V1+V2+V3+V4+V5
V=m/s
n
其中V1+V2……V5一各测定的风速（m/s）n—测点总数（个）风口风量L计算=3600×F×V（m3/s）式中F——风口通风面积（m2）房间换气次数n。
L1+L2+L3+……Ln
n=次/h
A×H
式中L1、L20……Ln为房间各送风口的风量（m3/h）。
A——房间面积（m2）H——房间高度（m）可接受标准。
洁净级别
换气次数
风量和风速
万级
≥20次/h
风口实测风量与设计风量之差在±15%以内
风速、风量及换气次数测定及评价结果记录于附件7。
进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。
测试仪器：
Y09—6尘埃粒子计数器、发烟器（可用灭蚊片代替）
测试方法如下：
在洁净室停止运行空调风机将灭蚊片点燃使整个房间充满烟雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度，立即开机运行，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上，定时读数直到浓度达到万级最低限度为止。
可接受标准：
自净时间应不超过30分钟。
将自净时间测试记录于附件7-2。
7.4.2洁净室风压、温度、相对湿度测定
风压应在风量测定之后进行。
测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。
温度、相对湿度；温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心。
可接受标准：
洁净级别
压差
温度
相对湿度
万级
不同洁净度等级≥5Pa
比室外大气静压差≥10Pa
18～28℃
45%～65%
将压差、温、湿度、监测及评价结果分别记录于附件8、9。
7.5性能确认
7.5.1臭氧消毒
关闭车间所有排风、除尘系统,将臭氧发生器开启，臭氧发生器开始工作1.5小时。
停止消毒时，断开电源。
终止消毒后空调运行半小时，人员方可进入。
填写“空调净化系统消毒记录”
7.5.2悬浮粒子数测定
洁净室（区）空调净化系统已处于正常状态，工艺设备已安装，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。
用Y90-6型激光尘埃粒子计数器测量≥0.5μm和≥5μm的尘埃粒子数，测量时采用静态测试，空调净化系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次，测采点距地面0.8米处。
7.5.3沉降菌测定
在空调净化系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定，用Φ9cm玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30～35℃条件下培养48小时后计数。
采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
沉降菌取样数
面积m2
洁净度级别（万级）
＜10
2
10
2
20
2
40
4
100
10
200
20
400
40
1000
100
2000
200
可接受标准
洁净度级别
≥0.5μm尘粒
最大允许数（个/m3）
≥5μm尘粒
最大允许数（个/m3）
沉降菌
最大允许数（个/皿）
万级
350，000
2，000
3
将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件10、11。
7.5.4异常情况处理程序
空调净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
待系统稳定后，重新检测。
必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。
8.空调净化系统日常监测周期的确认
8.1.监测取样点的布置
8.1.1.洁净车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌每月测定1次
8.1.2.除上述房间外每三月取样检测1次
8.13.质量管理部拟订日常监测《空调净化系统监控程序》。
8.2.清洗、更换、消毒周期的确认
8.2.1清洁、更换
当初、中效过滤器的前后压差超过原始压差的2倍时，应立即清洗。
如果低于原始压差，应检查其原因，如有破损，应修复或更换后再使用；高效过滤器：
1.气流速度降到0.3m/s以下,更换初、中效过滤器后气流速度仍不增加，调节送回风口阀门后室内仍达不到规定的风量。
2.出现无法修补的渗漏。
8.2.2消毒
当制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌超过标准时必须对车间进行消毒灭菌，（两次间隔时间为消毒灭菌周期）。
9.验证结果评定与结论
生产部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。
验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认HVAC系统日常监测程序及验证周期。
对验证结果的评审应包括：
9.1验证试验是否有遗漏。
9.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。
9.3验证记录是否完整。
9.4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
10.固体车间空调净化系统再验证周期
质量管理部根据验证结果确定再验证周期
附件1
空调净化系统仪器仪表校验记录
编号
仪器仪表名称
校验周期
结果
校验证书编号
I-C-YC-001
压差表
二年
I-C-YC-002
压差表
二年
I-C-YC-003
压差表
二年
I-C-YC-004
压差表
二年
I-C-YC-005
压差表
二年
I-C-YC-006
压差表
二年
I-C-YC-007
压差表
二年
I-C-YC-008
压差表
二年
I-C-YC-009
压差表
二年
I-C-WS-001
温湿度表
二年
I-C-WS-002
温湿度表
二年
I-C-WS-003
温湿度表
二年
结论：
检查人：
刘航天
复核人
检查日期
复核日期
附件2
空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录
设备编号
设备名称
组合式空调机组
型号
24000风量/h
检查项目
安装条件要求
实际安装条件
电气部分
接地、绝缘良好，接线防水包扎
管路连接
防腐、保温符合设计要求，无泄漏
自动控制
准确
过滤器安装
无泄漏无破损
冷却加热盘管
压力试验合格
其它条件
验证结果评定
检查人：
年月日复检人：
年月日
附件3
空调净化系统风管制作及安装检查确认记录
设备编号
3
设备名称
组合式空调机组
型号
2．5万风量
检查项目
标准要求
检查结果
风管材料
镀锌钢板，规格与设计相符，有材质证明文件
保温材料
阻燃型岩棉
安装情况
无漏风，表面平整
验证结果评定
检查人：
年月日复检人：
年月日
附件4
空调净化系统风管及空调设备清洁确认记录
设备编号
设备名称
组合式空调机组
型号
2．5万风量
检查项目
标准要求
检查结果
检查风管
清洁记录
中性清洗剂洗刷内表面并干燥
检查空调设备
清洁记录
有规范的清洗记录
实际抽样
检查结果
目测干净
验证结果评定
检查人：
年月日复检人：
年月日
附件5
空调净化系统风管检漏记录
风管名称及编号
风管端面（长×宽）
漏风点位置
结果
验证结果评定
检查人：
年月日复检人：
年月日
附件6
车间空调净化系统高效过滤器检漏记录
测试日期：
房间名称
高效过滤器编号
泄漏点位置
修补方法
结果
一更室
洗衣间
二更室
手清洁间
万级车间
洁具室
一更室
缓冲间
无菌室
微生物实验室
阳性对照室
检测人：
日期：
附件7
车间洁净室换气次数检测记录
测试日期
房间名称
洁净度
级别
送风口
编号
送风口风速m/s
房间体积
m3
总风量m3/h
换气
次数
1
2
3
4
5
平均
一更室
万级
洗衣间
万级
二更室
万级
手清洁间
万级
万级车间
万级
洁具室
万级
一更室
万级
缓冲间
万级
无菌室
万级
微生物实验室
万级
阳性对照室
万级
检查人：
复核人：
附件7-2
自净时间测定记录
万级洁净区要求：
自净时间合格标准：
不超过30分钟
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
≥0.5um，350，000-个/m3
10000级
≥5um，,2，000个/m3
测试日期：
测试仪器：
Y09-6型尘埃粒子计数器
房间
测试日期
开始时间
起始读数
达到最低限度时间
耗时（min）
结论
一更室
洗衣间
二更室
手清洁间
万级车间
洁具室
一更室
缓冲间
无菌室
微生物实验室
阳性对照室
检查人：
复核人：
日期：
附件8
车间洁净室压差测量记录
测量日期：
房间名称
测量值（Pa）
规定压差
（Pa）
规定流向
结果
1
2
3
平均
实验准备间
正压
无菌室
正压
阳性对照间
负压
微生物实验室
负压
缓冲间
正压
手清洁间
正压
万级车间
检查人：
复核人：
附件9
温湿度测试记录
合格标准：
温度18～28℃；湿度：
45%～65%仪表：
温湿度计
房间名称
时间
温度（℃）
湿度（%）
结论
万级洁净车间
检查人：
复核人：
日期：
附件10
悬浮粒子测试记录（第一个周期）
测试日期
房间名称
取样点
测试结果
平均粒子浓度
置信上限
（95%）
1
2
3
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
一更室
洗衣间
二更室
手清洁间
万级车间
洁具室
无菌室
一更室
缓冲间
微生物实验室
悬浮粒子测试记录（第二个周期）
测试日期
房间名称
取样点
测试结果
平均粒子浓度
置信上限
（95%）
1
2
3
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
一更室
洗衣间
二更室
手清洁间
万级车间
洁具室
无菌室
一更室
缓冲间
微生物实验室
悬浮粒子测试记录（第三个周期）
测试日期
房间名称
取样点
测试结果
平均粒子浓度
置信上限
（95%）
1
2
3
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
一更室
洗衣间
二更室
手清洁间
万级车间
洁具室
无菌室
一更室
缓冲间
微生物实验室
升级会员 