空调净化系统验证报告.docx

1、空调净化系统验证报告天津索玛科技有限公司空调净化系统验证报告 编制： 审核： 批准：1.验证目的 22.验证范围 23.责任者 24.验证小组成员 35.引用资料及标准 36 . 验证进度及安排 37. 验证内容 371概述 372 预确认 4721空调净化系统的选择 473安装确认 47.3.1验证用仪器仪表的校验 47.3.2 空调净化系统的安装确认 47.4运行确认： 57.4.1高效过滤器风速风量测定和房间自净时间测试 57.4.2洁净室风压、温度、相对湿度测定 67.5性能确认 67.5.1臭氧消毒 67.5.2悬浮粒子数测定 67.5.3沉降菌测定 67.5.4异常情况处理程序 7

2、8.空调净化系统日常监测周期的确认 78.1.监测取样点的布置 78.1.1. 洁净车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌每月测定1次 78.1.2.除上述房间外每三月取样检测1次 78.2. 清洗、更换、消毒周期的确认 88.2.1清洁、更换 88.2.2消毒 89.验证结果评定与结论 810. 固体车间空调净化系统再验证周期 8附件1 9附件2 10附件3 11附件4 12附件5 13附件6 14附件7 15附件8 17附件9 18附件10 19附件11 22附件12 25空调净化系统验证报告1.验证目的检查并确认我公司空调净化系统的各种控制系统功能与性能是否符合设计要求,确认在规定的范围内操作，

3、系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准同时符合GMP标准要求。2.验证范围天津索玛科技有限公司空调净化系统。3.责任者（1）验证小组：1、负责验证报告的审批 2、负责发放验证证书 3、负责验证周期的确认 4、负责验证数据及结果的审核（2）生产技术部：1、负责验证报告起草，设计及实施 2、负责提供洁空调净化系统的详细资料 3、负责车间空调净化系统的安装确认、运行确认 4、提供空调净化系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明（3）质量部： 1、负责验证所需的准备 2、负责测试记录的工作3、制订空调净化系统性能确认、日常监测的SOP；4、起草空调净化系统质量标准、取样及检验的SOP；5、负责

4、取样、净化检测并出据检验报告；6、拟订空调系统日常监测项目确定验证周期 4.验证小组成员部 门人员验证小组质量部生产技术部5.引用资料及标准在验证过程中，引用药品生产质量管理规范（1998）、药品生产质量管理规范实施指南（2001）、药品生产验证指南（2003）作为验证执行标准。6 . 验证进度及安排序号验证项目预际验证时间实际验证时间验证人1预确认2安装确认3运行确认4性能监测确认7. 验证内容71概述我公司车间为医疗生产区，对生产环境提出了一定的要求、如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度，静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入洁净区内，以满足上述要求。72 预

5、确认721空调净化系统的选择根据厂房整体设计方案我公司选用组合式空调机箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经、臭氧发生器、风机、中效过滤器、高效过滤器送至洁净区，气流组织自顶送下侧底回风，空气洁净度等级为万级。73安装确认7.3.1验证用仪器仪表的校验为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需的仪器、仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件1。7.3.2 空调净化系统的安装确认7.3.2.1空气处理设备安装确认空调的安装确认主要是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查项目及评价结果记录见附

6、件2。7.3.2.2风管制作及安装的确认风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。检查及评价结果记录附件3。7.3.2.3风管及空调设备清洁的确认内外管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。空调净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调器的拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器，操作及评价确认记录见附件4。7.3.2.4风管漏风检查空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。测

7、试装置：灯泡电压不大于36V，功率100W以上，带保护罩；可接受标准（见下表）。洁净级别风管部位检查方法漏风指标所有洁净级别送、回风管漏光法无漏风检查及评价确认记录于附件57.3.2.5高效过滤器检漏试验进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件6。7.4运行确认：空调净化系统的运行确认是证明空调净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风

8、速风量及换气次数、温湿度、压差的测定。7.4.1高效过滤器风速风量测定和房间自净时间测试在洁净厂房全面清洁、安装确认完成后，可进行运行确认。开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点，取其平均值。房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。计算方法：风口的平均风速V按下式计算。 V1+ V2+ V3+ V4+ V5 V= m/s n 其中V1+ V2 V5一各测定的风速（m/s）n测点总数（个）风口风量L计算=3600FV

9、（m3/s）式中F风口通风面积（m2）房间换气次数n。 L1+ L2+ L3+ Ln n= 次/h AH式中L1、 L20 Ln为房间各送风口的风量（m3/h）。A房间面积（m2）H房间高度（m）可接受标准。洁净级别换气次数风量和风速万级20次/h风口实测风量与设计风量之差在15%以内风速、风量及换气次数测定及评价结果记录于附件7。进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。测试仪器：Y096尘埃粒子计数器、发烟器(可用灭蚊片代替)测试方法如下：在洁净室停止运行空调风机将灭蚊片点燃使整个房间充满烟雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度，立即开机运行

10、，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上，定时读数直到浓度达到万级最低限度为止。可接受标准：自净时间应不超过30分钟。将自净时间测试记录于附件7-2。7.4.2洁净室风压、温度、相对湿度测定风压应在风量测定之后进行。测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。温度、相对湿度；温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心。可接受标准：洁净级别压 差温 度相对湿度万级不同洁净度等级5Pa比室外大气静压差10 Pa182845%65%将压差、温、湿度、监测及评价结果分别记录于附件8、9。7.5性能确认7.5.1臭氧消毒关闭车间所有排风、除尘系统,将

11、臭氧发生器开启，臭氧发生器开始工作1.5小时。停止消毒时，断开电源。终止消毒后空调运行半小时，人员方可进入。填写“空调净化系统消毒记录”7.5.2悬浮粒子数测定洁净室（区）空调净化系统已处于正常状态，工艺设备已安装，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。用Y90-6型激光尘埃粒子计数器测量0.5m和5m的尘埃粒子数，测量时采用静态测试，空调净化系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次，测采点距地面0.8米处。7.5.3沉降菌测定在空调净化系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定，用9cm玻璃

12、培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在3035条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。沉降菌取样数面积m2洁净度级别（万级）10210220240410010200204004010001002000200可接受标准洁净度级别0.5m尘粒最大允许数（个/m3）5m尘粒最大允许数（个/m3）沉降菌最大允许数（个/皿）万级350，0002，0003将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件10、11。7.5.4异常情况处理程序空调净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行

13、操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。8.空调净化系统日常监测周期的确认8.1.监测取样点的布置8.1.1. 洁净车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌每月测定1次 8.1.2.除上述房间外每三月取样检测1次8.13.质量管理部拟订日常监测空调净化系统监控程序。 8.2. 清洗、更换、消毒周期的确认8.2.1清洁、更换当初、中效过滤器的前后压差超过原始压差的2倍时，应立即清洗。如果低于原始压差，应检查其原因，如有破

14、损，应修复或更换后再使用；高效过滤器：1.气流速度降到0.3m/s以下,更换初、中效过滤器后气流速度仍不增加，调节送回风口阀门后室内仍达不到规定的风量。2.出现无法修补的渗漏。8.2.2消毒当制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌超过标准时必须对车间进行消毒灭菌，（两次间隔时间为消毒灭菌周期）。9.验证结果评定与结论生产部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认HVAC系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：9.1验证试验是否有遗漏。9.2验证实施过程

15、中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。9.3验证记录是否完整。9.4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。10. 固体车间空调净化系统再验证周期质量管理部根据验证结果确定再验证周期附件1空调净化系统仪器仪表校验记录编 号仪器仪表名称校验周期结 果校验证书编号I-C-YC-001压差表二年I-C-YC-002压差表二年I-C-YC-003压差表二年I-C-YC-004压差表二年I-C-YC-005压差表二年I-C-YC-006压差表二年I-C-YC-007压差表二年I-C-YC-008压差表二年I-C-YC-009压差表二年I-C-WS

16、-001温湿度表二年I-C-WS-002温湿度表二年I-C-WS-003温湿度表二年结论：检查人：刘航天复核人检查日期复核日期附件2空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录设备编号设备名称组合式空调机组型 号24000风量/h检查项目安装条件要求实际安装条件电气部分接地、绝缘良好，接线防水包扎管路连接防腐、保温符合设计要求，无泄漏自动控制准确过滤器安装无泄漏无破损冷却加热盘管压力试验合格其它条件验证结果评定检查人： 年 月 日 复检人： 年 月 日附件3空调净化系统风管制作及安装检查确认记录设备编号3设备名称组合式空调机组型 号25万风量检查项目标准要求检查结果风管材料镀锌钢板，规格与设计相符

17、，有材质证明文件保温材料阻燃型岩棉安装情况无漏风，表面平整验证结果评定检查人： 年 月 日 复检人： 年 月 日附件4空调净化系统风管及空调设备清洁确认记录设备编号设备名称组合式空调机组型 号25万风量检查项目标准要求检查结果检查风管清洁记录中性清洗剂洗刷内表面并干燥检查空调设备清 洁 记 录有规范的清洗记录实际抽样检查结果目测干净验证结果评定检查人： 年 月 日 复检人： 年 月 日附件5空调净化系统风管检漏记录风管名称及编号风管端面（长宽）漏风点位置结 果验证结果评定检查人： 年 月 日 复检人： 年 月 日附件6车间空调净化系统高效过滤器检漏记录测试日期： 房间名称高效过滤器编号泄漏点位

18、置修补方法结果一更室洗衣间二更室手清洁间万级车间洁具室一更室缓冲间无菌室微生物实验室阳性对照室检测人： 日期：附件7车间洁净室换气次数检测记录测试日期 房间名称洁净度级别送风口编号送风口风速m/s房间体积m3总风量m3/h换气次数12345平均一更室万级洗衣间万级二更室万级手清洁间万级万级车间万级洁具室万级一更室万级缓冲间万级无菌室万级微生物实验室万级阳性对照室万级检查人： 复核人： 附件7-2自净时间测定记录万级洁净区要求： 自净时间合格标准：不超过30分钟洁净度级别尘粒最大允许数/立方米0.5um，350，000-个/m310000级5um，,2， 000个/m3测试日期： 测试仪器：Y0

19、9-6型尘埃粒子计数器房间测试日期开始时间起始读数达到最低限度时间耗时（min）结论一更室洗衣间二更室手清洁间万级车间洁具室一更室缓冲间无菌室微生物实验室阳性对照室检查人： 复核人： 日期：附件8车间洁净室压差测量记录测量日期：房间名称测量值(Pa)规定压差(Pa)规定流向结果123平均实验准备间正压无菌室正压阳性对照间负压微生物实验室负压缓冲间正压手清洁间正压万级车间检查人： 复核人：附件9温湿度测试记录合格标准：温度1828；湿度：45%65% 仪表：温湿度计 房间名称时间温度()湿度（%）结 论万级洁净车间检查人： 复核人： 日期：附件10悬浮粒子测试记录（第一个周期）测试日期房间名称取

20、样点测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m一更室洗衣间二更室手清洁间万级车间洁具室无菌室一更室缓冲间微生物实验室悬浮粒子测试记录（第二个周期）测试日期房间名称取样点测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m一更室洗衣间二更室手清洁间万级车间洁具室无菌室一更室缓冲间微生物实验室悬浮粒子测试记录（第三个周期）测试日期房间名称取样点测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m一更室洗衣间二更室手清洁间万级车间洁具室无菌室一更室缓冲间微生物实验室