食药品稽查比武试题3.docx
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食药品稽查比武试题3
药品部分
1、个人自购自用药品，适用《山东省药品使用条例》。
（×）
2、县（市、区）以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。
（√）
3、用药人必须从具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
（√）
4、用药人购进药品，必须建立和执行进货检查验收制度，并有真实、完整的购进验收记录。
（√）
5、购进验收记录的保存期为药品有效期届满后1年；药品有效期不满2年的，购进验收记录的保存期不得少于3年。
（√）
6、用药人可以购进使用其他医疗机构配制的制剂。
（×）
7、药品属性对运输条件有特殊要求的，用药人购进该药品，应当查验是否符合运输条件要求并作好记录。
（√）
8、用药人储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的，应当专设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。
（√）
9、一级及一级以上医疗机构必须配备临床药师。
（×）
10、用药人调配药品，非处方药可以不凭处方或者医嘱进行。
（×）
11、处方中开具的进口药品应当附有中文说明书。
（√）
12、用药人可以利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传。
（×）
13、用药人应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
（√）
14、一级医疗机构人员健康检查可以在本院进行。
（×）
15、患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
（√）
16、抽查检验应当按照规定抽样，适当收取检验费用。
（×）
17、用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以1000元以上5000元以下的罚款。
（√）
18、市药品监督管理部门应当定期对药品质量检查和检验的结果进行公告。
（×）
19、用药人可以从药品零售企业购进少量急需药品。
（×）
20、用药人购进进口药品时，应当索取加盖供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件。
（√）
21、计划生育技术服务机构和疾病预防控制机构可以不设置药库。
（×）
22、乡级计划生育技术服务机构可以不设置药房。
（×）
23、药品使用单位对库存药品和陈列药品应当定期进行检查和养护并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。
（√）
24、购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，可以从具有相应资格的药品生产直接购进。
（√）
25、拆零药品原包装应当保存至拆零药品用完为止。
（√）
26、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
（√）
27、由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收合格后就可发运。
（×）
28、药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药士以上的专业技术职称。
（×）
29、零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求与零售企业是不同的。
（×）
30、适合一般药品储存的温度范围是0℃----30℃，相对湿度范围为35﹪---75﹪。
（√）
32、冷藏储存的温度范围是2℃----10℃，相对湿度范围为35﹪---75﹪。
（√）
33、药品存放应实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色（√）
34、药品通用名称是指药品国际非专利名称（INN）的简称。
（√）
35、有效期是指药品在一定的贮藏条件下，能保证质量的期限。
（√）
36、不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应。
（√）
37、药品质量验收记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
（√）
38、药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
（√）
39、企业每两年对直接接触药品的人员组织一次体检。
（×）
40、GSP制定的法律依据只有《中华人民共和国药品管理法》。
（×）
41《药品经营许可证》有效期为6年。
（×）
42处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
（ √）
43非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。
（ √）
44、医疗机构配制的制剂不可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。
（×）
45、药品零售企业药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。
（√）
46、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
饮片斗前应写俗称。
（×）
47、首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
（√）
49、药品直调是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
（√）
50、处方调配是指销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
（√）
51、验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
（√）
52、有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
（√）
55、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。
（√）
56、购进药品的合同应明确质量条款。
（√）
57、购进首营品种，可以先经营，后应进行药品质量审核。
（×）
59、药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
（√）
60、药品零售和零售连锁企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
（√）
61、《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日实施。
（×）
62、药品生产、经营企业可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
（×）
63、医疗机构和计划生育技术服务机构可以未经诊疗直接向患者提供药品。
（×）
64、药品销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
（√）
65、药品生产企业可以销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
（×）
66、药品生产不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
（√）
67、药品经营企业可以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
（×）
68、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
（√）
69、药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
（√）
70、药品经营企业可以以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药。
（×）
71、国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督。
（√）
72、药品广告批准文号的申请人可以是药品使用单位。
（×）
73、药品经营企业作为申请人发布药品广告的，不必征得药品生产企业的同意。
（×）
74、药品广告申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。
（√）
75、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。
（√）
76、申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。
（√）
77、申请药品广告批准文号，应当附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）。
（√）
78、非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件（√）
79、药品广告审查机关应当自受理之日起5个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查。
（×）
80、异地发布药品广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
（√）
81、对批准的药品广告，药品监督管理部门应当及时向社会予以公布。
（√）
82、对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。
（√）
83、异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案。
（√）
84、药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。
（√）
85、药品广告批准文号有效期为2年。
（×）
86、经批准的药品广告，在发布时可以按需要更改广告内容。
（×）
87、广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存1年备查。
（×）
88、对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施。
（√）
89、药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。
（√）
90、对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
（√）
91、广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门。
（√）
92、《药品广告审查办法》，自2007年5月1日实行。
（√）
93、可以用处方药名称为各种活动冠名。
（×）
94、药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号。
（√）
95、药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称。
（√）
95、药品广告可以单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。
（×）
96、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。
（√）
97、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。
（√）
98、已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。
（√）
99、处方药广告的忠告语是：
“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。
（√）
100、非处方药广告的忠告语是：
“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”（√）
101、经批准的药品广告可以在在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。
（×）
102、药品广告不得以儿童为诉求对象，但可以以儿童名义介绍药品。
（×）
103、必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。
（√）
104、接种第一类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
（×）
105、接种第二类疫苗由政府承担费用。
（×）
106、疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
（√）
107、质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。
（√）
108、生产管理负责人可以兼任生产部门负责人。
（√）
109、自2011年3月1日起，药品生产企业应达到GMP（2010年修订版）要求。
（×）
药典部分
1.检验原始记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与质量标准上的顺序一致。
（√）
2.质量标准中“取本品1g”，则取量可为0.6～1.4g；“取本品1.0g”，则取量为0.96～1.04g；“取本品约1g”，则取量为0.9～1.1g。
（×）
3.规定取样量为5.0ml时，可选用5ml的量筒进行量取。
（×）
4.pH值测定法中配制标准缓冲液的试剂必须用优级纯试剂。
（×）
5.崩解时限检查中，凡含有药材浸膏的片剂，如有小部分颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者，可作符合规定论。
（√）
6.药用部位一般指除去非药用部分的商品药材。
（√）
7.药典规定的“精密称定”，是指称量时须称准至4位有效数字。
（×）
8.滴定分析中，一般利用指示剂的突变来判断化学计量点的到达，在指示剂变色时停止滴定，这一点为滴定终点。
（√）
9.凡包衣丸剂均应检查丸芯的重量差异并符合规定，包衣后不再检查重量差异。
（×）
10.药典规定，药物的降压物质检查是选用猫为试验对象。
（√）
11.《中国药典》2010年版一部制剂处方中规定的药量，系指净药材的量。
（×）
12.中药丸剂均需检查溶散时限。
（×）
13.除另有规定外，酊剂应遮光密封，置阴凉处贮存。
（√）
14.标准中规定的各种纯度和限度数值，是指上限和下限中间的数值，而不包括上限和下限两个数值本身。
（×）
15.色谱定量时，用峰高乘以半峰宽为峰面积，则半峰宽是指峰底宽度的一半。
（×）
16.样品在称量过程中吸湿而产生的误差是属于系统误差。
（√）
17.药材炮制项下仅规定除去杂质的炮制品，除另有规定外，应按药材标准检验。
（√）
18.若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下没有微生物的污染。
（×）
19.具有氧化性的滴定液可应用碱式滴定管。
（×）
20.电位滴定法选用两支不同的电极，一支为指示电极，一支为参比电极，参比电极的电位固定不变。
（√）
21.崩解时限不符合规定的，均应进行复试。
（√）
22.溶液颜色检查法规定，两比色管应同置白色背景上，自上向下透视，或同置白色背景前，平视观察。
（√）
23.干燥失重在1.0%以下的品种可只做一份，1.0%以上的品种应同时做平行试验两份。
（√）
24.乙醇量测定法中，除另有规定外，若蒸馏法测定结果与气相色谱法不一致，以气相色谱法测定结果为准。
（√）
25.不溶性微粒检查以显微计数法的测定结果作为判定依据。
（√）
26.紫外分光光度法测定时，除另有规定外，吸收峰波长应在该品种项下规定的波长±2nm以内。
（√）
27.铵盐检查中所用的水必须是无氨水。
（√）
28.单剂量包装的丸剂应检查装量差异、重量差异。
（×）
29.硬胶囊内容物为半固体者不检查水分。
（√）
30.《中国药典》规定乙醇未标明浓度时是指无水乙醇。
（×）
31.供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。
（√）
32.加有抑菌剂的注射剂，在标签中应标明所加抑菌剂的名称与浓度；注射用无菌粉末，应标明所用溶剂。
（√）
33.微生物限度检查法中，供试品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。
包装已开启的样品，不得作为供试品。
（√）
34.《中国药典》2010年版凡例规定：
本版药典使用的其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示。
（√）
35.旋光度测定法中配制溶液及测定时，均应调节温度至25℃±2℃.（×）
36.除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
（√）
37.如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定。
（√）
38.实验时的温度未注明时系指在25℃±2℃室温下进行。
（×）
39.试验中规定“按干燥品（或无水物）”计算时，除另外有规定外，应先行将样品干燥后再取样试验。
（×）
40.在储藏说明中要求避光保存的药品，在检验过程中，药品溶液也应注意避光处理。
（√）
41.除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求。
（×）
42.凡加药材细粉的煎膏剂，不需要检查相对密度。
（√）
43.药典所用药筛中“一号筛”比“九号筛”的筛孔内径和目数大。
（×）
44.一般鉴别试验中列有几项试验方法时，可以任选其中一项进行就能作为证实依据。
（×）
45.测量的准确度（accuracy）表示测量的正确性，测量的精密度（precision）表示测量的重复性。
因而，两者没有任何相互联系。
（×）
46.理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。
（√）
47.中药制剂的干燥失重测定就是检查其中的水分。
（×）
48.《中国药典》“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，其法定的约束力仅次于药典正文部分。
（×）
49.移液管尖端残留的液体，应当吹出。
（×）
50.在薄层板中间部分的Rf值比在薄层板两边的Rf值小称为“边缘效应”（√）
51.《中国药典》2010年版一部外观性状是对药品色泽和外表感观的描述。
（√）
52.没药分为天然没药和胶质没药。
（√）
医疗器械部分：
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
（√）
2、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
（×）
3、第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
（√）
4、第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
（×）
5、第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
（√）
6、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，不用符合计量法的规定。
（×）
7、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
（√）
8、第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，由企业根据产品情况自行进行。
（×）
9、国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
（√）
10、生产第二类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
（×）
11、生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
（√）
12、国务院药品监督管理部门负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
（×）
13医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
（√）
14、医疗机构研制的医疗器械，不用报报药品监督管理部门审查批准。
（×）
15、医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。
（√）
16、医疗器械产品注册证书有效期五年。
（×）
17、连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
（√）
18、医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。
（×）
19、医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
（√）
20、医疗器械及其外包装上，可以不标明产品注册证书编号。
（×）
21、开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
（√）
22、开办第二类、第三类医疗器械生产企业，有无《医疗器械生产企业许可证》，工商行政管理部门都得发给营业执照。
（×）
23、《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
（√）
24、医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产证书后，方可生产医疗器械。
（×）
25、国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。
（√）
26、开办第一类医疗器械经营企业，应当向设区的市人民政府药品监督管理部门备案。
（×）
27、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
（√）
28、有无《医疗器械经营企业许可证》，工商行政管理部门都要发给营业执照。
（×）
29、《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
（√）
30、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进的医疗器械，不用验明产品合格证明。
（×）
31、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
（√）
32、国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。
经国务院药品监督管理部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
（×）
33、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
（√）
34、医疗器械广告应当经设区的市级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。
（×）
35、医疗器械广告的内容应当以国务院药监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
（√）
36、确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式两方面的情况进行综合判定。
（×）
37、医疗器械的结构特征分为：
有源医疗器械和无源医疗器械。
（√）
38、医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的进行。
（×）
39、医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（√）
40、行业标准和注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准相关要求复核的产品标准。
（×）
41、进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
（√）
42、境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由企业直接报国务院药品监督管理部门复核。
（×）
43、境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
（√）
44、境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
（×）
45、注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。
（√）
46、注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称（国别）、注册产品标准顺序号组成。
（×）
47、凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核部门复核。
（√）
48、各级药监部门应对注册产品标准所规定的内容负责。
（×）
49、医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。
无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。
（√）
50、生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，不能视为不符合医疗器械行业标准。
（×）
51、县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。
有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。
医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。
（√）
52、医疗器械标准只是医疗器械研制、生产和监督管理共同遵守的技术法规。
医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。
（×）
53、中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
（√）
54、境外医疗器械由省级食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
（×）
55、医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
（√）
56、台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境内医疗器械办理。
（×）
57、医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。
（√）
58、生产企业提出医疗器械注册申请，药监部门承担相应的法律义务，企业在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
（×）
59、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
（√）
60、申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，但代理人不承担相应的法律责任。
（×）
61、申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
（√）
62、申请第一类、第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
（×）
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