临床试验病例表.docx

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临床试验病例表

甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验

病例报告表

（CaseReportForm）

受试者姓名缩写□□□□

药物编号：

□□□

试验中心编号：

□□

试验开始日期年月日

填表说明

1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。

3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。

4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。

不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。

5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。

6．知情同意书一般为患者签名。

如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。

试验观察流程图

项目

入组前（天）

用药时间（天）

停药后（天）

-6~-1

1~7

知情同意书

入选标准

排除标准

病史

体格检查

生活质量调查

实验室检查

用药及记录

生命体征

观察镇痛效果

观察不良反应

入组筛选表

1．受试者应为：

♦年龄：

18-70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）

♦性别不限

♦预计生存期2个月以上的住院患者

♦疼痛强度为中到重度，评分≥4

♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）

1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；

2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2

♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位

♦间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用

♦该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书

如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加

2．受试者排除标准：

♦本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验

♦正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者（如优降宁、苯乙肼等）

♦24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX

♦癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗

♦呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧

♦胆道疾病

♦心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）

♦血压高于正常值

♦血液系统疾病

♦肝、肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）

♦脑部疾病，判定能力异常

♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药

♦药物及∕或酒精滥用

♦孕妇或哺乳期妇女

如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加

结论：

该患者是否符合上述要求，同意入组

是□□□□□

□

是□□□□□□□□□□□□□□

□

否□□□□□

□

否□□□□□□□□□□□□□□

□

医生签名：

＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日

病历简况

1.1检查日期：

年月日

.2受试者病历号：

2.1出生日期：

年月

.2性别：

□1.男□2.女

.3临床诊断：

分期1.T□2.N□3.M□

.4现接受的抗癌治疗：

□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）

.50疼痛强度:

□1.轻（评分）□2.中（评分）□3.重（评分）

.51疼痛性质:

□1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛

□3.间歇性（规律或无规律）□4.持续性痛伴一过性加剧

□5.其他

.52疼痛主要部位：

□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部

□5.腹部□6.骨关节□7.会阴

□8.其他（请注明）

.53疼痛能否自行缓解：

□1.能□2.有时能□3.不能

.60入选前接受的镇痛治疗：

□1.无

□2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂

□3.缓控释吗啡、多瑞吉

□4.自控泵

□5.可待因及其复方制剂

□6.曲马多

□7.解热镇痛药

□8.其他

如有，请回答：

.61药品名称用药剂量：

.62用药方式：

□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他

.63用药时间：

□1.近四周内□2.近三天□3.其他

.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：

3.0既往史

.1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□1.无□2.有

.3心脏疾患□1.无□2.有.4哮喘□1.无□2.有

.5胆道疾患□1.无□2.有.6习惯性便秘□1.无□2.有

.7肾脏疾患□1.无□2.有.8糖尿病□1.无□2.有

如有，请描述：

4.0体格检查

.11.T._℃2.P次/分3.R次/分

4.SBPmmHg5.DBPmmHg

6.身高cm7.体重Kg

.2皮肤粘膜

□1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹

.3浅表淋巴结

□1.无肿大□2.有肿大

.4双侧瞳孔

□1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆

.50呼吸节律.51肺部罗音

□1.规则□2.不规则□1.无□2.有

.60心律.61心脏各瓣膜区杂音

□1.齐□2.不齐□1.无□2.有

.70腹部.71腹部压痛

□1.软□2.硬□1.无□2.有

.72腹部包块.73移动性浊音

□1.无□2.有.□1.无□2.有

.74肝区叩痛.75肝脏肿大

□1.无□2.有□1.无□2.有

.76脾脏肿大.77肾区叩痛

□1.无□2.有□1.无□2.有

.80生理反射

□1.存在□2.部分存在□3.不存在

.81病理反射

□1.未引出□2.有引出

5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状

（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）

症状名称

有（入组时）

无（入组时）

症状出现时间

恶心、呕吐

□

///

（年/月/日）

便秘

□

///

（年/月/日）

排尿困难

□

///

（年/月/日）

嗜睡

□

///

（年/月/日）

眩晕

□

///

（年/月/日）

呼吸困难

□

///

（年/月/日）

胆绞痛

□

///

（年/月/日）

头痛

□

///

（年/月/日）

腹痛

□

///

（年/月/日）

厌食

□

///

（年/月/日）

□

///

（年/月/日）

□

///

（年/月/日）

□

///

（年/月/日）

□

///

（年/月/日）

□

///

（年/月/日）

□

///

（年/月/日）

□

///

（年/月/日）

□

///

（年/月/日）

填表医生签名：

＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日

给药前生活质量记录表

表现

食欲

012345678910

很好极差

睡眠

012345678910

很好极差

一般活动

012345678910

正常卧床

精神状态

012345678910

很好极差

情绪

012345678910

很好极差

与人交往

012345678910

正常严重干扰

生活兴趣

012345678910

正常严重干扰

观察医师签名日期年月日

入组时实验室检查

血常规检查

测定项目

测定值

单位

是否正常

如异常

有无临床意义

RBC

1012/L

1是□2否□

1有□2无□

g/L

1是□2否□

WBC

109/L

1是□2否□

PLT

109/L

1是□2否□

尿常规检查

测定项目

测定值

单位

是否正常

如异常

有无临床意义

白细胞

个/HP（或定性）

1是□2否□

红细胞

个/HP（或定性）

1是□2否□

蛋白

G/L（或定性）

1是□2否□

血液生化检验

测定项目

测定值

单位

是否正常

如异常

有无临床意义

ALT

Iu/L

1是□2否□

AST

Iu/L

1是□2否□

BIL

μmol/L

1是□2否□

BUN

mmol/L

1是□2否□

μmol/L

1是□2否□

心电图检查

是否正常：

是□否□

如异常有无临床意义：

是□否□

异常心电图具体描述：

医生签名：

＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日

入组时检验报告粘贴单

用药情况记录表

用药天数

用药次数

用药时间（24小时制）

用药剂量（支）

医生签字

备注

No.1

No.2

No.3

No.4

No.5

No.6

No.1

No.2

No.3

No.4

No.5

No.6

No.1

No.2

No.3

No.4

No.5

No.6

No.1

No.2

No.3

No.4

No.5

No.6

No.1

No.2

No.3

No.4

No.5

No.1

No.2

No.3

No.4

No.5

No.1

No.2

No.3

No.4

No.5

镇痛效果记录表

用药天数

记

录

时

间

疼痛强度

012345678910

无剧

痛痛

轻中重

疼痛缓解度1

01234

未轻中明完

缓度度显全

解缓缓缓缓

解解解解

突发性疼痛用药纪录2

观

察

者

00（用药前）用药后1h

12h

012345678910

01234

00（用药前）用药后1h

12h

012345678910

01234

00（用药前）用药后1h

12h

012345678910

01234

00（用药前）用药后1h

12h

012345678910

01234

D53

20:

012345678910

01234

20:

012345678910

01234

20:

012345678910

01234

说明

1.0度：

未缓解（疼痛未减轻）；1度：

轻度缓解（疼痛减轻约1/4）；2度：

中度缓解（疼痛减轻约1/2）；3度：

明显缓解（疼痛减轻约3/4以上）；4度：

完全缓解（疼痛消失）。

2.请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式

3.前4天为剂量滴定时间,后3天病人用药量应已固定。

试验期间一般情况观察记录表

（于每日早8时填写）

观察项目

呼吸

（次／分）

心率

（次／分）

血压

（mmHg）

备注

观察者

用药第1日

用药第2日

用药第3日

用药第4日

用药第5日

用药第6日

用药第7日

试验结束时生活质量记录表

表现

食欲

012345678910

很好极差

睡眠

012345678910

很好极差

一般活动

012345678910

正常卧床

精神状态

012345678910

很好极差

情绪

012345678910

很好极差

与人交往

012345678910

正常严重干扰

生活兴趣

012345678910

正常严重干扰

观察医师日期年月日

不良事件记录表

如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。

如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。

每一栏记录一个不良事件。

不良事件名称

开始发生时间

用药后小时

结束时间1

用药后小时

不良事件

特点

□阵发性→

发作次数□□

□持续性

□阵发性→

发作次数□□

□持续性

□阵发性→

发作次数□□

□持续性

□阵发性→

发作次数□□

□持续性

不良事件

严重程度2

□轻

□中

□重

□轻

□中

□重

□轻

□中

□重

□轻

□中

□重

与试验药物3

的关系

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

转归

□消失→后遗症

有□无□

□继续

□死亡

□消失→后遗症

有□无□

□继续

□死亡

□消失→后遗症

有□无□

□继续

□死亡

□消失→后遗症

有□无□

□继续

□死亡

纠正治疗

□是□否

因不良事件而退出试验

□是□否

观察医师签名日期年月日

1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。

2.程度:

症状按轻（讯问出）;中（主动叙述但能忍耐）;重（有客观表现,难忍耐）填写。

如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。

3.如有，请详细填写同期治疗用药表。

4.不良事件与试验用药的相关性评价标准表

肯定有关

很可能有关

可能有关

可能无关

肯定无关

与药物有合理时间顺序

＋

—

为已知的药物反应类型

＋

—

停药后反应减轻或消失

＋

—

再次给药后反应复出现

＋

？

—

无法用受试者疾病来解释

＋

—

不良事件记录表

用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。

尽量使用诊断名称而不使用症状名称。

每一栏记录一个不良事件。

不良事件

名称

开始发生

时间

年月日

结束时间1

年月日

不良事件

特点

□阵发性→

发作次数□□

□持续性

□阵发性→

发作次数□□

□持续性

□阵发性→

发作次数□□

□持续性

□阵发性→

发作次数□□

□持续性

不良事件

严重程度2

□轻

□中

□重

□轻

□中

□重

□轻

□中

□重

□轻

□中

□重

与试验药物

的关系

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

对试验药物

采取的措施

□继续用药

□减小剂量

□暂停后又恢复

□停用药物

□继续用药

□减小剂量

□暂停后又恢复

□停用药物

□继续用药

□减小剂量

□暂停后又恢复

□停用药物

□继续用药

□减小剂量

□暂停后又恢复

□停用药物

转归

□消失→后遗症

有□无□

□继续

□死亡

□消失→后遗症

有□无□

□继续

□死亡

□消失→后遗症

有□无□

□继续

□死亡

□消失→后遗症

有□无□

□继续

□死亡

纠正治疗3

□是□否

因不良事件而退出试验

□是□否

观察医师签名日期年月日

1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。

2.程度:

症状按轻（讯问出）;中（主动叙述但能忍耐）;重（有客观表现,难忍耐）填写。

如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。

3.如有，请详细填写同期治疗用药表。

同期治疗用药表

药品名称

（商品名或通用名）

每日总剂量

使用原因

开始日期

（年/月/日）

结束日期（年/月/日）

（仍在使用，方框中“×”）

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

观察医师签名

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