各组均数间差异无显著性；F值≥F0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
采用方差分析加Q检验进行统计。
实验组的体重或体重增重低于模型对照组，体内脂肪重量或脂/体比低于模型对照组，差异有显著性，摄食量不显著低于模型对照组，可判定该受试样品动物减肥功能实验结果阳性。
2人体试食试验
2.1原理
单纯性肥胖受试者食用受试样品，观察体重、体内脂肪含量的变化及对机体健康有无损害。
2.2仪器
体成分测定设备、功率自行车、心率监测器、B超、皮卡钳、体重计。
2.3试验方法
2.3.1受试者纳入标准
受试对象为单纯性肥胖人群，成人BMI≥30，或总脂肪百分率达到男>25％，女>30％的自愿受试者。
2.3.2受试者排除标准
2.3.2.1合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者。
2.3.2.2短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。
2.3.2.3未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。
2.3.3试验设计及分组要求
2.3.3.1不替代主食的减肥功能试验
采用自身对照及组间对照试验设计。
按受试者的体重、体脂重量随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、饮食、运动状况等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。
每组受试者不少于50例。
2.3.3.2替代主食的减肥功能试验
替代主食的减肥功能试验只设单一试食组，按受试者的体重、体脂重量随机分组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、饮食、运动状况等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。
有效例数不少于50人，不设对照组。
2.3.4受试样品的剂量和使用方法
不替代主食的减肥功能受试样品：
试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，对照组可服用安慰剂或采用空白对照。
按盲法进行试食试验。
受试样品给予时间至少60天。
替代主食的减肥功能受试样品：
替代主食的减肥功能受试样品：
建议取代每天1－2餐主食，并能保证消费者同时摄取充足的营养素，应鼓励增加果蔬摄入量。
受试者按推荐方法和推荐剂量服用受试样品，受试样品给予时间至少35天。
2.3.5观察指标
2.3.5.1安全性指标
2.3.5.1.1一般状况包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等
2.3.5.1.2血、尿、便常规检查
2.3.5.1.3肝、肾功能检查（儿童受试者不测定此项）
2.3.5.1.4胸透、心电图、腹部B超检查（各项指标于试验前检查一次，儿童受试者不测定此项）
2.3.5.1.5血尿酸、尿酮体
2.3.5.1.6运动耐力测试：
运动耐力测试方法为功率自行车试验。
试食前后受试者以相同的运动方案做功率自行车试验，记录心率，并应用Astrand和Ryhming的列线图法间接测定每个受试者的最大摄氧量（L/分）。
2.3.5.1.7其它不良反应观察：
如厌食、腹泻等
2.3.5.2膳食因素及运动情况观察
不替代主食的减肥功能试验需对受试者试验开始前、结束前进行三天的询问法膳食调查，为排除饮食因素对试验结果的影响，要求尽可能与日常饮食相一致。
对试验期间受试者的运动状况进行询问观察，要求与日常运动情况一致。
替代主食的减肥功能试验，除开展不替代主食的设计指标外，还应设立身体活动、情绪、工作能力等测量表格，排除服用受试样品后无相应的负面影响产生。
结合替代主食的受试样品配方，对微量元素和维生素进行营养学评估。
2.3.5.3功效性指标
2.3.5.3.1体重，身高，腰围（脐周）、臀围，并计算体质指数（BMI），标准体重、超重度。
体重（kg）
成年人（BMI）＝───────
身高2（m2）
实测体重－标准体重
超重度（％）＝───────────×100％
标准体重
2.3.5.3.2体内脂肪含量的测定
体内脂肪总量和脂肪占体重百分率，用水下称重法或电阻抗法。
皮下脂肪厚度用B超测定法或皮卡钳法，4个测定位点见下表
A点右三角肌下缘臂外侧正中点
B点右肩胛下角
C点右脐旁3cm
D点右髂前上棘
2.4数据处理和结果判定
试验数据为计量资料，可用t检验进行分析。
凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大（如CV>50％）的资料应用秩和检验。
结果判定
不替代主食的减肥功能受试样品：
试食组自身比较及试食后试食组与对照组比较，其体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中至少有两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性（P<0.05），运动耐力不下降，对机体健康无不良影响，并排除膳食及运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。
替代主食的减肥功能受试样品：
试食组试验前后自身比较，其体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中至少有两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性（P<0.05），微量元素、维生素营养学评价无异常，运动耐力不下降，情绪、工作能力不受影响，并排除运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。
减肥功能评价方法修改说明
一、承担单位：
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所，是中华人民共和国卫生部颁布的“保健食品功能评价程序和检验方法1996”和“保健食品检验与评价技术规范2003年版”的主要提出和负责起草单位，因此在保健食品功能评价检验方法技术规范的制定中有很好的基础和经验。
二、主要工作过程
为了做好技术规范的制定工作，国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司（简称保化司）于2009年4月召开了“保健食品功能评方法及有关程序修订”课题协作组工作会议，参会的有中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、广东省疾病预防控制中心、上海市疾病预防与控制中心、北京市疾病预防控制中心、四川大学华西公共卫生学院、中国中医研究院东直门医院和国家食品药品监督管理局保健食品审评中心的专家近15人，会上对“保健食品功能评方法及有关程序修订”修订的原则和框架作了充分的讨论，在讨论稿的基础上，又分别征求了相关专家的意见，提出具体修订方案。
营养与食品安全所于2009年7月检索文献、分析资料、提出修订方案，10月成立协作组，开展营养与食品安全所于2009年7月检索文献、分析资料、提出修订方案，10月成立协作组，开展减肥功能动物试验方法修订工作。
根据营养与食品所修订方案，通过辽宁省CDC、北京市CDC验证（哈尔滨医科大学由于客观原因不能参加验证工作，选取北京市CDC参加），用选定的模型饲料筛选肥胖敏感大鼠动物模型，在8周内可以成功建立肥胖敏感大鼠动物模型。
保化司于2010年8月再次召开了“保健食品功能评方法及有关程序修订”课题协作组工作会议，参会的有中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、广东省疾病预防控制中心、上海市疾病预防与控制中心、北京市疾病预防控制中心、四川大学华西公共卫生学院、中国中医研究院西苑医院的专家近10人，会上针对验证过程中存在的技术问题及可操作性作了充分讨论，营养与食品安全所对“减肥功能评价程序与检验方法”修订方案做了进一步完善。
保化司于2011年7月再次召开了“保健食品功能评方法及有关程序修订”专家研讨会，参会的有中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、北京大学、北京市疾病预防与控制中心、中国中医研究院西苑医院、北京医院、中国中医科学院中药研究所、国家食品药品监督管理局保健食品评审中心的专家十余人，会上针对验证过程中存在的技术问题及可操作性作了充分讨论，根据我国保健食品管理政策、要求和检验机构水平、实际可操作性等国情，营养与食品安全所对“减肥功能评价程序与检验方法”修订方案做了进一步完善，最终形成了本征求意见稿稿。
三、编制原则
1．合法性原则：
修订工作符合国家相关法律法规并遵循相关管理部门的政策要求。
2.科学性原则：
修订工作遵循科学性的原则，广泛征求相关领域专家的意见并进行文献调研，各项技术指标应具有科学依据并经科学验证。
3.先进性原则：
注意国内管理部门发布的新管理措施，兼顾了技术发展的前瞻性。
4.实用性原则：
从保护公众身体健康的角度出发，充分考虑国情，兼顾我国保健食品功能检测机构的水平，对内容进行客观量化和具体明确化，尽量提高可操作性。
5．协调性原则：
尽可能与本规范的其他部分一致，注意合理性与有效性、通俗性和规范性之间的关系。
四、确定相关技术内容及新旧技术规范的对比
序号
原方法
现方法
修订理由
序号
内容
序号
内容
1
动物功能实验方法
动物功能实验方法
成年大鼠比未成年大鼠对高热量模型饲料的接受性更好，有利于建立模型。
1.2
实验动物体重100－180g
1.3.1
体重180－220g
2
1.3
模型饲料“营养饲料配方：
基础饲料80％、猪油10％、蛋黄粉10％模型饲料”
1.3.3
高热量模型饲料：
在维持饲料中添加15.0％蔗糖、15.0％猪油，适量的酪蛋白、磷酸氢钙、石粉等。
除了粗脂肪外，模型饲料的其它质量指标均要达到维持饲料的国家标准
调整了模型饲料的热量，除了粗脂肪外，模型饲料的蛋白质、钙、磷等营养成分达到维持饲料的国家标准。
添加蔗糖可增加体内甘油三酯的合成。
4
1.6.1
实验步骤
肥胖模型法：
用营养饲料喂大鼠45天后，其体重增重显著高于空白组，肥胖模型建立后，将动物随机分为模型对照组及三个受试样品实验组，实验组给予不同剂量的受试样品。
受试样品给予时间30天，不超过45天。
1.3.4.1
造模期：
适应期结束后按体重随机分成2组，10只大鼠给予维持饲料作为空白对照组，60只大鼠给予高热量模型饲料。
喂养2周后，给予高热量饲料的60只大鼠按体重增重排序，淘汰体重增重较低的1/3肥胖抵抗大鼠。
将筛选出的40只肥胖敏感大鼠再给予高热量饲料6周，空白对照组同时给予维持饲料。
受试样品给予期：
造模期结束后，40只肥胖敏感大鼠按体重随机分成4组，分别为模型对照组和三个剂量组。
受试样品给予时间6周，不超过10周。
因为大鼠中有1/4-1/3为肥胖抵抗，所以淘汰体重增重较低的1/3肥胖抵抗大鼠，筛选出的肥胖敏感大鼠才能成功建立肥胖模型。
减肥是个缓慢的过程，所以延长了受试样品给予时间。
5
1.6.2
实验步骤
预防肥胖模型法：
将动物分为空白对照组、模型对照组及三个受试样品实验组，自实验开始，模型对照组及实验组每只动物每日给予等量的营养饲料（饲料给予量以多数动物吃完为原则），空白对照组以相同方式给予基础饲料，饲料给予量与营养饲料相同。
实验组给不同剂量的受试样品。
受试样品给予时间30天，不超过45天。
1.3.4.2
造模筛选期：
适应期结束后按体重随机分成2组，10只大鼠给予维持饲料作为空白对照组，60只给予高热量饲料作为模型组。
喂养2周后，给予高热量饲料的大鼠按体重增重排序，淘汰体重增重较低的1/3肥胖抵抗大鼠。
受试样品给予：
将筛选出的40只肥胖敏感大鼠按体重随机分成4组，分别为模型组和三个剂量组。
模型对照组和三个剂量组给予高热量模型饲料，空白对照组给予维持饲料。
各剂量组灌胃给予不同剂量的受试样品，模型对照组和空白对照组给予等量的相应溶剂，受试样品给予时间6周，不超过10周。
因为大鼠中有1/4-1/3为肥胖抵抗，所以淘汰体重增重较低的1/3肥胖抵抗大鼠，筛选出的肥胖敏感大鼠才能成功建立肥胖模型。
减肥是个缓慢的过程，所以延长了受试样品给予时间。
6
1.6.2
观察指标“体重、摄食量、食物利用率、体内脂肪重量（睾丸及肾周围脂肪垫）、脂/体比”
1.3.5
增加了“摄入总热量、体重增重”
摄入总热量与体重和脂肪重量的增加正相关。
与空白组比，虽然模型组摄食量减少，但摄入总能量应当增加，否则肥胖模型无法成功建立。
体重增重比体重更有意义。
7
动物实验结果判定：
动物实验结果判定：
增加了体重增重
1.7
实验组的体重和体内脂肪重量，或体重和脂/体比低于模型对照组，差异有显著性，摄食量不显著低于模型对照组，可判定该受试样品动物减肥功能实验结果阳性。
1.4
实验组的体重或体重增重低于模型对照组，体内脂肪重量或脂/体比低于模型对照组，差异有显著性，摄食量不显著低于模型对照组，可判定该受试样品动物减肥功能实验结果阳性。
8
人体试食试验
人体试食试验
儿童不宜作为减肥功能人体试验的实验对象
2.1
受试对象为单纯性肥胖人群，成人BMI≥30，或总脂肪百分率达到男>25％，女>30％的自愿受试者。
2.3.1
删除了“儿童及青少年实测体重超过标准体重的20％。
”
9
2.5
不替代主食的减肥功能食品：
受试样品给予时间35天，必要时可以延长至60天。
2.3.4
不替代主食的减肥功能受试样品：
按盲法进行试食试验。
受试样品给予时间至少60天。
减肥是个缓慢的过程，所以延长受试物给予时间更科学合理
10
2.5
替代主食的减肥功能食品：
受试者按推荐方法和推荐剂量服用受试样品，受试样品给予时间35天，必要时可以延长至60天。
2.3.4
替代主食的减肥功能受试样品：
建议取代每天1－2餐主食，并能保证消费者同时摄取充足的营养素，应鼓励增加果蔬摄入量。
受试者按推荐方法和推荐剂量服用受试样品，受试样品给予时间至少35天。
更丰富了实验设计。
11
2.3.5.2
膳食因素及运动情况观察：
替代主食的减肥功能试验，除开展不替代主食的设计指标外，还应设立身体活动、情绪、工作能力等测量表格，排除服用产品后无相应的负面影响产生。
结合替代主食的产品配方，对微量元素和维生素进行营养学评估。
更丰富了实验设计
12
2.6.2
功效性指标
确定儿童、青少年标准体重，可参考最近的权威的儿童体格调查资料和中国学生体质与健康调研报告（标明出处）。
”
2.3.5.3
删除该项指标
儿童不宜作为减肥功能人体试验的实验对象。
13
人体试食试验结果判定：
人体试食试验结果判定：
排除了微量元素、维生素异常对减肥作用的影响，增加了情绪和工作能力的观察，实验更科学合理
2.7
替代主食的减肥功能样品：
试食组试验前后自身比较，其体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中至少有两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性，运动耐力不下降，且对机体健康无不良影响，并排除运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。
2.4
增加“微量元素、维生素营养学评价无异常，运动耐力不下降，情绪、工作能力不受影响”内容
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