医疗器械行业简析.docx

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医疗器械行业简析

2014年医疗器械行业简析

一、行业监管体制、主要法律法规及政策3

1、行业主管部门及监管体制3

2、行业的主要法律法规和产业政策3

（1）《医疗器械监督管理条例》3

（2）《药品生产质量管理规范》4

（3）《关于促进健康服务业发展的若干意见》4

（4）《医疗器械科技产业"十二五"专项规划》5

二、产业链6

三、市场规模6

四、行业风险特征9

1、产业政策风险9

2、市场风险9

五、行业竞争概况10

1、美国引领全球医疗器械发展潮流10

2、中国医械产业：

集中度偏低，中高端主要依赖进口11

目录

一、行业监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门及监管体制

国家食品药品监督管理总局是医疗器械行业的直接主管部门，主要负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品、医疗器械注册并监督检查；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置等工作。

中国医疗器械行业协会是医疗器械行业的自律组织，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理等工作。

我国对医疗器械产品实行分类管理，同时实行医疗器械生产企业许可制度和医疗器械产品注册制度。

2、行业的主要法律法规和产业政策

（1）《医疗器械监督管理条例》

2014年6月1日，国务院发布实施了《医疗器械监督管理条例》。

根据该规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

（2）《药品生产质量管理规范》

2011年1月17日，卫生部发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新版药品GMP”）并于2011年3月1日起正式实施。

根据该规定，自新版药品GMP实施之日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求，现有药品生产企业将有不超过五年的过渡期。

新版药品GMP的实施为医疗器械行业未来发展铺下了坚实的基石也给行业带来了显著的市场需求。

（3）《关于促进健康服务业发展的若干意见》

2013年9月28日，国务院发布实施了《关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）（以下简称“意见”）。

意见指出：

健康服务业以维护和促进人民群众身心健康为目标，主要包括医疗服务、健康管理与促进、健康保险以及相关服务，涉及药品、医疗器械、保健用品、保健食品、健身产品等支撑产业，覆盖面广，产业链长。

加快发展健康服务业，是深化医改、改善民生、提升全民健康素质的必然要求，是进一步扩大内需、促进就业、转变经济发展方式的重要举措。

到2020年，基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，健康服务业总规模达到8万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量。

支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用，继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，积极支持符合条件的健康服务企业上市融资和发行债券。

（4）《医疗器械科技产业"十二五"专项规划》

《医疗器械科技产业"十二五"专项规划》（国科发计[2011]705号）指出，到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。

随着大量社会资本进入健康服务领域，随着民营医院、保健中心、康复中心的增加，对医疗器械的需求会率先出现。

因此，健康服务大发展，医疗器械将先行。

二、产业链

从行业的上下游情况来看，医疗器械行业承担着将各类科学知识与技术转化为可实际使用且产业化的角色，它在产业链中的位置如下图所示：

从上图可以看出，医疗器械行业作为我国国民经济中的朝阳产业是一个多学科交叉、知识密集、资本密集型的高技术产业，它的发展程度是一个国家经济和技术综合实力的重要标志之一，也是高新技术产业中最具发展潜力的行业之一。

三、市场规模

我国医疗器械行业发展始于二十世纪九十年代，与药品行业相比发展时间较短，无论是市场规模还是产业技术均较为滞后。

2013年，我国医疗器械行业收入规模约1,889亿元，是2000年的21倍，但仍处于快速成长期，相当多子行业还处于成长期。

从产业结构来看，发达国家医疗器械产值是药品市场规模的43%，与制药的产值接近1:

1，而我国医疗器械收入约占药品市场规模的10%。

可以看出，我国医疗器械市场的扩容还有很大空间。

从医疗器械行业横向来比较，以市场规模为例，我国医疗器械行业市场规模在2013年接近2,000亿元而全球医疗器械市场规模在2011年就已接近达到4,000亿美元，说明我国医疗器械市场规模还较为弱小。

市场需求决定医疗器械行业的市场规模，从政策推动、内生需求、进口替代等方面，医疗器械行业需求驱动因素概况如下：

尽管我国医疗器械行业经过长期发展已取得较大的突破，整体发展势头迅猛，但与发达国家相比工业基础薄弱，产业集中度总体偏低，呈现小而散的状态，企业研发能力薄弱，产品价值较低，仍无法满足国内日益增长的市场需求，中高端医疗设备主要依赖进口。

随着国家医疗保障体系的建设，人口老龄化程度加剧，我国医疗器械市场需求潜力正逐渐释放，随着国内医疗器械生产企业进一步增强研发实力，丰富产品种类，提高产品质量，将使医疗器械行业获得健康长远的发展。

四、行业风险特征

1、产业政策风险

2011年1月17日，卫生部发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》并于2011年3月1日起正式实施。

根据规定，自新版药品GMP实施之日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求，现有药品生产企业将有不超过五年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

新版药品GMP的实施带来了国内中高端制药装备市场需求的快速增长。

但是，药品生产企业GMP改造进程结束后，制药装备企业的订单增速可能放缓，从而对行业整体的经营业绩造成影响。

2006年以来，国家相继出台了《国务院关于加快振兴装备制造业的若干意见》、《装备制造业调整和振兴规划》、《医药行业“十一五”发展指导意见》、《国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》、《中医药事业发展“十二五”规划》、《医药工业“十二五”发展规划》等一系列鼓励制药及制药装备行业发展的政策规划。

这些政策规划强调发展制药工程装备行业现代化，鼓励和促进制药装备企业自主创新、产业升级。

如果上述政策发生变化，医疗器械行业的生产经营业绩将受到一定影响。

2、市场风险

截至2012年底，全国实有医疗器械生产企业14,928家，其中：

一类4,095家，二类8,247家，三类2,586家。

可以看出，目前我国医疗器械行业集中度不高，仍以中小企业为主，特别是在低端医疗器械领域，市场尤为分散，而高端医疗器械领域则多以外资品牌占据优势地位。

随着一系列政策利好促进医疗器械行业高速发展，必将引来各系资本流入本行业。

在扩大市场规模及影响力的同时，也可能导致盲目投资、低水平建设的现象，导致行业无序竞争，产品质量良莠不齐，资源浪费严重，影响消费者信心，不利于产业健康发展。

无序的市场竞争往往导致企业忽视技术进步和产品品质的提升，在研发方面的投入减少。

五、行业竞争概况

1、美国引领全球医疗器械发展潮流

医疗器械是生物、IT等众多高科技结合的产物，也是科技综合实力的反映，而美国医疗器械的高度发达正是有赖于这种研发实力基础。

很多医疗器械，如植入性电子医疗器械（心脏起搏器、心房除颤器、人工耳蜗等）、植入性血管支架、大型电子成像诊断设备（CT、PET、MRI等）、远程诊断设备和手术机器人等的技术水平居世界领先。

美国也是全球最大的医疗器械市场和生产国，目前全球近50%的医疗器械都产自美国，其次是欧盟占比约24%。

全球排名前十位的医疗器械公司，美国占据7席。

2、中国医械产业：

集中度偏低，中高端主要依赖进口

根据国家统计局的统计，截至2013年年末，2,000万元及以上的医疗器械生产企业，仅涵盖了995家企业（收入规模1,889亿元）。

根据中国药监局公布的数据，截至2012年年末，我国有医疗器械生产企业14,928家，90%的企业收入规模在1,000-2,000万元。

A股上市公司中主营业务以医疗器械为主的不到30家，2013年医疗器械板块（以申银万国行业划分为标准）收入规模仅为155亿元，其中龙头迈瑞（在美国上市）的收入规模也仅为12亿美元，与国际龙头差距巨大。

中国医疗器械的总体水平与国际先进水平的差距约15年。

国内中高端医疗器械主要依靠进口，进口金额约占全部市场40%，进口品牌占据国内中高端市场的七成，大部分仍依赖进口。