食品药品日常监管操作手册.docx

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食品药品日常监管操作手册

食品药品日常监管操作手册

宝鸡市食品药品监督管理局编印

二〇一四年十一月

目　　录

工作程序许可流程

（工作程序）

1、食品药品生产经营企业日常监督检查程序………………………1

2、食品药品行政处罚工作程序………………………………………4

3、宝鸡市食品药品投诉举报受理处置流程…………………………5

（许可流程）

4、《食品生产许可证》受理审批工作流程…………………………6

5、食品加工小作坊必备条件审查登记流程图………………………7

6、《食品流通许可证》受理审批工作流程…………………………8

7、《餐饮服务许可证》受理审批工作流程…………………………9

8、《药品零售经营许可证》受理审批工作流程……………………10

9、《医疗器械经营许可证》受理审批工作流程……………………11

日常检查操作细则

【食品】

（生产环节）

10.食品生产加工企业日常检查细则………………………………12

11.食品生产加工企业日常检查表…………………………………25

（流通环节）

12.流通环节食品安全日常检查细则1……………………………32

13.流通环节食品日常检查细则2…………………………………35

14.流通环节食品安全日常现场检查表……………………………40

（餐饮服务环节）

15.特大型、大型餐馆日常监督检查表……………………………41

16.中型餐馆日常监督检查表………………………………………44

17.小型餐馆、快餐店、饮品店、小吃店日常监督检查表………47

18.学校（含托幼机构）食堂日常监督检查表………………………51

19.职工食堂、建筑工地食堂日常监督检查表……………………54

20.集体用餐配送单位、中央厨房日常监督检查表………………57

【药品】

（生产环节）

21.药品生产企业日常监督检查记录表……………………………61

（经营环节）

22.药品经营企业日常监督管理内容………………………………63

23.药品经营企业日常检查记录表…………………………………71

（使用环节）

24.药房规范化管理日常检查记录表………………………………73

25.医疗机构基本药物现场检查细则………………………………74

26.含特殊药品医疗机构现场检查表………………………………75

27.医疗机构疫苗监督检查记录……………………………………76

【医疗器械】

28.医疗器械经营企业日常检查记录表……………………………77

29.医疗器械使用单位日常监督检查表……………………………80

【保健品】

30.保健食品生产企业日常监督检查表……………………………81

31.保健食品经营企业日常监督检查表……………………………91

32.保健用品生产企业现场监督检查表……………………………93

【化妆品】

33.化妆品生产企业日常监督检查表………………………………96

34.化妆品经营企业日常监督检查表……………………………100

34.美容美发单位监督检查表……………………………………103

食品药品生产经营企业日常监督检查程序

一、检查依据

《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规。

二、检查人员

（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。

（二）工作要求

1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；

2.涉及企业秘密，应当保密；

3.遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；

4.严格遵守检查程序。

三、实施检查

（一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。

听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。

（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。

（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。

必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。

（四）现场检查流程图

四、主要检查方式

（一）语言交流

1.积极与企业负责人沟通，通过企业经营情况，分析判断企业生产经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。

2.与企业负责人、质量负责人、采购和销售等相关人员采取面对面交流的方式，了解经营全面情况。

3.对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。

（二）文件检查

检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完成药品经营的质量追溯。

（三）现场观察

查看现场布局是否合理，生产经营过程是否符合要求；生产经营产品与记录或文件是否一致。

五、检查措施

（一）检查结束后，检查人员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。

遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。

（二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。

经确认，填写《现场检查笔录》。

笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性。

（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。

不能立即整改的，监督人员应当下达《责令改正通知书》，根据企业经营管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。

逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，应当依法处理。

（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接立案依法查处。

（五）若检查中发现食品药品广告存在夸大宣传等问题，应当及时移送负责广告监管的行政管理部门。

（六）要求企业负责人在《现场检查笔录》、《责令改正书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名及以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。

（七）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。

食品药品行政处罚工作程序

申请法院强制执行

行政诉讼

逾期不履行处罚决定

结案归档

履行

听证程序

其他处理决定

上级交办或有关部门移交

宝鸡市食品药品投诉举报受理处置流程图

《食品生产许可证》受理审批工作流程

食品加工小作坊必备条件审查登记流程图

《食品流通许可证》受理审批工作流程

《餐饮服务许可证》受理审批工作流程

注：

自受理申请之日起20个工作日内作出许可决定，经本行政机关负责人批准，可延长10个工作日。

《药品零售经营许可证》受理审批工作流程

《医疗器械经营许可证》受理审批工作流程

食品生产加工企业日常检查细则

企业名称：

（按照许可证填写，加盖被检查单位公章，公章未在时，签字人按指印。

）产品名称：

（按许可证标注填写）生产地址：

（按许可证标注生产地址填写）

检查日期：

　　年　　月　　日

联系人：

联系电话：

检查

项目

序号

检查

情况

检查发现问题的描述

企业资质变化情况

1.1

工商营

业执照

查看营业执照副本、经营范围和有效期期，证照过期的通报工商部门。

1.2

食品生

产许可

证

1、查看食品生产许可证，注意有效期是否盖有年审章。

2、超过有效期的：

现场检查未生产的，填写《现场检查笔录》，下达执法文书《责令改正通知书》；现场检查生产的，填写《现场检查笔录》，下达执法文书《责令改正通知书》，并立案调查。

3、临近有效期6个月以内的，记入本表及《检查问题整改通知书》，并告知申报时限。

1.3

实际生

产方式

和范围

1、查看生产现场及库房，对照生产工艺流程图、获证单元及明细检查。

2、实际生产产品未超出许可范围但与备案明细及许可证注明的明细不符的，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

3、实际生产产品超出许可范围，写《现场检查笔录》，下达执法文书《责令改正通知书》，并立案调查。

1.4

条件变

化后报

告情况

1、查看企业厂区周围环境、厂区内环境、车间布局、生产设备摆布、检验设备摆布，对照厂区周围布局图、厂区布局图、车间布局图、生产设备布局图、检验设备布局图来检查。

2、出现迁址、新增生产线、车间等情况，写《现场检查笔录》，下达执法文书《责令改正通知书》，并立案调查。

3、厂区周围环境变化（周围新产生污染源）、厂区内变化（生产区与生活区未有效隔离、厂区内有旱厕、厂区内饲养家禽家畜等）、车间内部发生结构性改变、设备摆放混乱的，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

4、新增生产设备或改变生产工艺的企业要写出情况说明。

2.1

1、查看原料库，并逐原料对照索证情况，取得许可证原料的生产厂家的营业执照、食品生产许可证（副

采购

进货查验落实情况

采购食品原料索证

页、明细）、质检报告（本年度或本批次产品）等；植物性农产品要求提供产地证明，动物性农产品要求提供供应方动物检疫证及该批产品动物检疫合格证。

是否具有有效地水质检验报告。

2、查看原料采购计划、采购清单、采购验证记录等记录。

3、查出问题的，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

2.2

采购食品添加剂索证

1、查看添加剂库，并逐添加剂对照索证情况，查看生产厂家的营业执照、食品生产许可证（明细）、质检报告（本年度或本批次产品）等，查看原料采购计划、采购清单、采购验证记录、入库单、出库单等记录。

2、查看添加剂库，对照《食品添加物质报告表》查看所使用食品添加剂是否超出登记范围。

3、存在问题的，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

2.3

采购食品相关产品索证

1、查看生产厂家的营业执照、食品生产许可证、质检报告（本年度或本批次产品）等，查看原料采购计划、采购清单、采购验证记录等。

2、查出问题的，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

2.4

实际使用食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种

1、查看原料库、食品添加剂库、包装材料库库存物资情况，对照产品标签配料表，查看是否在清单范围。

2、未在清单范围的，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正并说明。

3、发现使用未获证产品或无标签产品的，写《现场检查笔录》，下达执法文书《责令改正通知书》，并立案调查。

4、发现使用非食用物质的，查封现场，写《现场检查笔录》，下达执法文书《责令改正通知书》，并立案调查。

2.5

存放、使用回收食品情况

1、查看企业回收食品及生产废弃物存放库，查看企业食品回收及处理记录，现场查看生产过程看企业是否实际使用回收食品。

2、回收食品及生产废弃物乱堆乱放、未建立回收记录及处理记录的，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

3、企业使用回收食品及生产废弃物的，写《现场检查笔录》，下达执法文书《责令改正通知书》，并立案调查。

生产过程控制情况

3.1

厂区内环境清洁卫生状况自查记录

1、查看厂区道路有无破损、积水等，查看厂区有无裸露泥土、绿化是否清洁平整，查看厂区排污沟渠是否封闭、排污是否顺畅、下水道是否加盖，查看厂区是否堆有杂物。

2、查看企业是否建立并持续记录环境卫生情况。

3、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

3.2

生产加工场所清洁卫生状况、企业自查记录

1、查看车间、库房地面是否平整、破损、积水、有污迹、积尘，查看车间、库房墙面是否破损、脱皮、有污迹、积尘，查看车间、库房顶是否破损、脱皮、有污迹、积尘，排污沟渠是否顺畅、无污迹，排污管道口是否有防虫、防鼠设施。

2、查看企业是否建立并持续保持生产车间的清洁卫生的记录。

3、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

3.3

生产加工设施清洁卫生状况、企业自查记录

1、查看企业是否及时对更衣室、洗手消毒设施、车间防蝇、防鼠、防虫、防尘、照明、供水、下水、门、窗、窗纱、紫外灯、排风扇、空气净化设施及生产用其他配套设施及时进行清洁消毒并保持清洁的卫生状况。

2、查看企业是否建立并持续保持生产设施的清洁卫生的记录。

3、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

3.4

企业必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒记录

1、查看企业必备生产设备、设施是否齐全，是否对生产设备、设施及时进行维护、保养和清洗消毒。

2、查看企业是否建立并持续保持设备、设施维护保养记录、清洗消毒记录。

3、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

3.5

产品投料记录

1、查看企业是否按照配方（配料工序作业指导书）进行配料。

2、查看配料用计量器具精度是否符合要求（检定、适用于原辅料），查看配料用设备、设施及容器等小工具是否满足配料要求。

3、是否建立并持续保持配料记录。

4、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

3.6

生产加工过程中关键控制点的控制记录

1、查看是否按照细则规定设置了关键质量控制点，相关参数设置及限制是否明确、合理，且能根据其设置并持续保持关键质量控制点记录。

2、是否按照GB2760规定使用食品添加剂，设置并持续保持食品添加剂使用记录，重点查验有无超范围、超量及滥用食品添加剂现象。

3、是否按照要求对生产过程设置并持续保持生产过程验证记录。

4、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

3.7

生产中人流、物流交叉污染情况

1、查看各工序之间是否有迂回往复，查看各车间之间是否有效隔离，查看设备、设施之间是否有污染，查看人流与物流之间是否有交叉。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

3.8

原料、半成品、成品交叉污染情况

1、查看原料库是否存放半成品、成品及杂物等。

2、查看成品库是否存放原料、半成品及杂物等。

3、查看生产车间是否存放原料、成品等。

4、查看原辅料库、包材库、成品库的防蝇、防鼠、防虫、防火、防潮、防尘等设施是否完备并在用；原辅料、成品贮存条件是否满足温湿度要求。

5、查看库存物资是否按照要求离墙离地存放，且标识明确，并能够保证先入先出。

特殊物品是否按照要求存放（温湿度条件等）。

6、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

3.9

设备、设施运行情况

1、更衣室、洗手消毒设施、车间防蝇、防鼠、防虫等设施是否完备并在用。

2、生产设备是否在用、能够使用，生产设备及设施是否为食品级材料制造。

3、车间内照明、供水、下水等设施是否完备并在用。

4、车间内门、窗、窗纱是否完好并符合食品加工要求。

5、车间内的紫外灯、排风扇及空气净化设施完备并在用。

6、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

3.10

现场人员卫生防护情况

1、人员进入车间是否经更衣室更衣、洗手消毒。

2、人员离开车间是否更衣。

3、人员接触油污、灰尘、消毒液等污染物后是否重新洗手消毒。

4、非生产人员进入车间是否更衣洗手消毒。

5、生产人员的工作服是否符合相关食品生产的要求且干净并及时清洗、消毒。

6、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

食品出厂检验落实情况

4.1

用于检验的设备情况

1、实验室布局是否合理。

2、是否还具有细则、相关标准所列所有设备，且设备能够使用。

精度等能否满足出厂检验要求，且在检定有效期内。

3、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

4.2

检验的辅助设备及化学试剂情况

1、是否具有完成实验所需的辅助设备。

2、是否有清洗池（联通上下水）、紫外灯、电源（足够）等设施。

3、是否具有完成实验所需的化学试剂，且实际要在有效期内。

4、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

4.3

检验员应具备相应能力

1、化验员是否具相应资质，不得临时聘任。

2、检验员能够按照标准方法有效完成细则（及产品标准）所列检验项目。

3、检验员具有良好的工作和卫生习惯，试验后能够及时做好清理工作。

检验员能够制备有关标准溶液。

4、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

4.4

出厂检验项目情况

1、企业出厂检验项目是否涵盖了细则和标准的要求。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

4.5

出厂检验的原始数据记录和

检验报告

1、企业是否设置并持续保持各种产品的检验原始记录和检验报告。

2、企业检验原始记录是否规范，能够反映实验过程，且计算过程及结果正确。

3、企业出厂检验报告信息完整，结果正确。

4、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

4.6

产品留样记录

1、企业是否建立产品留样室并按照要求进行留样。

2、企业是否建立并保持留样记录。

3、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

4.7

自行进行出厂检验企业实验室测量比对情况

1、企业是否按照要求进行比对试验。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

4.8

委托出厂检验情况

1、企业是否制定*项检验计划，是否与有资质检验机构签订*项检验协议，并查验相关报告。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

不合格品管理情况

5.1

采购不合格食品原料的处理记录

1、是否规定如何控制采购的食品原料的不合格的管理办法，且建立并保持不合格控制记录。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

5.2

采购不合格食品添加剂的处理记录

1、是否规定如何控制采购的食品添加剂的不合格的管理办法，且建立并保持不合格控制记录。

2、追索食品添加剂的来源及不合格原因，企业要写出说明。

3、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

5.3

采购不合格食品相关产品的处理记录

1、是否规定如何控制采购的食品不合格的管理办法，且建立并保持不合格控制记录。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

5.4

生产不合格产品的处理记录

1、是否建立了生产过程中不合格半成品及成品的管理办法，建立并持续保持控制记录。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

食品标识标注符合情况

6.1

名称、规格、净含量、生产日期

1、是否按要求标注。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

6.2

成分或者配料表、营养成分标签

1、是否按要求标注。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

6.3

生产者的名称、地址、联系方式、产地

1、是否按要求标注。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

6.4

保质期

1、是否按要求标注。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

6.5

产品标准代号

1、是否按要求标注。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

6.6

贮存条件

1、是否按要求标注。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

6.7

所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称

1、是否按要求标注。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

6.8

生产许可证编号及QS标志

1、是否按要求标注。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

6.9

专供婴幼儿主辅食品标签应标明主要营养成分及其含量

1、是否按要求标注。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

6.10

专供其他特定人群的主辅食品标签标明主要营养成分及其含量

1、是否按要求标注。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

6.11

法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项

1、是否按要求标注。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

食品销售台帐记录情况

7.1

产品

名称

1、是否按要求设置。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

7.2

数量

1、是否按要求设置。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

7.3

规格

1、是否按要求设置。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

7.4

生产日

期/生产

批号

1、是否按要求设置。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

7.5

检验合

格证号

1、是否按要求设置。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

7.6

购货者

名称及

联系方

式

1、是否按要求设置。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

7.7

销售

日期

1、是否按要求设置。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

7.8

出货

日期

1、是否按要求设置。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

7.9

地点

1、是否按要求设置。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

标准执行情况

8.1

企业标

准备案

1、使用何种标准，该标准是否登记。

2、使用企业标准的，标准是否备案且在备案有效期内。

3、是否生产不在执行标准涵盖内的产品。

3、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

8.2

收录执

行最新、标准

1、是否具有有效地GB7718、GB2760、GB5749、GB28050及产品的卫生标准等有效标准文本。

2、是否具有所使用原辅材料及包材的有效标准文本。

3、是否具有检验所用有效地检验方法标准。

4、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

不安全食品召回记录情况

9.1

产品

名称

1、是否按要求设置。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

9.2

批次及

数量

1、是否按要求设置。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

9.3

不安全、项目

1、是否按要求设置。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

9.4

产生的

原因

1、是否按要求设置。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

9.5

通知相

关生产

经营者

和消费

者情况

1、是否按要求设置。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

9.6

召回产

品处理

记录

1、是否按要求设置。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

9.7

整改措

施的落

实情况

1、是否按要求设置。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

9.8

向当地

政府和

监管部

门报告

召回处

理情况

1、是否按要求设置。

2、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

从业人员

10.1

企业对

直接接

触食品

人员健

康管理

的相关

记录

1、生产人员是否持有有效的健康证明。

2、是否建立人员花名册及人员健康档案。

3、是否建立人员培训计划及记录。

4、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

10.2

企业对从业人员的食品

质量安全知识培训记录

1、企业负责人是否经省级培训并持证。

2、企业质量管理人员是否经市级培训并持证。

3、其他人员是否经区级培训并持证。

3、是否建立并保持食品安全知识培训记录。

4、发现问题，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

委托

加工情况

11.1

委托加工行为是否进行

备案

1、是否存在委托加工行为，是否备案（市级食品药监局）。

2、未备案的，写《现场检查笔录》，下达执法文书《责令改正通知书》，并立案调查。

11.2

委托加工食品包装标识

1、委托加工食品包装标识是否符合规定。

2、不符合，记入本表及《检查问题整改通知书》，责令改正。

对消费者投诉登记及处理记