连锁药店工作程序汇编.docx

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连锁药店工作程序汇编

连锁药店工作程序

1、质量管理文件系统管理程序················

2、药品购进管理程序·······················

3、药品质量检查验收程序····················

4、药品入库储存程序························

5、药品在库养护程序························

6、药品出库复核程序························

7、药品销后退回处理程序····················

8、不合格药品控制性管理程序··············

9、药品拆零和拼装发货程序··················

10、药品配送程序··························

11、药品购进退出处理程序···················

12、中药材、中药饮片养护方法···············

13、中药饮片零货称取操作程序··············

14、首营品种审核程序······················

15、首营企业审核程序·······················

质量管理文件系统管理程序

分发部门：

药品购进部门、储运部门、各门店、质量管理部门

1、目的：

制订本程序的目的建立一个经营和质量管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程，规范本公司经营和质量管理文件的管理工作。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

本程序规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。

4、责任：

公司主管负责人、质量管理部门及有关部门负责人对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位及其人员的质量责任、质量管理工作程序。

5.2质量管理文件的编制和审核：

5.2.1各部门根据工作需要，认为需要制定标准文件时，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量管理管理部门审核。

5.2.2质量管理部门根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。

5.2.3各部门负责人负责组织起草质量管理部门指定的质量管理文件。

5.2.4文件编制部门将起草后的文件交质量管理部门。

质量管理部门组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：

A、与现行的GSP标准一致性。

B、与现行国家标准的—致性。

C、与国际通行惯例的一致性。

D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。

E、文件形式的规范性和内容的可操作性。

F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。

5.2.5经质量管理部门审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。

修改后仍需按5.2.4进行审核，直至符合要求。

5.3文件的批准和生效：

5.3.1经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部门按标准的格式打印，经起草部门负责人、质量管理部门负责人签名后，送交质量领导小组审定，公司主要负责人批准。

5.3.2主要负责人审批后，应在规定的空格内签署姓名、生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。

5.4文件的颁布与分发：

5.4.1质量管理部门文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部门经理批准后，由办公室对文件进行复制。

5.4.2文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。

文件复制后必须经第二人核对无误，在文件右上角标记复印数及每份复制件的序列号。

5.4.3质量管理部门将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在《文件分发记录》上签名，注明收文日期。

文件原稿由质量管理部门存档。

5.4.4在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。

5.4.5自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。

5.4.6用于质量管理的记录，必须经质量管理部门批准生效，有关部门不得印刷。

5.5文件的检查和考核

5.5.1质量领导小组负责领导文件的检查考核工作，由质量管理部门具体组织实施。

参加检查人员应包括质量管理部门有关人员，各有关部门负责人及执行人员。

5.5.2成立专门检查小组，每年10月对现行管理文件组织检查一次。

本部门人员不得参加对本部门的检查。

5.5.3检查过程中，检查人员必须实事求是，不得弄虚作假，走过场，严格按检查标准考核。

5.5.4质量管理部门对文件考核结果进行汇总，审核后报质量领导小组审定。

5.5.5质量领导小组根据考核结果，做出是否对文件复审的决定

5.6文件的复审：

5.6.1复审条件：

5.6.1.1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。

5.6.1.2质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审。

5.6.2复审方法：

5.6.2.1若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖《文件复审章》，由复审人签名，并注明复审日期。

5.6.2.2认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。

5.6.2.3若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。

5.6.3质量管理部门文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。

5.7文件的修订：

5.7.1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。

5.7.2在下列条件下应对文件进行修订：

5.7.2.1法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。

5.7.2.2根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。

5.7.2.3根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。

5.7.3有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。

质量管理部门对修订申请进行审核批准后，请文件原编制部门对文件进行修订。

5.7.4文件编制部门对文件进行修订后，填写《文件修订记录》，连同修订后的文件交质量管理部门，按文件的编制、审核、审定、批准、生效、颁布、分发程序进行。

5.7.5自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。

5.7.6文件的修订应在文件状态档案上记录备查。

5.8文件的废除与收回：

5.8.1在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：

5.8.1.1经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。

5.8.1.2文件的题目改变。

5.8.1.3新版文件生效后，对原版文件应收回。

5.8.1.4在执行过程中，发现文件有错误。

5.8.2文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部门审核，公司主要负责人批准后执行。

5.8.3质量管理部门文件管理员填写《文件收回申请及记录》，质量管理部门负责人批准后，通知有关部门将文件交回。

文件交回时，质量管理部门文件管理员应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。

5.8.4质量管理部门文件管理员对收回文件造册登记后，报质量管理部门负责人批准后（交办公室）进行存档（1份）、销毁。

销毁文件时，应有专人（质量管理部门人员）复核监督。

文件销毁后，在文件状态档案上登记备查。

药品购进管理程序

分发部门：

药品购进部门、质量管理部门

1、目的：

建立药品购进程序，确保从合法的公司购进合法和质量可靠的药品。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

本公司药品购进过程的管理

4、职责：

药品购进人员对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1确定供货单位合法资格和质量信誉

5.1.1对供货单位合法资格的确定

5.1.1.1药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件；

5.1.1.2药品购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核：

5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；

5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内；

5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致；

5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；

5.1.1.2.5必要时,可索取“证照”的原件进行查验。

5.1.2对供货单位质量信誉的确定

5.1.2.1药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP或的ISO认证证书的复印件；

5.1.2.2药品购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核：

5.1.2.2.1“证书”是否加盖了供货单位的原印章；

5.1.2.2.2GMP或GSP认证证书的真实性可在国家药品监督管理局网站上予以查验；

5.1.2.2.3“证书”是否在其所注明的有效期之内；

5.1.2.2.4必要时,可会同质量管理部门进行现场考察,以确定供货单位的质量管理体系是否满足本公司要求,并做好记录。

5.2对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核

5.2.1对购进药品合法性的审核

5.2.1.1药品购进人员应向供货单位的药品销售人员索取购进药品的生产批准文件和法定的质量标准的复印件；

5.2.1.1.1索取的质量标准应是本公司“药品质量档案”中没有收集的品种，已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要再索取。

5.2.1.2药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：

5.2.1.2.1上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；

5.2.1.2.2所购进的药品是否符合供货单位的经营方式和是否在供货单位的生产或经营范围之内；

5.2.1.2.3所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；

5.2.1.2.4所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。

5.2.2对购进药品质量可靠性的审核

5.2.2.1了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；

5.2.2.2购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品；

5.2.2.3购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。

5.3对供货单位药品销售人员合法资格的验证

5.3.1向供货单位药品销售人员索取以下资料：

5.3.1.1供货单位药品销售人员持有的“公司法人代表委托授权书”；

5.3.1.2供货单位药品销售人员的“岗位合格证”复印件。

5.3.2对上述资料进行审核和验证：

5.3.2.1“公司法人代表委托授权书”是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；

5.3.2.2“公司法人委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限；

5.3.2.3向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“公司法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。

5.4对首营企业和首营品种按照本公司《首营企业质量审核程序》和《首营品种质量审核程序》执行。

5.5签订有明确质量条款的购进合同

5.5.1对供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性审核通过后,药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商,并签订有明确质量条款的购进合同。

5.5.1.1购进合同中的质量条款至少应明确以下内容:

5.5.1.1.1供货单位为药品生产公司时,购进合同中必须明确：

（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；

（2）药品附产品合格证；

（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。

5.5.1.1.2供货单位为药品经营公司时，购进合同中必须明确：

（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；

（2）药品附产品合格证；

（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；

（4）购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。

5.5.2药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。

质量保证协议书应明确有效期限。

5.6购进合同中质量条款的执行

5.6.1上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少；

5.6.2质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；

5.6.3当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理部门的确认方可执行；

5.6.4对质量条款内容增加的购进合同，质量管理部门确认后应通知药品质量验收人员予以执行。

5.7档案管理要求

5.7.1药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后,交药品购进部门的档案管理员存档备查。

5.7.2首营品种的资料经按《首营品种质量审核程序》审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。

5.8建立合格供货方名单

5.8.1评定合格的供货方，应列入合格供货方清单，分发到相关部门。

质量管理部门应存档备查。

5.8.2质量管理部门每年年终应组织对合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体系等是否满足规定要求。

审核合格的列入下一年合格供货方名单，并做好评定记录，按规定分发。

药品质量检查验收程序

分发部门：

仓储部门、质量管理部门

1、目的：

建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、范围：

适用于公司购进和销后退回药品的验收工作。

4、职责：

药品质量验收员、保管员对本程序的实施负责。

5、程序：

5．1、保管员收货：

5．1．1、保管员依据采购员开出的药品进仓通知单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。

所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》（或《生物制品进口批件》、《进口药材批件》）的复印件。

5．1．2、保管员根据各门店所开具的药品退货通知单对照实物对销后退回药品进行核对后收货，并在退货单位的退货单上签章。

5．1．3、药品保管员应将所购进的药品放置于待验区域；将销后退回药品放置于退货区域，做好退货记录并通知验收员到场进行验收。

5．2、药品验收：

5．2．1、验收的内容：

药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5．2．2、验收的标准：

5．2．2．1、验收员依据本公司《药品质量验收细则》，抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

5．2．2．2、验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

5．2．3、验收的场所、步骤与方法：

验收员在待验区域内首先检查药品外包装是否符合《药品质量验收细则》的规定；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装和说明书是否符合《药品质量验收细则》的规定；符合规定的，予以记录并根据来货数量按抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好检查记录；符合《药品质量验收细则》的全部要求后，对已开箱药品进行复原，并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理药品入库手续。

凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。

5．2．4、药品包装、标识主要检查内容：

5．2．4．1、药品的每一件包装中，应有产品合格证。

5．2．4．2、药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成份、规格、生产公司、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件。

5．2．4．3、验收首营品种应有生产公司出具的该批号的药品检验合格报告书。

5．2．4．4、特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

5．2．4．5、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

5．2．4．6、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产公司、生产日期。

实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。

5．2．5、抽样的原则与方法：

5．2．5．1、验收抽样的原则：

验收所抽取的样品必须具有代表性。

5．2．5．2、验收抽样的方法：

5．2．5．2．1、一般药品的抽样方法：

每批药品在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。

凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量（支、瓶、片或粒等）应符合《中华人民共和国药典》关于检验抽样数量的要求。

5．2．5．2．2、中药材的抽样方法：

药材总件数在100件以下的，取样5件；100-1000件，按5％取样；超过1000件的，超过部分按1％取样；不足5件的，逐件取样；贵重药材，不论件数多少均逐件取样。

5．2．6、验收的时限：

所购进药品和销后退回药品均应在一个工作日内验收完毕。

5．2．7、特殊管理药品的验收：

对特殊管理药品必须由两位验收员在场进行验收，并验收至每一最小包装。

5．2．8、验收记录：

5．2．8．1、药品验收记录的内容：

验收记录的内容应包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产公司、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。

5．2．8．2、药品验收记录的保存：

药品验收记录由专职验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

5．3、药品入库：

5．3．1、验收完毕后，验收员在药品进仓通知单上注明药品质量状况、签章并交保管员；保管员根据验收合格结论和验收员的签章将药品放置于相应的合格品库，并做好记录。

5．3．2、保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。

5．4、有关问题的处理：

5．4．1、验收员发现不合格药品时，按《不合格药品的确认和处理程序》报质量管理员处理。

5．4．2、验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员，由质量管理员联系采购员或销售员予以处理。

药品入库储存程序

分发部门：

储运部门、药品保管组

1、目的：

建立药品入库储存工作程序，明确药品入库及储存的工作要求，以保证药品入库及储存工作的规范性。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、范围：

本程序规定了药品的入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了药品合理储存要求、药品质量异常情况的处理方法。

适用于药品入库及储存的管理工作。

4、职责：

公司药品保管员对本程序的实施负责。

5、程序

5．1、药品入库：

5．1．1、保管员依据该批号药品的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在进仓通知单上签章确认。

5．1．1．1、将验收合格的药品从待验库区域移至相应的合格品库，并做好相应记录。

5．1．1．2、将已验收并经质量管理员确认的不合格药品从待验库区域移至相应的不合格品药品区域，做好相应记录。

5．1．2、保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。

5．1．3、搬运药品应严格按照药品外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将药品倒置、重压；防止撞击、拖拉和倾倒；

5．1．4、堆垛药品必须牢固、整齐、不得倒置；对包装易变形或较重的药品应适当控制堆放高度，以防下层药品受压损坏，并应根据情况定期检查、翻垛。

5．2、药品储存：

5．2．1、根据药品贮藏温度要求，分别将需要冷处保存的药品储存于2—10℃的冷库中、将需要阴凉或凉暗处保存的药品储存于不超过20℃的阴凉库中、将需要常温保存的药品储存于0—30℃的常温库中，各库房的相对湿度应控制在45—75%之间。

5．2．2、严格执行药品分类存放要求，药品与非药品、内用药与外用药之间必须分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及危险品等必须与其他药品分开存放，防止不同性质的药品相互影响，避免发生差错。

5．2．3、仓库储存应实行色标管理，：

待验药品区域、退回药品库区域为黄色；合格药品库、零货称取区、待发药品区域为绿色；不合格药品库为红色。

各类药品存放根据色标管理原则，用三色色带划分区域，并用站牌予以明显标识。

5．2．4、药品储存应按生产批号及效期远近依次或分开堆码。

对近效期的药品应有明显标志。

5．2．5、二类精神药品应存放于相对独立的储存区域，并加强帐、货管理。

5．2．6、药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。

药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

5．2．7、药品保管员应及时准确记录药品进、存、销动态，做到帐目清楚，帐货相符。

记录及凭证按《记录和凭证的管理制度》的规定妥善保存。

药品在库养护程序

分发部门：

仓储部门、药品养护组、质量管理部门

1、目的：

建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

在库药品的质量养护工作。

4、职责：

仓储部门的养护人员对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1养护品种的分类：

5.1.1重点养护品种至少包括：

（1）易变质的药品

（2）储存时间长的药品

（3）近效期的药品

（4）已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品

（5）首营品种

5.1.2一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库药品。

5.2药品养护的方法：

5.2.1药品养护员根据在库药品的流动情况,制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；

5.2.2每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查；并在商品盘存表中注明质量状况。

5.2.3在质量养护检查中，应根据在库药品的外观质量变化情况，抽样到验收养护室进行外观质量的检查。

5.2.4中药材、中药饮片的特殊养护方法执行本公司的《中药材、中药饮片养护方法》规定。

5.3养护检查的内容:

5.3.1检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况；

5.3.2检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定；

5.3.3检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库药品的储存是否符合其质量标准中贮藏项的规定；

5.3.4检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求。

5.4药品养护记录:

5.4.1养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录。

5.4.2养护检查记录的内容包括检查的时间、库房名称、药品货位、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产公司、供货单位、药品入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等；

5.4.3当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收外观质量检查记录相同；

5.4.4凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器的使用记录；

5.4.5养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应做好相应记录。

5.5药品养护档案:

5.5.1在库药品