药品生产企业隐患排查治理清单职能部门使用.docx
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药品生产企业隐患排查治理清单职能部门使用
药品生产企业隐患排查治理清单
检查类别
序号
检查内容
检查情况
相关部门及责任人
整改时间
电
力
1
专变用户是否配备专职电工并取得进网作业许可证或电工证。
2
高压设备及低压配电箱是否设有明显的警示标志及安全标识。
3
高低压配电室是否做到干净、整洁、不乱堆放杂物并安装应急照明设备。
4
变压器安装距地面或建筑物安全距离、线路通道内树木安全距离是否达到标准。
5
专变用户是否做到每年至少对高低压设备进行两次巡查并存有记录。
6
强弱电、照明线路与动力线路是否分开敷设。
7
内部是否存在私拉乱接线和超负荷用电现象。
8
用电线路、设备是否安装可靠的漏电、接地等保护装置并定期试验，开关、刀闸是否固定牢靠并安装在表箱或电源盒内。
9
是否配备相关的绝缘工器具（绝缘靴、绝缘手套、拉闸杆等）且每年对其做绝缘试验。
10
大功率电器下及电热源附近是否堆放易燃、易爆品。
11
是否配备自备电源，室内是否安装应急照明设备
食
药
12
从事药品生产的企业是否取得《药品生产许可证》，所生产的药品品种是否取得注册批件。
13
企业关键人员（企业负责人、生产负责人、质量负责人等）资质是否符合要求，并在岗履行相应职责。
14
企业是否对生产质量有关人员开展培训工作，制定培训计划并建立培训档案。
15
直接接触药品的生产人员上岗前是否进行健康检查，之后每年是否进行检查。
16
生产设备、检验仪器是否制定有操作规程，是否有使用记录。
食
药
17
生产、检验用的关键衡器、量具、仪表等是否校准，并有标识。
18
关键系统如制水系统、空调净化系统是否制定有操作规程，是否进行清洗消毒并有记录。
19
企业所用物料是否符合相应的质量标准，是否建立相应的操作规程并有接收记录，是否经批准后才放行使用。
20
企业对不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的处理是否经过质量管理部门的批准。
21
企业是否制定有质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程等文件；每批药品是否有完整的批记录。
22
企业是否对物料、半成品、成品等进行取样检验，并建立完整的检验记录。
23
企业是否对物料、包装材料、成品进行留样，并有记录。
24
企业是否对主要物料供应商进行现场质量审计并有审计报告。
25
企业对每家物料供应商是否建立质量档案，内容是否全面。
消
防
26
建筑总面积大于2500㎡的生产加工车间、建筑总面积大于1000㎡的员工集体宿舍是否依法通过消防设计审核、消防验收；建筑面积大于300㎡是否依法通过备案抽查。
27
是否明确安全管理人及各级各岗位负责人职责，是否签订安全目标责任书。
28
是否制定并落实消防安全制度、建立健全消防安全档案；是否制定灭火和应急疏散预案，并组织演练。
29
是否严格落实防火巡查和防火检查制度，并认真填写巡查检查记录，完善消防安全档案资料。
30
是否制定有安全检查、用电、动火、安全教育培训、第三方（相关方）安全管理制度。
消
防
31
是否定期组织开展消防安全培训，保证所有人员达到“懂基本消防常识、懂消防设施器材使用方法、懂逃生自救技能，会查改火灾隐患、会扑救初起火灾、会组织人员疏散”的要求。
32
消防控制室是否实行双人24小时值班，是否能直通室外。
33
员工宿舍是否设置在厂房或仓库内。
34
是否违规使用易燃可燃材料进行装饰装修，建筑外墙保温材料是否采用易燃材料。
禁止使用彩钢板（低于A级材料）搭建建筑物。
35
建筑内部装修是否遮挡消防设施、疏散指示标志及安全出口。
36
建筑内部装修是否减少安全出口、疏散出口和疏散走道的净宽度和数量。
消
防
37
乙、丙、丁、戊类仓库之间防火间距是否符合有关规定（乙、丙、丁、戊类仓库与乙、丙、丁、戊类仓库属一二级耐火等级间距为10米）
38
安全出口是否分散布置。
相邻两个安全出口最近边缘之间的水平距离是否超过5m。
39
疏散楼梯的最小净宽度是否小于1.1m，疏散走道的最小净宽度是否小于1.4m，门的最小净宽度是否小于0.9M。
40
疏散门是否向疏散方向开启，是否违规使用侧拉门、吊门和转门。
自动启闭的门是否设置手动开启装置。
41
是否保持安全出口、疏散通道畅通。
42
高层厂房（仓库）和甲、乙、丙类厂房的疏散楼梯是否形成封闭楼梯间。
43
常闭式防火门是否处于关闭状态。
44
当一座仓库的占地面积大于300㎡时，是否设置2个安全出口；通向疏散走道或楼梯的门是否为乙级防火门。
45
建筑占地面积大于300㎡的厂房和仓库是否设置室内消火栓系统。
46
室内消火栓的布置是否能保证每一个防火分区同层有2支水枪的充实水柱同时到达任何部位。
47
室内消火栓是否设置在位置明显且易于操作的部位。
栓口离地面高度是否为1.1m，出水口方向是否与墙面成90°角。
48
末端试水装置是否便于操作，并且有足够排水能力的排水设施。
49
火灾自动报警系统是否能实现联动功能。
50
人员或可燃物较多的丙类生产场所，丙类厂房内建筑面积大于300㎡且经常有人停留或可燃物较多的地上房间、建筑高度不大于32m的厂房内长度大于40m的疏散走道是否设置排烟设施。
51
是否违规私自乱拉乱接电线，是否违规超负荷用电，是否违规使用不合格的电料及保险装置。
52
生产用电线路是否与消防用电线路分开，生产结束后是否切断生产、经营性用电电源。
53
每年是否对电线、电器设备进行一次检查和绝缘检测。
54
员工宿舍内是否违规使用电炉、电热杯、电暖器等电热器具。
55
用电线路、设备是否设有可靠的漏电、接地等保护装置。
56
消防控制室、消防水泵房、自备发电机房、配电室、防排烟机房以及发生火灾时仍需正常工作的消防设备房是否设置备用照明，其作业面的最低照度是否高于正常照明的照度。
57
安全出口和疏散门的正上方是否采用“安全出口”作为指示标识。
58
疏散走道和主要疏散路线的地面上是否设置能保持视觉连续的灯光疏散指示标志或蓄光疏散指示标志。
59
灯光疏散指示标志是否设置在疏散走道及其转角处距地面高度1.0m以下的墙面上，且灯光疏散指示标志间距是否小于20m；对于袋形走道，是否小于10m；在走道转角区，是否小于1.0m
60
是否配备灭火器并设置在位置明显和便于取用的地点。
61
灭火器是否过期。
62
灭火器压力是否正常，压力表是否指向绿色区域。
63
建筑总面积大于2500㎡的生产加工车间、建筑总面积大于1000㎡的员工集体宿舍是否依法通过消防设计审核、消防验收；建筑面积大于300㎡是否依法通过备案抽查。
质
监
64
是否有使用登记标志，并按规定固定在电梯显著位置，是否在下次检验期限内。
65
电梯安全注意事项和警示标志是否置于易于乘客注意的显著位置。
66
电梯内设置的报警装置是否可靠，联系是否畅通。
67
呼层、楼层等显示信号系统功能是否有效，指示是否正确。
。
68
电梯门防夹保护装置是否有效。
69
自动扶梯和自动人行道入口处急停开关是否有效。
70
电梯限速器校验报告是否在有效期内。
71
是否设置电梯安全管理机构或配备专兼职管理人员。
72
是否按规定电梯建立安全管理制度和岗位安全责任制度。
73
是否制定电梯事故应急专项预案并有演练记录。
74
电梯是否有有效的维保合同，维保资质及人员是否满足要求。
75
电梯是否有维保记录，并经安全管理人员签字确认，维保周期是符合规定。
76
是否建立电梯设备档案，档案是否齐全。
77
是否有电梯检验报告，注册登记表。
78
是否按规定进行电梯日常维护保养或者定期自行检查并有记录。
79
电梯安全管理人员和作业人员是否有有效证件。
80
企业使用锅炉是否取得《锅炉使用登记证》。
81
锅炉操作人员是否取得有《特种设备作业人员证》。
82
锅炉是否有定期检验报告。
规
划
83
排查项目是否符合规划。
84
排查项目是否办理规划手续。
85
排查已建成建筑物与审批效果是否一致。
科
工
信
86
是否存在违规用电现象。
87
是否按规定取得生产资质。
88
是否建立健全安全生产组织管理机构。
89
是否建立健全隐患排查治理工作台账。
90
是否制定应急预案并做到至少半年开展一次应急演练。
91
是否定期开展安全生产培训。
92
是否配备安全防护装置（安全帽、防护服等）
安
监
93
劳动密集型企业“三同时”建设审核把关。
94
劳动密集型企业职业病危害申报、检测。
95
建立真实完整的药品销售台账，保证根据销售台账能够追溯每批药品的销售情况，必要时能够安全及时的召回药品。
96
严格执行国家《药品不良事件检测和在评价管理办法》，制定专（兼）职人员，负责本单位药品的不良反应信息收集、报告和管理工作，发现药品的不良反应收集、报告和管理工作，发下药品不良反应时，按规定上报，绝不拒报、瞒报、漏报。
97
建立健全药品主动召回制度，保证本企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害时，及时向社会公布相关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用。
98
发生重大药品质量事故，按规定程序上报。
99
保证配合执法人员依法进行的监督检查、抽检和索取有关资料，绝不拒绝和阻挠。
2016年安全生产责任书
为强化企业安全管理，牢固树立坚持“安全第一，预防为主”的安全生产管理方针，贯彻落实好安全工作责任制及其相应的规章制度和措施，进一步提高公司全员安全责任意识，防止各类安全事故的发生，确保公司2015年安全管理目标的实现，为企业稳定运行和效益增长提供良好的安全经营环境，根据上级的统一部署和企业的实际情况，特下达2015年安全工作责任书。
一、认真贯彻“安全第一，预防为主”的方针，把安全工作贯穿企业和部门工作的全过程，做到安全目标明确，安全措施落实，安全人员到位，保证各项工作的正常有序开展。
二、建立健全安全工作管理网络，分工明确，责任到人。
分管领导和部门安全责任人对本部门的安全工作负责。
以教育、检查、分析、除患等多种方式，全面落实《突发事件应急处理预案》和各项安全保障措施，从公司大局出发，督促和要求所属部门员工切实做好各项安全生产工作。
三、各部门必须把安全放在各项工作第一位，根据部门特点规范各项工作和安全监督，严格按照“三不放过”原则，全面掌握安全工作情况，按月做安全总结分析，按季度分阶段组织本部门做好安全自查内审以及年度安全目标评价工作。
四、加强部门自查，规范内部安全管理，消除不安全隐患。
重点要害部位、重要场所、主要出入口要下大气力解决好防控布点、防控力量、防控措施、安全经费投入等问题，着力构建点线面结合，人防物防技防措施完善的安全防控网络。
要开展经常性的“四防”工作检查，要求每月不少于一次，发现隐患，及时整改，不留死角，隐患整改率要达到100%，预防各类安全事故的发生。
五、各部门必须确保集团及公司年度安全管理目标，实现“四无一杜绝”总目标：
无重大火灾和交通事故，无重大人身和资产损害事故，杜绝恶性人为责任事故、有效控制意外突发事件。
实现创建安全企业的目标。
六、因安全工作不重视，措施不得力，发生安全事故的要追究分管领导和部门主要责任人及当事人的责任。
本责任状从2015年1月1日至12月31日经签字生效。
总经理：
副总经理：
部门责任人：
年月日
关于河南金鸿堂制药有限公司成立
安全生产管理小组的决定
公司各部门：
为进一步预防公司防火、防盗、防破坏、防安全生产事故等的发生，确保公司厂区安全。
经总经理办公会议研究决定成立河南金鸿堂制药有限公司安全生产管理小组。
一、管理小组成员
组长：
杜宏伟
副组长：
顿红光王义宝
成员：
董建峰、王国营、赵连飞、付声锐、陈坤、尚向拯、杨书召
附：
安全生产管理小组工作职责及安全生产工作标准
河南金鸿堂制药有限公司
2015年7月25日
安全生产管理小组工作职责及安全生产
工作标准
一、安全管理小组职责：
1、对本公司的安全工作进行检查并预防。
2、落实公司有关安全管理的各项制度措施。
3、安全生产教育要定期对全公司职工进行安全生产基本知识，基本教育进行培训，要求人人树立安全第一的思想。
二、安全生产工作标准。
1、消防安全管理：
消防器材设施配置充足，完好齐全，摆放合理，定期保养；消防通道通畅，员工掌握器材使用方法。
2、用电安全管理：
线路完好归位，电器设施完好齐整，定期保养，负荷内使用。
3、突发性事件安全管理：
对出现的突发事件要求全员在第一时间到达现场进行处理。
安全生产管理制度
为认真贯彻“安全第一、预防为主”的方针，切实加强安全生产管理工作，落实安全生产责任，根据《中华人民共和国安全生产法》的要求并结合自身实际情况，制定本制度。
一、设立以生产部经理为组长，车间主任为副组长，各车间小组组长为组员的安全生产领导小组，承担安全生产管理日常工作和紧急情况应急处置的领导职责。
二、安全生产领导小组应遵循“安全第一、预防为主”的方针，建立健全安全生产管理制度和各级安全生产责任制度。
三、安全生产领导小组应严格贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国生产安全事故报告和调查处理条例》及政府主管部门制定的各项有关安全生产的法律法规及相关规范性文件，满足其对安全生产管理的要求。
四、安全生产领导小组应按照法律法规的要求，把安全生产管理融入经营管理工作的各个环节，同步推进经营管理和安全生产管理各项工作，确保安全生产管理工作的严密性、系统性和持续性。
五、各车间应服从安全生产领导小组的指挥，认真完成各项安全生产任务，积极参加各种形式的安全宣传教育培训活动，把安全生产工作贯穿于经营生产活动的全过程。
六、车间应配备符合规定的消防设施，并指定专人维护和管理。
七、安全生产领导小组应组织相关部门每月定期开展一次安全生产状况检查，必要时可实施突击检查。
对查出的安全隐患，应责成其限时整改，并在规定时间检验整改成效。
八、车间工人是安全生产管理的参与者，在各自的岗位上承担相应的安全生产责任，须积极、主动地相互配合，完成“安全生产管理目标”。
对未按照本项制度要求履行职责的，按照相管理制度的规定给予纪律和经济处罚；造成恶劣后果的，按照《劳动合同法》第三十九条第一款第二、三项的规定解除其劳动合同。
安全主任岗位职责
1、依据国家颁布的有关法律、法规及技术标准，协助公司领导，建立并逐步完善以安全生产责任制为中心的公司职业安全卫生管理规章制度，并对有关规章制度的执行落实予监督检查。
2、编制公司安全管理工作规划，开展安全评价，策动公司安全文化的推行，主持本公司安全生产宣传教育活动，主持编制公司各生产岗位的安全技术操作规程。
3、主持编制安全生产应急预案。
4、熟悉掌握本公司安全生产现状。
了解公司生产工艺、设备状况及各种不安全不卫生因素，定期组织安全检查，及时发现事故隐患，尤其对公司安全生产的薄弱环节及重大危险源点的变化情况进行监控，随时向公司领导提出事故隐患情况及整改建议。
5、公司发生伤亡事故，须积极组织抢救伤员，并根据国家规定进行事故调查处理、统计和报告，同时总结事故教训，落实防范措施。
6、如实向政府和上级主管部门反映、汇报本公司安全管理状况，主动协助劳动安全监察机关实施对本公司的安全监察活动。
7、结合公司的绩效考核工作，开展安全检查，督促整改安全隐患。
8、处理突发的安全事故，协调与相关主管部门的关系。
9、公司领导及部门经理交办的其它任务。
注册安全主任安全职责
企业注册安全主任是企业领导的参谋和助手，应当全面负责安全生产工作，贯彻执行上级的安全生产、劳动保护、有关法律、法规和标准、检查企业有关职能部门执行安全生产制度和规定的情况，督促、协助各职能部门采取整改措施，防止各类事故发生。
1、协助企业领导组织生产中的安全工作，贯彻执行劳动保护法规、制度。
2、组织和协助有关部门制定安全生产制度和技术操作规程，并对其监督执行和检查。
3、经常进行现场检查、协助和解决问题，遇有特别紧急不安全情况时，有权指令先行停止，然后及时报告企业领导处理。
4、对职工进行安全生产的宣传教育。
5、指导各部门、班组的安全生产及宣传教育工作。
6、督促有关部门、班组按有关规定分发劳动防护用品。
7、参加伤亡事故的调查、处理工作；分析、统计上报安全生产情况。
车间班组长安全职责
每个生产企业的生产车间，对于班组长的安全生产方面，都会制定详细的岗位职责，同时也叫做安全职责。
以下的班组长安全职责资料，仅供阅览：
1．认真执行安全生产法规和本企业、本车间的安全操作规程，对所辖生产范围工人的安全健康负责。
2．经常教育和检查本班组工人正确使用生产工具、防护用品、安全装置，并教育工人注意环境安全，及时消除生产过程中的隐患。
3．对本班组工人进行安全操作方法指导，并经常检查本班人员安全操作规程的遵守情况。
4．有权拒绝上级不符合安全生产、文明生产的指令和意见。
5．如发生事故，应立即报告本单位有关主管部门，并采取临时处理措施。
三级安全教育培训内容
一、厂级教育：
人力资源部及安全主任负责进行。
1.讲解《公司》的架构，考勤制度、新金发放、假期、处罚、辞职等等问题。
2.讲解国家有关安全生产的政策、法规，使用劳动保护的意义、内容及基本要求，使新入厂人员树立《安全第一、预防为主》和《安全生产，人人有责》的思想。
3.介绍《公司》的安全生产情况，包括企业发展史（含企业安全生产发展史）、企业设备分布情况（着重介绍特种设备的性能、作用、分布和注意事项）、主要危险及要害部位，介绍一般安全生产防护知识和电气、机械方面安全知识。
4.介绍企业的安全生产组织架构及成员，企业的主要安全生产规章制度等等。
5.介绍企业安全生产的经验和教训，结合企业和同行业常见事故案例进行剖析讲解（着重讨论对案例的预防），阐明伤亡事故的原因及事故处理程序等。
6.提出希望和要求（如要求受教育人员要按企业管理制度积极工作）。
要树立《安全第一、预防为主》的主要思想，在生产劳动过程中努力学习安全技术、操作规程，经常参加安全生产经验交流和事故分析活动和安全检查活动。
要遵守操作规程和劳动纪律，不擅自离开工作岗位，不违章作业，不随便出入危险区域及要害部位，注意劳逸结合，正确使用劳动保护用品等等。
二、车间教育：
各车间有不同的生产特点和不同要害部位、危险区域和设备。
因此，在进行车间安全教育时，应根据各车间的特殊性详加讲解。
由车间主任及安全主任负责。
1.重点介绍本车间生产特点、性质。
如车间的生产方式及工艺流程，车间人员结构，安全生产组织及活动情况。
2.车间主要工种及作业中的专业安全要求；车间危险区域、特种作业场所，有毒、有害岗位情况。
3.车间安全生产规章制度和劳动保护用品穿戴要求及注意事项，事故多发部位、原因及相应的特殊规定和安全要求。
车间常见事故和对典型事故案例的剖析，车间安全生产的经验与问题等。
4.根据车间的特点介绍安全技术基础知识。
5.介绍消防安全知识、走火通道。
三、班组班组：
班组是企业生产最《前线》，生产活动是以班组为基础。
由于操作人员活动在班组，机器设备在班组，事故常常也发生在班组。
因此，班组安全教育非常重要。
由班组长负责。
1.介绍本班组生产概况、特点、范围、作业环境、设备状况，消防设施等。
重点介绍可能发生伤害事故的各种危险因素和危险部位，用一些典型事故实例去剖析讲解。
2.讲解本岗位使用的机械设备、工器具的性能，防护装置的作用和使用方法。
3.讲解本工种安全操作规程和岗位责任及有关安全注意事项，使学员真正从思想上重视安全生产，自觉遵守安全操作规程，做到不违章作业，爱护和正确使用机器设备、工具等；介绍班组安全活动内容及作业场所的安全检查和交接班制度。
4.教育学员发现了事故隐患或发生事故时，应及时报告领导或有关人员，并学会如何紧急处理险情。
5.讲解正确使用劳动保护用品及其保管方法和文明生产的要求。
6.实际安全操作示范，重点讲解安全操作要领，边示范，边讲解，说明注意事项，并讲述哪些操作是危险的、是违反操作规程的，使学员懂得违章将会造成的严重后果。
调岗人员：
调换新工作岗位，主要指职工在车间内或厂内换工种，或调换到与原工作岗位操作方法有差异的岗位，以及短期参加劳动的干部等，这些人员应由接收单位进行相应工种的安全生产教育。
教育内容可参照“三级安全教育”的要求确定，一般只需进行车间、班组二级安全教育。
但调作特种作业人员，要经过特种作业人员的安全教育和安全技术培训，经考核合格取得操作许可证后方准上岗作业。
复工人员：
工伤后的复工安全教育。
首先要针对已发生的事故作全面分析，找出发生事故的主要原因，并指出预防对策，进而对复工者进行安全意识教育，岗位安全操作技能教育及预防措施和安全对策教育等，引导其端正思想认识，正确吸取教训，提高操作技能，克服操作上的失误，增强预防事故的信心。
休假后复工安全教育。
职工因休假（节、婚、丧或产、病假等）而造成情绪波动，身体疲乏，精神分散，复工后容易因意志失控或者心境不定而产生不安全行为，导致事故发生。
因此，要针对休假的类别，进行复工安全教育，即针对不同的心理特点，结合复工者的具体情况消除其思想上的余波。
如重温本工种安全操作规程，熟悉机器设备的性能，进行实际操作练习等。
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