疫苗质量管理职责.docx

疫苗质量管理职责.docx

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疫苗质量管理职责

企业名称：

富生生物科技文件类别：

管理职责

共1页第1页

文件名称

疫苗质量管理人员质量职责

文件编号

FS-QD-YM-01001

文件版本

第1版

编制

楚素灵江桥

审核

胡冬梅

批准日期

编制日期

审核日期

执行日期

颁发部门

质量管理部

批准

1、目的：

明确公司质量管理员质量责任

2、围：

质量管理部

3、责任人：

质量管理员

4、正文：

一、贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，负责公司的质量管理工作，对存在问题提出改进措施。

二、据本公司质量方针与目标、质量管理体系的要求开展质量管理工作，协助部门领导组织实施。

三、负责质量管理制度在本部门的督促执行，定期检查各部门制度执行情况。

四、完善质量管理网络，对疫苗质量实行有效监控。

五、负责首营企业、首营品种、质量审核。

六、掌握疫苗质量信息和进货情况，供货单位的质量保证能力和疫苗质量情况分析评价，参与购进计划编制时提出意见和建议。

七、指导、监督和检查疫苗购进、验收、养护、保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，对存在或反馈的问题或疑问及时处理。

八、负责质量不合格疫苗的复查确认，对不合格疫苗的处理过程实施监督。

九、负责疫苗质量的咨询、查询、投诉和质量事故的调查处理和报告。

十、收集疫苗质量信息，准确及时地传递与反馈，并对收集各种质量信息进行分析和处理。

十一、收集疫苗质量标准及各种档案资料，建立首营企业档案、首营品种档案、质量档案、质量信息档案等。

规公司质量记录和凭证的管理。

十二、配合办公室开展法律、法规及质量方面的知识技能培训、继续教育等工作。

十三、质量管理员负责疫苗的售后安全监测，收集、传递疫苗不良反应信息管理工作。

企业名称：

富生生物科技文件类别：

管理职责

共1页第1页

文件名称

疫苗采购员质量职责

文件编号

FS-QD-YM-01002

文件版本

第1版

编制

楚素灵江桥

审核

胡冬梅

批准日期

编制日期

审核日期

执行日期

颁发部门

质量管理部

批准

1、目的：

明确与管理采购工作质量职责

2、围：

采购员的工作质量管理。

3、责任人：

业务员

4、正文：

一、在业务部门经理领导下，负责疫苗的购进，对采购疫苗的质量及有关指标承担主要责任。

二、认真学习、贯彻、执行国家有关药品经营管理的法律、法规，遵守有关药品的方针、政策，树立“质量第一”思想与医药商业职业道德。

严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规》的要求开展药品经营业务。

在业务工作过程中，必须做到依法经营，保证药品质量。

三、认真审查供货单位的法定资格（两证一照、销售员的委托书、复印件）及质量信誉，考察其履行合同的能力，不得从非法的供货单位和个人处购进疫苗，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款，或提前与供货单位签订注明有效期的质量保证协议书。

四、协助销售部做好“购货合同/协议档案”和“供货企业档案”的管理工作。

五、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。

六、严格执行首营企业和首营品种审批管理制度，负责向供货单位索取首营企业和首营品种的审核资料，不得从未经审批的企业购进药品。

七、购进疫苗应有合法票据，认真填写购进药品的原始记录，购进记录应保存至有效期一年，不得少于三年。

九、负责与供货企业联系购进退出事宜。

十、掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。

十一、分析销售情况，合理调整库存，优化药品结构。

企业名称：

富生生物科技文件类别：

管理职责

共1页第1页

文件名称

疫苗验收员质量职责

文件编号

FS-QD-YM-01003

文件版本

第1版

编制

楚素灵江桥

审核

胡冬梅

批准日期

编制日期

审核日期

执行日期

颁发部门

质量管理部

批准

1、目的：

明确验收与管理工作质量职责。

2、围：

验收员的工作质量管理。

3、责任人：

验收组组长、验收员

4、正文：

一、验收员应当执行国家疫苗流通相关法规以及企业的《药品经营质量管理制度》，负责购进疫苗的质量验收工作。

二、疫苗应逐批查验，应检项目不得遗漏，验收应当在冷库中待验区及时完成，并填写验收记录。

三、《生物制品批签发合格证》、《产品检验报告》等资料，验收员应当整理保管归档。

四、验收合格的疫苗，验收员应当在验收凭证上签字并签注验收结论，验收凭证应及时传递至保管员复验入库。

五、验收不合格的疫苗应当按《不合格疫苗管理制度》执行，验收员应当负责完成不合格疫苗处理程序。

六、验收员应当对疫苗验收的各项指标和结果负责，保障数据库资料准确。

六、验收员负责出入库疫苗电子监管码的传送工作。

企业名称：

富生生物科技文件类别：

管理职责

共1页第1页

文件名称

疫苗保管员质量职责

文件编号

FS-QD-YM-01004

文件版本

第1版

编制

楚素灵江桥

审核

胡冬梅

批准日期

编制日期

审核日期

执行日期

颁发部门

质量管理部

批准

1、目的：

明确保管与管理工作质量职责。

2、围：

保管员的工作质量管理。

3、责任人：

保管员

4、正文：

一、保管员凭验收员验收合格并签字的凭证复验办理入库。

二、有异议的疫苗，保管员应当要求验收员复验。

三、保管员应当按照企业的《疫苗储存质量管理制度》规定，对在库疫苗进行分类管理。

四、保管员应当加强对近效期疫苗的管理，疫苗到效期前3个月，保管员应及时反映给养护员。

五、到效期以及不合格的疫苗保管员应及时移入不合格品区，并办理相关手续移出库房。

六、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗，实现安全、文明经营。

七、严格执行按批号效期先进后远的发货原则出库，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰。

八、按照疫苗储存条件要求，分库、分类存放药品，并实行色标管理。

九、严格执行疫苗外包装图示标志，正确搬运和码放药品，并做到按批放。

十、保管员负责疫苗出入库时电子监管码的采集工作。

十一、保管员负责配发加盖企业印章的同批次的《生物制品批签发合格证》复印件。

进口疫苗还应配发加盖企业印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

十二、保管员应当按照冷链的要求提供包装或者指导冷藏运输过程。

应当指导搬运、装卸、码垛相应的安全防护措施。

十三、对库存药品在储存期间，因保管不善而造成的质量问题，负具体责任。

企业名称：

富生生物科技文件类别：

管理职责

共1页第1页

文件名称

疫苗养护员质量职责

文件编号

FS-QD-YM-01005

文件版本

第1版

编制

楚素灵江桥

审核

胡冬梅

批准日期

编制日期

审核日期

执行日期

颁发部门

质量管理部

批准

1、目的：

明确养护与管理工作质量职责。

2、围：

养护员的工作质量管理。

3、责任人：

养护员

4、正文：

一、疫苗养护员应当按照企业的《疫苗养护质量管理制度》规定，加强在库疫苗养护管理，每月对全部库存疫苗进行一次养护检查。

填写养护记录，记录保存至超过疫苗有效期2年。

二、疫苗养护员应当定时进行库温、湿度检测，保障库温、湿度符合规定要求，检测结果应当进行记录并归档保存。

三、养护中发现质量异常或超过效期等情况，疫苗养护员应及时采取隔离、暂停发货等措施，并报告质量管理部。

四、疫苗按月汇总近效期疫苗情况上报质量管理部。

五、疫苗养护员应当对近效期疫苗、首营品种等进行重点循检养护并建立档案，检查、循检应有记录并归档保存。

六、疫苗养护员应当向质量管理部门定期汇总分析和上报疫苗的养护检查的质量信息。

七、指导保管员对疫苗进行合理储存，正确分库、分类存放和堆垛疫苗，实行色标管理、检查并纠正存放中的违规行为。

企业名称：

富生生物科技文件类别：

管理职责

共1页第1页

文件名称

疫苗复核员质量职责

文件编号

FS-QD-YM-01006

文件版本

第1版

编制

楚素灵江桥

审核

胡冬梅

批准日期

编制日期

审核日期

执行日期

颁发部门

质量管理部

批准

1、目的：

明确出库复核与管理工作质量职责。

2、围：

复核员的工作质量管理。

3、责任人：

复核员

4、正文：

一、复核员应当遵照企业的《疫苗出库复核质量管理制度》对疫苗进行出库前的复核工作。

二、复核员应当依照疫苗出库复核程序逐项查验，出库产品应当符合“按批号”出库的原则。

三、符合《疫苗出库复核质量管理制度》规定情形之一的，不得出库，并应当按照相关管理制度处理或者向质量管理部门报告。

⑴包装标识模糊分辨不清或者标签脱落的疫苗；

⑵包装受到污染或者包装严重破损的疫苗；

⑶超过有效期的疫苗；

⑷出库凭证与实物不符的疫苗；

⑸无《生物制品批签发合格证》复印件的疫苗。

四、复核员应当查验加盖企业印章的同批次的《生物制品批签发合格证》复印件。

进口疫苗还应配发加盖企业印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

企业名称：

富生生物科技文件类别：

管理职责

共1页第1页

文件名称

疫苗销售员质量职责

文件编号

FS-QD-YM-01007

文件版本

第1版

编制

楚素灵江桥

审核

胡冬梅

批准日期

编制日期

审核日期

执行日期

颁发部门

质量管理部

批准

1、目的：

明确销售与管理工作质量职责。

2、围：

销售人员的工作质量管理。

3、责任人：

业务员

4、正文：

一、销售人员应当严格执行国家疫苗流通相关法规以及企业的《疫苗销售质量管理制度》的规定，进行疫苗的销售工作。

二、销售人员负责索取疫苗采购或者使用单位资质证明资料，初选后，整理报质量管理部门审批备案。

三、销售人员应当严格第二类疫苗销售管理，严禁销售给不符合规定的采购、接种单位和个人。

四、销售人员负责回访疫苗接种单位使用情况和反馈疫苗的不良反应/事件信息。

企业名称：

富生生物科技文件类别：

管理职责

共1页第1页

文件名称

疫苗运输员质量职责

文件编号

FS-QD-YM-01008

文件版本

第1版

编制

楚素灵江桥

审核

胡冬梅

批准日期

编制日期

审核日期

执行日期

颁发部门

质量管理部

批准

1、目的：

明确运输与管理工作质量职责。

2、围：

运输人员的工作质量管理。

3、责任人：

运输员

4、正文：

一、运输人员应当遵守企业的《疫苗运输质量管理制度》规定，保障疫苗的运输过程质量安全。

二、运输人员应当保证车载冷藏设施设备运转技术参数符合规定，车载冷藏设施设备应当保持清洁卫生。

三、运输人员应当拒绝非药品、易串味药品以及危险品同车混装运输。

四、运输人员应当熟练地掌握和运用应急处理预案，保障在温控设备运转非正常状态下对运输的疫苗采取正确的处置方法和过程。

五、出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。

在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

六、运输人员应当执行“专车快运的原则”，并尽可能的缩短运程距离和时间。

企业名称：

富生生物科技文件类别：

管理职责

共1页第1页

文件名称

疫苗收货员质量职责

文件编号

FS-QD-YM-01009

文件版本

第1版

编制

楚素灵江桥

审核

胡冬梅

批准日期

编制日期

审核日期

执行日期

颁发部门

质量管理部

批准

1、目的：

明确疫苗收货与管理工作质量职责。

2、围：

疫苗收货员的工作质量管理。

3、责任人：

疫苗收货员

4、正文：

一、疫苗收货员应当遵照企业的《疫苗收货、验收质量管理制度》接收到货疫苗。

二、核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，签收冷链运输交接单。

三、疫苗的接受应填写“疫苗收货记录”，记录保存至超过疫苗有效期2年。

企业名称：

富生生物科技文件类别：

管理职责

共1页第1页

文件名称

疫苗发货员质量职责

文件编号

FS-QD-YM-01010

文件版本

第1版

编制

楚素灵江桥

审核

胡冬梅

批准日期

编制日期

审核日期

执行日期

颁发部门

质量管理部

批准

1、目的：

明确疫苗发货与管理工作质量职责。

2、围：

疫苗发货员的工作质量管理。

3、责任人：

疫苗发货员

4、正文：

一、疫苗发货员负责疫苗的发货、装箱、发运工作。

二、疫苗发货员应当遵照企业的《疫苗发货质量管理制度》发送疫苗。

三、疫苗的发运应填写“疫苗发货记录”，记录保存至超过疫苗有效期2年。