质量食品安全体系课件.docx
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质量食品安全体系课件
ISO9001和ISO22000质量/食品安全管理体系
01食品安全体系建立的原则和基础
---符合国际食品法典的HACCP原理；
---协调统一国际性自愿标准；
---与ISO9001：
2008和ISO14001：
2004相协调；
---提供审核依据；
---提供食品安全的国际交流平台。
02食品安全体系与质量管理体系对比
---以八项准则为指导；
---按质量管理体系排序编制（从1范围到8﹒5﹒1持续改进）；
---ISO9001保产品质量；ISO22000重点控制食品的安全。
---分为八章，区别在于：
5变以顾客为关注焦点为食品小组长；增加突阀事件准备和响应；6基础设施弱化；7在本章中变化：
7﹒2与顾客有关的过程7﹒3设计与开发7﹒4采购7﹒5产品实现等更换为7﹒2前提方案（GMP；SSOP）；7﹒3危害分析准备；7﹒4危害分析；7﹒5操作性前提方案；7﹒6HACCP设计或再设计；7﹒7信息方案、HACCP计划的更新；7﹒8验证策划；7﹒9食品安全体系运行；7﹒10不合格品的控制。
第8章中增加8﹒2控制措施组合确认；8﹒4管理体系验证；8﹒4﹒2（单次）8﹒4﹒3（活动）验证结果分析8﹒5﹒2体系更新。
去掉顾客满意，将检测设备移入8﹒3监视和测量一节。
03ISO22000核心要求：
03.1关键要求：
相互沟通/体系管理/过程控制/HACCP原理
03.2食品链中的沟通要求
03.3与ISO9001质量管理体系要求兼容或本体系独立
03.4整合HACCP计划制定与实施的步骤
03.5应识别食品链中所涉及的全部危害
03.6与前提方案（PRPS）的有机结合
03.7PRPS前提方案分两种
03.8识别危害需特定的组织控制（HACCP小组）
03.9危害分析通过组合前提方案和HACCP计划确定所采用的策略
03.10控制措施因食品结构性质而异，及监视、验证或确认的可行性
1、范围
ISO9001标准1.1总则；1.2应用
本标准规定了食品链中食品安全管理体系的要求，当组织：
——需要证实其有能力控制食品安全危害，以稳定地提供安全的终产品，同时满足经过商定的顾客要求与适用和规定的食品安全要求；
——旨在通过有效控制食品安全危害增强顾客满意，包括更新体系的过程。
本标准明确其要求，使组织能够：
——策划、设计、实施、运行、保持和更新旨在提供终产品的食品安全管理体系，确保这些产品的食品安全管理体系，确保这些产品按预期用途食用时，对消费者是安全的；
——评价和评估顾客要求，并证实其符合双方协定且与食品安全有关的顾客要求；
——证实与顾客及食品链中的其他相关方有效沟通；
——证实其符合与食品安全有关的适用和规定的要求；
——确保符合其声明的食品安全方针；
——证实符合其他相关方的要求；
——寻求由外部组织进行的认证或注册。
本标准的所有要求都是通用的，旨在适用于所有在食品链中期望设计和实施有效的食品安全管理体系的组织，无论该组织类型、规模和所提供的产品如何。
这包括直接和间接介入食品链中一个或多个环节的组织。
直接介入的组织应包括但不仅限于饮料加工者，农作物种植者，辅料生产者，食品生产者，零售商，食品服务商，配餐服务，提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织，间接介入食品链的组织应包括但不限于设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品链接触材料的供应商。
2、规范性引用文件
两标准引言与引标同ISO9000：
2005质量管理体系术语和定义
3、术语和定义
质量术语85;食品术语17（食品安全、食物链、食品安全危害、方针、终产品、流程图、前提方案、操作性前提方案、关键控制点CCP、关键限值、监视、纠正、纠正措施、确认、验证、更新）
4、食品安全管理体系
4.1总要求
ISO9001标准4.1六个步骤（准则和方法，信息和资源分开）。
外包过程及风险控制；法定要求。
组织应按本标准要求建立、实施和保持有效的食品安全管理体系，形成文件，并进行更新。
组织应确定食品安全管理体系的范围。
该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、加工和生产场地。
组织应：
A）确保在体系范围内可预料发生的与产品相关的食品安全危害得到识别、评价和控制，以确保组织产品不直接或间接伤害消费者；
B）在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息；
C）在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本标准要求的食品安全；
D）对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动，并整合必须控制的食品安全危害的最新信息。
组织如选择影响终产品合格的任何外包产品和过程，应确保对这些产品和过程实施控制。
对此类外包产品和过程的控制应在食品管理体系中加以确认，并形成文件。
4.2文件要求
ISO9001标准中有手册（4.2.2）及文件表达和媒体的要求。
4.2.1总则
A）形成文件的食品安全方针和目标（见5.2）；
B）本标准要求的形成文件的程序和记录（见4.2.3）；
C）组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录。
4.2.2文件控制
食品安全管理体系所要求的文件应予控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.3的要求控制。
这种控制应确保所有建议性的更改在实施前加以评审，以确定其对食品安全的作用以及对食品安全管理体系的影响。
应编制形式文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
A）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
B）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
C）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
D）确保在使用处获得适用文件的有关版本；
E）确保文件保持清晰、易于识别；
F）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
G）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识；
H）记录文件更改的原因与证据。
4.2.3记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序，以规定记录的纠正、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
5、管理职责
ISO9001标准5.1承诺；5.2关注焦点；5.3方针；5.4策划5.5职责与沟通；5.6管理评审。
5.1管理承诺
最高管理者应对其建立和实施食品安全管理体系的承诺提供证据。
组织的经营目标应体现食品安全的要求。
5.2食品安全方针
组织的最高管理者应制定食品安全方针、形成文件并进行沟通。
最高管理者应：
A）确保食品安全方针与组织在食品链中的作用相关；
B）确保食品安全方针符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求；
C）确保食品安全方针在组织的各层得以沟通、实施并保持，并对其持续适宜性（5.8.3）进行评审；
D）确保关于食品安全方针的沟通是充分的。
食品安全方针应由量化的目标来支持。
5.3食品安全管理体系策划
最高管理者应确保：
A）对食品安全管理体系进行的笄满足4.1以及组织支持的食品安全目标要求；
B）策划和实施食品安全管理体系的变更时，保持体系的完整性。
5.4职责和权限
最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以保证食品安全管理体系有效运行和保持。
全体人员有责任汇报与食品安全管理体系有关的问题。
指定人员应在特定职责和权限内采取适当措施并记录。
5.5食品安全小组组长
组织的最高管理者应任命一名食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应负责组织食品安全小组工作，并具有以下方面的职责和权限：
A）确保按照本标准的要求建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；
B）直接向组织的最高管理者汇报食品安全管理体系的有效性和适宜性，作为体系改进的依据用于评审；
C）为食品安全小组成员安排相关的培训和教育（7.3.2）
注：
食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。
5.6沟通
为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通：
5.6.1外部沟通
A）供方和分包商：
B）顾客，特别是与产品信息（包含与预期用途有关的说明书，特殊贮存要求，以及适宜时包含保质期）、质询、合同或订单处理（包括附件）以及客户反馈（包括客户抱怨）；
C）食品主管部门；
D）对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将被其影响的其他组织。
在食品链中，沟通应对组织产品的食品安全方面提供充分的信息。
沟通尤其应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。
应保持记录。
应记录来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求。
只有被指定的人员才能进行有关食品安全信息的外部沟通。
通过外部沟通获得的信息应作为体系更新（见8.5.2）和管理评审（见5.8.2）的输入。
5.6.2内部沟通
组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关的人员就影响食品安全的事务进行沟通。
为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如包括但不限于以下方面：
A）产品或新产品；
B）原料、辅料和服务；
C）生产系统和设备；
D）生产场所，设备位置，周围环境；
E）清洁和卫生计划；
F）包装、贮存和分销体系；
G）人员资质水平和（或）职责和权限分配；
H）法律法规要求；
I）与食品安全危害和控制措施有关的知识；
J）组织遵守的顾客、行业和其他要求；
K）来自外部相关方的相关质询；
L）表明与产品有关的健康危害的抱怨；
M）影响食品安全的其他条件。
食品安全小组应确保食品安全管理体系更新（见7.4.1和8.5.2）包括这些信息。
最高管理者应确保获取相关信息以作为管理评审的输入（见5.8.2）。
5.7突发事件准备和响应
最高管理者应考虑可以影响组织有关食品安全的潜在紧急情况和事故，并证实如何进行管理，其结果应作为管理评审的输入（见5.8.2）。
5.8管理评审
5.8.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审过程应确保收集必要的信息，并使最高管理者能够对其进行评价。
应保持管理评审的记录（见4.2.3）。
5.8.2评审输入
管理评审输入应包括但不限于以下信息：
A）验证活动结果的分析（见8.3.3）；
B）可能影响食品安全的环境变化（见5.6.2）；
C）紧急状况、事故（见5.7）和召回（见7.9.5）；
D）评审结果和体系更新活动（见8.5.2）；
E）包括顾客反馈的沟通活动（见5.6.1）；
F）以往管理评审的跟踪措施。
上述资料的提交应确保最高管理者能够将信息与声明的食品安全管理体系目标相联系。
5.8.3评审输出
管理评审输出应包括与如下方面有关的决策和措施：
A）食品安全管理体系有效性的改进（见8.5.2）；
B）食品安全保证（见4.1）；
C）资源需求（见6.1）；
D）组织食品安全方针和目标的修订（见5.2）。
6、资源管理
ISO9001标准对基础设施强化，提出确定、提供、维护的要求。
6.1资源提供
最高管理者应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。
6.2人力资源
6.2.1总则
食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应当是能够胜任的，并具有适当的教育、培训、技能和经验。
当食品安全管理体系的建立、实施或运作需要外部专家的帮助时，应规定这些专家的职责和权限，并对协议结果进行记录。
6.2.2能力、意识和培训
组织应：
A）确定从事影响食品安全的活动的人员所必要的技能和能力；
B）提供必要的教育和（或）培训以确保满足这些必要的技能；
C）确保负责监测食品安全过程的人员接受过适宜的检测技术培训，并在加工过程失控时能够采取必要措施；
D）评价上述活动的有效性[见B）和C）]；
E）确保员工认识到其活动影响食品安全的相关性和重要性；
F）确保影响食品安全的员工能够认清有效的内部沟通（见5.6.2）和外部沟通（见5.6.1）的必要性；
G）保持所有影响食品安全的人员的教育、培训、技能和经验的适当记录。
6.3基础设施
组织应提供资源以便建立和保持符合食品安全管理体系要求所需的基础设施（见7.2.2）。
6.4工作环境
组织应提供资源以建立、管理和保持符合食品安全管理体系要求所需的工作环境。
7、安全产品的策划和实现
ISO9001标准7.1策划；7.2与顾客有关的过程；7.3设计和开发；7.4采购；7.5产品和服务提供；7.6检测设备。
7.1总则
组织应策划和开发安全产品实现所需的过程。
可通过有效开发、实施和监视被策划的活动，保持和验证食品加工和加工环境控制措施，以及为防止不合格而采取适宜措施来实现。
策划包括验证程序的建立（见7.8）和控制措施组合的确认（见8.4）。
控制措施的实施通过操作性前提方案（PRPS）（见7.5）和（或）HACCP计划（见7.6）实现。
7.2前提方案（PRPS）
7.2.1总要求
组织应确定、实施和保持前提方案（PRPS）以帮助；
A）控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；
B）控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；
C）控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。
7.2.2前提方案（PRPS）
A）与组织有关食品安全的需求相适应；
B）与组织的经营规模和类型，以及生产和（或）处理的产品的性质相适应；
C）其实施应贯穿整个生产体系，作为方案应用于整个生产或者特定产品或生产线；
D）并得到食品安全小组的批准。
组织应识别与上方有关的法律法规的要求。
7.2.3当选择和设计前提方案（PRPS）
组织应考虑和利用现有的与前提方案（PRPS）设计有关的适当信息（如法规，顾客要求，导则，法典原理和操作规范，国家，国际或行业标准）。
组织在建立这些方案时应考虑如下因素：
A）组织在建筑物的布局和相关器具；
B）经营场所的布局，包括工作场所和员工设施；
C）空气、水、能源和其他器具的供应；
D）包括废弃物和排水处理的支持性服务；
设备，包括其预防性维护、卫生设计和每个建立这些方案时应考虑如下因素：
E）单元维护和清洁的害现程度；
F）对采购材料（如原料、辅料、化学品）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废物和污水）和产品处理（如贮存和运输）的管理；
G）交叉污染的预防措施；
H）清洁和消毒；
I）虫害控制；
J）人员卫生；
K）其他相关方面。
应对前提方案PRPS进行验证策划（见7.8），前提方案根据需要进行更改。
验证策划和更改应予记录。
文件中应明确操作性前提PRPS的方案是如何运行的。
7.3实施危害分析的必备预备步骤
7.3.1总则
应以受控文件形式收集、保持和更新所有实施危害分析所需的相关信息。
应保持记录。
7.3.2食品安全小组
应指定一个食品安全小组。
食品安全小组应具备多学科的专业知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。
这些知识和经验包括，但不必限于组织的产品、过程、设备和食品安全管理体系范围内的食品安全危害。
应保持证实食品安全小组具备所要求的知识和经验的记录（见6.2.2）。
7.3.3产品特性
7.3.3.1原料、辅料和与产品接触的材料
所有原料、辅料和与产品接触的材料应在文件中予以规定，其详略程度应足以识别和评定食品安全危害；适用时包括以下方面：
A）生物、化学和物理特性；
B）配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；
C）产地；
D）生产方法；
F）包装交付方式；
G）使用或加工前的制备和（或）处理；
H）与采购原料和辅料预期用途相应的食品安全接收准则或规范。
组织应识别与以上方面有关的食品安全合法要求。
规范应保持更新，包括按照7.7的要求进行的更新。
7.3.3.2终产品特性
终产品特性应在文件中予以规定，其详略程度应足以进行危害分析（见7.4）；包括以下方面的信息：
A）产品名称或类似标识；
B）组成；
C）与食品安全有关的化学、生物和物理特性；
D）预期保质期和贮存条件；
E）预期用途（见7.3.4）；
F）包装；
G）与食品安全有关的标识，和（或）处理、制备和使用说明书；
H）分销方式。
组织应识别与以上方面有关的食品安全合法要求。
规范应保持更新，包括按照7.7的要求进行的更新。
7.3.4预期用途
应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，并应将此包括在终产品特性中[见7.3.3.2E].
组织应确定各种产品和（或）过程类型的使用者和消费者，并应考虑消费群体中确定的食品安全危害的易感人群。
应识别非预期但可能会出现的产品的误处理和误用。
规范应保持更新，包括按照7.7的要求进行的更新。
7.3.5流程图、加工步骤和控制措施
7.3.5.1流程图
应绘制食品安全管理体系覆盖的产品或过程类型的流程图。
流程图应提供食品安全危害可能出现、增加或引入的信息。
流程图应清晰、准确和足够详尽。
合适时应包括如下：
A）运行中所有步骤的顺序和相互关系。
B）所有外包的过程和分包方的工作；
C）原料、辅料和中间产品投入点；
D）返工和循环点；
E）终产品、中间产物、副产品、废弃物的排放点。
根据7.8要求，食品安全小组应验证流程图的准确性，并通过现场检查验证其是否更新。
应保持经过验证的流程图的记录。
7.3.5.2加工步骤和控制措施
影响食品安全的控制措施应予规定，其详略程度应中以进行危害分析（见7.4），表明相关加工参数和（或）所采用的严格程度。
应识别可能影响控制措施选择和严格程度的外部要求（如来自顾客或主管部门）。
规范应根据7.7的要求进行更新。
7.4危害分析
7.4.1总则
食品安全小组应针对每类产品和（或）过程可能预期发生的食品安全危害实施危害分析。
当变更（见5.6）、独立验证结果的评价结论（见8.3.2）,确认的结果（见8.4）和体系更新的结果（见8.5.2）有要求时，食品安全小组应重新进行危害分析。
7.4.2危害识别和可接受水平的确定
7.4.2.1与产品类别、加工类别和实际加工设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害应识别并记录。
识别应基珩以下方面：
A）根据7.3获得的预备信息和数据；
B）经验；
C）外部信息，尽可能包括与待评定产品类型有关的流行病学和其他历史数据；
D）来自食品链中，与最终产品、中间产品和食品链终端（消费阶段）食品的安全可能相关的食品安全危害信息。
应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品安全危害可能被引入量。
7.4.2.2在危害识别时，应考虑：
A）特定操作的前后步骤；
B）加工设备、加工服务和周围环境；
C）食物链的前后联系。
7.4.2.3无论何时，针对每个已确定的食品安全危害，应尽可能确定最终产品中食品安全危害的可接受水平。
确定的水平应考虑已制定的法律法规要求、顾客食品安全要求和经验以及顾客的预期用途。
应记录确定的证据和结果。
7.4.3危害评价
应对每种已确定的食品安全危害（7.4.2）进行危害评价，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否安全食品的生产所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。
应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价和分类。
应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品安全危害可能被引入、产生或增加含量。
应记录食品安全危害评价所采用的方法和结果。
7.4.4控制措施的识别和评价
7.4.3中确定的食品安全危害，可通过适宜地选择和实施控制措施组合将其预防、消除或降低到规定的可接受水平。
每种规定的控制措施（见7.3.5.2）应根据其控制已确定食品安全危害的有效性进行评审，并应用包括以下涉及评价的逻辑方法，按照其是否需要由操作性前提方案还是HACCP计划进行管理，对控制措施分类：
A）该控制措施对已确定食品安全危害的影响，危害与应用强度相关；
B）监视该控制措施的可行性（如，及时监视以便立即采取纠正措施的能力）；
C）相对其他控制措施该控制措施在体系中的位置；
D）控制措施作用失效的可能性以及操作的不稳定性；
E）一旦该控制措施作用失效，后果的严重程度；
F）是否明确地建立了控制措施，消除或明显降低危害的水平；
G）联合增效（两种或两种以上控制措施相互作用所产生的效果高于单二措施的效果总和）；
属于HACCP计划管理的控制措施应按照7.6条款要求实施，其他控制措施应根据7.5条款，作为操作性前提方案（OPRPS）实施。
应在文件中规定所使用的分类方法和参数，并记录评价的结果。
7.5操作性前提方案的设计
操作性前提方案应该是受控文件，每个方案应包含如下信息：
A）方案所要控制的食物安全危害（见7.4.4）；
B）控制措施（见7.4.4）
C）能够表明操作性前提方案（OPRPS）有效的相关监视程序；
D）如果监视显示控制措施不适用（分别见7.10.1和7.10.2），采取的纠正和纠正措施；
E）职责和权限；
监视结果的记录处。
7.6HACCP计划的设计和再设计
7.6.1HACCP计划
HACCP计划是受控文件，应包括如下信息：
A）HACCP计划（见7.4.4）所要控制的危害；
B）已确定危害将得到控制的关键控制点（CCPS）（见7.6.2）；
C）每个关键控制点（CCP）中每种危害的关键限值（见7.6.3）；
D）每个关键控制点（CCP）中每种危害的监视程序（见7.6.4）；
E）关键限值偏离时应采取的措施（见7.6.5）；
F）负责执行每个监视程序的人员；
G）监视结果的记录处。
7.6.2关键控制点（CCPS）的识别
由HACCP计划（见7.4.4）控制的每个危害，应针对确定的控制措施确定关键控制点。
7.6.3关键控制点中关键限值的确定
对于由每个关键控制点设立的监视参数，应确定其关键限值。
应设计关键限值以确保指定的食品安全危害得到控制。
预期用于控制若干个食品安全危害的关键控制点，应对每个食品安全危害应设定关键限值。
应将被选定关键限值的合理性证据形成文件。
指导书、规范和（或）教育和培训应支持基于主观信息确定的关键限值，如对产品、过程、处理等的视觉检验。
7.6.4关键控制点的监视系统
对每个关键控制点应建立监视系统，以证明关键控制点处于受控状态。
该系统应包括所有策划的有关关键限值的测量或观察。
监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括以下内容：
A）在充分的时间框架内提供结果的测量或监视；
B）所用的监视装置；
C）适用的校准方法（见8.2）；
D）监视频率；
E）与监视和评价监视结果有关的职责和权限；
F）记录监视要求和方法。
监视的方法和频率应能够及时识别关键限值是否偏离，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。
7.6.5监视结果偏离关键限值时采取的措施
应在HACCP计划中规定关键限值偏离时采取已策划的纠正和纠正措施。
采取措施前应确保原因被查明，关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生偏离（7.9.3.1）。
应为适当处置受不合格影响的产品建立和保持程序，并形成文件，并确保在评价前不公布这些程序（见7.9.3.2）。
7.7预备信息、规定前提方案文件和HACCP计划的更新
为确保食品安全管理体系有效运行（见7.9.1），组织应在每次设计或重新设计后，对危害分析前的规定信息进行更新（即产品特性（见7.3.3），预期用途（见7.3.4）、流程图、加工步骤和控制措施见（7.3.5），必要时对HACCP计划（见7.6.1）以及组成操作
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