监查员访视报告.doc

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监查员访视报告

试验名称____________________________________

报告编号________________

基地名称

上海交通大学医学院附属新华医院

第_______次访视

监查员_____________

访视日期______________

总体情况概要

备注

试验方案执行情况

研究者熟悉、遵循试验方案是□否□

按照GCP的相关规定进行试验是□否□

发现试验方案的不合理性是□否□

试验方案修改是□否□

新的方案获得伦理会批准是□否□

知情同意书

本次监查____例，有____例签署了知情同意书

知情同意书修改是□否□

新的知情同意书取得伦理会批准以及受试者的同意

是□否□

病例报告表

本次试验下发CRF数量____本。

本基地累计下发____本。

本次回收完整CRF数量____份。

本基地累计回收____份。

本次监查____份。

填写合格的_____份。

CRF有专人、专门的地方保管是□否□

存在数据作假情况是□否□

CRF填写正确、完整是□否□

数据在临床可接受范围内，确定有效是□否□

不良事件

是否发生不良事件，若是填写以下内容是□否□

本次新发生____人次，累计____人次。

不良事件记录在案是□否□

不良事件妥善处理是□否□

试验进度

本次监查测试____例，累计数量____例

本次完成的数量____例，累计完成的数量____例

试验药品/器材

试验药品/器材的发放与回收是否登记是□否□

试验的药品/器材有专人管理是□否□

试验的药品/器材按规定安全存放是□否□

基地情况

研究者配合监查员的监查是□否□

内部是否有QA是□否□

研究人员变动是□否□

实验室正常值更新是□否□

本次监查小结（监查的主要内容）：

本次访视问题遗留：

主管批示

签字日期