ISO9001版质量手册审核稿.docx
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ISO9001版质量手册审核稿
质量体系文件XXXXXX有限公司文件编号OCMT-QM-01质量管理手册第1页共45页页次1.0文件版本修订记录序号版本修订内容生效日期备注11.0文件首次发行2017/02/18批准审核制定日期日期日期
质量体系文件XXXXXX有限公司文件编号OCMT-QM-01质量管理手册第2页共45页页次1.0文件版本目录序号内容0.1引言0.2公司简介0.3颁布令0.4管理承诺0.5管理代表任命书0.6质量方针0.7质量管理手册说明1目的与适用范围2引用标准3术语和定义4组织环境4.1理解组织用其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限
质量体系文件XXXXXX有限公司文件编号OCMT-QM-01质量管理手册第3页共45页页次1.0文件版本6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发（无）8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进
质量体系文件XXXXXX有限公司文件编号OCMT-QM-01质量管理手册第4页共45页页次1.0文件版本0.1引言本公司《质量管理手册》的内容是依据ISO9001:
2015《质量管理体系要求》并结合公司管理的实际情况编制而成，它适用于公司“各种视窗保护屏镜片的生产服务”。
本手册对公司的质量管理体系进行了系统、充分的描述，对各项活动做出了规定。
《质量管理手册》及根据《质量管理手册》要求展开的相关支持性文件（包括《程序文件》、《作业指导书》等）是本公司全体员工从事质量活动的行为准则。
本手册在编制过程中，，手册主体与ISO9001:
2015、标准条款的名称和排列保持一致。
本手册不仅适用于指导本公司内部的各项质量管理活动，也适用外部认证及合同的目的，即适用于第三方（管理体系的审核方）及向外部展示本公司的体系保证能力。
本手册由品管部负责组织起草，由管理者代表审核，总经理批准，其解释权归品管部。
0.2公司简介0.3颁布令为了健全和完善我公司的质量管理体系，持续改进，规范公司在质量管理方面的行为，促进公司质量管理的规范化、正常化，提高企业管理水平，使顾客和相关方满意，公司依据ISO9001:
2015《质量管理体系要求》同时结合公司在质量管理方面的实际运作，遵照“科学、严谨”的原则编制了本手册。
本手册阐述了公司的质量方针、目标，规定了公司的组织机构设置以及各部门的职责权限和相互关系，明确了管理体系所需要的过程组成、过程顺序和过程间相互作用、各过程有效控制的准则和方法。
质量体系文件XXXXXX有限公司文件编号OCMT-QM-01质量管理手册第5页共45页页次1.0文件版本本手册由品管部起草，管理者代表审核，总经理批准发布，于2017年02月18日开始实施。
本手册对外作为满足顾客及法律法规要求及第三方（认证机构）审核的保证承诺和持续改进能力的依据；对内是公司内部实施质量管理体系运行中长期遵循的基本法规；全体职工必须以本手册和相关支持性文件来规范和协调本公司的管理活动，并采取必要的改进措施，确保本公司方针和目标的实现。
本公司其它文件要与之保持相容，不能相互抵触，若有抵触，应以本手册为准。
此令！
总经理：
日期：
2017-02-18第0.4管理承诺为了确保公司质量管理体系能够按照标准的要求得到有效的实施，公司最高管理层在此郑重做出以下承诺：
1、确保体系与企业的实际运作相融得到有效的实施，并对管理体系的有效性负责；2、制订公司的质量方针、目标，并确保与公司在质量方面的战略方向一致且切实可行；3、在体系建立的过程中，促进过程方法和风险思维的运用；并为体系的建立提供必要的资源；4、确保体系的实施在公司内部得到有效的沟通，指导并支持员工为体系做出贡献；5、在公司内部推动体系改进，确保体系获得预期的效果；总经理：
2017年01月18日0.5管理代表任命书
质量体系文件XXXXXX有限公司文件编号OCMT-QM-01质量管理手册第6页共45页页次1.0文件版本为确保本公司质量管理体系能持续、有效地运行，兹任命为管理者代表，全面负责公司的质量管理体系管理工作。
职责及权限如下：
1）负责按本公司质量质量方针和管理体系要求，确保建立、实施、保持并持续改进质量有关的过程；2）负责组织制定本公司年度管理目标和实施计划，确保提高对客户要求的意识形成，并考核各课门年度管理目标和实施计划完成情况；3）定期向公司总经理报告本公司管理体系的业绩和任何改进的需求；4）负责组织本公司质量体系内部审核活动，并向管理评审会议提交管理体系年度运行报告等；5）负责本公司有关质量管理体系有关事宜的对外联络。
总经理：
日期：
2017-02-180.6质量方针精益求精、持续创新；客户至上、追求完美。
解释：
公司本着精益求精的精神，不断改进我们的生产设备和生产工艺，确保提供符合客户要求的网版和镜片产品。
同时，我们以客户需求为关注焦点，一丝不苟地对待产品的品质和服务的品质，力求完美，为客户满意度不断提升而努力。
0.7质量目标本公司质量目标按年度进行策划，具体详见《年度质量目标计划》。
0.8质量管理手册的管理
质量体系文件XXXXXX有限公司文件编号OCMT-QM-01质量管理手册第7页共45页页次1.0文件版本1）质量管理手册分为“受控”和“非受控”两种状态。
在公司内部发放使用的质量管理手册均为“受控文件”。
如外部要求提供质量管理手册，由相关单位申请，管理者代表批准，综合办盖“非受控文件”印章后发放。
2）质量管理手册由综合办统一编号、发放、登记，并盖“受控文件”印章或“非受控文件”印章。
3）综合办根据“6”条规定的发放范围进行发放。
如需补发，由需求单位申请，经管理者代表批准之后补发。
4）质量管理手册各持有单位需认真学习、贯通掌握，坚决贯彻执行，并妥善保管。
5）质量管理手册的评审、修改参照《文件和记录控制程序》的相关要求执行。
6）质量管理手册的发放对象：
总经理、各部门等。
1目的与适用范围1.1目的
质量体系文件XXXXXX有限公司文件编号OCMT-QM-01质量管理手册第8页共45页页次文件版本1.0公司依据ISO9001:
2015标准并结合公司的质量管理活动制订本质量管理手册，本手册是公司质量管理活动遵循的基本依据及质量管理体系建立的基础，公司通过体系的有效落实执行、持续的改进，不断的提高产品质量、服务质量，通过内部审核、第二方、第三方审核证实公司具备稳定提供满足顾客要求及法律法规要求的产品和服务的能力，从而达到增强顾客满意的目的。
1.2适用范围◆本质量管理手册适用于帮助公司实现质量管理体系的绩效、实现目标，适用于所确定的产品和服务中所产生的风险的控制。
◆本公司从接单、采购、检验、制造、出货等所有的过程管理，以及文件管理、内部检查、管理评审、人力资源管理等，均适用本质量活动的管理。
◆本质量管理体系，保证本公司所生产的产品和环境运行能符合客户和法律法规要求，能适时采取有效的纠正措施，预防质量事故的发生和再发。
◆本质量管理手册所提供的各项程序及支持性文件，对于质量管理的各项活动，均应能于系统中得到有效的执行。
◆质量管理体系正常运作中，所衍生的相关文件、记录均依规定予以保存备查，据以检讨其适用性与有效性，使系统更合理可行。
◆本公司的质量管理体系范围是：
“位于厦门市翔安区翔明路18号4楼，与视窗保护屏镜片的生产服务的相关活动”。
◆本公司“视窗保护屏镜片的生产服务”均是按照客户的要求进行生产不涉及产品和服务的设计和开发过程，对确保产品和服务合格的能力和责任以及增强客户满意不会产生影响，确定ISO90001：
2015质量管理体系要求的8.3条款产品和服务的设计和开发不适用本公司的管理体系。
2引用标准◆ISO9001:
2015标准条款◆ISO9000：
2015中的术语和定义◆与产品相关的标准3术语与定义本《质量管理手册》采用ISO9000：
2015中的术语和定义以及ISO9001：
2015标准。
4组织环境4.1理解公司及其环境公司领导层确定了企业宗旨、目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司通过会
质量体系文件XXXXXX有限公司文件编号OCMT-QM-01质量管理手册第9页共45页页次1.0文件版本议讨论研究及初始评估，明确与公司宗旨、目标和战略方向相关的各种外部和内部因素或环境问题。
外部因素包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素或环境问题，内部因素包括公司的核心价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。
1）综合办根据标准要求组织业务部、品管部等部门分析公司所处的初始环境。
2）业务部、品管部针对质量方面采用SWOT（优势、劣势、机会和威胁）来分析公司所处环境的内部和外部因素，识别公司所处环境的风险和机遇并采取相关措施。
3）综合办针对公司在法律法规的执行方面面，识别公司所处环境的风险和机遇并采取相关措施。
4）综合办统筹并形成初始评估报告及监督措施的实施。
公司通过实施、策划“6.1应对风险和机遇的措施”，明确了风险和机遇分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益、增强顾客满意和管理体系预期结果。
4.2理解相关方的需求和期望公司对相关方的关注影响到持续提供的产品和服务是否满足顾客要求，生产经营是否正常，是否满足合规义务等情况。
1）公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，包括如顾客（包括最终使用者和直接客户）、外部供方、股东、员工（包括管理者）、政府部门、非政府组织和工业区等，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。
2）相关方的一般要求可按公司所制定的体系流程与文件规定实施，如有特定的要求可针对性的采取措施来满足相关方的要求。
3）每年通过访谈、网站、沟通等方式向社会告知企业联系方式和经营运行情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行监视和评审。
4）顾客的需求和期望以及外部供方的需求和期望主要由业务部门负责，股东、员工、政府部门和工业区的需求主要由综合办负责，其它部门对相关方的需求和期望识别予以配合实施，各部门针对所识别的主要需求和期望制定措施并实施、进行监视和评审，以平衡相关方的利益。
4.3确定质量管理体系的范围公司在策划管理体系时，考虑到公司目前内外部因素（4.1）、相关方的要求（4.2）以及公司实施控制和施加影响的权限和能力,明确了管理体系的边界和适用性，具体适用范围见管理手册1.0目的范围和
质量体系文件XXXXXX有限公司文件编号OCMT-QM-01质量管理手册第10页共45页页次1.0文件版本适用性。
4.4质量管理体系及其过程4.1.1本公司按照ISO9001:
2015标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
公司通过合同、订单及协议等方式，与顾客和其他相关方（包括公司的供方、外包方及相关社会团体等）建立互利的合作关系。
按标准的要求，通过体系文件的表述，识别和满足顾客和其它相关方的要求，并确定达到这些要求所需的所有过程，以及相关的辅助或支持过程。
针对这些识别的过程及要求公司应做到：
1）确定质量管理体系所涉及的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在公司中的应用；2）编制乌龟图确定这些过程所需的输入和期望的输出。
3）确定这些过程的顺序和相互作用；4）确定为确保过程的有效运作的准则和方法（包括监视、测量以及相关的绩效指标等）。
5）确保获得必要的资源和信息，以支持过程的运作和监视。
规定与这些过程相关的职责和权限，并进行沟通；6）各部门应按照本标准6.1条款的要求应对所确定的风险和机遇；7）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；8）改进过程和质量管理体系。
9）公司按标准的要求全面管理这些过程：
●通过体系文件对过程的描述，明确过程的输入、输出以及需使用的资源，理顺过程的执行程序；●通过职能部门的设置，职责的划分，明确执行部门及责任人；●通过方针和目标的设置，以及对管理体系的监视和测量，检查过程所策划的结果和持续改进的绩效；●确保管理体系所需的过程已得到全部识别，控制措施和方法得当，并在公司中得到良好的应用。
4.4.2根据ISO9001:
2015标准要求，结合公司实际需要，公司：
a）根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、作业文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
4.4.3质量管理体系按过程类型分：
顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）。
4.4.4公司主要过程识别见公司过程清单，通过《过程乌龟图》确定每个顾客导向过程、支持过程和管理过程
质量体系文件XXXXXX有限公司文件编号OCMT-QM-01质量管理手册第11页共45页页次1.0文件版本的输入、输出、职责部门、过程控制相关文件等内容，然后汇总形成《过程策划一览表》。
5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.1.1总经理认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺,：
a）在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任；b）制定质量管理体系的方针和目标,并与组织环境和战略方向相一致；c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程；d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高管理体系的有效性和管理绩效；g）实施各项业务过程，实现公司目标和管理体系的预期结果；h）推动改进；i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2以顾客为关注焦点在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
1）树立为客户服务的价值观，确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求，业务部和各相关部门应调查研究顾客的要求与期望，并及时转化为本公司的要求，使要求得到满足，这些要求还应考虑符合法律、法规的要求；2）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇，业务部应分析市场客户所存在的风险和机遇并采取相关措施与实施；3）评价顾客的满意度，增强顾客满意；5.2方针5.2.1制定质量方针质量方针是公司在质量管理方面的宗旨和方向。
体现了公司对质量管理的指导思想和承诺,是公司对质
质量体系文件XXXXXX有限公司文件编号OCMT-QM-01质量管理手册第12页共45页页次1.0文件版本量管理的总则。
应被全体员工理解并执行。
质量方针应满足以下要求：
1）适应公司的在宗旨和环境（4.1）并支持公司战略发展方向；2）提供制定和评价管理目标的框架，应适合本公司的质量管理的特点，包括其活动、产品、服务的性质；3）包括对满足顾客、其它相关方及法律法规的要求，持续改进管理体系有效性、提升绩效的承诺；4）管理者代表组织人员征集讨论公司的质量方针，并形成方针初稿交总经理；总经理根据公司员工对方针的具体建议，最终确定公司的方针并签批；综合办负责方针的培训；5.2.2沟通质量方针1）质量方针应以文件形式颁布，并通过会议、培训、张贴等形式进行广泛宣传，使其在公司内外得到充分沟通和理解并在工作中贯彻落实。
2）当公司外部及公众希望获得公司的质量方针时，可通过书面等形式获得；3）质量方针应定期评审，一般在公司每年定期召开的管理评审会议时评审其适宜性。
如果公司活动、产品或服务、法律法规、组织结构、运行的内外部环境状况发生重大的变化，或经管理评审、相关方要求等改变时，都应进行评审。
必要时，方针应及时作相应修订或重新制订，经总理签批后，将有关信息传达到全体员工及相关方。
以确保其适宜性和体系的持续改进；引用文件----本手册（0.6质量方针）5.3组织的岗位、职责和权限1）公司总经理确定公司组织机构（详见附件3《管理体系结构图》），任命各部门负责人，规定部门职责（详见附件4《公司部门职责与标准条款对应表》及附件5《公司各部门职责》）,确保整个公司内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解；2）公司通过日常检查、内审、管评等方式对各过程的运行监控，以确保质量管理体系的运行符合标准的要求，各过程的输出符合预期要求；3）总经理任命管理者代表并分派其职责和权限，以《任命书》形式通报，管理者代表的职责详见0.5《任命书》的规定，从而确保质量管理体系运行符合标准的要求并向总经理报告管理体系的绩效及其改进的机会。
4）公司应将沟通作为一种使员工充分参与的手段，通过沟通树立为客户服务的价值观，确定、理解并持续满足顾客要求；5）体系在进行变更时，在策划和实施阶段，管理者代表应确保其完整性。
引用文件：
——附件3《管理体系结构图》
质量体系文件XXXXXX有限公司文件编号OCMT-QM-01质量管理手册第13页共45页页次1.0文件版本——附件4《公司部门职责与标准条款对应表》。
。
——附件5《公司各部门职责》6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1总则6.1.1.1公司策划管理体系时，应考虑到影响公司目标与战略方向、管理体系绩效的内外因素、公司相关方的要求、法律法规要求、内外部环境问题、管理体系的范围、产品性能数据和过程数据、风险评价，职责和权限，资源与改进的需求、文件及记录的需求等，按照《风险和机遇管理程序》规定识别和确定需要应对的主要风险和机遇，以便：
1）确保管理体系能够实现其预期结果，（如确定组织架构及职责、识别过程形成体系文件等）；2）增强有利影响；（如以绩效、考核等方式进行）3）避免或减少不利影响,包括外部环境状况对组织的潜在影响；（以内审、管理评审等方式进行。
）4）实现改进。
6.1.1.2公司建立风险和机遇评估小组，并针对公司活动、产品和服务过程，组织实施风险和机遇分析。
6.1.1.3各部门应整理本部门对风险和机遇分析的资料,包括风险识别风险评估和风险应对的内容以及风险应对所采取措施的结果等。
6.1.1.4风险和机遇评估小组应考虑下述方面，对风险和机遇的事件进行评估，确定公司的主要风险和机遇的事件：
a）违反法律、法规或其它要求的；b）造成停工停产的；c）相关方的合理投诉或高度关注的；d）资源、能源较大消耗；e）对企业形象、品牌造成严重损害的；f）造成客户投诉的。
6.1.1.5根据评估的结果对风险采取措施，并对措施的有效性应进行评估。
6.1.1.6公司将要应对的风险和机遇形成文件化信息，并确保这些过程按策划实施。
6.1.1.7当发生以下情况时，需对主要风险和机遇进行重新识别和评价。
质量体系文件XXXXXX有限公司文件编号OCMT-QM-01质量管理手册第14页共45页页次1.0文件版本a）公司的活动、产品和服务的变化；b）新、改、扩建及新材料、新工艺、新设备的投入；c）法律、法规及其它要求的变化；d）相关方提出的合理要求。
引用文件：
——《风险和机遇管理程序》6.1.2措施的策划公司各部门根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。
实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。
1）明确如何在管理体系过程中融入并实施这些措施来管理所识别的风险和机遇。
2）评价这些措施的有效性。
3）应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性、技术方案的可行性、运行和经营方面要求相适应。
6.2质量目标及其实现的策划6.2.1公司策划并制定质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解，在目标设立时，目标应充分体现质量方针的精神，并考虑其风险和机遇，总经理应确保：
1）目标与质量方针保持一致，体现持续改进的承诺。
2）目标指标应是可测量的，尽可能量化，特别是在操作层面上。
3）符合法律法规与其它要求。
4）目标满足产品生产和服务所要求的内容；5）符合公司的规模、技术能力、财务、经营状况等实际情况。
6）目标应予以监视和沟通，增强顾客与相关方满意；7）目标应及时更新。
质量目标按以下要求策划、展开及实施：
1）管理者代表负责根据顾客和其它相关方的要求、公司产品质量水平、生产工艺水平，以前的相关目标，确定公司管理目标。
经总经理批准后执行；2）管理者代表组织各部门，将公司管理目标合理分解至各部门，形成文件，下发各部门执行；3）管理者代表负责公司管理目标的跟踪和考核，各部门负责本部门目标的跟踪和考核，并将考核的结果汇总于管理者代表。
考核的结果将作为管理评审的输入，同时也是公司和各部门业绩的一种测量。
质量体系文件XXXXXX有限公司文件编号OCMT-QM-01质量管理手册第15页共45页页次1.0文件版本4）管理评审将对目标的实现情况进行评审，必要时进行修订。
6.2.2策划如何实现质量和环境目标时，公司应确定：
采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。
6.3变更的策划当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。
应考虑到：
a）变更目的及变更后可能出现的后果，包括风险和机遇；b）变更后是否影响到质量管理体系的完整性；c）资源是否可以满足变更的要求；d）变更后的责任和权限是否得到了分配或再分配。
7支持7.1资源7.1.1总则公司为实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，以及通过满足顾客及相关方的要求，增进顾客及相关方满意度，应及时确定并提供所需的资源。
公司提供的资源包括人力资源、设施、软件、硬件、信息、监视和测量资源、知识资源和财务资源等（包括提高产品和服务质量、改进工艺的投资等）。
公司在提供资源的同时，实现公司内资源的共享，包括软件、硬件、成功的经验、失败的教训、质量信息沟通等，公司应考虑：
a）现有内部资源的能力和约束；b）需要从外部供方获得的资源
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