参考模板中医临床路径实施方案.docx
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参考模板中医临床路径实施方案
国家中医药管理局中医临床路径实施方案
中医病名（西医病名）中医临床路径
实施方案
科室名称：
实施时间：
每个科室从本科室的三个优势病种中选择一个病种，写出该病种的中医临床路径实施方案；各科根据各科实际情况可参考这个实施方案自行增减。
方案摘要
试验目的
评价积聚（代偿期肝硬化）【此为医务科选的一个模板病种】中医临床路径的科学性、规范性、先进性和可操作性，为进一步在全国范围内推广该临床路径提供科学依据
试验设计
多中心、随机开放、对照试验。
计划共入选病例数600例。
受试人群
符合下列诊断人群：
中医诊断：
第一诊断为积聚（TCD编码：
BNG040）。
西医诊断：
肝硬化（ICD-10编码：
K74.601）。
（诊断标准参照诊疗方案）
受试者数量
受试者共300例，对照者300例。
给药方案
按照重点专科协作组验证的积聚的中医治疗方案
疗程
≤天
疗效评价
指标
（1）主要疗效指标：
中医症状体征治疗前后的变化情况。
（2）次要疗效指标：
生化学指标、肝脾影像学指标。
安全性指标
（必要时选择）
血、尿、便常规、肾功能（BUN、Cr）、心电图、不良事件
其他指标
（必要时选择）
肝纤维化指标、病原学指标、电子胃镜、肝组织病理检查
卫生经济学
指标
次均费用、日均费用、治疗费用比例、药物费用比例、中药费用占药物费用比例、中医特色疗法费用比例、耗材费用比例、检查费用比例
试验进度安排：
预计6个月内完成临床试验
积聚（代偿期肝硬化）中医临床路径实施方案
目的
通过标准的积聚（代偿期肝硬化）中医临床路径实施，验证积聚中医治疗方案的疗效与安全性，同时考察该路径的卫生经济学因素，为进一步在全国范围内推广该临床路径提供科学依据。
组织管理
（一）领导小组（病种协作组）
1．组成：
组长：
副组长：
成员：
2．职责：
负责组织领导积聚（代偿期肝硬化）中医临床路径的实施。
（二）专家组（病种协作组）
1．组成：
2．职责
负责积聚（代偿期肝硬化）中医临床路径实施的专业技术指导。
（三）试点单位
1．成员单位
国家中医药管理局中医肝病重点专科协作组成员单位。
2．职责
负责完成积聚（代偿期肝硬化）中医临床路径的具体实施任务。
一、诊断标准：
（一）疾病诊断
1.中医诊断标准（参照全国高等中医药院校教材《中医内科学》第七版（田德禄主编，人民卫生出版社，2002年）
积聚是由于正气亏虚，脏腑失和，气滞、血瘀、痰浊蕴结腹内而致，以腹内结块，或胀或痛为主要临床特征的一类病证。
2．西医诊断标准（参考2000年中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病学分会联合修订的《病毒性肝炎防治方案》及2005年中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会联合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》中关于肝硬化代偿期的部分）。
（1）临床诊断
肝硬化代偿期：
指早期肝硬化，一般属Child-PughA级。
虽可有轻度乏力、食欲减少或腹胀症状，但无明显肝功能衰竭表现。
血清白蛋白降低，但仍≥35g/L，胆红素≤35umol/L，凝血酶原活动度多大于60％。
血清ALT及AST轻度升高，AST可高于ALT，-GT可轻度升高。
可有门脉高压症，如轻度食管静脉曲张，但无腹水、肝性脑病或上消化道出血。
①根据肝脏炎症活动情况，可将肝硬化区分为：
活动性肝硬化：
慢性肝炎的临床表现依然存在，特别是ALT升高；黄疸，白蛋白水平下降，脾进行性增大，并伴有门脉高压症。
静止性肝硬化：
ALT正常，无明显黄疸，脾大，伴有门脉高压症，血清白蛋白水平低。
②肝硬化影像学诊断：
B超检查可见肝脏缩小，肝表面明显凹凸不平，锯齿状或波浪状，肝边缘变钝，肝实质回声不均、增强，呈结节状，门脉和脾静脉内径增宽，肝静脉变细，扭曲，粗细不均，腹腔内可见液性暗区。
（2）病原学诊断
乙肝肝硬化：
有以下任何一项阳性者，可诊断：
①血清HBsAg阳性；②血清HBVDNA阳性；③血清抗-HBcIgM阳性；④肝内HBcAg和/或HBsAg阳性，或HBVDNA阳性。
丙肝肝硬化：
血清抗-HCV阳性，或血清和/或肝内HCVRNA阳性者可诊断。
其他肝硬化：
包括酒精性、血吸虫性、肝吸虫性、自身免疫性及代谢性肝硬化等。
3．组织病理学诊断
①活动性肝硬化：
肝硬化伴明显炎症，包括纤维间隔内炎症，假小叶周围碎屑坏死及再生结节内炎症病变。
②静止性肝硬化：
假小叶周围边界清楚，间隔内炎症细胞少，结节内炎症轻。
（二）证候诊断
1．湿热内阻证：
皮目黄染，黄色鲜明，恶心或呕吐，口干苦或口臭，脘闷，或纳呆，或腹胀，小便黄赤，大便秘结或粘滞不畅，胁肋灼痛。
舌苔黄腻，脉弦滑或滑数。
2．肝脾血瘀证：
胁痛如刺，痛处不移；朱砂掌，或蜘蛛痣色暗，或毛细血管扩张；胁下积块；胁肋久痛；面色晦暗。
舌质紫暗，或有瘀斑瘀点，脉沉涩。
3．肝郁脾虚证：
胁肋胀痛或窜痛；急躁易怒，喜太息；口干口苦，或咽部有异物感。
纳差或食后胃脘胀满；便溏；腹胀；嗳气；乳房胀痛或结块。
舌质淡红，苔薄白或薄黄。
脉弦细。
4．脾虚湿盛证：
纳差或食后胃脘胀满；便溏或黏滞不畅；腹胀；气短，乏力；恶心或呕吐；自汗；口淡不欲饮；面色萎黄。
舌质淡，舌体胖或齿痕多，苔薄白或腻。
脉沉细或细弱。
5．肝肾阴虚证：
腰痛或腰酸腿软；眼干涩；五心烦热或低烧；耳鸣、耳聋；头晕、眼花；大便干结；小便短赤；胁肋隐痛，劳累加重；口干咽燥。
舌红少苔。
脉细或细数。
6．脾肾阳虚型：
脾虚湿盛证部分证候或五更泻；肾虚部分证候（腰痛或腰酸腿软，阳痿，早泄，耳鸣，耳聋等）；形寒肢冷。
小便清长或夜尿频数；舌质淡胖，苔润。
脉沉细或迟。
二、纳入标准
1、中医诊断：
第一诊断为积聚（TCD编码：
BNG040）；西医诊断：
肝硬化（ICD-10编码：
K74.601）。
2、B超表现符合肝硬化改变，肝表面明显凹凸不平，锯齿状或波浪状，肝边缘变钝，肝实质回声不均、增强，呈结节状，门静脉和脾门静脉内径增宽，肝静脉变细、扭曲、粗细不均；
3、实验室检查：
ALT、AST、GGT中任何一项大于1×ULN，白蛋白ALB>35g/L，总胆红素TB<3×ULN，肝纤四项中任何二项异常，凝血酶原活动度PTA>60%；
4、可有疲倦乏力、食欲减退、腹胀等症状；
5、自愿作为观察对象，填写病人知情同意书。
三、排除标准
①肝功能Child-PughB、C级；
②有腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张破裂出血；
③原发性肝癌及其他肝内占位病变；
④梗阻性黄疸、溶血性黄疸；
⑤合并有心血管、肾脏和造血系统等严重原发性疾病，以及精神病患者。
四、病例的剔除和脱落
①未能按规定服药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效和安全性判断者；
②观察中自然脱离，失访者；
③受试者依从差、发生严重事件、并发症或对本药过敏者等，不宜继续接受试验的病例，以及自行退出者，均视为脱落。
五、观察验证方法：
（一）病例数：
拟入例患者进入本路径；
（二）治疗方法
1、辨证选择口服中药汤剂
（1）湿热内阻证
治法：
清热利湿，通腑泄下
推荐方药及参考剂量：
茵陈蒿汤或中满分消丸加减。
黄芩10g，黄连5g，知母10g，厚朴15g，枳实15g，陈皮10g，茯苓15g，猪苓15g，泽泻15g，白术15g，茵陈蒿（后下）30g，栀子10g，大黄（后下）10g，甘草6g等。
（2）肝脾血瘀证
治法：
活血祛瘀，通络软坚
推荐方药及参考剂量：
膈下逐瘀汤加减。
柴胡10g，当归10g，桃仁10g，五灵脂10g，炙山甲10g，地鳖虫10g，丹参20g，白茅根20g，大腹皮20g，茯苓15g，白术15g等。
（3）肝郁脾虚证
治法：
疏肝健脾，行气活血.
推荐方药及参考剂量：
柴胡疏肝散合四君子汤加减。
柴胡10g，枳实15g，白芍15g，香附10g，白术15g，茯苓15g，陈皮10g，党参20g等。
（4）脾虚湿盛证
治法：
健脾益气，利湿行水.
推荐方药及参考剂量：
胃苓汤加减。
茯苓15g，猪苓15g，白术15g，泽泻15g，桂枝10g，苍术10g，厚朴15g，陈皮10g甘草10g等。
（5）肝肾阴虚证
治法：
滋养肝肾，养阴活血.
推荐方药及参考剂量：
一贯煎加减。
北沙参10g，麦冬10g，当归10g，生地黄15-30g，枸杞15g，川楝子5g等。
（6）脾肾阳虚证
治法：
温补脾肾，行气活血。
推荐方药及参考剂量：
附子理中丸合济生肾气丸加减。
炮附子（先煎）10g，干姜10g，党参15g，白术15g，猪苓15g，茯苓15g，泽泻15g，桂枝10g，赤芍15g，丹参15g，莪术10g，甘草5g等。
2、辨证选择中成药
3、其它治法：
（三）疗程
（四）、观察指标：
1、一般记录项目
受试者姓名拼音字母、门诊/住院号、研究开始时间、病程。
2、观察指标
（1）进入临床路径必需的检查项目
（2）可选择的检查项目
（五）、疗效评价指标
（1）疗效指标
主要疗效指标：
中医症状体征治疗前后的变化情况。
次要疗效指标：
实验室指标、肝脾影像学指标。
（2）证候评价标准
（3）实验室指标、影像学指标评价标准
。
（六）、评价方法
六、实施临床路径的效果评价（详见附件）：
1、临床路径费用评估表（详见附件4.1）
2、临床路径（诊疗方案）临床疗效评估表（详见附件4.2）
3、临床路径（诊疗方案）中医特色评估表（详见附件4.3）
4、中医临床路径执行情况评估表（详见附件4.4）
5、中医临床路径患者满意度调查表（详见附件4.5）
附件4.1
中医临床路径费用评估表
路径名称科室名称医院名称
病例数填表人日期
序号
评估指标
结果
1
单病种次均费用（总费用）
2
单病种日均费用（总费用）
3
单病种治疗费用比例（%）
4
单病种药物费用比例（%）
5
单病种中药费用占药物费用比例（%）
6
单病种中医特色疗法费用比例（%）
7
单病种耗材费用比例（%）
8
单病种检查费用比例（%）
注：
1.统计表编号由数据录入人员进行编码和录入，填表者不需要填写该项。
2.中药包括中药饮片、中成药、中药注射剂、院内中药制剂。
3.中医特色疗法包括针灸、推拿、刮痧、拔罐、熏蒸、药浴、中医诊疗设备等。
4.项目3—8指单病种次均费用所占比例。
附件4.2
中医临床路径（诊疗方案）临床疗效评估表
路径名称科室名称医院名称
病例数填表人日期
序号
评估指标
1
治
疗
方
法
2
3
4
5
治
疗
效
果
结果
6
症状改善
7
体征改善
8
理化指标
9
治疗周期
平均住院日（天）
10
平均门诊治疗日（天）
11
实施路径后疗效
临床痊愈例数（%）
12
好转例数（%）
13
无效例数（%）
14
恶化例数（%）
15
死亡例数（%）
注：
1.统计表编号由数据录入人员进行编码和录入，填表者不需要填写该项。
2.本表治疗方法指本病种中医临床路径和诊疗方案中的中医治疗方法，如中药汤剂、中成药、针灸、推拿等。
3.治疗效果中三项指标依据各病种临床路径中出院标准/出路径标准进行具体填写。
附件4.3
中医临床路径（诊疗方案）中医特色评估表
路径名称科室名称医院名称
病例数填表人日期
序号
评估指标
结果
1
中药饮片使用率（%）
2
中成药使用率（%）
3
特色疗法使用率（%）
4
辨证施治率（%）
5
中医药治疗的比例提高情况（%）
注：
1.统计表编号由数据录入人员进行编码和录入，填表者不需要填写该项。
2.中药治疗比例提高情况是指和去年同期中医药治疗情况比较。
附件4.4
中医临床路径执行情况评估表
路径名称科室名称医院名称
病例数填表人日期
序号
评估指标
结果
1
执行
情况
本病种住院或门诊患者总人数
进入路径的患者总人数
出现变异的患者人数
完成路径的患者人数
2
路径的规范性：
规范□不规范□
3
路径的可操作性：
可操作□不可操作□
注：
1.统计表编号由数据录入人员进行编码和录入，填表者不需要填写该项。
2.路径规范性和可操作性如认为不规范或不可操作请说明具体情况。
附件4.5
中医临床路径患者满意度调查表
路径名称科室名称医院名称
病例数填表人日期
序号
评估项目
满意度
1
本次治疗费用
合理□一般合理□不合理□
2
本病治疗疗程
满意□比较满意□不满意□
3
本次治疗效果
满意□比较满意□不满意□
4
接受本路径情况
接受□不完全接受□不接受□
5
对诊疗服务的评价
满意□比较满意□不满意□
6
其他意见与建议
注：
1.统计表编号由数据录入人员进行编码和录入，填表者不需要填写该项。
2.治疗费用合理与否是指过高或过低。
3.治疗疗程满意与否是指时间过长或过短。
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