参考模板中医临床路径实施方案.docx

1、参考模板中医临床路径实施方案国家中医药管理局中医临床路径实施方案中医病名（西医病名）中医临床路径实施方案 科室名称： 实施时间： 每个科室从本科室的三个优势病种中选择一个病种，写出该病种的中医临床路径实施方案；各科根据各科实际情况可参考这个实施方案自行增减。方案摘要试验目的评价积聚（代偿期肝硬化）【此为医务科选的一个模板病种】中医临床路径的科学性、规范性、先进性和可操作性，为进一步在全国范围内推广该临床路径提供科学依据试验设计多中心、随机开放、对照试验。计划共入选病例数600例。受试人群符合下列诊断人群：中医诊断：第一诊断为积聚（TCD编码：BNG040）。西医诊断：肝硬化（ICD-10编码：

2、K 74.601）。（诊断标准参照诊疗方案）受试者数量受试者共300例，对照者300例。给药方案按照重点专科协作组验证的积聚的中医治疗方案疗程 天疗效评价指标（1）主要疗效指标：中医症状体征治疗前后的变化情况。（2）次要疗效指标：生化学指标、肝脾影像学指标。安全性指标（必要时选择）血、尿、便常规、肾功能（BUN、Cr）、心电图、 不良事件其他指标（必要时选择）肝纤维化指标、病原学指标、电子胃镜、肝组织病理检查卫生经济学指标次均费用、日均费用、治疗费用比例、药物费用比例、中药费用占药物费用比例、中医特色疗法费用比例、耗材费用比例、检查费用比例试验进度安排：预计6个月内完成临床试验积聚（代偿期肝硬

3、化）中医临床路径实施方案目的通过标准的积聚（代偿期肝硬化）中医临床路径实施，验证积聚中医治疗方案的疗效与安全性，同时考察该路径的卫生经济学因素，为进一步在全国范围内推广该临床路径提供科学依据。组织管理（一）领导小组（病种协作组）1组成：组长： 副组长： 成员： 2职责：负责组织领导积聚（代偿期肝硬化）中医临床路径的实施。（二）专家组（病种协作组）1组成：2职责负责积聚（代偿期肝硬化）中医临床路径实施的专业技术指导。（三）试点单位1成员单位国家中医药管理局中医肝病重点专科协作组成员单位。2职责负责完成积聚（代偿期肝硬化）中医临床路径的具体实施任务。一、 诊断标准：（一）疾病诊断1.中医诊断标准（

4、参照全国高等中医药院校教材中医内科学第七版（田德禄主编，人民卫生出版社，2002年）积聚是由于正气亏虚，脏腑失和，气滞、血瘀、痰浊蕴结腹内而致，以腹内结块，或胀或痛为主要临床特征的一类病证。2西医诊断标准（参考2000年中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病学分会联合修订的病毒性肝炎防治方案及2005年中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会联合制定的慢性乙型肝炎防治指南中关于肝硬化代偿期的部分）。（1）临床诊断肝硬化代偿期：指早期肝硬化，一般属Child-Pugh A级。虽可有轻度乏力、食欲减少或腹胀症状，但无明显肝功能衰竭表现。血清白蛋白降低，但仍35g/L，胆红素35umol/L，凝

5、血酶原活动度多大于60。血清ALT及AST轻度升高，AST可高于ALT，-GT可轻度升高。可有门脉高压症，如轻度食管静脉曲张，但无腹水、肝性脑病或上消化道出血。根据肝脏炎症活动情况，可将肝硬化区分为：活动性肝硬化：慢性肝炎的临床表现依然存在，特别是ALT升高；黄疸，白蛋白水平下降，脾进行性增大，并伴有门脉高压症。静止性肝硬化：ALT正常，无明显黄疸，脾大，伴有门脉高压症，血清白蛋白水平低。肝硬化影像学诊断：B超检查可见肝脏缩小，肝表面明显凹凸不平，锯齿状或波浪状，肝边缘变钝，肝实质回声不均、增强，呈结节状，门脉和脾静脉内径增宽，肝静脉变细，扭曲，粗细不均，腹腔内可见液性暗区。（2）病原学诊断乙

6、肝肝硬化：有以下任何一项阳性者，可诊断：血清HBsAg阳性；血清HBVDNA阳性；血清抗-HBcIgM阳性；肝内HBcAg和/或HBsAg阳性，或HBVDNA阳性。丙肝肝硬化：血清抗-HCV阳性，或血清和/或肝内HCVRNA阳性者可诊断。其他肝硬化：包括酒精性、血吸虫性、肝吸虫性、自身免疫性及代谢性肝硬化等。3组织病理学诊断活动性肝硬化：肝硬化伴明显炎症，包括纤维间隔内炎症，假小叶周围碎屑坏死及再生结节内炎症病变。静止性肝硬化：假小叶周围边界清楚，间隔内炎症细胞少，结节内炎症轻。（二）证候诊断1湿热内阻证：皮目黄染，黄色鲜明，恶心或呕吐，口干苦或口臭，脘闷，或纳呆，或腹胀，小便黄赤，大便秘结或

7、粘滞不畅，胁肋灼痛。舌苔黄腻， 脉弦滑或滑数。2肝脾血瘀证：胁痛如刺，痛处不移；朱砂掌，或蜘蛛痣色暗，或毛细血管扩张；胁下积块；胁肋久痛；面色晦暗。舌质紫暗，或有瘀斑瘀点，脉沉涩。3肝郁脾虚证：胁肋胀痛或窜痛；急躁易怒，喜太息；口干口苦，或咽部有异物感。纳差或食后胃脘胀满；便溏；腹胀；嗳气；乳房胀痛或结块。舌质淡红，苔薄白或薄黄。脉弦细。4脾虚湿盛证：纳差或食后胃脘胀满；便溏或黏滞不畅；腹胀；气短，乏力；恶心或呕吐；自汗；口淡不欲饮；面色萎黄。舌质淡，舌体胖或齿痕多，苔薄白或腻。脉沉细或细弱。5肝肾阴虚证：腰痛或腰酸腿软；眼干涩；五心烦热或低烧；耳鸣、耳聋；头晕、眼花；大便干结；小便短赤；胁肋

8、隐痛，劳累加重；口干咽燥。舌红少苔。脉细或细数。6脾肾阳虚型：脾虚湿盛证部分证候或五更泻；肾虚部分证候（腰痛或腰酸腿软，阳痿，早泄，耳鸣，耳聋等）；形寒肢冷。小便清长或夜尿频数；舌质淡胖，苔润。脉沉细或迟。 二、纳入标准1、中医诊断：第一诊断为积聚（TCD编码：BNG040）；西医诊断：肝硬化（ICD-10编码：K 74.601）。2、B超表现符合肝硬化改变，肝表面明显凹凸不平，锯齿状或波浪状，肝边缘变钝，肝实质回声不均、增强，呈结节状，门静脉和脾门静脉内径增宽，肝静脉变细、扭曲、粗细不均；3、实验室检查：ALT、AST、GGT中任何一项大于1ULN，白蛋白ALB35g/L，总胆红素TB60%

9、；4、可有疲倦乏力、食欲减退、腹胀等症状；5、自愿作为观察对象，填写病人知情同意书。三、排除标准肝功能Child-Pugh B、C级；有腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张破裂出血；原发性肝癌及其他肝内占位病变；梗阻性黄疸、溶血性黄疸；合并有心血管、肾脏和造血系统等严重原发性疾病，以及精神病患者。四、病例的剔除和脱落 未能按规定服药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效和安全性判断者； 观察中自然脱离，失访者； 受试者依从差、发生严重事件、并发症或对本药过敏者等，不宜继续接受试验的病例，以及自行退出者，均视为脱落。五、观察验证方法：（一）病例数：拟入 例患者进入本路径；（二）治疗方法1、辨证选择口服

10、中药汤剂（1）湿热内阻证治法：清热利湿，通腑泄下推荐方药及参考剂量：茵陈蒿汤或中满分消丸加减。黄芩10g，黄连5g，知母10g，厚朴15g，枳实15g，陈皮10g，茯苓15g，猪苓15g，泽泻15g，白术15g，茵陈蒿（后下）30g，栀子10g，大黄（后下）10g，甘草6g等。（2）肝脾血瘀证治法：活血祛瘀，通络软坚推荐方药及参考剂量：膈下逐瘀汤加减。柴胡10g，当归10g，桃仁10g，五灵脂10g，炙山甲10g，地鳖虫10g，丹参20g，白茅根20g，大腹皮20g，茯苓15g，白术15g等。（3）肝郁脾虚证治法：疏肝健脾，行气活血.推荐方药及参考剂量：柴胡疏肝散合四君子汤加减。柴胡10g，枳

11、实15g，白芍15g，香附10g，白术15g，茯苓15g，陈皮10g，党参20g等。 （4）脾虚湿盛证治法：健脾益气，利湿行水.推荐方药及参考剂量：胃苓汤加减。茯苓15g，猪苓15g，白术15g，泽泻15g，桂枝10g，苍术10g，厚朴15g，陈皮10g 甘草10g等。（5）肝肾阴虚证治法：滋养肝肾，养阴活血.推荐方药及参考剂量：一贯煎加减。北沙参10g，麦冬10g，当归10g，生地黄15-30g，枸杞15g，川楝子5g等。（6）脾肾阳虚证治法：温补脾肾，行气活血。推荐方药及参考剂量：附子理中丸合济生肾气丸加减。炮附子（先煎）10g，干姜10g，党参15g，白术15g，猪苓15g，茯苓15g，

12、泽泻15g，桂枝10g，赤芍15g，丹参15g，莪术10g，甘草5g等。2、辨证选择中成药3、其它治法： （三）疗程（四）、观察指标：1、一般记录项目受试者姓名拼音字母、门诊/住院号、研究开始时间、病程。2、观察指标（1）进入临床路径必需的检查项目（2）可选择的检查项目 （五）、疗效评价指标（1）疗效指标主要疗效指标：中医症状体征治疗前后的变化情况。次要疗效指标：实验室指标、肝脾影像学指标。（2）证候评价标准（3）实验室指标、影像学指标评价标准。（六）、评价方法六、实施临床路径的效果评价（详见附件）：1、临床路径费用评估表（详见附件4.1）2、临床路径（诊疗方案）临床疗效评估表（详见附件4.2

13、）3、临床路径（诊疗方案）中医特色评估表（详见附件4.3）4、中医临床路径执行情况评估表（详见附件4.4） 5、中医临床路径患者满意度调查表（详见附件4.5）附件4.1中医临床路径费用评估表路径名称 科室名称 医院名称 病例数 填表人 日期 序号评估指标结 果1单病种次均费用（总费用）2单病种日均费用（总费用）3单病种治疗费用比例（%）4单病种药物费用比例（%）5单病种中药费用占药物费用比例（%）6单病种中医特色疗法费用比例（%）7单病种耗材费用比例（%）8单病种检查费用比例（%）注：1. 统计表编号由数据录入人员进行编码和录入，填表者不需要填写该项。 2. 中药包括中药饮片、中成药、中药注射

14、剂、院内中药制剂。3. 中医特色疗法包括针灸、推拿、刮痧、拔罐、熏蒸、药浴、中医诊疗设备等。4.项目38指单病种次均费用所占比例。附件4.2中医临床路径（诊疗方案）临床疗效评估表路径名称 科室名称 医院名称 病例数 填表人 日期 序号评估指标1治疗方法2345治疗效果结果6症状改善7体征改善8理化指标9治疗周期平均住院日（天）10平均门诊治疗日（天）11实施路径后疗效临床痊愈例数（%）12好转例数（%）13无效例数（%）14恶化例数（%）15死亡例数（%）注：1.统计表编号由数据录入人员进行编码和录入，填表者不需要填写该项。2.本表治疗方法指本病种中医临床路径和诊疗方案中的中医治疗方法，如中药

15、汤剂、中成药、针灸、推拿等。3.治疗效果中三项指标依据各病种临床路径中出院标准/出路径标准进行具体填写。附件4.3中医临床路径（诊疗方案）中医特色评估表路径名称 科室名称 医院名称 病例数 填表人 日期 序号评估指标结 果1中药饮片使用率（%）2中成药使用率（%）3特色疗法使用率（%）4辨证施治率（%）5中医药治疗的比例提高情况（%）注：1.统计表编号由数据录入人员进行编码和录入，填表者不需要填写该项。 2.中药治疗比例提高情况是指和去年同期中医药治疗情况比较。附件4.4中医临床路径执行情况评估表路径名称 科室名称 医院名称 病例数 填表人 日期 序号评估指标结 果1执行情况本病种住院或门诊患

16、者总人数进入路径的患者总人数出现变异的患者人数完成路径的患者人数2路径的规范性： 规范 不规范 3路径的可操作性：可操作 不可操作注：1.统计表编号由数据录入人员进行编码和录入，填表者不需要填写该项。 2.路径规范性和可操作性如认为不规范或不可操作请说明具体情况。 附件4.5中医临床路径患者满意度调查表路径名称 科室名称 医院名称 病例数 填表人 日期 序号评估项目满意度1本次治疗费用合理 一般合理 不合理2本病治疗疗程满意 比较满意 不满意3本次治疗效果满意 比较满意 不满意4接受本路径情况接受 不完全接受 不接受5对诊疗服务的评价满意 比较满意 不满意6其他意见与建议注：1.统计表编号由数据录入人员进行编码和录入，填表者不需要填写该项。2.治疗费用合理与否是指过高或过低。3.治疗疗程满意与否是指时间过长或过短。