中药饮片批生产记录.docx
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中药饮片批生产记录
********饮片有限公司
批生产记录
产品名称
规格
批号
生产日期
批数量
生产指令单
原药名称
饮片名称
产品批号
生产批量
产地
生产日期
年月日
批生产、包装配料指示
名称
进厂
编号
批号
检验单号
数量
原料
辅料
名称
进厂编号
检验单号
数量
包装材料
工
艺
要
求
净选
挑选□风选□筛选□去木心□其他□
洗泡漂润
淋□洗□泡□漂□润□其他□
切制
切极薄片□切薄片□切厚片□切块□切长段□
切短段□切粗丝□切细丝□破碎□其他□
炮炙
炒黄□炒焦□炒炭□麸炒□砂烫□醋炙□淬□
姜汁炙□酒炙□蜜炙□盐炙□煅□轧扁□
蒸□盐蒸□煮□醋煮□燀□炖□复制□其他□
干燥
烘干□自然干燥□
备注
特 殊 说 明
指令人：
接收人：
日期：
年月日
净选生产记录
产品名称
产品批号
生产日期
批量
年月日
一、操作前检查：
合格打“√”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。
检查项目
检查人
备注
有清场合格证，并在有效期内
□
操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料
□
有“设备完好”标识，操作台、工器具清洁并有效保持
□
二、净选作业方式：
风选□筛选□挑选□刷净□刮除□剪切□。
1．来料确认
名称、规格、批号、产地、数量与生产指令一致□；称重 ㎏。
确认人
2．设备使用
设备名称
风选机□柔性支撑斜面筛选机□振动式筛选机□
操作者
QA
3.手工过筛
操作时间
--
操作者
净选收量
杂质重量
工序收率
复核人
%
注：
工序收率=净制后药材总重/投量总重╳100%
递交岗位
接交岗位
交接日期
递交数量
递交人
接受人
复核人
备注
三、清场：
按清场规程进行清场。
清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证
清场项目
操作人
检查人
检查结果
作业室和设备的状态标志更换成“待清洁”□
对岗位记录等有关文件进行整理□
按相应SOP对设备和容器具进行清洗□
对操作台、作业室环境进行清洁□
对清洁工具清洗并存放指定位置□
异常情况和处理：
生产主管/日期：
洗、泡、润生产记录
产品名称
生产日期
产品批号
批量
年月日
一、操作前检查：
合格打“√”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。
检查项目
检查人
备注
有清场合格证，并在有效期内
□
操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料
□
设备、操作台、工器具清洁并有效保持
□
二、水处理作业：
洗药用流动水；用过的水不得用于洗涤其它药材；洗净的药材不得直接接触地面。
1．洗
净
清洗方式：
淋洗□抢水洗□ 淘洗□ 机洗□其他□
开始时间
结束时间
洗药用时间
时分
时分
时分
时分
时分
操作者
2．浸泡
起止时间
日时分～日时分
操作者
（小档）日时分～日时分
3.加辅料浸泡
辅料
制备
原辅料
比例
作业
起止
月日时分至月日时分
4．润软
润药机润□
设备名称型号：
RQXL-2000□其他：
操作者：
压力控制设置
抽真空时间
润药时间
是否润软
检查人
MPa
min
min
合格□不合格□
传统润法□
润法
润药起止
操作者
是否润软
检查人
浸润□闷润□
吸湿回润□
∶～∶
合格□不合格□
递交岗位
接交岗位
交接日期
递交人
接受人
复核人
备注
三、清场：
按清场规程进行清场。
清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证
清场项目
操作人
检查人
检查结果
作业室和设备的状态标志更换成“待清洁”□
对岗位记录等有关文件进行整理□
按相应SOP对设备和容器具进行清洗□
对作业室环境进行清洁□
对清洁工具清洗并存放指定位置□
异常情况和处理：
生产主管/日期：
（）制生产记录
产品名称
产品批号
生产日期
接收数量
年月日
一、操作前检查：
合格打“√”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。
检查项目
检查人
备注
有清场合格证，并在有效期内
□
操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料
□
有“设备完好”标识，操作台、工器具清洁并有效保持
□
二、炮制作业
炮制方法
设备名称
温度
蒸汽压力
辅料名称
辅料用量
炮制起止时间
炮制后数量
收率
%
操作者
复核人
QA
注：
工序收率=炮制后数量/接收数量╳100%
递交岗位
接交岗位
交接日期
递交数量
递交人
接受人
复核人
备注
三、清场：
按清场规程进行清场。
清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证
清场项目
操作人
检查人
检查结果
作业室和设备的状态标志更换成“待清洁”□
对岗位记录等有关文件进行整理□
按相应SOP对设备和容器具进行清洗□
对操作台、作业室环境进行清洁□
对清洁工具清洗并存放指定位置□
异常情况和处理：
生产主管/日期：
干燥生产记录
产品名称
产品批号
生产日期
年月日
一、操作前检查：
合格打“√”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。
检查项目
检查人
备注
有清场合格证，并在有效期内
□
操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料
□
设备、操作台、工器具清洁并有效保持
□
二、干燥作业干燥方式：
机械干燥□自然干燥□
1、设备名称
超导热风干燥箱□转筒式烘干机□
2、干燥记录
干燥温度
干燥起止时间
操作者
QA
℃
--
3、筛选
操作起止时间
操作者
：
--：
4、制品统计
收量
取样量
损耗量
递交岗位
接交岗位
接交日期
接交数量
接交人
接受人
复核人
5、收率
收率＝（干燥过筛后饮片重+取样量）/干品（未经水处理前）重量×100％＝
三、清场：
按清场规程进行清场。
清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证
清场项目
操作人
检查人
检查结果
作业室和设备的状态标志更换成“待清洁”□
对岗位记录等有关文件进行整理□
按相应SOP对设备和容器具进行清洗□
对作业室环境进行清洁□
对清洁工具清洗并存放指定位置□
异常情况和处理：
生产主管/日期：
切制生产记录
产品名称
规格
产品批号
生产日期
年月日
一、操作前检查：
合格打“√”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。
检查项目
检查人
备注
有清场合格证，并在有效期内
□
操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料
□
切片机、工器具有效清洁
□
二、切制作业：
片□ 段□ 丝□块□；规格：
mm～ mm
1来料确认
物料来自 工序。
名称、规格、批号与流转来记录上登记的一致□
确认人：
。
2切制
高速万能截断机□刨片机□旋料式切片机□多功能切药机□斜片机□
操作起止时间-操作者QA
递交岗位
接交岗位
交接日期
接交人
接受人
复核人
备注
三、清场：
按清场规程进行清场。
清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证
清场项目
操作人
检查人
检查结果
作业室和设备的状态标志更换成“待清洁”□
对岗位记录等有关文件进行整理□
按相应SOP对设备和容器具进行清洗□
对作业室环境进行清洁□
对清洁工具清洗并存放指定位置□
异常情况和处理：
生产主管/日期：
包装记录
产品名称
产品批号
接收数量
包装规格
包装日期
年月日
一、操作前检查：
合格打“√”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。
序号
检查项目
检查人
备注
1
有清场合格证，并在有效期内
□
2
操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料
□
3
设备、操作台、工器具有效清洁
□
二、包装作业包装起止时间:
:
-：
包装记录
包材品名
领取数
规格
实用数
损耗数
退回数
平衡率
复合膜
%
合格证
%
编织袋
%
%
投料数量
成品收量
成品件数
取样量
损耗量
成品率
总收率
计算公式：
成品率＝（包装收量＋取样）/来料数量×100%
总收率＝成品量/投料数量×100%
操作人
复核人
QA
三、清场：
按清场规
升级会员 