医疗器械现场验收标准.docx

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医疗器械现场验收标准

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）

合肥市食品药品监督管理局制

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明

一、标准说明

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定，分五部分39项（条款），其中一般项15个、重点项18个、关键项6项。

1．机构与人员情况（一般项3个，重点项4个，关键项1个）

2．经营场所情况（一般项5个，重点项3个，关键项2个）

3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个，关键项2个）

4．技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个）

5．质量管理与制度情况（一般项1个，重点项4个，关键项1个）

二、适用范围

本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。

1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；

2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；

3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；

4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收；

5、企业延续换证的，按全部相关项目检查验收。

三、评审方法

按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：

1、关键项1项不合格，为检查验收不合格；

2、重点项大于等于2项不合格，为检查验收不合格；

3、重点项与一般项不合格数相加小于等于4项，为检查验收基本合格，要求企业限期整改；

4、一般项小于3项不合格，为检查验收合格。

四、检查记录

检查验收人员及时填写《合肥市医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。

企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。

需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准

一、机构与人员（一般项3个，重点项4个，关键项1个）

条款

检查内容与要求

检查办法

标准

是否符合

1.1

企业应具有合理的组织结构和充分的人力资源。

查企业组织机构图和岗位设置说明、部门岗位职责、职工花名册。

一般项

1.2

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

现场询问。

一般项

1.3

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，经营10个代码以上的或经营体外诊断试剂的应设质量管理机构，质量管理人员应不少于2人。

查组织机构图、任命文件。

重点项

1.4

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

核验学历证书或职称证书、身份证、个人简历，查验相符性

关键项

1.5

体外诊断试剂经营企业负责人具备大专以上学历；从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

核验学历证书或职称证书、身份证、个人简历，查验相符性

重点项

1.6

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历。

核验学历证书或职称证书、身份证，查验相符性

重点项

1.7

经营属零售直接验配性质第三类医疗器械的，质量管理人员应当具有相关专业或者职业资格的人员；经营硬性角膜接触镜的验配人员应是中级职称以上的眼科医生或视光师。

核验学历证书或职称证书、身份证，查验相符性

重点项

1.8

直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

查体检报告

一般项

二、经营场所情况（一般项5个，重点项3个，关键项2个）

2.1

经营场所应相对独立，且产权明析。

查产权证明、租赁合同。

重点项

2.2

经营范围属于批发，在10个类代码以内（含10个），经营场所面积一般不少于40平方米；在10个类代码以上，经营场所面积一般不少于60平方米；含经营体外诊断试剂批发的，经营场所面积一般不少于100平方米；

经营范围属零售、直接验配的，经营场所面积一般不少于20平方米；其中经营硬性角膜接触镜的验配场所不少于45平方米。

对照企业申报的经营范围和地理位置图及平面图，查验产权证明、租赁合同的原件。

关键项

2.3

经营场所环境整洁、卫生；室内应宽敞、明亮、清洁卫生；应配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。

现场查看

一般项

2.4

经营隐形眼镜的应具备验配所需的仪器设备和设施，主要包括：

电脑验光仪、裂隙灯、眼底镜、验光试片箱、视力表。

经营硬性角膜接触近镜的还需角膜地形图仪、角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）、焦度计、检影镜等

对照现场检查，查看相关购置票据。

一般项

2.5

隐形眼镜配戴室应符合配戴要求，有上下水设施、干手器。

现场查看

一般项

2.6

经营范围属零售直接验配性质的，应设置验光、检查、配戴区域，并具有醒目标识。

现场查看

一般项

2.7

医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

配备陈列货架和柜台；相关证照悬挂在醒目位置；经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

对照现场检查，查看相关购置票据。

重点项

2.8

零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

现场查看

重点项

2.9

从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话（12331），设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

现场查看

一般项