电子监管码赋码系统验证方案.docx

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电子监管码赋码系统验证方案

标准技术规程

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标题

电子监管码赋码系统确认方案

颁发部门

生产部

编号

电子监管码赋码系统

确认方案

2016年00月

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标题

电子监管码赋码系统确认方案

颁发部门

生产部

编号

再确认方案的起草与审批

再确认项目

电子监管码赋码系统确认方案

再确认提出人

实

施

部

门

审

核

部门

意见

签名

日期

生产车间主任

年月日

技术副主任

年月日

设备副主任

年月日

设备主管

年月日

证书管理员

年月日

QA员

年月日

QC主任

年月日

领

导

小

组

审

批

生产负责人

年月日

质量负责人

年月日

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标题

电子监管码赋码系统确认方案

颁发部门

生产部

编号

6.2文件确认12

6.3人员培训13

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电子监管码赋码系统确认方案

颁发部门

生产部

编号

1、确认目的

建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。

确定该设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，工作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。

根据GMP要求制定本确认方案，作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。

2.确认的依据及范围

依据:

1、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。

2、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。

3、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。

范围：

适用于安装于固体生产车间外包室（编号：

GTE22），用于电子监管码赋码系统的运行以及性能确认。

3.确认职责

3.1.验证（确认）领导小组：

3.1.1.负责所有验证（确认）工作的组织和领导，负责验证（确认）方案的审核、批准。

3.1.2.负责对验证（确认）系统的风险评估结果进行审核和批准。

3.1.3.负责对验证（确认）中出现的偏差和验证（确认）结果进行分析讨论，并作出批示。

3.1.4.负责对验证（确认）系统的变更进行审核和批准

3.1.5.组织协调验证（确认）活动，提供验证（确认）所需资源，确保验证（确认）

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电子监管码赋码系统确认方案

颁发部门

生产部

编号

进度。

3.1.6.负责验证（确认）结果和报告的审核、会签与批准；再验证证（确认）书的签发；负责制定再验证（确认）的周期。

验证领导小组成员构成：

×××、×××、×××。

3.2.确认实施小组：

3.2.1.负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。

3.2.2.执行并确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证（确认）领导小组。

3.2.3.对确认系统的变更按照《变更控制标准管理规程》提出变更申请。

3.2.4.负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。

3.2.5.准备和起草确认报告。

3.2.6.负责确认方案的实施、评价及结论。

3.3生产部

3.3.1.负责设备的确认方案及确认计划的制订和实施。

3.3.2.负责为设备确认工作提供技术指导。

3.3.3.负责保证在每批产品的生产过程中，严格遵循生产工艺规程，并组织相关人员保证与该产品生产相关系统处于正常状态；

3.4.质量部

3.4.1.负责对确认的结果进行审核批准。

3.4.2.负责生产过程中的质量控制，负责审核确认中的确认结果。

3.4.3.负责确认文档的管理。

3.5.生产车间

3.5.1.负责设备的操作，安排设备具体验证时间。

3.5.2.负责公用工程、生产设备维修保养，提供及时可靠的支持和服务。

3.5.3.负责按生产工艺规程、标准操作规程认真组织生产。

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生产部

编号

3.5.4.负责提供性能确认过程中的物品种类和数量。

3.6.确认小组人员职责：

确认小组人员：

×××、×××、×××、×××、×××、×××。

确认小组组长：

×××：

负责确认方案的编写及培训，参与确认的实施，负责确认方案数据的整理工作。

验证小组组员：

×××：

负责确认的安排，车间人员的岗位培训。

参与确认的实施。

×××：

参与确认实施中的复核。

×××：

负责文件确认和人员培训确认。

×××：

负责确认过程中的现场监督工作，质量评价及结论。

×××：

按岗位操作规程进行本岗位的操作及系统运行、性能确认。

4.确认指导文件

下列文件是确认的基础文件：

4.1.内部文件

文件名称

文件编号

确认与验证标准管理规程

偏差处理标准管理规程

变更控制标准管理规程

电子监管码赋码系统清洁标准操作规程

电子监管码赋码系统维修保养标准操作程序

电子监管码赋码系统标准操作规程

电子监管码赋码系统标准管理规程

药品电子监管码申请、上传标准操作规程

计算机化系统标准管理规程

药品电子监管码管理规程

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生产部

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4.2.相关法规文件

1、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）法规要求。

2、《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版）。

3、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。

4、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。

4.3.用户需求书（URS）

4.3.1技术部分：

URS01:

电源电压：

220V；并由甲方负责配电电源，乙方确认甲方提供电源位置。

URS02:

系统对硬件的兼容性要强，设备元器件为国内领先或国际知名品牌。

URS03:

单线体的兼容性要强，要适应相同包装级别不同产品的赋码生产，同时换品种的时间要短，且可自行操作，无需供应商技术人员现场协助。

URS04:

生产线单体软、硬件调试时间应在5天以内，调试合格后系统应稳定运行12个月以上零故障。

URS05:

在正常生产作业的情况下，可同时进行不停机在线检查确认和复核。

4.3.2软件要求：

URS06:

赋码形式：

监管码采用一维条码的形式，条码采用Code128C码制。

一级码为赋码印刷，二级和三级监管码采用在线自动实时打印，软件使用自动关联。

URS07:

基本信息维护功能：

产品管理、打印模版管理、包装规则管理等。

URS08:

基本数据设置：

主要为系统正常进行赋码管理所必需的初始化资料。

URS09:

生产赋码管理：

主要实现企业与生产相关的所有管理活动，包括生产线管理、生产计划管理、工控设备管理、生产任务管理、异常处理及监控、生产返工、包装关系管理等。

URS10:

导入导出管理：

实现对于原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至监控信息网络系统。

URS11:

监管码条码打印：

可以根据用户自己定义的监管码的标签样式打印监管码，即可

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生产部

编号

单一条码打印，也可批量打印，系统详细记录监管码的打印次数。

此功能可以受赋码系统监管条码打印控制功能来控制打印的时间点，也可通过录入打印指令代码来打印。

URS12:

监管码状态管理：

监管码状态管理主要是管理所有监管码的使用状态，状态分为新监管码（含使用更新的）、已打印、已扫描、取检等。

当监管码被导入赋码系统时，系统自动记录为新监管码状态；监管码被打印后，系统自动将监管码状态记为已打印，如果监管码是通过印刷完成，需要人为更改其状态为已打印。

经过扫描，系统记录为已经扫描状态。

URS13:

监管码异常处理：

①更换外包装功能：

当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。

②重新打印条码标签：

当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码来满足包装的需要。

③零箱：

生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零箱的封箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。

④更换中间包装：

已经包装完成的产品需要更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。

⑤更换大包装：

已经包装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。

URS14:

废码处理：

无法扫描或损坏的监管码被定义为废码，被废弃的监管码可以通过系统整批返工后重新在包装生产中使用。

URS15:

人员权限管理：

可以维护生产车间人员的基本信息，为每个用户分配使用系统的权限，不同权限的人使用不同的功能模块，便于对生产现场记录各工人的作业情况。

甲方指定负责人拥有对生产线车间各用户分配权限的权利。

URS16:

产品取检管理：

产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有被赋予相应权限的质量管理人员才能进行取检作业。

通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码，系统记录取检作业。

URS17:

药品监管码管理，监管码导入系统时可选择印刷状态（即可导入已印刷的监管

码）.

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生产部

编号

URS18:

系统初始化及维护管理功能：

用户管理、角色管理、权限管理、组织结构管理等。

URS19:

软件功能设置包括：

生产线模式设置、包装规范设置、作业指令设置（功能码设

置）、生产任务设置。

URS20:

生产任务管理：

通过生产任务管理，将车间管理细化，工厂指定管理人员通过系统下达车间的生产任务，在系统详细记录生产任务的执行过程。

URS21:

包装关系导出：

系统提供数据导出接口，将数据导出成为所需求的格式文件，数据导出后，系统将相应的监管码标记为被导出状态。

URS22:

仓库管理：

如果入库数据不上传给药监网络平台，生产线赋码系统在结束生产后，生产线赋码系统默认产品入库，供日后进行数据查询。

在进行出库时，可以直接使用本系统根据生产定单号，扫描最外层的包装并选择相应的代理商（注明销售方向）进行出库，系统进行详细的出库记录。

可以实现以扫描大箱上的监管码出库或以生产批次出库。

如果需要将出入库数据上传给药监网络平台，需要使用手持终端对下线的数据进行入库扫描与出库扫描，才能将数据上传到药监网络平台。

URS23:

外部条件导致系统中断情况下（比如断电），系统能自动修复错误并快速回复生产任务。

URS24:

出入库应支付虚拟托盘管理。

URS25:

系统特点：

易于使用、安全性高、可直接与其他应用系统连接、可适应各种硬件及网络环境、ERP系统接口。

URS26:

电子记录的要求：

任何用户登陆系统时，该系统应该能识别该用