013空气净化系统验证方案.docx
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013空气净化系统验证方案
安徽捷众生物化学有限公司
空气净化系统系统设备验证方案
编号
QY·TS·00·013-00
页数
共23页
制定人
制定日期
年月日
修订日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
颁发部门
质量管理部
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
分发部门
相关部门
1.概述
我公司大容量注射剂车间、小容量注射剂车间和提取车间的洁净区，净化面积分别为：
小容量注射剂车间㎡，大容量注射剂车间㎡，提取车间㎡，洁净级别为万级和万级下局部百级，净化面积总计：
平方米。
净化厂房系统分为大容量注射剂车间空气净化系统；提取车间空气净化系统；小容量注射剂车间空气净化系统。
空气净化系统的设计采用初→中→高效过滤器过滤。
每个空调净化系统由空气处理装置、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、除湿和净化处理；洁净室（区）的气流组织设计为顶送侧下回风，局部A级为单向流，C级区为非单向流，新风比15%～30%。
能消除传入房间的噪声；全系统采用外置式臭氧发生器，能对空气进行消毒处理。
主要技术参数：
小容量注射剂车间（大容量注射剂车间）：
a.额定风量：
80000～85411m3/hb.额定冷量：
kcal/h
c.额定热量：
kcal/hd.全风压：
1338～1210Pa
e.漏风率：
≤%f.送风机转速：
1100转/分
g.送风电机功率：
55KW
提取车间：
a.额定风量：
28065～46547m3/hb.额定冷量：
kcal/h
c.额定热量：
kcal/hd.全风压：
1855～1243Pa
e.漏风率：
≤%f.送风机转速：
1500转/分
g.送风电机功率：
22KW
2.验证目的
确认系统的安装、各种控制系统功能与性能是否符合设计要求；系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准和GMP的管理要求。
3.适用范围
本验证方案适用于大容量注射剂车间空气净化系统；小容量注射剂车间空气净化系统洁净厂房空气净化系统的前验证。
4.验证人员及职责
负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
验 证
验证人员与职责
组 长
负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草
副组长
负责验证检验安排、检验数据审核
成 员
负责设备运行调试及运行确认检查
负责验证过程设备运行操作及相关数据记录
负责过程质量监控
负责验证过程中检测
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1安装确认所需文件资料
序号
图纸内容
份数
存放地点
确认结果
备注
1
空气净化平面布置图
1
工程部
包括一层与二层
2
空气净化工艺流程图
1
工程部
包括一层与二层
3
送风口平面布置图
1
工程部
包括一层与二层
4
风量平衡表
1
工程部
包括一层与二层
5
风管平面布置图
1
工程部
包括一层与二层
6
工艺设备平面布置图
1
工程部
包括一层与二层
7
人流示意图
1
工程部
包括一层与二层
8
物流示意图
1
工程部
包括一层与二层
9
冷水管平面布置图
1
工程部
包括一层与二层
10
检查人复核人日期
5.1.2仪器仪表的检定确认。
仪器仪表名称
型号
数量
校验情况
温湿度表
照度计
噪声仪
风速仪
悬浮粒子计数器
浮游菌采样器
压差表
压力表
安全阀
检查人复核人日期
5.1.3空气处理设备的安装确认
5.1.3.1对风管制作、安装的确认
检查项目
标准要求
检查结果
风管材料
符合图纸标准要求
保温材料
使用聚乙烯保温材料
风阀
操作灵活、标记清晰
安装情况
按图纸设计标准安装、法兰连接良好、管内壁经过清洁
检查人复核人日期
5.1.3.2风管及空调设备清洗确认
风管及空调设备清洗的确认是在安装过程中完成的。
HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用塑料膜封住，等待吊装。
静压箱也应清洗后安装。
空调器在拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运
行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。
空气净化系统风管及空调设备清洁确认记录
检查项目
标准要求
检查结果
风管清洁
吊装前用清洁剂擦洗干净，PVC封口
空调设备清洁
清洗后安装，拼装结束要清洗
检查人复核人日期
5.1.3.3对空调机组的安装进行确认
设备名称
空气净化机组
安装标准
安装情况
电气部分
应符合《电气规范》要求
管道连接
应符合设计要求
过滤器安装
应符合设计要求
风机
应安装牢固、转向正确
冷却盘管
应符合设计要求
加热盘管
应符合设计要求
加湿器
应符合设计要求
初效过滤器
涤纶无纺布初阻力20—40pa
中效过滤器
涤纶无纺布初阻力50—100pa
照明装置
应符合设计要求
比例调节风阀
应符合设计要求
检查人复核人日期
5.1.3.4风管漏光检查
空气净化系统通风管道制作完成后，在吊装之前必须进行漏光检查。
A:
试验装置：
灯泡，电压不大于36V、功率100W以上带保护罩
B:
漏光试验法：
对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查
C:
注意事项:
（1）风管漏光检查宜在夜间进行,一定要采取必要的安全技术措施,防止事故的发生。
（2）风管漏光检查采用专用的碘钨灯，电缆，所有机具、工具外表必须清洁干净，无油污无尘无破损现象，绝缘良好，并配置漏电保护开关
（3）漏光检查场地要求封闭隔离，无尘土。
检查结果：
检查人复核人日期
5.1.4制冷机及管道安装确认
A:
制冷机系统安装确认
检查项目
要求
检查情况
电气连接
符合设计要求
原水连接
符合设计要求
冷却塔
符合设计要求
冷却风机
符合设计要求
加压泵
无泄漏
保温材料
采用聚乙烯保温材料
检查管路
无泄漏
启动输送泵
运转正常，无泄漏
检查阀门及控制装置
工作正常
检查人：
复核人：
日期：
B:
对管道材质的确认
项目
设计要求
检查结果
输送管道
耐压钢管，热熔式电焊焊接
阀门
闸阀
检查人：
复核人：
日期：
C:
对安装后的管道进行试压
焊接结束后用饮用水进行试压，试验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。
编号
管道材质
管道直径
管道长度
工作压力（pa）
试验压力（pa）
试验方法
持续时间
压降
结论
检查人：
复核人：
日期：
5.1.5洁净区建材及施工质量确认
房间
结果
项目
地面材质采用环氧树脂自流地面，应平整
地面与墙面、墙面与墙面交界应为孤形
洁净室内表面墙壁及天花板材料应为彩钢板
设备安装与墙体和天花板界的应密封
照明灯具用吸顶式，其安装同天花板之间不应存在缝隙
检查人复核人日期
5.1.6对洁净室（区）的地面、天棚、墙壁及进入室内的各种管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况进行检查和确认.
检查项目
合格标准
检查结果
检查项目
合格标准
检查结果
自流平地面
平整、光滑、
无脱落
各种管道与墙壁、顶棚
密封良好、无缝隙
门窗、墙壁
密封良好、无缝隙
风口与顶棚
密封良好
顶棚
密封良好、无缝隙
灯具与顶棚
密封良好
检查人复核人日期
5.1.7高效过滤器检漏试验
A:
方法：
采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，启动风机1小时后，将尘埃粒子计数器的采样口垂直于气流方向放在高效过滤器下方，待检测器稳定后，沿高效过滤器边沿缓慢移动检测器，在水平面上移动的起点、终点距过滤器边缘1-3cm，在垂直面上距过滤器3-5cm，移动速度2-4cm/s，移动路线间距3-5cm，观察检测器读数的变化情况。
对怀疑有泄漏处应反复检查两次以上，确认后用胶布等方法对漏点加以标记，通知工程部，能现场修补的，允许修补，修补后复检，如果不合格，则应判定更换过滤器。
B:
合格标准：
若计数器读数累计率无明显变化并无≥10µm尘埃粒子，则说明过滤器完好；若在扫描过程中，某一点的读数累计率发生突变并有≥10µm尘埃粒子，则确认为有漏点合格标准：
检测出≥0.5μm的微粒数不得超过3500个／m3.
C:
检测频度：
在安装或更换高效过滤器时应进行检测。
D:
高效过滤器检漏记录：
见附表1
5.1.8安装确认评价与结论
以上程序完成后，如果每一项内容与各表所列的标准要求相符合，则通过安装确认。
5.2运行确认
5.2.1运行确认所需文件资料
文件资料名称
编码
存放处
空调净化机组操作规程（草案）
03-SOP-00-001-00-00
空调净化系统清洁、维修保养规程（草案）
03-SOP-00-101-00-00
洁净室（区）悬浮粒子测试规程
洁净室（区）沉降菌监测规程
洁净室（区）浮游菌测试规程
高效过滤器分布编号一览表
房间名称及编号一览表
检查人复核人日期
5.2.2空调机组单机试运转确认
测试项目
标准要求
测试结果
备注
风机功率
应符合设计标准
风机送风量
应符合设计标准
初效过滤器初阻力
20-40pa
中效过滤器初阻力
50—100pa
温度调节
18-26℃
湿度调节
RH：
45-65％
检查人复核人日期
5.2.3空气净化系统运转测试
启动空调系统，经半小时后测各功能间的相关参数，空气净化系统运转测试参数内容包括：
风量及换气次数测定、房间静压差、温湿度、照度、噪声测定等。
5.2.3.1风速、风量及换气次数测定
A:
测试仪器：
热球式风速仪
B:
测定方法：
在送风口取5点，用热球式电风速仪测每点风速，风口测点布置如下图。
C:
计算方法：
计算得出风口的平均风速
=
（m/s）
风口总风量Q=3600×F×
（F为高效的截面积）
换气次数的计算：
根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。
N=
×3600=
×3600
Q—送风量（单位:
m3/S）
v—风速（单位m/S）
F—过滤器面积（单位m2）
N—换气次数（单位次/h）
V—房间体积（单位m3）
D:
合格标准：
C级换气次数≥15次/h（A级操作台断面风速0.36-0.54m/s）
E：
记录见附表
5.2.3.2房间静压差测定
A：
测试仪表：
倾斜式微压计或微压表。
B:
测定方法：
将微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。
C:
测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态,为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定,洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。
D:
合格标准：
洁净室与室外的静压差应≥10Pa
相邻不同级别房间的静压差应≥10Pa
称量间（活性炭称量间）与相邻房间的压差应相对负压
测试结果：
记录见附表（根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。
）
5.2.3.3房间温湿度、照度测定
A:
测点分布：
温度、相对湿度、照度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。
B:
测定方法：
使用经过校验的温湿度测量仪，照度仪进行测量.
C:
监测记录频率：
验证时，每个房间的每个测量点，2次/小时。
D:
标准：
洁净区温度:
18～26℃、相对湿度控制在45～65%、主要操作室≥300Lx
5.2.3.4噪声测定：
合格标准：
主要工作区噪声≤70分贝
车 间
时间
年 月 日
标准
主要工作室≤70分贝
噪声
测定部位
级别
测定值
C级
D级
C级
（局部A级）
噪声监测确认报告
检查人复核人日期
5.2.3.5层流气流流型测试
当空调净化系统或气流净化装置正常运行并使气流稳定后，对A级层流罩进行气流流型测试。
可接受标准：
应符合垂直单向流。
层流气流流型确认报告
层流罩编号
安装位置
检查结果
结论
检查人复核人日期
5.2.3.6运行确认总结与评价
如果每一项内容与各表所列的验收标准均符合，则通过运行确认，若有不符合标准的项目，验证领导小组应对这种偏差进行评估，确认该偏差是否可以接受，并在偏差说明及结论中解释。
5.3性能确认――洁净度测定
5.3.1悬浮粒子数测定：
5.3.1.1测试仪器:
悬浮粒子计数仪
悬浮粒子测试最小采样点数目表
面积
洁净度
A级
C级
D级
<10
2～3
2
2
≥10～＜20
4
2
2
≥20～＜40
8
2
2
≥40～＜100
16
4
2
≥100～＜200
40
10
3
5.3.1.2测试方法：
按悬浮粒子测试规程对每一洁净室的采样点数不低于规定的最低限度，每一采样点测量2次。
采样时，口向上，测量点在靠关键操作点距地0.8M的位置，多于5点时分层布置。
5.3.1.3计算方法：
每取样点取2次检测的平均值为该点的尘埃粒数，再取洁净室各测定点。
尘埃粒子数的平均值为该洁净室的尘粒数。
5.3.1.4合格标准
静态
≥0.5µm的尘粒数D级区≤（粒/m3）C级区≤（粒/m3）A级3520
≥5µm的尘粒数D级区≤29000（粒/m3）C级区≤2900（粒/m3）A级20
动态
≥0.5µm的尘粒数D级区不作规定C级区≤（粒/m3）A级3520
≥5µm的尘粒数D级区不作规定C级区≤29000（粒/m3）A级20
5.3.2沉降菌的测定
对车间洁净区进行消毒后，用暴露法收集降落在培养皿中活生物粒子，然后加以培养，繁殖后加以计数来测定环境沉降菌。
5.3.2．1沉降菌最少采样点数目表
面积
洁净度
A级
C级
D级
＜10
2～3
2
2
10≤～＜20
4
2
2
≥20～＜40
8
2
2
≥40～＜100
16
4
2
≥100～＜200
40
10
3
注：
表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非单向流洁净室，是指房间面积。
测试方法:
按最少采样点数目表在房间内摆上ф90×150内有琼脂培养基的培养皿，打开平皿盖使培养基表面暴露30分钟，将盖盖上，放入30～35℃恒温培养箱中培养48小时后，按以下公式计算。
M=
M—房间平均菌落数
Mn—1、2、3、……n号平皿菌落数。
N—平皿总数
将结果和GMP规定比较来确定房间的沉降菌是否合格。
合格标准：
A级＜1cfu/皿 C级≤50cfu/皿 ；D级≤100cfu/皿
5.3.3浮游菌测定：
5.3.3．1浮游菌测试方法：
按照洁净室（区）浮游菌测试规程依法检测，采用计数浓度法，通过收集浮游菌在空气中的生物性粒子于琼脂培养基中，30-35℃培养48h进行计数，从而判定洁净厂房内单位体积空气中的活微生物数。
5.3.3．2合格标准：
A级＜1cfu/m3 C级≤100cfu/m3 ；D级≤200cfu/m3
5.3.3．3浮游菌最少采样点数目表
面积（m2/个）
洁净度级别
A
C
D
＜10
2～3
2
2
10≤～＜20
4
2
2
≥20～＜40
8
2
2
≥40～＜100
16
4
2
≥100～＜200
40
10
3
备注
表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非单向流洁净室，是指房间面积。
5.3.4自净时间测定：
在空调净化系统各项中性能测试合格后，检测系统的自净时间（即从系统开启到符合净化级别要求所需的时间）。
5.3.4.1.自净时间测试方法：
取有代表性的一个房间配制间，用尘埃粒子计数器测定∮≥0.5µm和≥5µm的尘粒数，测定尘埃粒子数从系统开启到符合A级净化范围（≥0.5µm的尘粒数≤粒/m3,≥5µm的尘粒数≤2900粒/m3）所需时间。
5.3.4.2.测定频次：
从系统开启后，每15分钟测定一次，测定二次后，再每十分钟测定一次。
5.3.5根据验证测试结果，制定以下标准文件：
文件名称
文件编码
存放处
空气净化系统机组操作规程
空气净化系统清洁、维护保养规程
空气净化系统过滤器更换
清洗规程
5.3.5性能确认的总结与评价
如果每一项内容与各表所列的验收标准均符合，则通过性能确认，若有不符合标准的项目，验证领导小组应对这种偏差进行评估，确认该偏差是否可以接受，并在偏差说明及结论中解释。
6.偏差及异常情况处理
HAVC系统确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程、检测规程和质量标准进行操作和判定，个别项目出现不合格或偏差时，应按下列程序进行处理：
待系统稳定后，重新监测。
必要时，分区段进行对照检测，分析检测结果后确定不合格原因。
若属系统运行方面的原因，必要时报告验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
7.验证报告
验证完成后，由验证小组组长召集验证小组成员对验证结果进行汇总和综合评价。
7.1验证小组组长按《验证管理规程》要求起草验证报告。
7.2验证报告中应附上详细的验证过程中的相关记录，如有偏差发生，还应附上全部偏差处理记录。
7.3验证报告中应根据验证情况，对拟定文件是否同意执行和相关修改意见。
7.4验证报告中应根据验证情况，提出再验证周期和应进行再验证的情况。
7.5验证报告交验证工作组审核，最后由验证领导小组组长批准并发给证书。
7.6所有验证资料应交质量保证部存档。
附表：
附表1：
高效过滤器泄漏检查记录表
附表2：
温度、相对湿度、照度测试记录表
附表3：
风速测试记录表
附表4：
风量、换气次数测试记录表
附表5：
静压差测试表
附表6：
自净时间测试表
附表7：
空气净化系统运行确认记录
附件8：
空气净化系统验证性能确认记录
附件9：
空气净化系统验证综合评价表
附表1：
高效过滤器检漏记录表
房间名称
过滤器1
过滤器2
过滤器3
检漏结论
风速
均匀性
≥10µm尘埃粒子
结论
风速
均匀性
≥10µm尘埃粒子
结论
风速
均匀性
≥10µm尘
埃粒子
结论
男一更
女一更
男洗手间
女洗手间
男二更
女二更
缓冲
清洁间
浓配回收间
浓配间
浓配洗涤间
配炭间
称量间
男一更
男一更
男洗手间
女洗手间
男二更
女二更
洗衣间
整衣间
清洁工具间
万级缓冲
万级走廊
中检间
稀配间
洗涤间
胶塞传递间
胶塞精洗间
翻塞间
灌装间
层流罩
超声波洗瓶间
检查人：
检查日期：
附表2：
温度、相对湿度、照度测试记录表
序号
房间名称
测试数据1
测试数据2
测试数据3
检查
结果
温度
℃
相对
湿度%
照度
Lx
温度
℃
相对湿度%
照度
lx
温度
℃
相对湿度%
照度
Lx
1
男一更（10万级）
2
男二更（10万级）
3
女一更（10万级）
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