厂房与设施验证方案.docx

厂房与设施验证方案.docx

《厂房与设施验证方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《厂房与设施验证方案.docx（6页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

厂房与设施验证方案

厂房与设施验证方案.

　　厂房与设施验证方案

　　文件编号：

　　江西隆莱生物制药有限公司

　　目　　录

　　1.验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审批2.验证机构与人员职责3.概述

　　4.实施计划与程序5.相关文件与标准依据6.验证目的与范围7.验证内容

　　厂房与设施的预确认厂房与设施的安装确认厂房与设施的运行确认厂房与设施的性能确认8.再验证再验证验证周期9.附录　　

　　1验证方案的起草与审批验证方案的起草

　　公用工程名称厂房与设施起草人尹少伟验证方案的审批

　　审核王海祥刘洪峰胡仁志批准周国平2验证机构与人员职责小组名称　　验证工作小组　　

　　高效过滤器检漏、换气次数测定、空气中臭氧浓度的测定、性能确认检查成员签名职责起草验证方案，编写验证报告，组织验证工作，安装确认检查起草验证方案，运行确认检查安装、运行确认检查所属部门工程设备部生产部生产部工程设备部质量部QA质量部质量部质量部质量部质量部签名　　签名职务　　职务日期　　日期签名部门工程设备部生产部验证编号日　　期3概述

　　江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。

车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。

车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。

用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。

车间的设计、安装均按GMP要求进行。

　　在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。

4实施计划与程序验证总时间：

验证开始时间验证完成时间5相关文件与标准依据标准依据

　　《药品生产质量管理规范》20XX版《洁净厂房设计规范》GB50073-20XX

　　《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87《建筑内部装修设计防火规范》GB50222等

　　10Pa，并应有指示压差的装置。

　　通过以上考察，初步确认车间的厂房设施符合要求。

厂房与设施的安装确认

　　在厂房设施的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、空调净化系统、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。

厂房的结构确认

　　检查项目和方法：

按照GMP要求，对照车间的净化区域分布图、洁净装修平面布置图、送风平面布置图、回风平面布置图、工艺管道平面布置图、照明平面图，进行实地检查，将发现的不符之处列表如下，如不符之处会影响厂房设施的使用性能，应要求安装公司整改。

　　编号实际情况与图纸不符之处对性能有无影响010203　　整改建议　　整改结果　　备注　　检查人：

　　日期：

　　复核人：

　　日期：

　　装修材料的确认编号01项目名称地面合格标准检查方法检查结果备注整体性好、平整、不开裂、现场检查耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料02墙面和吊顶原材料表面应光洁、平整、现场检查并无颗粒物脱落，并能耐受检查材料检清洗和消毒验报告03门窗材料应耐候性好、自然变现场检查形小、制作尺寸误差小、气密性好04墙壁与地面、现场检查与吊顶的交宜成弧形，不易积聚静电、界处易除尘清洗的材料检查人：

　　日期：

　　复核人：

　　日期：

　　厂房与设施的确认编号01项目名称合格标准检查方法检查结果备注厂房气密性墙体、吊顶、墙体和吊顶现场检查，空各接缝严密，车间内部各调净化系统个门上安装有密封条；空运行时监测调净化系统运行时可控制洁净室洁净室与室外大气与室外大气的静压差大于10Pa的静压差02净化设施人员净化流程中净化设施现场检查设置和流向合理，如水槽、洗手器、洗手液给液器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向合理，不会产生交叉污染的情况03防止昆虫和车间的最外部的各出入门现场检查其他动物进的门口设置了防止昆虫和入的设施其他动物进入的设施0405卫生设施安全设施卫生设施齐备、适用现场检查　　有足够的安全通道和安全现场检查消防措施检查人：

　　日期：

　　复核人：

　　日期：

　　空调净化系统的确认编号01项目名称空调机组合格标准检查方法检查结果备注空调机组能产生足够检查空调净化系的送风量，使换气次数统验证中的结果n≧15次/h02送回风风管优质镀锌钢板材质现场检查并检查镀锌钢板的产品质量证明书03过滤器初效过滤器+中效过滤现场检查器+高效过滤器04　　检查人：

　　日期：

　　复核人：

　　日期：

　　公用工程的确认配电系统的确认

　　对电压、频率、插座、防爆级别等进行确认；证明其能满足设计要求和使用要求。

编号01项目名称合格标准检查方法检查结果备注动力电和照动力电的电压应为电工用万用表明电的电380V；照明电的电压检测动力电和照压、频率为220V；频率为50HZ明电的总电源、各用电点的电压、频率02有防爆要求有防爆要求的房间的现场检查的房间的电电器防爆等级符合照明灯、电要求的防爆均无特殊防爆要求，使等级用普通电器即可）03应急照明系断掉照明电后，应急照断掉照明电后，统明系统开启检查应急照明系统是否开启检查人：

　　日期：

　　复核人：

　　日期：

　　给、排水系统的确认编号01项目名称合格标准检查方法检查结果备注给水系统的给水系统中干管是暗装现场检查干管、支管的；干管、支管穿越墙体、以及穿越墙吊顶、楼板的地方有有效体、吊顶、的密封楼板处的密封情况02各给水系统干管、支管的材质适合于现场检查并检查的干管支管所输送的介质的要求，如管道和阀门的产的管材、各纯化水用304不锈钢、注品质量证明书水嘴、阀门射用水用316L不锈钢等；材质水嘴、阀门的材质适用于所输送的介质的要求，如纯化水用304不锈钢、注射用水用316L不锈钢等；并且水嘴、阀门要求是卫生级别，如卫生球阀等03排水系统下水和地漏应有液封装现场检查置；洁净区地漏应采用洁净地漏检查人：

　　日期：

　　复核人：

　　日期：

　　厂房与设施的安装确认小结：

　　小结人：

　　日期：

厂房与设施的运行确认

　　委托给有资质的------有限公司检测厂房与设施运行确认

　　涉及空调净化系统的测试项目与空调净化系统验证中测试项目同时进行。

本处数据引用杭州神州空气检测有限公司的《洁净室综合性能检测报告》中的数据。

　　厂房与设施运行确认的记录检查项目电气连接合格标准检查方法检查结果符合设计要求，能正常使现场检查用清洁卫生工作清洁卫生工作合格现场检查启动并调节好洁洁净厂房公用工程能达到现场检查净厂房公用工程设计要求和GMP要求现场用卷尺检查10万级洁净区高与设计要求是否一致度洁净区关键区域≧300Lx照度依据《洁净室施工及验见下面的清收规范JGJ71—90》进洁区照度检行检查查记录表洁净区关键区域空态测试时，乱流洁净室依据《洁净室施工及验见下面的洁噪声的噪声级不宜大于60分收规范JGJ71—90》进净区噪声检贝A室内温度达到设计要求和GMP要检查空调净化系统中求：

10万级：

18~26℃室内相对湿度的相关检测记录查记录表达到设计要求和GMP要检查空调净化系统中求：

10万级：

45~65℃的相关检测记录换气次数达到设计要求和GMP要检查空调净化系统中求：

10万级：

≧15次/h的相关检测记录检查空调净化系统中洁净室与室≧10Pa

　　外大气的静压差应大于10Pa传递窗缓冲室结论双门能互锁双门能互锁的相关检测记录现场检查现场检查检查人：

　　日期：

　　复核人：

　　日期：

　　洁净区照度检查记录表

　　测定方法：

依据《洁净室施工及验收规范》JGJ71—90中照度的检测方法进行检测。

采用便携式照度计，在室内室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定后进行测定。

洁净室照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明。

测点位置：

如：

，测定时测点平面离地面，按1~2m间距布置，测点距离墙面1m。

合格标准：

主要工作室的照度不宜低于300Lx，一般工作室不宜低于150Lx车间名称：

温度：

洁净室名称女二更男二更缓冲间洁净走廊洗衣间洁具洗涤外包前室内包材料内包间检查日期：

湿度：

洁净室实测面积平均照度值检查结果　　中间站混合间　　粉碎过筛前室粉碎过筛室干燥室分析室器皿洗涤器皿存放干燥前室离心室　　检查人：

　　复核人：

　　洁净室噪声检查记录表

　　测定方法：

依据《洁净室施工及验收规范》JGJ71—90中室内噪声的检测方法进行检测。

在白天车间只开空调机的情况下进行空态检测。

室内噪声的检测采用带倍频程分析仪的声级计。

一般只测A声级的数值，必要时测倍频程声压级。

测点位置：

如：

，面积在15㎡以下者，可用室中心1点；测点高度距地面。

合格标准：

空态测试时，乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A车间名称：

温度：

洁净室名称女二更男二更缓冲间洁净走廊洗衣间洁具洗涤检查日期：

湿度：

洁净室实测面积平均噪声检查结果　　外包前室内包材料内包间中间站混合间　　粉碎过筛前室粉碎过筛室干燥室分析室器皿洗涤器皿存放干燥前室离心室　　检查人：

　　复核人：

　　厂房与设施的运行确认小结：

　　小结人：

　　日期：

　　厂房与设施的性能确认

　　委托给有资质的---------有限公司检测厂房与设施性能确认的项目

　　在厂房设施的性能确认中，应对洁净区的尘埃粒子数、沉降菌数进行确认，同时应对洁净区的温湿度、压差、换气次数进行再次确认。

本处数据引用-----有限公司的《洁净室综合性能检测报告》中的数据。

　　厂房与设施性能确认记录检查项目尘埃粒子数100000级合格标准尘埃最大允许数≧μm3500000≧5μm微生物洁净室名称最大允许数——浮游菌最大允许数——沉降菌5001020XX0洁净室实测悬浮粒子浮游菌/m3）　　/皿）　　格/不合格）　　女二更男二更缓冲间洁净走廊洗衣间洁具洗涤外包前室内包材料内包间中间站混合间　　粉碎过筛前室粉碎过筛室干燥室分析室器皿洗涤器皿存放干燥前室离心室　　检查人：

　　日期：

　　复核人：

　　日期：

　　厂房与设施的性能确认小结：

　　小结人：

　　日期：

　　8再验证再验证

　　厂房与设施大修和改造后需进行再验证验证周期

　　正常情况下再验证周期为1年9附录

　　厂房与设施验证方案

　　文件编号：

　　江西隆莱生物制药有限公司

　　目　　录

　　1.验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审批2.验证机构与人员职责3.概述

　　4.实施计划与程序5.相关文件与标准依据6.验证目的与范围7.验证内容

　　厂房与设施的预确认厂房与设施的安装确认厂房与设施的运行确认厂房与设施的性能确认8.再验证再验证验证周期9.附录　　

　　1验证方案的起草与审批验证方案的起草

　　公用工程名称厂房与设施起草人尹少伟验证方案的审批

　　审核王海祥刘洪峰胡仁志批准周国平2验证机构与人员职责小组名称　　验证工作小组　　

　　高效过滤器检漏、换气次数测定、空气中臭氧浓度的测定、性能确认检查成员签名职责起草验证方案，编写验证报告，组织验证工作，安装确认检查起草验证方案，运行确认检查安装、运行确认检查所属部门工程设备部生产部生产部工程设备部质量部QA质量部质量部质量部质量部质量部签名　　签名职务　　职务日期　　日期签名部门工程设备部生产部验证编号日　　期3概述

　　江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。

车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。

车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。

用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。

车间的设计、安装均按GMP要求进行。

　　在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。

4实施计划与程序验证总时间：

验证开始时间验证完成时间5相关文件与标准依据标准依据

　　《药品生产质量管理规范》20XX版《洁净厂房设计规范》GB50073-20XX

　　《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87《建筑内部装修设计防火规范》GB50222等