有效期和包装研究报告.docx
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有效期和包装研究报告
编号：
SY-ZC201402002
包装有效期研究
研究内容：
一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证
公司名称：
__浙江舒友仪器设备有限公司______
时间：
___2014年_
1研究验证目的，时间及人员安排·························································3
2研究验证方案·········································································4
3相关标准及文件·······································································5
4设备确认·············································································6
5包装验证·············································································10
6有效期研究验证确认···································································14
7包装及包装完整性确认·································································23
8结论·················································································28
1研究验证目的、时间及人员安排
1.1研究验证目的
1.1.1通过安装、运行和性能鉴定来证明使用的自动包装封口机功能完善，工艺可持续稳定控制，能在规定的标准范围内稳定的运行，产品性能稳定且能达到规定标准的要求。
验证包装材料是否符合EN363、ISO11607标准要求，及包装能否满足运输存储的要求，并通过老化试验对产品的包装有效期和包装完整性进行研究验证。
1.1.2为包装热封确定有效的工艺。
1.2验证时间
2014年2月-2014年6月
1.3人员安排
验证小组成员
工作内容
组长
刘天国
负责验证方案、验证报告的审核工作，负责验证的组织协调及不符合项目的整改工作
成员
吴加龙
负责组织验证方案、验证报告的起草工作
杜诗量
负责验证方案、验证报告的形式审核及监督实施工作
池成山
负责验证封口机的安装确认、运行确认工作
王有军
负责包装封口等各项目的试验工作
2研究验证方案
2.1包装材料选定
本次研究验证使用的包装袋为纸塑复合包装袋，具体规格如下：
a.纸：
法国60克透析纸、膜:
PE复合膜规格：
290mm*110mm
b.厂家：
苏州联合医材有限公司
c.包装产品：
辅助吸烟装置
d.产品规格：
因我公司产品辅助吸烟装置按规格型号分类中290mm*110mm型号的纸塑袋使用最多，经过分析决定选用此型号的包装纸塑袋，做此产品的研究验证。
2.2需求仪器设备及试剂
2.2.1仪器设备：
a.多功能自动封口机（杭州西湖电子）
b.超净工作台*2
c.密封试验仪*1
d.生化培养箱*3
e.测力计
f.老化测试箱
2.2.2试剂:
SCDB,甲苯胺蓝，TRITONX-100，血琼脂平板，菌种，金黄色葡萄球菌。
2.3验证方案
2.3.1通过多功能自动封口机对所用包装袋封口验证，封口后分别用以下试验方法对包装袋进行验证试验，以确认封口温度及所用包装材料是否满足ISO11607标准要求：
（1）真空泄漏试验
（2）染料渗漏试验
（3）琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）
（4）封口剥离试验
2.3.2通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。
（1）通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品做撕破试验，封口强力检测，真空泄漏试验，渗漏试验，产品物理性能检测试验。
（2）根据相关记录结果，得出有效期时间。
2.3.3研究确认在正常的运输存储条件下，依然可以保持包装的完整性，试验方案如下：
（1）堆码试验
（2）跌落试验
（3）滚动试验
3相关标准及支持性文件
序号
名称
编号
1
无菌医疗器械包装试验方法第1部分：
加速老化试验指南
YYT0681.1-2009
2
最终灭菌医疗器械的包装
第1部分:
材料、无菌屏障系统、和包装系统要求
ISO11607-1:
2006
3
最终灭菌医疗器械的包装
第2部分:
成形、密封和装配过程的确认要求
ISO11607-2:
2006
4
封口机操作规程
5
用染色渗透液检测多孔医疗包装密封泄漏的标准试验方法
ASTMF1929-1993
6
通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准测试方法
ASTMD3073-2002
7
医用物品灭菌的包装材料和系统
BSEN363:
2009
4设备确认
4.1封口机概述
规格型号：
精制900型
生产厂家：
杭州电子厂
设备编号E-0081出厂日期：
2013.11
安装位置：
洁净工作台
封口机采用自动控制，具有运行平稳，易懂且操作简单。
4.2验证目的
4.2.1、检查并确认封口机安装符合设计要求。
4.2.2、检查并确认封口机运行符合使用说明书要求。
4.2.3、检查并确认封口机性能符合设计要求，能满足生产需要其制造产品质量合格、稳定。
4.2.4、封口机温度确认。
4.2.5、文件
文件名称
存放地点
备注
封口机使用说明书
生产部
合格
封口机操作规程
生产部
合格
封口机维护保养规程
生产部
合格
核查人：
王有军日期：
2014.2.26
4.3验证方案：
4.3.1、安装确认
（1）检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、备品、附件的完整与收集、保存。
结果：
封口机的随机附近完整，保存于生产部
（2）检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。
结果：
经试运行，确认封口机安装，平稳，牢固
（3）检查并确认封口机的电气连接是否正确、牢固。
结果：
电气连接正确，牢固
（4）检查并确认设备各紧固件是否松动。
结果：
各紧固件牢固，未有松动现象
核查人：
王有军日期：
2014.2.26
4.3.2、运行确认
（1）检查并确认设备运行是否平稳、无震动。
结果：
设备运行平稳，无震动
（2）检查并确认封口机电气控制是否完全可靠，受控元件是否动作无误。
结果：
电气控制安全可靠，受控元件动作无误
核查人：
王有军日期：
2014.2.27
4.3.3、性能确认
用装满胶塞的塑料袋进行封口，按《封口机操作规程》开机运行，连续运行一小时。
（1）检查封口机是否运行平稳。
结果：
封口机运行平稳
（2）检查封口动作是否顺畅、准确。
结果：
封口动作顺畅，准确
核查人：
王有军日期：
2014.2.27
4.3.4、封口温度确认
本公司使用纸塑袋的材料一致，故统一采用290*110mm规格的纸塑袋。
铝膜袋本公司一律采用290*110mm规格的纸塑袋。
准备好的纸塑袋200个待用，按照《封口操作规程》分别进行200℃、210℃、220℃、230℃，240℃分别进行封口（各封口40个）。
检测其封口的撕拉力（2-10N）和渗透性以及外观是否起皱是否符合质量标准。
（见表1），具体测试方法参见5.2和5.4，测试结果见表1。
结果：
纸塑袋封口温度为210℃-230℃
核查人：
王有军日期：
2014.2.27
表1温度验证记录
品名
纸塑袋
规格
400*550
数量
200pcs
200℃
210℃
220℃
230℃
240℃
封口撕拉力
渗透性
外观否起皱
封口撕拉力
渗透性
外观否起皱
封口撕拉力
渗透性
外观否起皱
封口撕拉力
渗透性
外观否起皱
封口撕拉力
渗透性
外观否起皱
1
1.5N
×
√
3.6N
√
√
5.4N
√
√
6.4N
√
√
6.3N
√
×
2
1.4N
×
√
4.2N
√
√
6.2N
√
√
7.2N
√
√
6.5N
√
×
3
1.6N
×
√
4.5N
√
√
4.4N
√
√
6.4N
√
√
5.9N
√
√
4
2.2N
√
√
4.0N
√
√
5.7N
√
√
6.8N
√
√
7.2N
√
√
5
2.4N
√
√
3.8N
√
√
6.2N
√
√
6.6N
√
√
6.7N
√
×
6
1.2N
×
√
3.8N
√
√
5.8N
√
√
6.8N
√
√
5.9N
√
×
7
2.3N
√
√
3.6N
√
√
5.4N
√
√
6.4N
√
√
6.4N
√
√
8
2.5N
√
√
4.0N
√
√
5.2N
√
√
6.2N
√
√
6.2N
√
√
9
1.5N
×
√
4.0N
√
√
5.4N
√
√
5.8N
√
√
6.4N
√
√
10
1.6N
×
√
4.2N
√
√
6.5N
√
√
6.6N
√
√
5.6N
×
×
11
1.4N
×
√
4.5N
√
√
5.3N
√
√
6.3N
√
√
5.2N
√
√
12
2.2N
√
√
5.4N
√
√
6.3N
√
√
6.8N
√
√
5.7N
×
×
13
2.5N
√
√
4.8N
√
√
5.1N
√
√
6.1N
√
√
6.5N
×
×
14
2.0N
×
√
4.4N
√
√
5.3N
√
√
5.8N
√
√
6.3N
×
×
15
3.2N
√
√
5.2N
√
√
6.2N
√
√
6.6N
√
√
6.1N
×
×
16
1.0N
×
√
5.5N
√
√
6.3N
√
√
7.3N
√
√
5.4N
√
√
17
1.8N
×
√
5.2N
√
√
5.9N
√
√
5.9N
√
√
6.7N
√
√
18
2.2N
√
√
4.8N
√
√
4.5N
√
√
6.5N
√
√
6.3N
×
×
19
2.5N
√
√
4.5N
√
√
5.1N
√
√
7.1N
√
√
5.5N
×
×
20
2.4N
√
√
4.0N
√
√
4.6N
√
√
6.6N
√
√
5.4N
√
√
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