一次性使用无菌耳鼻喉科检查包产品技术要求laishilu.docx

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一次性使用无菌耳鼻喉科检查包产品技术要求laishilu

一次性使用无菌耳鼻喉科检查包

适用范围：

产品适用于需要耳鼻喉科检查的人群。

仅限一次性使用。

1 产品型号及其划分说明

1.1  产品名称

    一次性使用无菌耳鼻喉科检查包（以下简称耳鼻喉包）。

1.2  产品型号

   耳鼻喉包主要配置由鼻咽镜、喉镜、耳镜、鼻镜、口镜、冲洗器、压舌板、手套、棉球、棉签、纱布、枪状镊、膝状镊、卷棉子、围嘴、托盘组成。

在不改变产品预期用途及内装物品种不超出规定的范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求确定。

本技术要求不对耳鼻喉包做具体型号的规定，根据实际生产、销售的配置做不同的型号划分。

1.3产品规格

耳鼻喉包配置表       单位:

mm    

基本配置

数量

长度

宽度

材料

是否属于医疗器械

备注

鼻咽镜

≥1

L:

193±3

Ф1:

16±2

ABS树脂

具有医疗器械注册证

自制

喉镜

≥1

L:

195±3

Ф1:

22±2

ABS树脂

具有医疗器械注册证

自制

耳镜

≥1

L:

34±2

Φ2:

6±1

ABS树脂

具有医疗器械注册证

自制

耳镜

≥1

L:

34±2

Φ2:

5±1

ABS树脂

具有医疗器械注册证

自制

鼻镜

≥1

L:

148±10

H:

26±5

H:

29±5

ABS树脂

具有医疗器械注册证

自制

口镜

≥1

L:

163±10

Φ:

22±3

ABS树脂

具有医疗器械注册证

自制

冲洗器

≥1

L:

133±5

Ф:

18±2

聚苯乙烯

具有医疗器械注册证

自制

压舌板

≥1

≥140

--

木质

具有医疗器械注册证

外购

手套

≥1

≥270

≥245

--

--

PE膜

乳胶

具有医疗器械注册证

外购

棉球

≥2

≥0.1g/只

脱脂棉

具有医疗器械注册证

外购

纱布

≥1

≥60

≥40

脱脂棉纱布

具有医疗器械注册证

外购

枪状镊

≥

≥140

--

钢Q15

--

外购

膝状镊

≥1

≥14

--

304不锈钢

--

外购

卷棉子

≥1

≥150

--

304不锈钢

--

外购

围嘴、洞巾

≥1

≥440

≥370

两纸+PE膜

--

外购

托盘

≥1

≥190

≥120

ABS树脂

--

自制

2.性能指标

2.1配置尺寸

 耳鼻喉包是由多个产品组成的包类产品，基本配置、数量、基本尺寸、材料见表1。

表1 耳鼻喉包配置表     单位:

mm

基本配置

数量

长度

宽度

材料

是否属于医疗器械

备注

鼻咽镜

≥1

L:

193±3

Ф1:

16±2

ABS树脂

具有医疗器械注册证

自制

喉镜

≥1

L:

195±3

Ф1:

22±2

ABS树脂

具有医疗器械注册证

自制

耳镜

≥1

L:

34±2

Φ2:

6±1

ABS树脂

具有医疗器械注册证

自制

耳镜

≥1

L:

34±2

Φ2:

5±1

ABS树脂

具有医疗器械注册证

自制

鼻镜

≥1

L:

148±10

H:

26±5

H:

29±5

ABS树脂

具有医疗器械注册证

自制

口镜

≥1

L:

163±10

Φ:

22±3

ABS树脂

具有医疗器械注册证

自制

冲洗器

≥1

L:

133±5

Ф:

18±2

聚苯乙烯

具有医疗器械注册证

自制

压舌板

≥1

≥140

--

木质

具有医疗器械注册证

外购

手套

≥1

≥270

≥245

--

--

PE膜

乳胶

具有医疗器械注册证

外购

棉球

≥2

≥0.1g/只

脱脂棉

具有医疗器械注册证

外购

纱布

≥1

≥60

≥40

脱脂棉纱布

具有医疗器械注册证

外购

枪状镊

≥

≥140

--

钢Q15

--

外购

膝状镊

≥1

≥14

--

304不锈钢

--

外购

卷棉子

≥1

≥150

--

304不锈钢

--

外购

围嘴、洞巾

≥1

≥440

≥370

两纸+PE膜

--

外购

托盘

≥1

≥190

≥120

ABS树脂

--

自制

 注：

本产品在不改变产品预期用途及内装物品种不超出规定的范围和数量的前提

下，内装物可根据用户合同要求确定。

2.2外观

2.2.1耳鼻喉包的所有材料均应完整，无破损等缺陷。

2.2.2耳鼻喉包内的口镜、喉镜、鼻咽镜、应无锋棱、毛刺，无破损等缺陷。

2.2.3耳鼻喉包内的耳镜、鼻镜、冲洗器应无锋棱、毛刺，无破损等缺陷。

2.2.4耳鼻喉包内的压舌板、托盘应完整、无锋棱、毛刺，无破损等缺陷。

2.2.5耳鼻喉包内的手套、围嘴应完整无破损。

2.2.6耳鼻喉包内的棉球、棉签、纱布应为柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑，污

点及异物，无臭、无味。

2.2.7耳鼻喉包内的镊子、卷棉子应没有锈渍、油污、完整无断裂。

2.3使用性能                                                                     

2.3.1耳鼻喉包内的口镜、喉镜、鼻咽镜上的镜片应能足够清晰的反射图像。

2.3.2耳镜在使用过程中进入外耳道部分的小孔应通透，不得有遮挡物。

2.3.3鼻镜在闭合和打开时，应轻松灵活。

2.3.4冲洗器在有液体的情况下加压，能保证液体经过锥头时流通顺畅。

2.3.5手套可左右手混用，厚薄均匀，无破损，PE膜手套应透明。

2.3.6围嘴具有吸水性。

2.3.7镊子捏合后前端5毫米范围内应闭合无间隙，松开后应能自然张开。

2.3.8卷棉子的头部螺纹应均匀，供卷缠脱脂棉。

2.4 无菌

    耳鼻喉包经Co-60辐射灭菌后应无菌。