内审检查清单.docx
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内审检查清单
4.品质管理体系
条款
检查要点
相关部门/事项/事项
审查结果
审查员
确认结果
4.1
一般
要求
事项
1.组织是否按ISO9000规定构筑了品质管理体系？
是否形成文件并进行管理着吗？
（品质）
2.品质管理体系的效果是否在持续改善着？
（品质）
3.组织是否实施了以下各项？
a.品质管理体系要求的业务过程明确吗？
同时这些业务过程是否适用于组织全体？
b.这些业务过程是否被测试，监视和分析着？
c.这些业务过程是否达成了计划的结果？
是否进行了持续改善所必要的行动？
（品质）
a、在事业计划书，AP活动计划书中确认
b、品质评审，品质会议AP监视体系水平，
过程水平
c、在上述场合进行监视，结果分析行动
d、按AP计划结果策划下一步行动
4.2
文件相关要求事项
4.2.1
一般
4.品质管理体系文件中，以下各项是否文件化了？
a.有否记载品质方针和品质目标的文件？
b.有否ISO9000要求的文件化了的程序
（品质）
a.品质方针：
品质手册，年度的行动方针、
目标AP
4.2.2
品质
手册
5.包括以下各项的品质手册制定并维持管理了吗？
a.有无新的更改内容
b.实施了品质管理体系要求的文件化管理
（品质）
a.如有，更改事项
b.在品质手册正文中规定
4.2.3
文件
管理
6.品质管理体系要求的文件都管理着吗？
其他相关部门/事项/事项的控制文件，是否明确？
（全部门）
7.以下事项被管理着，可有文件化程序书的明确吗？
a.文件适宜性的事前承认、发布
c.文件改订和最新版管理
d.文件版识别及使用场所明确化
e.文件的容易性及识别
f.有无外部文件，外部文件的识别和配布管理
g.无效文件的防止使用及保管场所的识别
（全部门）
根据[品质文件管理基准]进行管理
●规程、基准、手册实施每3年一次更新
●规格、仕样书的管理：
☯品质文件管理基准]的规定，
对规格、仕样书的改废、及最新版实施了管理
●外部文件的管理：
☯品质文件管理基准]的规定，
对外部文件进行管理
8.对于顾客的技术规格/仕样书，经过认真确认、配部及实施了吗？
（技术、品质、制造）
●有记录证据（实施日期2周内）
●变更的内容及日期可确认
9.在生产中的技术变更日期维持记录了吗？
4.2.4
纪录的
管理
10.明确以下事项可管理的文件化了的程序
a.记录的明确化b.保存c.存取（应立即可以阅览，检索）d.保护（记录失效.篡改.丢失）
e.保存期间f.废弃处置的方法
根据[品质记录管理基准]进行管理
●根据☯品质记录管理基准]规定的纪录基准进行管理
●保存状态、容易存取的管理
●保管期间、废弃处置被管理
5.经营者职责
条款
检查要点
相关部门/事项
审查结果
审查员
确认结果
5.1
管理
要点
1.最高管理者对品质管理体系的构筑，实行一及按以下各项对品质管理体系有效的持续的改善可予以承诺的证据有吗？
a.设定品质方针b.明确品质目标d.实施管理评审e.资源投入
（总经理）
5.2
顾客
重视
2.最高管理者以强化顾客满足为目标明确顾客要求事项，能切实满足该目标吗？
（总经理）
5.3
品质
方针
3.最高管理者是否设定了包括以下事项的品质方针？
a.是否包括对满足顾客要求的品质管理体系有效持续改善予以承诺？
b.制定品质目标c.将品质方针向组织全体传达e.评审品质方针是持续适宜
（总经理）
5.4
计划
5.4.1
品质
目标
4.最高管理者是否切实设定了组织内各相关部门/事项/事项及各阶层的品质目标了？
（全部门）
★将品质方针，行动方针，事业计划，AP，课题AP，方针卡片，传达程序设定于各组织各阶层
5.为满足产品的要求事项的必要的品质目标设定了吗？
（制造，技术，品质）
★设定并管理产品开发，量产阶段的品质目标
6.品质目标是否可以检测，与品质方针是否匹配？
（全部门）
★品质目标可以检测被定量化管理着，并把品质目标具体表现在达到的水准上，每年度重新制定
5.4.2
品质
管理
体系
计划
7.最高管理者为达成品质目标是否将必要的资源明确化并制定了其计划？
（全体）
8.该计划是否文件化了？
（全体）
9.包含了组织的短期、长期目标和计划，被文件化后，综合的事业计划被运用了吗？
（全体）事业计划书
10.1）在纠正处置内，是否明确了当发生产品/工程不适合时，迅速向持有权限/责任的责任者报告的手段？
2）品质责任者，是否拥有中止生产的权限？
3）是向全体品质相关责任者发布了吗？
（制造、技术、品质）
5.5.2
管理
责任者
11.最高管理者任命是有以下职责和权限的管理者代表（可多人）了吗？
a.构筑业务过程并实行维持管理
b.向最高管理者报告包括品质管理体系业绩改善余地事宜
c.提高组织整体对顾客的期待和要求的认识和自觉性
（总经理、管理者代表）
a.人事部门
b.QMS管理责任者（品质G）
c.同上
5.5.3
内部
沟通
12.最高负责人是否建立了在组织内进行适切交流的程序？
（全体）提供品质会议，AP会议，QC活动，各种交流的交流场所
13.是否实施了有关品质管理体系效果的沟通？
（全部门）对上述体系的有效性，交换意见
5.6
管理
评审
5.6.1
一般
18.最高管理者是否按计划的时间间隔对品质体系实施了适宜，有效的评审？
（总经理）经营会议。
其他各种会议等
19.评审时是否讨论过，包括品质目标在内的改善余地及品质管理体系变更的必要性？
（总经理）
20.管理评审议事录是否作为品质记录予以维持管理了？
（总经理、品质）
5.6.2
管理
评审的
输入
21.作为管理评审的输入事项，是否包括以下情报？
a.审查的结果b.顾客的反馈信息c.业务过程的业绩及产品的适合性d.预防处置及纠正处置的状态
e.上次管理评审决定事项的跟踪活动f.对品质管理体系有影响可能性的经营环境的变更g.为改善的建议事项
（总经理、品质）
5.6.3
管理
评审的
输出
22.关于向管理评审的输出事项，包括以下决定和活动内容吗？
a.品质管理体系业务过程的效果的改善b.关系顾客要求事项的产品改良c.提供必要的经营资源
（总经理、品质）
6.资源的运用管理
条款
检查要点
相关部门/事项/事项
审查结果
审查员
确认结果
6.1
资源的
提供
1.以下事项的经营资源是否明确并提供了？
a.品质管理体系的构筑及实行其结果继续的改善
b.满足顾客要求事项使顾客满意度提高
（全部门）
★经营资源应明确（事业计划书等）确认为提供的计划
6.2
人力
资源
2.对实行可影响产品品质的业务的要员的适用性能力，是否制定了适宜的教育培训，技能及经验方面的规定？
实施了吗？
（人事，全部门）
★确认要求的能力判定基准、配置、教育计划及实施的管理状况
6.2.2
能力
意识及
教育
培训
3.组织
a.是否制定了可适应或影响产品品质业务的人员的能力的要求？
b.为满足这些,必要性的培训实施了吗？
或采取了其它的行动了吗？
c.对采取这些行动的效果评价了吗？
d.教育，培训，技能及经验的记录是否维持并管理着？
（人事，全部门）
★确认各职能的重要事项
★有满足要求事项的行动计划和业绩
★教育培训后的评价
★.教育培训的记录
6.3
基础
设施
4.为达成产品的适合性，组织明确包括以下事项在内的设备，设施并提供维持管理了吗？
a.建筑物，车间及相关设施b.业务中使用的装置，硬件，软件c.支援服务
（人事，全部门）
●管理责任者对平面布置图应明确
●设备（软件）清单，管理人应明确
●运输，通讯，☹✌☠等应被良好的管理
5.为有备于能源（电力、水源）停止、劳动力不足，主要设备故障、市场召回等事态发生，而制定的紧急预案明确、
并与关联者告知了吗？
（制造、原动）
6.4
作业
环境
6.为达成产品对要求事项的适应性，对必要的环境条件明确并管理着吗？
（人事，全部门）
★安全性.5S噪音，照度，温湿度，嗅味等必要事项决定并管理
车间安全，卫生活动，5S等
7.产品安全和相关人员，使潜在风险降到最小限度的活动实施了吗？
（制造、技术、生产技术）
[制品安全管理规程]、[安全设计基准]等
8.在制造工程，有5s组织体系、并实践了吗？
（制造、生产技术）
7.产品的实现
7.1产品实现计划的策划
条款
检查要点
相关部门/事项
审查结果
审查员
确认结果
7.1
产品实现计划的策划
1.在决定产品实现化时，应明确以下各项
a.对产品的品质目标及要求事项
b.产品特定的验证性确认，监视检查，实验及产品合格判定基准
d.实现化过程及最终产品满足要求事项的证据记录（技术文件、管理工程图、作业指导书等）
（技术，制造，品质、资材）
★左记要求应包含于管理工程图中
4.在新产品开发及组织体系上明确并实施了吗？
（技术）
5.抽取计数数据检查的合格判定基准，是0缺陷吗？
（品质）
6.确立与顾客的开发中的产品及关联情报的保密合同，运用了吗？
（技术）
7.2与顾客关联的过程
条款
检查要点
相关部门/事项
审查结果
审查员
确认结果
7.2.1
明确与
产品相关要求事项
1.企业对以下事项是否明确了？
a.因顾客不同而制定的特殊要求事项，产品提交和提交后的活动
b.顾客虽为明确要求，对特殊的或意识到的用途的要求事项
c.关于产品的涉及到法律及规制上的事项
d.企业独自追加的任何要求事项
（技术，营业）
产品规格：
[产品仕样书]、[纳入仕样书]、[产品说明书]等
确认关于交货期，数量相关资料等，均按“营业管理规程”运用着
7.2.2
与产品相关要求事项的评价
2.在报价单提交.合同及定单的变更等顾客联络前.为明确以下事项对要求事项,进行评审没有？
a.产品要求事项的明确化
b以前说明的事项不同的合同及定单的内容
c.企业应有满足要求事项的能力
（客户.技术，营业）
[营业管理规程]、[技术合同管理规程]相关
（定单，报价单，提案书，合同书）
（技术研讨请求书，纳入仕样书）
3.评审结果及在评审中发生的活动中产生的活动记录下来并维持管理了吗？
（营业）确认记录
4.顾客未以文件形式提出要求事项时，在接受前企业确认顾客要求没有？
（生贩.营业）接受前的确认方法
5.产品的要求事项变更时，企业是否修正相关人员注意该变更了？
（营业、技术）向相关部门/事项/事项通知，调整的方法
7.2.3
与顾客的沟通
6.企业对以下各相关事项与顾客交流是否有有效的程序并实行该程序？
a.产品的信息
b.交易，合同，修正或定单的对应方法
c.顾客的反馈，包括投诉
（营业、技术、品质）
a.产品说明书，因特网，技术联络会
b.电话，传真，数据，FAX，媒体
c.投诉，顾客满意程度调查，市场占有率等
7.3设计和开发
条款
检查要点
相关部门/事项
审查结果
审查员
确认结果
7.3.1
设计和开发
的策划
1.产品的设计开发有计划吗？
被管理着吗？
2.设计开发计划作成时，是按照以下项目决定的吗？
a）设计开发阶段b）对设计开发的各个阶段都进行适当的评价、验证、妥当性确认c）对设计开发的责任和权限
3.和设计开发以外的人交流时，是否明确相关的方法，以确保有效的交流
4.有产品品质先行计划手顺被实施的证据，应包含以下内容
1特别特性的检讨和决定
2FMEA的展开及调整
3按照风险高的顺序削减潜在不良的活动
4控制计划的作成、重新修正
5.设计开发活动推进的同时，活动有展开和更新
技术
7.3.2
设计和开发
的输入
6.产品要求事项在输入部分明确、有文件化汇总、其纪录被持续管理着
7.设计开发的输入部分，包含了以下项目：
1功能和性能方面的要求事项
2适用的法律法规、要求事项
3来自以前设计中的引用情报
4设计、开发不可缺少的其他事项
技术
7.3.2
设计和开发
的输入
8.设计、开发的输入是否适合且被评价
9.不完全的、含糊的、矛盾的要求事项，在事前被解决了
10.设计开发时，用以前的设计所得到设计基准、要点、经验等被有效地运用了
11.对于特别特性，必要的标准文件被明示了
12.特别特性的指定，文件化及管理，与客户的要求相适宜
技术
7.3.3
设计和开发
的输出
13.设计开发的输出，对于设计开发的输入验证的可能性，是以什么形式展示出来的
14.设计的输出在展示前得到了承认了吗
15.设计开发的输出，包括以下内容：
1设计开发的输入事项都包括进来了吗
2采购、生产、服务提供相关情报了吗
3包含产品合否判定基准，有能参照的文件吗
4是否规定了产品的安全性和正确使用所必不可缺的产品特性
16.设计的输出包含以下结果：
1单一化、最适合化、革新化、削减无用功化的努力
2利用几何学的尺寸、公差
3成本、性能、风险的平衡分析
4来自试验、制造、市场的反馈情报
5设计FMEA的运用
技术
7.3.4
设计和开发
的评审
17.在设计开发的适时阶段，按照计划对体系评价了吗
18.设计开发的评审包括
1设计开发的结果对要求事项能充分的评价
2有必要继续进行，有问题点、程序要明确化
19.与设计开发的评价阶段相关联的间接部门的代表，参加评审了
20.评审结果和必要的行动，有品质纪录并持续管理了
技术
7.3.5
设计和开发
的验证
21.为了使设计开发的输出充分满足输入，对设计开发的验证是否按照预先的计划进行了实施
22.验证结果和行动，有品质纪录并持续管理了
技术
7.3.6
设计和开发
的确认
23.设计开发的妥当性确认，按照预定计划进行实施
24.设计开发的妥当性的确认被认知时，对于产品的特定用途及使用用途，满足的要求事项是否充分地实施了确认
25.能够适用时，在产品移管后施工前，进行了妥当性确认
26.进行妥当性确认的结果和行动，有品质纪录并持续管理了
27.有来自客户要求时，按照程序明确纪录了
技术
7.3.7
设计开发更改的控制
28.设计开发变更时，被记录了
29.设计开发变更的评价，要包含因构成部品的变更而出荷的产品受到影响的评价
30设计开发的变更，对于适当的评价、检证、妥当性的确认，在实施前得到承认了
31.变更的评价结果和行动，有品质纪录并持续管理了
技术
7.4购买
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