申办医疗器械经营企业许可证示范文本1.docx
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申办医疗器械经营企业许可证示范文本1
申办《医疗器械经营许可证》
申
请
材
料
河南章瑜诚佑医疗器械有限公司
2０16年1月６日
联系电话:
申请材 料目录
１、《医疗器械经营许可证申请表》（网上填报后打印）………………………………………………×页
2、《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件…×页
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员的身份证明、学历或者职称证明复印件…………×页
4、组织机构与部门设置说明……………………………×页
5、经营范围、经营方式说明……………………………… ×页
６、经营和仓库场所的证明文件……………………………………×页
７、经营设施、设备目录…………………………………×页
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录…………………×页
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明……………×页
1０、经办人授权证明…………………………………………×页
１１、所提供材料真实性的自我保证声明…………………………×页
申报资料一
（此处由网上申报后打印）
《医疗器械经营许可证申请表》
××××××有限公司
×年×月×日
PP3WUQＳQ
医疗器械经营许可证
申请书
（此处由网上申报后打印）
申请人:
河南×××科贸有限公司
联系人:
×××
电 话:
12345６789
申请事项:
核发□ 换发 □
填报日期:
年 月 日
受理部门:
受理日期：
年 月 日
（此处由网上申报后打印）
医疗器械经营企业基本情况表—1
企业名称
焦作×××科贸有限公司
营业执照注册号
410×××××449
组织机构代码
399×××5２－6
成立日期
2014-01-05
住所
焦作市×××区×××路×号×号楼×层×号
营业期限
２0１4年1月5日至2０34年1月4日
经营场所
焦作市×××区×××路×号×号楼×层×号
注册资本
1０．0万
经营方式
批发
邮编
４5４０00
经营模式
销售医疗器械
库房地址
焦作市×××区×××路×号×号楼×层×号
联系人
×××
联系电话
1393９1×××02
经营范围
第三类6８07胸腔心血管外科手术器械，681５注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6823医用超声仪器及有关设备，６825医用高频仪器设备,６8２6物理治疗设备,68４５体外循环及血液处理设备，６846植入材料和人工器官,6８54手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6８64医用卫生材料及敷料,6８65医用缝合材料及粘合剂,６８6６医用高分子材料及制品**＊
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
×××
×××××××
董事长
××
×××
企业负责人
×××
×××××××
企业负责人
专科
×××
质量负责人
×××
×××××××
质量负责人
专科
×××
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
×××
×××××××
×××××
×××
×××××
企业人员情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
16
３
1
4
经营场所情和库房情况
经营面积（㎡）
库房面积（㎡）
×××
×××
经营场所及仓储条件简述
经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）
本公司经营场所用房为商业用房，面积××m2,内部设有办公桌×张,电脑×台、服务器×个，打印机×台、文件柜、空调等设施设备,能够满足公司质量管理和经营的需要。
库房条件（包括环境控制、设施设备等）
办公司库房为××用房,面积××m2，周围没有污染源。
内部设有垫板（货架）、温湿度计、电脑、空调、通气扇、灭蝇灯、窗帘、防鼠板、灭火器等，门口有雨棚，能够满足产品储存和质量控制的要求。
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任,同时,保证按照法律的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字） （企业盖章）
年月日
填表说明:
1．本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3．本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
申报资料二
《营业执照》和《组织机构代码证》复印件
××××××有限公司
×年×月×日
申报资料三
法定代表人、企业负责人、质量负责人等人
员的身份证明、学历或者职称证明复印件
××××××有 限 公司
×年×月×日
医疗器械经营企业从业人员情况表
填报单位:
河南×××科贸有限公司 （盖章） 填报日期:
年月 日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
技术职称
备注
1
法定代表人
大专
汉语言文学
其它
2
总经理
大专
企业管理
其它
３
业务副经理
大专
中西医结合
其它
４
行政副经理
本科
英语教育
其它
５
办公室主任
大专
文秘
其它
6
质管经理
本科
医学生物工程
助理工程师
７
质量管理组长
大专
临床医学
其它
8
质量管理员
大专
护理学
执业药师
9
质量管理员
大专
临床医学
其它
１0
质量验收组长
本科
医疗器械
其它
11
质量验收员
本科
临床医学
其它
１2
质量验收员
大专
临床医学
其它
１3
会计主管
大专
财会
会计师
１４
出纳
大专
财务管理
其它
１5
采购员
大专
计算机
执业助理医师
１６
销售员
大专
医学检验
其它
１7
仓库管理员
大专
药学
其它
1、提供公司所有员工学历证、身份证、职称（资
格）证复印件;
2、质量管理人个人简历和离职证明或其它证明（后附有参考样表）;
3、公司每名员工的相关证件和证明材料复印件应整理在一起,方便查阅。
质量 管 理 人个人简 历
姓名
性别
出生年月
籍 贯
身份证号
学历
专业
毕业院校
政治面貌
技术职称
联系方式
个
人
履
历
情
况
离职证明
×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则,同意其辞去现任职务。
特此证明
×××有限公司（盖章）
年×月×日
法定代表人（企业负责人）签字：
联系电话:
申报资料四
组织机构与部门设置说明
（根据公司部门设置情况参考填报）
××××××有限公司
×年×月×日
×××公司组织机构框架图（不设董事会）
公司各部门职能（责）
一、总经理职能
1.经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
2.对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。
3．领导公司各部门工作,努力实现公司制定的各项经营目标。
4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。
5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。
６.依法奖惩职工。
7.提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。
8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。
二、业务副经理职责
1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。
2.协助公司经理抓好质量管理工作,负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。
3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管（养）、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。
4.负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。
5．搞好调查研究,预测市场情况,指导业务部门的经营决策。
6.协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系,指导制定有关的经营计划。
７.完成公司经理交办的其他工作。
三、行政副经理职责
1.协助公司经理贯彻执行公司的各项规章制度,制定相应工作的考核奖惩办法。
２．抓好人事、劳动工资文档、行政等方面工作,并检查和督促工各项工作的落实。
3．负责公司各部门工作绩效情况的考核。
4.做好分管科室主要是办公室的协调工作。
５.完成公司经理交办的其他工作。
二、质量管理部职能
1．负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法
规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。
2．负责公司的质量管理,质量验收及检验等各项业务技术工作。
3．组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划，并
负责督促执行。
4．负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验工作,认真填写商品检验报告单。
5．组织有关人员进行仓储,零售商品的质量检查，发现问题及时向领导汇报并采取措施，确保商品。
６．负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。
７.定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况,负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见。
8．负责建立商品质量档案和收集产品质量标准,做好商品质量查询记录。
三、财务部职能
1.实行在公司总经理领导下的财务预决算制度,凡公司的一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效;
2.组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。
３.负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划,拟订资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。
4．编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等;审核重大的经济合同。
５.协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳税金。
6．认真登记各种帐目,做到帐款、帐物、帐表相符,日清月结。
7.保管和使用好财务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证。
8.做好库存现金及有价证券的管理和保存。
9.认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时。
四、采购部职能
1．负责制定采购管理制度。
拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络,协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；
2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份;
3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记,对产品购入的质量进行负责把关；
4.负责对市场前期的开拓、调研及预测，同有购入意向的产品供应商签订购货意向并及时向经理汇报,经同意后再签订购货协议；
5.负责编制年季月度产品采购方针目标。
按时交付计划于总经理、销售部及财务部，便于统一掌握和调整，合理下达采购计划,并认真抓好落实，做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；
6.负责编制采购统计报表。
做好采购统计核算基础管理工作,建立健全各种原始记录、统计台帐，及时汇总填报年、季、月度采购统计报表。
五、销售部职能
1．负责完成公司下达的季度各项经济指标,积极开拓市场。
2.认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度,认真组织业务学习。
3．根据市场需求和库存情况,负责商品的购销，签订供销合同。
４.了解市场行情,掌握市场动态，分析供求变化规律，搞好市场预测，提出应变措施和意见。
5．定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见，改进工作，提高销售和售后服务质量。
６.对售出商品做好安装，调试和跟踪服务工作。
7．熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法。
８．搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价。
9．对有质量问题的商品及时查明原因,分清责任,采取处理措施，达到用户的满意。
六、仓储部职能
1.认真学习和贯彻党的路线、方针、政策，自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度,组织好业务学习。
2．做好商品的验收、入库、养护、出库的工作,并及时认真填写有关记录。
３．做好库房的防水、防潮、防火、防盗、防鼠工作，保持库区的卫生、整洁。
４．库存商品做到按区存放，并有醒目标志；商品堆放整齐、牢固,努力提高库房使用率。
5．认真登记库存商品帐本，做到清浙、准确，按时填报商品库存月报表及效期商品催销表。
６．坚持动态盘点,保持帐货准确一致,发现问题,及时纠正。
7．对仓库存在的不安全因素和隐患，要及时发现,处理并报告。
七、售后服务部职责
1.对所售商品进行质量跟踪,可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行，及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息。
2．对所售商品的质量、临床使用情况与需求变化及时进行分析总结,向业务经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等。
3. 对售出的商品,用户使用后出现不良反应时，应立即停止销售，并通知仓库将该批商品封存,及时报告上级领导并同生产厂家联系。
6.出现不良反应的商品,应及时填写《不良反应商品报告单》（见附件）查明原因,报告主管经理;主管经理签署处理意见，并报当地药品监督管理部门。
７.对用户反映的问题，要及时处理,做到桩桩有答复,件件有结果。
八、办公室职责
1.为公司领导的决策出谋划策,帮助公司领导处理内外事务,起到参谋助手作用。
2．负责检查，考核公司确定的各项工作的执行情况并协调各部门之间的工作。
3.注重调查研究，为领导决策提供参考方案。
4．负责做好人事、劳动工资、文秘、档案、接待客户、后勤管理等方面的工作。
5.负责组织省内医疗器械生产与经营企业参加的会展工作。
6.负责公司内部各部门工作关系的协调和相关人员的福利待遇、日常经营及其它服务性工作。
申报资料五
经营范围、经营方式说明
××××××有限公司
×年×月×日
经营范围、经营方式说明
经营范围:
第三类６807胸腔心血管外科手术器械，６８15注射穿刺器械，６8２1医用电子仪器设备,6823医用超声仪器及有关设备,６８25医用高频仪器设备,６826物理治疗设备,684５体外循环及血液处理设备,684６植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，686４医用卫生材料及敷料，68６5医用缝合材料及粘合剂,６86６医用高分子材料及制品**＊
经营方式：
批发。
我公司主要面向医疗机构开展业务。
拟经营产品情况表
填报单位：
河南×××科贸有限公司 （盖章） 填报日期:
年月日
序号
经营产品名称
管理类别
产品类代码
产品注册号
１
一次性使用动静脉留置针穿
三类
6815
国食药监械（准）字2003第
31５0035号
２
一次性使用连接管
三类
68６6-1
国食药监械（准）字２003第
３66０146号
3
一次性使用压力传感器
三类
6８２1-３
国食药监械（试）字20０4第
3060565号
4
一次性使用输注泵
二类
６854-5
国食药监械（准）字2003第
３54０0２8号
5
一次性使用中心静脉导管
三类
6877-1
国食药监械（准）字2003第
３7７0０22号
6
新生儿黄疸疗仪
二类
6826-3
渝食药监械（准）字２0０5第
２2634２０号
7
医用Ｘ射线附属设备及部件
二类
6８31
晋药管械（试）字2004第
231０058号
8
一次性使用脐带夹
二类
６８64-2
浙药管械（准）字2003第
26４０051号
9
医用缝合材料及粘合剂
二类
６865-１
苏药管械（准）准２004第
26520１3号
申报资料六
经营和仓库场所的证明文件
××××××有限公 司
×年×月×日
注意事项：
（1）企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内、军事管理区、学校等不适合经营的场所；
（2）需提供材料:
a房产证明（自有房产）或租赁协议和被租赁方的房产证明;
b提供公司的地理位置图;
c经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）;
（３）若未办理产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件;属集体房产的,提供单位（集体）持有的建设工程规划许可证复印件；
（4）租赁协议中应注明租赁的具体地址、楼层、房间具体编号及租用面积、租赁期限、租金及其它相关内容；
注意事项：
企业仓库内应划分以下区域并实行色标管理：
待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）,效期产品应有明显标识。
其中：
（1）经营医用材料类、一次性无菌类和其它有效期要求的产品的，应设置效期产品区（蓝色），效期产品应集中存放,作出标识并有效期预警机制;
（2）兼营医疗器械产品的经营企业,应设置专门的仓库或区域，单独分类存放;
申报资料七
经营设施、设备目录
××××××有 限 公 司
×年×月×日
企业设施设备情况表
填报单位:
河南×××科贸有限公司（盖章） 填报日期:
年 月日
序号
名称
规格型号
精度
数量
用途
1
内卡钳
1
测量产品精度
２
游标卡尺
１
测量产品精度
3
钢卷尺
1
测量产品精度
4
电笔
１
测量电压
5
办公桌
2
用于办公
6
电 脑
2
用于办公
７
复印机
1
用于办公
8
温湿度仪
１
测量仓库的温湿度
9
传真机
1
收发文件
申报资料八
经营质量管理制度、工作程序等
文件目录
××××××有限公司
×年×月×日
质量管理制度、工作程序等文件目录
一、质量管理制度
（1）质量管理机构或者质量管理人员的职责;
（2）质量管理的制度；
（３）采购管理制度;
（4）收货管理制度；
（5）验收管理制度；
（６）供货者资格审核管理制度;
（７）库房贮存、出入库管理制度;
（8）销售管理制度；
（９）售后服务管理制度;
（10）不合格医疗器械管理制度;
（11）医疗器械退、换货管理制度;
（12）医疗器械不良事件监测和报告工作制度；
（13）医疗器械召回管理制度;
（１4）设施设备维护及验证和校准制度;
（１5）卫生和人员健康状况制度;
（１６）质量管理培训及考核制度；
（１７）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度;
（18）购货者资格审核管理制度；
（１9）医疗器械追踪溯源制度;
（20）质量管理制度执行情况考核制度;
（２1）质量管理自查制度；
（22）销售记录制度；
（23）质量管理记录制度。
二、工作程序
（1）采购工作程序;
（2）收货工作程序;
（3）验收工作程序;
（4）供货者资格审核工作程序;
（５）库房贮存、出入库工作程序;
（6）售后服务工作程序；
（７）不合格医疗器械处理工作程序;
（8）医疗器械退、换货工作程序；
（９）医疗器械不良事件监测和报告工作程序;
（10）医疗器械召回工作程序;
（11）设施设备维护及验证和校准制度；
（1２）质量管理培训及考核工作程序；
（１3）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告工作程序;
（14）购货者资格审核工作程序。
注：
以上目录只作为示范文本参考，不作为申请材料审查和现场检查验收时的标准,企业应根据《医疗器械经营质量管理规范》和企业实际，制定相关文件。
申报资料九
计算机信息管理系统
基本情况介绍和功能说明
××××××有限 公司
×年×月×日
计算机信息管理系统
基本情况介绍和功能说明
我公司具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并与各部门联网,能够实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享,全面控制公司采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核经营质量管理全过程。
运用该系统能够对医疗器械的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核等进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确查询、统计、记录。
（一）采购管理功能:
包括有首营企业及首营品种管理、医疗器械信息管理、质量验收数据录入及查询、盘点作业及退货管理功能;
（二）仓库管理功能:
包括库存查询及盘点功能、打印出库和单据、出库复核功能、养护计划功能、效期预警及超过有效期自动锁定功能；并能实现养护记录建档及维护功能。
（三）审核功能：
包括对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核,供货者、购货者资质的预警以及质管部门的锁定功能。
××××××有限公司
年 月日
申报资料十
经办人授权证明
××××××有 限 公司
×年×月×日
委托书
焦作市食品药品监督管理局:
兹委托我公司（单位）员工**＊（身份证号:
**＊＊***＊**＊****＊＊*）前去办理医疗器械经营企业许可证事宜，请接洽。
（附身份证复印件和电话）
法定代表人签字
经营企业盖章
*＊＊*年＊＊月*＊日
法定代表人固定电话:
法定代表人手机号码：
被委托人固定电话:
被委托人手机号码:
申报资料十一
所提供材料真实性的自我保证声明
××××××有 限公司
×年×月×日
自我保证声明
我公司在申办《医疗器械经营企业许可证》过程中，所提交
的各种材料均真实有效,现郑重声明：
对申报材料实质内容的真
实性负责,如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果。
××××××有限公司（盖章）
法定代表人（负责人）签字：
年月 日
升级会员 