ISO9001中文版.docx
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ISO9001中文版
ISO9001：
2021标准
1范围
2标准性引用文件
3术语和概念
4组织的背景
4.1明白得组织及其背景
4.2明白得相关方的需求和期望
4.3质量治理体系范围的确信
4.4质量治理体系
5领导作用
5.1领导作用和许诺
5.2质量方针
5.3组织的作用、职责和权限
6策划
6.1风险和机缘的应付方法
6.2质量目标及其实施的策划
6.3变更的策划
7支持
7.1资源
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5形成文件的信息
8运行
8.1运行的策划和操纵
8.2市场需求的确信和顾客沟通
8.3运行策划进程
8.4外部供给产品和效劳的操纵
8.5产品和效劳开发
8.6产品生产和效劳提供
8.7产品和效劳放行
8.8不合格产品和效劳
9绩效评判
9.1监视、测量、分析和评判
9.2内部审核
9.3治理评审
10持续改良
10.1不符合和纠正方法
10.2改良
附录A质量治理原那么
文献
1范围
本标准为有以下需求的组织规定了质量治理体系要求：
a）需要证明其具有稳固地提供知足顾客要求和适用法律法规要求的产品和效劳的能力；
b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改良的进程，和保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客中意。
注1：
在本标准一中，术语“产品”仅适用于：
a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和效劳；
b）运行进程所产生的任何预期输出。
注2：
法律法规要求可称作为法定要求。
2标准性引用文件
以下文件中的条款通过本标准的引用而构本钱标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：
2021质量治理体系基础和术语
3术语和概念
本标准采纳ISO9000：
2021中所确立的术语和概念。
4组织的背景环境
4.1明白得组织及其背景环境
组织应确信外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、阻碍质量治理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确信这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a）可能对组织的目标造成阻碍的变更和趋势；
b）与相关方的关系，和相关方的理念、价值观；
c）组织治理、战略优先、内部政策和许诺；
d）资源的取得和优先供给、技术变更。
注1：
外部的环境，能够考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地域或本地。
注2：
内部环境，能够组织的理念、价值观和文化。
4.2明白得相关方的需求和期望
组织应确信：
a）与质量治理体系有关的相关方
b）相关方的要求
组织应更新以上确信的结果，以便于明白得和知足阻碍顾客要求和顾客中意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
a）直接顾客
b）最终利用者
c）供给链中的供方、分销商、零售商及其他
d）立法机构
e）其他
注：
应付当前的和预期的以后需求可致使改良和变革机遇的识别。
4.3确信质量治理体系的范围
组织应界定质量治理体系的边界和应用，以确信其范围。
在确信质量治理体系范围时，组织应考虑：
a）标准4.1条款中提到的内部和外部事宜
b）标准4.2条款的要求
质量治理体系的范围应描述为组织所包括的产品、效劳、要紧进程和地址
描述质量治理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量治理体系的删减及其理由形成文件。
删减应仅限于标准第7.1.4和8章节，且不阻碍组织确保产品和效劳知足要求和顾客中意的能力和责任。
进程外包不是合法的删减理由。
注：
外部供给商能够是组织质量治理体系之外的供方或兄弟组织。
质量治理治理体系范围应形成文件。
4.4质量治理体系
4.4.1总那么
组织应按本标准的要求成立质量治理体系、进程及其彼此作用，加以实施和维持，并持续改良。
4.4.2进程方式
组织应将进程方式应用于质量治理体系。
组织应：
a）确信质量治理体系所需的进程及其在整个组织中的应用;
b）确信每一个进程所需的输入和期望的输出；
c）确信这些进程的顺序和彼此作用；
d）确信产生非预期的输出或进程失效对产品、效劳和顾客中意带来的风险；
e）确信所需的准那么、方式、测量及相关的绩效指标，以确保这些进程的有效运行和操纵；
f）确信和提供资源；
g）规定职责和权限；
h）实施所需的方法以实现策划的结果；
i）监测、分析这些进程，必要时变更，以确保进程持续产生期望的结果；
j）确维持续改良这些进程。
5领导作用
5.1领导作用与许诺
5.1.1针对证量治理体系的领导作用与许诺
最高治理者应通过以下方面证明其对证量治理体系的领导作用与许诺：
a）确保质量方针和质量目标取得成立，并与组织的战略方向维持一致；
b）确保质量方针在组织内取得明白得和实施；
c）确保质量治理体系要求纳入组织的业务运作；
d）提高进程方式的意识；
e）确保质量治理体系所需资源的取得；
f）转达有效的质量治理和知足质量治理体系、产品和效劳要求的重要性；
g）确保质量治理体系实现预期的输出；
h）吸纳、指导和支持员工参与对证量治理体系的有效性作出奉献；
i）增强持续改良和创新；
j）支持其他的治理者在其负责的领域证明其领导作用。
5.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与许诺（5.2）
最高治理者应通过以下方面，证明其针对以顾客为关注核心的领导作用和许诺：
a）可能阻碍产品和效劳符合性、顾客中意的风险取得识别和应付；
b）顾客要求取得确信和知足；
c）维持以稳固提供知足顾客和相关法规要求的产品和效劳为核心；
d）维持以增强顾客中意为核心；
注：
本标准中的“业务”能够普遍地明白得为对组织存在的目的很重要的活动。
5.2质量方针（5.3）
最高治理者应制定质量方针，方针应：
a）与组织的宗旨相适应；
b）提供制定质量目标的框架；
c）包括对知足适用要求的许诺；
d）包括对持续改良质量治理体系的许诺。
质量方针应：
a）形成文件；
b）在组织内取得沟通；
c）适历时，可为相方所获取；
d）在持续适宜性方面取得评审。
注：
质量治理原那么可作为质量方针的基础。
5.3组织的作用、职责和权限（5.5.1）
最高治理者应确保组织内相关的职责、权限取得规定和沟通。
最高治理者应付质量治理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：
a）确保质量治理体系符合本标准的要求；
b）确保进程彼此作用并产生期望的结果；
c）向最高治理者报告质量治理体系的绩效和任何改良的需求；
d）确保在整个组织内提高知足顾客要求的意识。
6策划
6.1风险和机缘的应付方法（5.4.2）
策划质量治理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，确信需应付的风险和机缘，以便：
a）确保质量治理体系实现期望的结果；
b）确保组织能稳固地实现产品、效劳符合要求和顾客中意；
c）预防或减少非预期的阻碍；
d）实现持续改良。
组织应策划：
a）风险和机缘的应付方法；
b）如何
1）在质量治理体系进程中纳入和应用这些方法（见4.4）
2）评判这些方法的有效性
采取的任何风险和机缘的应付方法都应与其对产品、效劳的符合性和顾客中意的潜在阻碍相适应。
注：
可选的风险应付方法包括风险规避、风险降低、风险同意等。
6.2质量目标及其实施的策划（5.4.1）
组织应在相关职能、层次、进程上成立质量目标。
质量目标应：
a）与质量方针维持一致
b）与产品、效劳的符合性和顾客中意相关
c）可测量（可行时）
d）考虑适用的要求
e）取得监测
f）取得沟通
g）适那时进行更新
组织应将质量目标形成文件。
在策划目标的实现时，组织应确信：
a）做什么；
b）所需的资源（见7.1）；
c）责任人；
d）完成的时刻表；
e）结果如何评判。
6.3变更的策划
组织应确信变更的需求和机遇，以维持和改良质量治理体系绩效。
组织应有打算、系统地进行变更，识别风险和机缘，并评判变更的潜在后果。
注：
变更操纵的特定要求在第8条规定。
7支持
7.1资源
7.1.1总那么
组织应确信、提供为成立、实施、维持和改良质量治理体系所需的资源。
组织应考虑：
a）现有的资源、能力、局限
b）外包的产品和效劳
7.1.2基础设施（6.3）
组织应确信、提供和保护其运行和确保产品、效劳符合性和顾客中意所需的基础设施。
注：
基础设施可包括：
a）建筑物和相关的设施
b）设备（包括硬件和软件）
c）运输、通信和信息系统
7.1.3进程环境（6.4）
组织应确信、提供和保护其运行和确保产品、效劳符合性和顾客中意所需的进程环境。
注：
进程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：
温度、承认方式、人因工效、大气成份）。
7.1.4监视和测量设备（7.6）
组织应确信、提供和保护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备知足利用要求。
组织应维持适当的文件信息，以提供监视和测量设备知足利用要求的证据。
注1：
监视和测量设备可包括测量设备和评判方式（例如：
调查问卷）。
注2：
对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，依照规定的时刻距离或在利用前对监视和测量设备进行校准和（或）检定。
7.1.5知识（6.2.2）
组织应确信质量治理体系运行、进程、确保产品和效劳符合性及顾客中意所需的知识。
这些知识应取得维持、爱惜、需要时便于获取。
在应付转变的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确信如何获取必需的更多知识。
（见6.3）
7.2能力（6.2.2）
组织应：
a）确信在组织操纵下从事阻碍质量绩效工作的人员所必要的能力；
b）基于适当的教育、培训和体会，确保这些人员是胜任的；
c）适历时，采取方法以获取必要的能力，并评判这些方法的有效性；
d）维持形成文件的信息，以提供能力的证据。
注：
适当的方法可包括，例如提供培训、辅导、从头分派任务、招聘胜任的人员等。
7.3意识（6.2.2）
在组织操纵下工作的人员应意识到：
a）质量方针
b）相关的质量目标
c）他们对证量治理体系有效性的奉献，包括改良质量绩效的益处
d）偏离质量治理体系要求的后果
7.4沟通（5.5.3）
组织应确信与质量治理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：
a）沟通的内容
b）沟通的机会
c）沟通的对象
7.5形成文件的信息
7.5.1总那么（4.2.1）
组织的质量治理体系应包括：
a）本标准所要求的文件信息
b）组织确信的为确保质量治理体系有效运行所需的形成文件的信息
注：
不同组织的质量治理体系文件的多少与详略程度能够不同，取决于：
a）组织的规模、活动类型、进程、产品和效劳；
b）进程及其彼此作用的复杂程度；
c）人员的能力。
7.5.2编制和更新（4.2.4）
在编制和更新文件时，组织应确保适当的：
a）标识和说明（例如：
题目、日期、作者、索引编号等）
b）格式（例如：
语言、软件版本、图示）和媒介（例如：
纸质、电子格式））
c）评审和批准以确保适宜性和充分性
7.5.3文件操纵（4.2.3）
质量治理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行操纵，以确保：
a）需要文件的场所能取得适用的文件
b）文件取得充分爱惜，如避免泄密、误用、缺损。
适历时，组织应以下文件操纵活动：
a）分发、访问、回收、利用；
b）寄存、爱惜，包括维持清楚；
c）更改的操纵（如：
版本操纵）；
d）保留和处置。
组织所确信的策划和运行质量治理体系所需的外来文件应确保取得识别和操纵。
注：
“访问”指仅取得查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。
8运行
8.1运行策划和操纵
组织应策划、实施和操纵知足要求和标准6.1条确信的方法所需的进程，包括：
a）成立进程准那么；
b）按准那么要求实施进程操纵；
c）维持充分的文件信息，以确信进程按策划的要求实施。
组织应操纵打算的变更，评判非预期的变更的后果，必要时采取方法减轻任何不良阻碍（见
8.4）。
组织应确保由外部供方实施的职能或进程取得操纵。
注：
组织的某项职能或进程由外部供方实施通常称作为外包。
8.2市场需求的确信和顾客沟通（7.2）
8.2.1总那么
组织应实施与顾客沟通所需的进程，以确信顾客对产品和效劳的要求。
注1：
“顾客”指当前的或潜在的顾客；
注2：
组织可与其他相关方沟通以确信对产品和效劳的附加要求（见4.2）。
8.2.2与产品和效劳有关要求的确信（7.2.1）
适历时，组织应确信：
a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客尽管没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）适用于产品和效劳的法律法规要求；
d）组织以为必要的任何附加要求。
注：
附加要求可包括由有关的相关方提出的要求。
8.2.3与产品和效劳有关要求的评审（7.2.2）
组织应评审与产品和效劳有关的要求。
评审应在组织向顾客作出提供产品的许诺（如：
提交标书、同意合同或定单及同意合同或定单的更改）之前进行，并应确保：
a）产品和效劳要求已取得规定并达到一致；
b）与以前表述不一致的合同或定单的要求已予解决；
c）组织有能力知足规定的要求。
评审结果的信息应形成文件。
假设顾客没有提供形成文件的要求，组织在同意顾客要求前应付顾客要求进行确认。
假设产品和效劳要求发生变更，组织应确保相关文件信息取得修改，并确保相关人员明白已变更的要求。
注：
在某些情形下，对每一个定单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方式，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。
8.2.4顾客沟通（7.2.3）
组织应付以下有关方面确信并实施与顾客沟通的安排：
a）产品和效劳信息；
b）问询、合同或定单的处置，包括对其修改；
c）顾客反馈，包括顾客抱怨（见9.1）;
d）适历时，对顾客财产的处置；
e）相关时，应急方法的特定要求。
8.3运行策划进程（7.1）
为产品和效劳实现作预备，组织应实施进程以确信以下内容，适历时包括：
a）产品和效劳的要求，并考虑相关的质量目标；
b）识别和应付与实现产品和效劳知足要求所涉及的风险相关的方法；
c）针对产品和效劳确信资源的需求；
d）产品和效劳的接收准那么；
e）产品和效劳所要求的验证、确认、监视、查验和实验活动；
f）绩效数据的形成和沟通；
g）可追溯性、产品防护、产品和效劳交付及交付后活动的要求。
策划的输出形式应便于组织的运作。
注1：
对应用于特定产品、项目或合同的质量治理体系的进程（包括产品和效劳实现进程）和资源作出规定的文件可称之为质量打算。
注2：
组织也可将8.5的要求应用于产品和效劳实现进程的开发。
8.4外部供给的产品和效劳的操纵（7.4）
8.4.1总那么
组织应确保外部提供的产品和效劳知足规定的要求。
注：
当组织安排由外部供方实施其职能和进程时，这就意味由外部提供产品和（或）效劳。
8.4.2外部供方的操纵类型和程度
对外部供方及其供给的进程、产品和效劳的操纵类型和程度取决于：
a）识别的风险及其潜在阻碍
b）组织与外部供方对外部供给进程操纵的分担程度
c）潜在的操纵能力
组织应依照外部供方按组织的要求提供产品的能力，成立和实施对外部供方的评判、选择和从头评判的准那么。
评判结果的信息应形成文件。
8.4.3提供外部供方的文件信息
适历时，提供给外部供方的形成文件信息应论述：
a）供给的产品和效劳，和实施的进程；
b）产品、效劳、程序、进程和设备的放行或批准要求；
c）人员能力的要求，包括必要的资格；
d）质量治理体系的要求；
e）组织对外部供方业绩的操纵和监视；
f）组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；
g）将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；
在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。
组织应付外部供方的业绩进行监视。
应将监视结果的信息形成文件。
8.5产品和效劳的开发（7.3）
8.5.1开发进程
组织应采纳进程方式策划和实施产品和效劳开发进程。
在确信产品和效劳开发的时期和操纵时，组织应考虑：
a）开发活动的特性、周期、复杂性；
b）顾客和法律法规对特定进程时期或操纵的要求；
c）组织确信的特定类型的产品和效劳的关键要求；
d）组织许诺遵守的标准或行业准那么；
e）针对以下开发活动所确信的相关风险和机缘：
1）开发的产品和效劳的特性，和失败的潜在后果
2）顾客和其他相关方对开发进程期望的操纵程度
3）对组织稳固的知足顾客要求和增强顾客中意的能力的潜在阻碍
f）产品和效劳开发所需的内部和外部资源
g）开发进程中的人员和各个小组的职责和权限
h）参加开发活动的人员和各个小组的接口治理的需求
i）对顾客和利用者参与开发活动的需求及接口治理
j）开发进程、输出及其适用性所需的形成文件的信息
k）将开发转化为产品和效劳提供所需的活动
8.5.2开发操纵
对开发进程的操纵应确保：
a）开发活动要完成的结果取得明确规定
b）开发输入应充分规定，幸免模棱两可、冲突、不清楚；
c）开发输出的形式应便于后续产品生产和效劳提供，和相关监视和测量；
d）在进入下一步工作前，开发进程中提出的问题取得解决或治理，或将其优先处置；
e）策划的开发进程取得实施，开发的输出知足输入的要求，实现了开发活动的目标；
f）按开发的结果生产的产品和提供的效劳知足利用要求；
g）在整个产品和效劳开发进程及后续任何对产品的更改中，维持适当的更改操纵和配置治理。
8.5.3开发的转化
组织不该将开发转化为产品生产和效劳提供，除非开发活动中未完成的或提出方法都已经完毕或取得治理，可不能对组织稳固地知足顾客、法律和法规要求及增强顾客中意的能力造成不良阻碍。
8.6产品生产和效劳提供
8.6.1产品生产和效劳提供的操纵（7.5.1/2）
组织应在受控条件下进行产品生产和效劳提供。
适历时，受控条件应包括：
a）取得表述产品和效劳特性的文件信息
b）操纵的实施
c）必要时，取得表述活动的实施及其结果的文件信息；
d）利用适宜的设备；
e）取得、实施和利用监测和测量设备
f）人员的能力或资格
g）当进程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何如此的产品生产和效劳提供进程进行确认、批准和再次确认；
h）产品和效劳的放行、交付和交付后活动的实施
i）人为错误（如失误、违章）致使的不符合的预防
注：
通过以下确认活动证明这些进程实现所策划的结果的能力：
a）进程评审和批准的准那么的确信
b）设备的认可和人员资格的鉴定
c）特定的方式和程序的利用
d）文件信息的需求的确信
8.6.2标识和可追溯性（7.5.3）
适那时，组织应利用适宜的方式识别进程输出。
组织应在产品实现的全进程中，针对监视和测量要求识别进程输出的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应操纵产品的唯一性标识，并维持形成文件的信息。
注：
进程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的）或作为下一个进程的输入。
进程输出包括产品、效劳、中间件、部件等。
8.6.3顾客或外部供方的财产（7.5.4）
组织应爱惜在组织操纵下或组织利用的顾客、外部供方财产。
组织应识别、验证、爱惜和保护供其利用或组成产品和效劳一部份的顾客、外部供方财产。
若是顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发觉不适用的情形，组织应向顾客、外部供方报告，并维持文件信息。
注：
顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。
8.6.4产品防护（7.5.5）
在处置进程中和交付到预定地址期间，组织应确保对产品和效劳（包括任何进程的输出）提供防护，以维持符合要求。
防护也应适用于产品的组成部份、效劳提供所需的任何有形的进程输出。
注：
防护可包括标识、搬运、包装、贮存和爱惜。
8.6.5交付后的活动（7.5.5）
适历时，组织应确信和知足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。
产品交付后的活动应考虑：
a）产品和效劳相关的风险
b）顾客反馈
c）法律和法规要求
注：
交付后活动可包括诸如担保条件下的方法、合同规定的保护效劳、附加效劳（回收或最终处置）等。
8.6.6变更操纵
组织应有打算地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评判，采取必要的方法，以确保产品和效劳完整性。
应将变更的评判结果、变更的批准和必要的方法的信息形成文件。
8.7产品和效劳的放行（8.2.4）
组织应按策划的安排，在适当的时期验证产品和效劳是不是知足要求。
符合接收准那么的证据应予以维持。
除非取得有关授权人员的批准，适历时取得顾客的批准，不然在策划的符合性验证已圆满完成之前，不该向顾客放行产品和交付效劳。
应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。
8.8不合格产品和效劳（8.3）
组织应确保对不符合要求的产品和效劳取得识别和操纵，以避免其非预期的利用和交付对顾客造成不良阻碍。
组织应采取与不合格品的性质及其阻碍相适应的方法，需要时进行纠正。
这也适用于在产品交付后和效劳
提供进程中发觉的不合格的处置。
当不合格产品和效劳已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客中意。
应实施适当的纠正方法（见10.1）。
注：
适当的方法可包括：
a）隔离、制止、召回和停止供给产品和提供效劳；
b）适那时，通知顾客；
c）经授权进行返修、降级、继续利用、放行、延长效劳时刻或从头提供效劳、妥协接收。
在不合格品取得纠正以后应付其再次进行验证，以证明符合要求。
不合格品的性质和随后所采取的任何方法的信息应形成文件，包括所批准的妥协。
9绩效评判（新的）
9.1监视、测量、分析和评判（7.6）
9.1.1总那么
组织应考虑已确信的风险和机缘，应：
a）确信监视和测量的对象，以便：
-证明产品和效劳的符合性
-评判进程绩效（见4.4）
-确保质量治理体系的符合性和有效性
-评判顾客中意度
b）评判外部供方的业绩（见8.4）；
c）确信监视、测量（适历时）、分析和评判的方式，以确保结果可行；
d）确信监测和测量的机会；
e）确信对监测和测量结果进行分析和评判的机会；
f）确信所需的质量治理体系绩效指标。
组织应成立进程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。
组织应维持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。
组织应评判质量绩效和质量治理体系的有效性。
9.1.2顾客中意（8.2.1）
组织应监视顾客对其要求知足程度的数
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