瑞奇外科扩产项目验收报告表.docx
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瑞奇外科扩产项目验收报告表
建设项目基本情况
建设项目名称
瑞奇外科器械（中国）有限公司微创外科器械扩产项目
建设单位名称
瑞奇外科器械（中国）有限公司
项目所在地
天津经济技术开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区四层
建设项目性质
扩建
行业类别
C3584医疗、外科及兽医用器械制造
设计生产能力
开放式自动缝（吻）合器械增加15万套/年、
内镜下自动缝合器械增加25万套/年。
实际生产能力
与环评设计产能一致。
劳动定员和
生产班次
新增劳动人员9人，全厂工作人员共278人，采用一班工作制，每班8小时，年工作249天，合计1992h/a。
环评时间
2016年10月
环评报告编制单位
天津环科源环保科技有限公司
环评批复时间
2016年10月31日
环评报告审批单位及环评批复文号
天津经济技术开发区环境保护局批复（批复文号：
津开环评[2016]79号）
试生产时间
2016年11月
现场监测时间
2017年1月
18~19日
环保设施
设计单位
/
环保设施施工单位
/
实际总投资
1324万元
实际环保投资
2万元
比例
0.15%
一、前言
瑞奇外科器械（中国）有限公司是集研发、生产、销售于一体的微创外科医疗器械供应商。
该公司主要从事专业化自动缝合器系列产品及微创外科产品的压阀和生产，厂址位于天津经济技术开发区第四大街泰达生物医药研发大厦B区4层及1层部分区域。
瑞奇外科器械（中国）有限公司于2010年成立，其首个建设项目《瑞奇外科器械（中国）有限公司微创外科器械生产项目》于2015年2月通过竣工环保验收（批复文号：
津开环验[2015]12号），生产规模：
开放式自动缝（吻）合器械5万套/年、内镜下自动缝合器械5万套/年。
2016年，瑞奇外科器械（中国）有限公司根据市场需要，投资1324万元在现有租赁厂房内建设《瑞奇外科器械（中国）有限公司微创外科器械扩产项目》（本次验收项目）。
该项目在泰达生物医药研发大厦B区4层生产区增加1台高周波塑胶熔接机、1台鼓风电热恒温干燥箱、1台超声波清洗机、2台旋铆机、7台气动压力机、1台对铆机、1条自动化流水线、1台自动化钛钉设备、1台端子机等生产设备，项目的辅助及公用工程依托现有设施。
项目建成后将新增开放式自动缝（吻）合器械生产能力15万套/年（全厂产能达到20万套/年），新增内镜下自动缝合器械25万套/年（全厂产能达到30万套/年）。
目前生产负荷接近设计生产水平，满足环保验收条件。
瑞奇外科器械（中国）有限公司于2016年10月委托天津环科源环保科技有限公司完成该项目环评报告表的编制，2016年10月31日通过天津经济技术开发区环境保护局环评批复（批复文件号：
津开环评[2016]79号）。
瑞奇外科器械（中国）有限公司依据开发区环保局管理科的“建设项目试生产现场核查对照单”内容对本项目的性质、规模、地点、生产工艺和环境保护措施有无重大变更等进行了自查。
开发区环保局管理科于2016年12月赴项目现场进行了核实，认为：
“该项目的建设内容与环评阶段描述的建设内容基本一致，环境保护措施落实基本到位，可以开展验收监测。
”开发区环境监测站与协作单位“天津津滨华测产品检测中心有限公司”，于2017年1月12日赴项目现场进行踏勘，编制了验收监测方案，并于2017年1月18、19日依据验收方案进行了现场采样和监测。
现场监测期间生产负荷＞75%，满足验收监测对生产负荷的要求。
二、验收监测依据
●中华人民共和国国务院令第253号《建设项目环境保护管理条例》；
●国家环保总局令13号《建设项目竣工环境保护验收管理办法》；
●天津市人民政府令第[2004]58号《天津市建设项目环境保护管理办法》；
●津环保监测[2003]61号《关于印发〈天津市建设项目竣工环境保护验收监测管理办法〉的通知》；
●津环保监测[2002]234号《关于下发〈天津市建设项目竣工环境保护验收监测技术要求〉的通知》；
●津环保监测[2007]57号《关于发布〈天津市污染源排放口规范化技术要求〉的通知》；
●《瑞奇外科器械（中国）有限公司微创外科器械扩产项目环境影响报告表》
天津环科源环保科技有限公司，2016.10；
●天津经济技术开发区环境保护局文件，津开环评[2016]79号“关于瑞奇外科
器械（中国）有限公司微创外科器械扩产项目环境影响报告表的批复”
●瑞奇外科器械（中国）有限公司提供的与本项目有关的基础性技术资料及其
它各种批复文件。
三、工艺及产排污分析
3.1自动缝合器械生产工艺流程及产污环节
图3.1-1自动缝合器械生产工艺流程及产污环节
工艺流程简述：
两种自动缝合器械的生产工艺与现有工程的生产工艺基本相同，不同的地方为现有工程组件组装和钛钉安装均采用人工组装或安装方式，而本次扩建项目增加1套自动化流水线和1台自动化装钛钉设备，实现组装组件和钛钉安装的自动化操作，使生产效率提高3~5倍。
1）组件脱包检验：
在脱包间对外购带包装的组件进行脱包，产生的废包装材料交物资部门回收利用，使用游标卡尺对外购的组件进行检验，查看尺寸是否正确，包括调节螺母组件、钉砧拉杆组件、头部组件、钉砧组件。
尺寸无误的组件去清洗工序。
尺寸有问题的组件返回供应商。
2）组件清洗和干燥
采用超声波清洗机对检验合格的组件进行清洗，清洗包括粗洗和精洗两步工序。
粗洗主要是用自来水冲洗零部件表面微量的尘土。
精洗是用纯水冲洗掉零部件表面残留的自来水。
纯水依托现有纯水制备装置制备。
采用鼓风电热恒温干燥箱对清洗后的组件进行干燥。
干燥后的组件去组装工序。
3）器械组装
先对预处理后的合格组件包括头部组件、钉砧组件、钉砧拉杆组件和附件进行组装。
对组装后的钉砧拉杆组件和附件组装成器身，之后进行超声波焊接。
将头部组件和环形刀进行超声波焊接，焊接后安装钛钉，之后利用高周波塑胶熔接机将器械头部与器身进行胶合，加装钉砧组件后进行击发实验，测试钛钉的击发效果。
最后进行钛钉安装，器械组装完成。
超声波焊接的原理为：
由发生器产生20kHz（或40kHz）的高压高频信号，通过换能系统把信号转换为高频机械振动，加于塑料制品工件上，通过工件表面及在分子间的摩擦而使传递到接口的温度升高，当温度达到工件本身的熔点时，工件接口迅速熔化，继而填充于接口间的空隙，当振动停止，工件同时在一定的压力下冷却定形，便可焊接完成。
整个焊接过程不足一秒钟。
超声波焊接时塑料温度仅达到其熔点，且焊接过程极短，焊接过程无废气或异味产生。
高周波塑胶熔接机的工作原理是用电子自激振荡器产生一个高频电场，把这个高频电场施加在电极上，在高频电场的作用下，塑料分子结构产生极化现象而自身产生热量，在压力作用下达到热熔的目的。
高周波塑胶熔接机胶合时塑料温度仅达到其熔点，且热合过程极短，胶合过程无废气或异味产生。
4）检验包装
对组装好的成品进行检验，在综合实验室进行产品老化试验和材料物理特性验证。
检验合格后去包装。
不合格品暂存于不合格品间，返回组装工序。
5）委托灭菌
将已经包装好的成品器械送指定专业灭菌单位进行EO（环氧乙烷）灭菌。
6）成品入库
将灭菌后的器械送入成品间暂存，待出售。
3.2主要污染物及治理排放
表3.2-1污染物治理治理与排放
类别
产生车间
（工艺）
产生位置
（工序）
污染物
污染物治理措施
最终去向
废水
生产区
组件清洗废水、纯水制备排浓水2988t/a
pH、悬浮物、生化需氧量、
化学需氧量、氨氮、总磷
经厂区化粪池处理后排入市政污水管网
最终进入天津泰达威立雅水务有限公司处理，达标排放
生活办公区
生活设施74.7t/a
噪声
生产车间
新增气动压力机
噪声
设备减振、墙体隔声、距离衰减
直接排放
固体
废物
生产车间
一般废物
废包装材料2.13t/a
集中收集暂存
交由物资回收部门处置
纯水制备设施废滤芯0.02t/a
交由天津天化科威水处理技术有限公司回收处置
厂区员
工日常生活
生活垃圾
员工日常生活垃圾（0.002t/a）
交由泰达环卫部门回收处置
注
本项目运行期无废气污染物产生；新增废水排放量3062.7t/a
3.3本项目水平衡图
本项目水平衡图见下图3.3-1，引自环评第7页，水量由企业提供：
图3.3-1本项目水平衡图单位：
t/d
四、执行排放标准
4.1水污染物排放标准
表4.1-1水污染物排放标准
序号
排放位置
污染因子
标准限值mg/L
（pH除外）
执行标准及依据
1
厂区生活总排放口W总
pH
6～9*
《污水综合排放标准》
DB12/356-2008三级标准限值
2
悬浮物
400
3
生化需氧量
300
4
化学需氧量
500
5
氨氮
35
6
总磷
3.0
注
“*”表示此污染因子在DB12/356-2008中无限制，执行GB8978-1996标准中表4三级标准限值。
4.2噪声排放标准
表4.2-1噪声排放标准
序号
排放位置
污染
因子
区域
类别
标准限值dB（A）
执行标准及依据
1
南侧厂界
噪声
4类区昼间
昼间70
工业企业厂界环境
噪声排放标准
（GB12348-2008）
2
东侧厂界
3类区昼间
昼间65
3
西侧厂界
4
北侧厂界
注
南侧厂界临近第四大街，执行4类标准
五、监测方案
5.1监测点位示意图
5.2监测方案
表5.2-1水质监测方案
序号
采样位置
污染因子
周期
频次及时间段
1
厂区废水总排放口W总
pH、悬浮物、生化需氧量、化学需氧量、氨氮、总磷
采样2周期
2次/周期
表5.2-2噪声监测方案
序号
监测位置
污染因子
周期
频次及时间段
1
东侧厂界界外1米处
厂界噪声
2
2次/周期
2
南侧厂界界外1米处
2
2次/周期
3
西侧厂界界外1米处
2
2次/周期
4
北侧厂界界外1米处
2
2次/周期
5.3监测标准及依据
表5.3-1废水监测分析方法
监测项目
分析方法及依据
使用仪器
最小检出量
pH
水质pH值的测定玻璃电极法
GB/T6920-1986
pH计
0.01（仪器精度）
悬浮物
水质悬浮物的测定重量法
GB/T11901-1989
电子天平
4mg/L
生化需氧量
水质五日生化需氧量（BOD5）的测定
稀释与接种法HJ505-2009
生化培养箱
0.5mg/L
化学需氧量
水质化学需氧量的测定重铬酸盐法GB/T11914-1989
滴定管
5mg/L
氨氮
水质氨氮的测定纳氏试剂分光光度法HJ535-2009
可见分光光度计
0.025mg/L
总磷
水质总磷的测定钼酸铵分光光度法
GB/T11893-1989
可见分光光度计
0.01mg/L
表5.3-2噪声监测内容及监测方法
监测项目
监测方法及依据
使用仪器
最小检出量
厂界噪声
《工业企业厂界环境噪声排放标准》GB12348-2008
多功能声级计
35dB
5.4质量控制
5.4.1监测期间的工况控制
验收监测期间生产工况正常，生产负荷达到设计规模的75%以上运行。
5.4.2采样和现场监测的质量控制
1. 水质监测依据《地表水和污水监测技术规范》（HJ/T91-2002）的技术要求，对布点、样品保存、运输等实施全过程质量控制；
2. 废气监测依据《固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法》（GB16157-1996）的技术要求对监测布点、采样、监测等实施全过程质量控制；
3. 噪声监测依据《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）技术要求对布点、仪器校准、数据处理等实施全过程质量控制；
4. 个别项目对现场采样和监测有特殊要求的依据相应标准的质量控制要求；
5. 现场监测涉及所有的采样设备和监测仪器均进行了定期的检定和期间核查，保证仪器设备的稳定、准确；
6. 污染物排放口和采样平台等均满足《天津市污染源排放口规范化技术要求》（津环保监测[2007]第57号）。
5.4.3实验室内质量控制
实验室的计量仪器定期进行检定（包括自校准）和期间核查，需要控制温度、湿度条件的实验室配备了相应的设备和设施且监控手段有效。
样品的流转、保存、复测及放弃依据《地表水和污水监测技术规范》（HJ/T91-2002）要求实施。
个别项目对实验室条件有特殊要求的依据相应标准的质量控制要求实施。
实验室所报送的数据根据情况采取空白值、精密度、准确度、校准曲线、加标回收等质控手段，所有原始记录和报告经过采样负责人、分析负责人和报告负责人三级审核，经过校对、校核，最后由技术总负责人审定。
六、环评批复及落实情况
6.1环评批复落实情况
表6.1-1环评批复落实情况
批复章节
类别
天津经济技术开发区环保局环评批复要求及建设落实情况
环评批复内容
落实情况
一
工程建设内容
根据该项目完成的环境影响报告表结论及技术审核意见，同意在开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区四层，拟投资1324万元人民币在现有租赁厂房内扩建自动缝合器械生产线。
项目建成后，开放式自动缝（吻）合器械年生产规模由5万套/年增至20万套/年，内镜下自动缝合器械年生产规模由5万套/年增加至30万套/年。
该项目环保投资2万元，占投资总额的0.15%。
与环评批复一致。
三
（一）
废气
该项目无新增废气排放；
与环评批复一致。
三
（二）
废水
该项目废水污染源不变，废水量增加。
清洗废水、纯水制备废水及生活污水，经总排口排入市政污水管网，最终排入天津泰达威立雅水务有限公司污水处理厂。
污水总排口废水排放执行《污水综合排放标准》（DB12/356-2008）三级；
与环评批复一致。
三（三）
噪声
该项目厂界噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类；
该项目南侧厂界临近第四大街执行GB12348-20084类；产生的噪声源为新增的气动压力机设备，已采取设备减振、车间墙体隔声、距离衰减等降噪措施。
三（四）
危险废物
该项目投产后无危险废物产生。
与环评批复一致。
四
总量控制
该项目建成后新增水污染排放总量为：
化学需氧量1.066吨/年、氨氮0.064吨/年。
未超环评批复总量。
七、监测结果
7.1废水监测结果
表7.1-1废水水质监测结果（单位：
mg/L，pH无量纲）
监测位置
监测
项目
监测日期
监测结果
监测结果日均值
排放标准限值
各周期日均值达标情况
第一次
第二次
厂区废水总排放口W总
pH
2017年1月18日
8.01
8.46
/
6~9
单次最大值、最小值达标
2017年1月19日
7.74
7.88
/
悬浮物
2017年1月18日
115
46
80
400
达标
2017年1月19日
92
38
65
生化需氧量
2017年1月18日
155
80.2
117.6
300
达标
2017年1月19日
148
85.2
116.6
化学需氧量
2017年1月18日
459
308
384
500
达标
2017年1月19日
438
343
390
氨氮
2017年1月18日
8.92
5.90
7.41
35
达标
2017年1月19日
2.08
2.09
2.08
总磷
2017年1月18日
2.32
1.69
2.00
3.0
达标
2017年1月19日
0.57
0.66
0.62
7.2噪声监测结果
表7.2-1噪声监测结果单位：
dB（A）
监测位置
监测时段
一周期
二周期
所属功能
区类别
排放标准限值
最大值
达标情况
东侧厂界1#
上午
54
55
3类昼间
65
达标
下午
56
57
3类昼间
65
达标
南侧厂界2#
上午
59
62
4类昼间
70
达标
下午
58
61
4类昼间
70
达标
西侧厂界3#
上午
52
51
3类昼间
65
达标
下午
50
49
3类昼间
65
达标
北侧厂界4#
上午
58
60
3类昼间
65
达标
下午
56
59
3类昼间
65
达标
八、污染物排放总量核算
8.1废水污染物排放总量
废水污染物排放总量核算采用实际监测方法，计算公式如下：
废水：
Gi=Ci×Q×10-2
式中：
Gi：
污染物排放总量（t/a）
Ci：
污染物排放浓度（mg/L）
Q：
废水年排放量（万t/a）
表8.1-1本期废水污染物排放量情况一览表
污染
物名称
原有工程排放量（t/a）
本期工程排放浓度
（mg/L）
本期工程
排放总量
（t/a）
本期工
程核定总量（t/a）2）
全厂工程排放量（t/a）
全厂核定排放总量（t/a）2）
区域平衡替代本工程削减量（t/a）
本项目
排放增减量
（t/a）
废水
排放量
0.3162
/
0.30631）
0.3063
0.6225
0.6225
0
+0.3063
化学
需氧量
0.112
387
1.19
1.225
1.302
1.337
1.006
+0.184
氨氮
0.011
4.74
0.0145
0.092
0.0255
0.103
0
+0.0145
1）本项目废水排放量由企业提供；
2）本期和全厂核定量参照“建设项目环境保护审批登记表”。
区域平衡替代削减量的计算
瑞奇外科器械（中国）有限公司微创外科器械扩产项目建成后本项目废水排放总量0.3063万吨/年，出厂废水排至天津泰达威立雅水务有限公司处理，该污水厂出水执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）一级B标准，即CODcr60mg/L、氨氮（以N计）15mg/L。
氨氮出厂排放浓度低于一级B标准值，区域平衡削减量为0。
表8.1-1区域平衡替代削减量的计算如下：
本项目排放废水中的CODcr经天津泰达威立雅水务有限公司污水处理厂削减后的最终环境排放增加量为：
CODcr环境排放增加量：
0.3063×60×10-2=0.184t/a
②本项目的区域平衡替代削减量为（本期实际污染物排放总量减去经污水厂削减后的最终环境排放增加量）：
CODcr平衡削减量：
1.19-0.184=1.006t/a
8.2固体废物排放总量
G=∑Q×N×10-7
G：
排放总量（吨/年）；∑Q：
各工位平均排放量之和（千克/小时）；
N：
全年计划生产时间（小时/年）。
①固废产生总量
G产生量=Q危废产生总量+Q一般固废产生总量+Q生活垃圾产生总量
=（0+2.15+0.002）×10-4万t/a
=0.0002152万t/a
②固废处置总量
G处置量=0.0002152万t/a
③固废排放总量
G排放量=0万t/a
说明：
一般固废、生活垃圾具体产量参照本监测报告“表3.2-1”。
九、验收监测结论
（一）监测结果
瑞奇外科器械（中国）有限公司微创外科器械扩产项目主要排放的污染因子为生活污水（卫生间）和少量生产废水（器械洗涤废水、纯水制作排浓水）。
现场监测期间（2017年1月18、19日），该项目生产正常，满足验收监测对生产负荷的要求。
监测结果如下：
1、废水监测结果
对厂区废水总排放口2个周期、每周期2频次的监测结果显示：
污水中pH、悬浮物、生化需氧量、化学需氧量、氨氮、总磷的排放浓度满足天津市地方标准《污水综合排放标准》（DB12/356-2008）三级排放标准限值要求，全部达标。
2、噪声监测结果
对该项目4侧厂界2个周期、每周2频次的监测结果显示：
东、西、北三侧厂界的昼间噪声的监测结果满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类昼间排放限值要求，南侧厂界满足上述标准4类昼间排放限值要求，监测结果全部达标。
（三）总量核算结果
1、废水污染物排放总量
本项目废水中化学需氧量排放总量1.19t/a，氨氮0.0145t/a，满足环评批复的化学需氧量1.225t/a，氨氮0.092t/a的控制要求。
2、固废处理、处置
该项目产生的一般工业固废为废包装材料2.13t/a、纯水制备设施废滤芯0.02t/a，合计2.15t/a，废包装材料交由物资回收部门处置，废滤芯由天津天化科威水处理技术有限公司处置。
员工产生的生活垃圾量0.002t/a。
由泰达环卫公司定期清运处理。
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