欧盟GMP.docx

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欧盟GMP

中国中药制药企业的硬件能否达到欧盟GMP标准1

了解欧盟GMP要求2

欧盟GMP——计算机系统2

中国9家西药制剂企业通过欧盟GMP认证6

四川德阳新诺赛原料药顺利通过欧盟GMP认证7

欧洲植物药监管现状及对我中药国际化的影响9

GMP认证下我国中药饮片产业分析12

中药饮片产业GMP发展趋势13

电子标签青睐医药物流领域14

电子标签技术及其应用17

四川省食品药品安全监测及评审认证中心组织部分药品生产企业学习欧盟药品GMP标准座谈会20

质量受权人责任重大21

—欧盟GMP认证现场检查的亲历体会21

中药何以难叩欧盟大门法规成绕不过去的关卡27

障碍：

三大门槛难逾越27

中国中药制药企业的硬件能否达到欧盟GMP标准

我国现行GMP是参照一些先进国家的GMP制定并进行了多次修订，从其精神来看，我国的GMP基本上与国际GMP一致。

国内GMP认证标准，其硬件设备已经和国际GMP标准不相上下，关键在于软件系统、人员培训及对GMP精神的理解。

在软件系统方面，其质量控制和国外存在较大的差距。

国内GMP的具体措施偏少，质量管理常常是围着生产转，仅仅作为一个为生产服务的附属机构，而并没有像国际通用GMP那样，把质量管理部门独立出来，让它形成一个控制系统。

尽管用上了很好的厂房，很先进的设备，但做法还是原来的，这就相当于“穿新鞋走老路”。

在人员培训方面，企业在GMP认证前1年左右，就像突击检查一样做大量的人员培训，检查过后，培训也就结束了。

像这种一阵风的情况还是存在着，长期的质量控制理念和人员培训没有做好。

在对GMP精神的理解方面，重点是如何提升对国际GMP的领会水平和培养科学的GMP精神。

对其了解和领会程度的深浅，是生产体系建立是否完好的关键。

而且体系建立后要进行日常控制，日常控制的难易程度，取决于企业当初所建立的生产体系是否符合GMP要求。

很多企业日常控制难于实施，往往是因为在对已建立的生产体系管理上，并没有融人GMP的质量控制精神，有些根本就是没有意识到要去进行日程控制，认证一过就完事。

当一个生产体系建立起来后，随着市场的深入和发展，它需要应对各种新的变化。

在园区硬件建设时，要严格按照GMP要求及洁净厂房施工等规范，重点做好工艺布局的审核及净化空调系统、空压系统、水系统的安装施工质量的检查验收，做好检查验收记录，以满足GMP认证标准。

在设备采购过程中，要货比三家，对压片机等主要生产设备、设施需选用国内技术领先的，并由中药项目部、相关专家及GMP办等技术人员对设备选型进行把关认可，同时也要做好设备的开箱验收、安装调试工作。

另外，按照欧盟GMP要求，在压片机上需加装重金属检测仪，称量间需做成自净循环的。

SampleTextSampleText在软件系统方面，先建立符合GMP要求的组织架构，制订一套符合GMP要求的生产质量管理文件、操作程序，并对各级人员进行反复培训，将其贯彻执行。

同时在运行中不断的完善、修改，但要在生产体系中构建一套有效的变更控制系统，使变更在质量控制下进行，要在GMP的条件下，按步骤进行计划和实施，结果出来后，再根据结果调节系统，使其逐步达到欧盟GMP要求并通过欧盟GMP认证。

了解欧盟GMP要求

随着我国制药企业全面完成GMP改造，我国的药品生产能力和水平有了很大的提高。

产能的提高渴望市场的扩展，出口成为很多企业的战略选择。

对于国内企业，获得欧美市场制剂的产品注册许可在目前仍然是高不可攀的门槛，原料药的出口是当前比较可行的突破口。

而原料药的出口首先面临的就是进口国的GMP门槛。

欧美是世界最大的药品市场，也是一个高进入门槛的市场。

了解、理解和实施他们的GMP法则和要求，是企业需要过的出口第一关。

近日，欧盟药品部、瑞士（非欧盟成员国）医药管理局邀请北京大学和国际药物工程协会联合主办，北京大学药物信息与工程研究中心承办了“2006欧盟－瑞士GMP中国讲习会”，讲授了原料药和制剂的GMP、委托加工、草药GMP、原料药的杂质分析等相关法规内容。

并重点讲述了2005年11月生效的欧盟关于原料药（API）GMP的要求。

在这以前，欧盟对于原料药的GMP要求是列在附录中，不作为强制要求的。

新规实施后，无疑提高了原料药进入的门槛。

责任界定明确

欧盟市场大部分的原料来自进口，欧洲原料药制药工业协会的数据显示，欧洲80%的原料药是从亚洲进口的，其中印度和中国是两个主要的进口国。

欧洲国家在1975年就有了制剂产品的GMP要求，建立了相关原则，但对于原料药的要求是列在附录中推荐性采用的。

2005年11月新生效的GMP指南则把原料药的要求列入基本要求中强制执行。

但是，与我国不同的是，除了政府的监管外，欧洲政府还授权给批发商对生产商的GMP进行检查；制剂生产企业也有责任对原料药企业进行GMP检查。

中国医药设备工程协会顾问邓海根分析说，欧洲制剂企业一般比较大，水平比较高，为了保证制剂的质量，对原料药的把控很严格，所以一定会监督检查原料药供应企业的GMP执行情况。

邓认为药品监管部门将这个责任交给制剂企业来承担，是比较合乎实际也是科学合理的。

欧盟GMP——计算机系统

附录11：

COMPUTERISEDSYSTEMS

计算机系统

Principle

Theintroductionofcomputerisedsystemsintosystemsofmanufacturing,includingstorage,distributionandqualitycontroldoesnotaltertheneedtoobservetherelevantprinciplesgivenelsewhereintheGuide.Whereacomputerisedsystemreplacesamanualoperation,thereshouldbenoresultantdecreaseinproductqualityorqualityassurance.Considerationshouldbegiventotheriskoflosingaspectsoftheprevioussystemwhichcouldresultfromreducingtheinvolvementofoperators.

在生产系统中，包括仓储、发放和质量控制中，所应用到的计算机系统，并不意味着因此可以改变本法规内其他条款下所给出的相应原则。

只要是由计算机系统代替人工操作的地方，都应当不会因此降低对产品质量或质量保证的要求。

应当考虑到，减少生产人员的参与而可能带来前一个系统（有人员参与操作的系统）的某方面的损失的风险。

Personnel

人员

1.Itisessentialthatthereistheclosestco-operationbetweenkeypersonnelandthoseinvolvedwithcomputersystems.Personsinresponsiblepositionsshouldhavetheappropriatetrainingforthemanagementanduseofsystemswithintheirfieldofresponsibilitywhichutilisescomputers.Thisshouldincludeensuringthatappropriateexpertiseisavailableandusedtoprovideadviceonaspectsofdesign,validation,installationandoperationofcomputerisedsystem.

主要人员与参与计算机工作的人员之间的紧密合作是必须的。

管理人员，若其工作领域需要使用到计算机系统，则应当接受合理管理和使用计算机系统的培训。

这样的话，可以确保每个人接受并使用专业的计算机知识，并就计算机系统的设计、严整、安装和操作提供个人的建议。

Validation

验证

2.Theextentofvalidationnecessarywilldependonanumberoffactorsincludingtheusetowhichthesystemistobeput,whetherthevalidationistobeprospectiveorretrospectiveandwhetherornotnovelelementsareincorporated.Validationshouldbeconsideredaspartofthecompletelifecycleofacomputersystem.Thiscycleincludesthestagesofplanning,specification,programming,testing,commissioning,documentation,operation,monitoringandmodifying.

计算机系统验证的范围将根据一系列的因素来决定，包括在哪一个系统中使用的计算机，是否进行展望性验证还是回顾性验证，是否要将一些未知因素包含进计算机系统的验证等。

验证应当被认为是计算机系统“生命循环”中的一个部分。

这个“循环”包括企划、定标准、编程、测试、试运行、文档管理、操作、监控和更换等各个阶段。

System

系统

3.Attentionshouldbepaidtothesitingofequipmentinsuitableconditionswhereextraneousfactorscannotinterferewiththesystem.

应当注意设备摆放的位置，应当摆放在合适的位置，这样防止外来因素干扰系统的工作。

4.Awrittendetaileddeionofthesystemshouldbeproduced（includingdiagramsasappropriate）andkeptuptodate.Itshoulddescribetheprinciples,objectives,securitymeasuresandscopeofthesystemandthemainfeaturesofthewayinwhichthecomputerisusedandhowitinteractswithothersystemsandprocedures.

应当为系统准备一份书面的详细介绍（如果合适的话，要包含图纸），并要随时更新。

在书面介绍中，应当描述系统的使用原则、目的、安全措施和适用范围，计算机使用时的主要特征，及在与其他系统和程序怎样互相作用。

5.Thesoftwareisacriticalcomponentofacomputerisedsystem.TheuserofsuchsoftwareshouldtakeallreasonablestepstoensurethatithasbeenproducedinaccordancewithasystemofQualityAssurance.

软件是计算机系统的重要组成部分。

软件的使用者应当通过所有合理的步骤确保软件的生产符合质量保证的系统。

6.Thesystemshouldinclude,whereappropriate,built-inchecksofthecorrectentryandprocessingofdata.

系统应当包含数据的正确输入和处理的内部复核功能。

7.Beforeasystemusingacomputerisbroughtintouse,itshouldbethoroughlytestedandconfirmedasbeingcapableofachievingthedesiredresults.Ifamanualsystemisbeingreplaced,thetwoshouldberuninparallelforatime,asapartofthistestingandvalidation.

在计算机化系统使用之前，应当对系统进行彻底的检验并确认通过系统可以获得理想的结果。

当一个人工系统被取代时，两套系统（人工和计算机）应当同时进行操作，作为检验和验证的一部分。

8.Datashouldonlybeenteredoramendedbypersonsauthorisedtodoso.Suitablemethodsofdeterringunauthorisedentryofdataincludetheuseofkeys,passcards,personalcodesandrestrictedaccesstocomputerterminals.Thereshouldbeadefinedprocedurefortheissue,cancellation,andalterationofauthorisationtoenterandamenddata,includingthechangingofpersonalpasswords.Considerationshouldbegiventosystemsallowingforrecordingofattemptstoaccessbyunauthorisedpersons.

数据的输入或修改只能由获授权的人员进行。

应当采取措施来杜绝未经许可输入数据、钥匙的使用、密码卡、个人密码和限制计算机终端的访问。

应当有一个制定的规程来规定输入和修改数据，以及个人密码的权限的授予、取消和更改。

同时应当考虑系统可以记录下那些企图访问数据的XX的人员。

9.Whencriticaldataarebeingenteredmanually（forexampletheweightandbatchnumberofaningredientduringdispensing）,thereshouldbeanadditionalcheckontheaccuracyoftherecordwhichismade.Thischeckmaybedonebyasecondoperatororbyvalidatedelectronicmeans.

当人工输入重要数据时（例如在称重过程中输入物料的重量和批号），应当复核输入记录的准确性。

这个复核可以由另外一个操作人员执行或通过经验证的电子方式进行。

10.Thesystemshouldrecordtheidentityofoperatorsenteringorconfirmingcriticaldata.Authoritytoamendentereddatashouldberestrictedtonominatedpersons.Anyalterationtoanentryofcriticaldatashouldbeauthorisedandrecordedwiththereasonforthechange.Considerationshouldbegiventobuildingintothesystemthecreationofacompleterecordofallentriesandamendments（an"audittrail"）.

计算机系统应当记录下输入或确认重要数据的人员身份。

修改已输入数据的权限只应局限于部分人员。

每一次修改一个已输入的数据应当经过授权，并记录下更改数据的原因。

应当考虑到使得系统能够建立一个完整的输入和修改记录（作为“检查跟踪”）。

11.Alterationstoasystemortoacomputerprogramshouldonlybemadeinaccordancewithadefinedprocedurewhichshouldincludeprovisionforvalidating,checking,approvingandimplementingthechange.Suchanalterationshouldonlybeimplementedwiththeagreementofthepersonresponsibleforthepartofthesystemconcerned,andthealterationshouldberecorded.Everysignificantmodificationshouldbevalidated.

系统的更换或者一个计算机程序的更换应当根据设定的规程来进行，这个规程应当包括对于验证、监察、审核和执行更换的规定。

系统更换或者计算机程序的更换应当经过计算机系统的负责人员的认同，并且将更换记录下来。

每一个重要的更改都应当经过验证。

12.Forqualityauditingpurposes,itshouldbepossibletoobtainclearprintedcopiesofelectronicallystoreddata.

为了进行质量检查，可能的话，可以将储存的电子数据做成打印文稿。

13.Datashouldbesecuredbyphysicalorelectronicmeansagainstwilfuloraccidentaldamage,inaccordancewithitem4.9oftheGuide.Storeddatashouldbecheckedforaccessibility,durabilityandaccuracy.Ifchangesareproposedtothecomputerequipmentoritsprograms,theabovementionedchecksshouldbeperformedatafrequencyappropriatetothestoragemediumbeingused.

可以通过实物方法或电子方法保护数据，防止故意的或意外的损害，也要符合本法规的4.9款。

所处损的数据应当检查其可访问性、耐久性和准确性。

如果需要更换计算机设备或其程序，应当根据与其所使用的存储介质所相应的频度进行上述复核。

14.Datashouldbeprotectedbybacking-upatregularintervals.Back-updatashouldbestoredaslongasnecessaryataseparateandsecurelocation.

在常规时间间隔情况下，应当通过备份数据来保护数据。

备份数据应当储存在另外一个分隔的、安全的地点。

15.Thereshouldbeavailableadequatealternativearrangementsforsystemswhichneedtobeoperatedintheeventofabreakdown.Thetimerequiredtobringthealternativearrangementsintouseshouldberelatedtothepossibleurgencyoftheneedtousethem.Forexample,informationrequiredtoeffectarecallmustbeavailableatshortnotice.

如果系统崩溃，应当为系统操作准备一个备用的方案。

要将被用方案付诸使用的时间应当与需要使用的紧急程度相关。

例如，需要召回产品就应当在短时间内立即完成。

16.Theprocedurestobefollowedifthesystemfailsorbreaksdownshouldbedefinedandvalidated.Anyfailuresandremedialactiontakenshouldberecorded.

一旦系统出现错误或崩溃，则应当按照一定的、经过验证操作规程来执行。

所发生的错误和补救措施应当进行记录。

17.Aprocedureshouldbeestablishedtorecordandanalyseerrorsandtoenablecorrectiveactiontobetaken.

应当建立一个规程来记录和分析可能出现的错误，和应当采取的更正措施。

18.Whenoutsideagenciesareusedtoprovideacomputerservice,thereshouldbeaformalagreementincludingaclearstatementoftheresponsibilitiesofthatoutsideagency（seeChapter7）.

当使用到公司外包代理商提供计算机服务时，应当与外包商之间有正式的协议书，明确阐述外包商的职责（见第7章）。

19.Whenthereleaseofbatchesforsaleorsupplyiscarriedoutusingacomputerisedsystem,thesystemshouldallowforonlyaQualifiedPersontoreleasethebatchesanditshouldclearlyidentifyandrecordthepersonreleasingthebatches.

当计算机系统用来放行销售产品时，计算机系统应当能够辨认只有授权人员能够放行产品，且能够辨认和记录放行产品的人员身份。

中国9家西药制剂企业通过欧盟GMP认证

新华网北京1月16日电（记者刘浦泉）北京赛科药业有限责任公司16日宣布，赛科药业日前顺利通过欧盟GMP认证，其治疗高血压用药氨氯地平片年内将销往欧美市场。

至此，中国共有9家西药制剂企业通过了欧盟GMP认证。

GMP认证是国际药品市场的“通行证”，也是中国制剂国际化的必经之路。

它要求药品生产和物流的全过程必须