超高温瞬时灭菌机.docx

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超高温瞬时灭菌机

编号：

TS05CJ-022R04

超高温瞬时灭菌机

再验证文件

版次：

□新订□替代：

起草：

年月日

审阅会签：

（验证领导小组）

批准：

年月日

xxxx有限公司

目录

1、概述

2、目的

3、依据及范围

4、职责

4、1验证领导小组

4、2设备验证小组

4、3责任

5、验证

5.1、再验证范围

5.2、运行确认（OQ）：

5.3、性能确认（PQ）：

6、异常情况处理程序

7、附件

1、概述：

安装场所：

合剂车间的灭菌岗位

1.1本设备是液体制剂的灭菌等专用设备，它采用瞬时灭菌，可以进行快速、有效的灭菌等工作。

1.2本设备的运行及其性能的如何对产品质量有着直接的影响，在D级洁净区的环境中，对其有更高的要求，按照验证管理文件的规定，对其进行了再验证，决定对其性能进行再次确认。

2、目的：

检查并确认超高温瞬时灭菌机安装及运行的正确性，符合GMP规定,以及其对工艺的适应性。

证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

3、依据及范围：

3.1依据：

《药品生产质量管理规范》

《中华人民共和国药典》

《药品生产验证指南》（2003）

《超高温瞬时灭菌机使用说明书》

3.2范围：

本方案适用于超高温瞬时灭菌机再次验证。

4、职责

验证小组提出完整的再验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成（运行确认和性能确认）。

4.1验证领导小组：

组长：

质量副总

副组长:

质量部长、动力部长、生产部长、供应部长

成员：

QA主管及QA成员、QC主管及QC成员、动力维修成员、供应部成员、车间负责人、各岗位负责人等。

4.2设备验证实施小组：

组长：

动力部长

成员：

动力部成员、QA主管、QA成员、车间负责人、各岗位负责人、QC主管、QC成员。

4.3责任：

4.3.1验证领导组长职责

负责验证方案与报告的最终批准及总体调控。

4.3.2领导小组成员职责

（1）完成与其区域相关的验证申请、验证立项的确认；

（2）执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程；

（3）参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证实施小组成员进行验证知识培训。

4.3.3设备验证实施组长职责

（1）负责根据验证计划安排，负责项目验证立项提出；

（2）指定验证实施小组人员并组织相关的验证培训；

（3）组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证；

（4）各阶段验证结果汇总及评价，对整个项目验证负责；

（5）对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关记录的审核、偏差的审核，验证结论的审核；

（6）根据验证小结提出项目总结，整理验证档案。

4.3.4设备验证实施成员职责

（1）负责验证过程中仪器校验及设备的正常运行；

（2）负责按照设备操作规程及验证要求进行操作；

（3）负责验证记录中各岗位记录的规范填写；

（4）负责验证过程的监督及取样工作；

（5）负责按计划完成验证中的检验任务，确保检验结果正确可靠；

（6）负责验证检验记录的规范填写。

5验证：

5.1再验证的范围

5.1.1运行确认（OQ）

5.1.2性能确认（PQ）

5.2运行确认：

超高温瞬时灭菌机的运行确认是为证明该设备是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。

5.2.1运行前检查：

见附件。

5.2.2运行检查：

（1）检查各功能键及指示灯是否灵敏有效、仪表能否正常显示。

（2）确认标准操作程序的适用性，按照超高温瞬时灭菌机标准操作程序进行操作，设备运转正常，说明操作程序适用于该设备。

5.3性能确认

在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认，检查设备实际功能、能力与设计功能的符合程度。

5.3.1测试方法及过程：

超高温瞬时灭菌机以四季抗病毒合剂的药液灭菌作为测试操作。

将已配制好并经滤过的四季抗病毒合剂进行灭菌，运行10分钟后开始取样。

（1）设定蒸汽压力在0.48Mpa的情况下，流速为8kg/min，8.5kg/min，9kg/min，9.5kg/min，取样检查微生物，每半个小时查看温度、压力的情况并记录，保证121℃≤温度≤125℃，0.1Mpa≥压力≥0.05Mpa，细菌、霉菌、酵母菌≤80CFU/ml，大肠埃希菌、活螨不得检出，连续测试三批，确定流速。

（2）设定流速在9kg/min时，查看蒸汽压力在0.44Mpa,0.48Mpa,0.52Mpa的情况下，取样测定微生物并每半个小时查看温度、压力，保证121℃≤温度≤125℃，0.1Mpa≥压力≥0.05Mpa，细菌、霉菌、酵母菌≤80CFU/ml，大肠埃希菌、活螨不得检出，连续测试三批，确定蒸汽压力。

（3）当蒸汽压力不小于0.48Mpa，流速在8-9kg/min，运行10分钟后开始取样，每1小时取样测试微生物。

连续测试三批。

测试标准：

流速在8.0-9.0kg/min；确定蒸汽压力不得小于0.48Mpa；

细菌、霉菌、酵母菌≤80CFU/ml，大肠埃希菌、活螨不得检出。

6、异常情况处理程序

超高温瞬时灭菌机性能确认过程中，应严格按照标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。

出现个别项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：

6.1如果出现数据不符合标准（或可接受）范围时，应上报验证小组，检查操作程序，进行分析，经验证小组定出处理意见后，进行处理。

待处理系统稳定后，重新进行验证。

6.2若属设备运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。

附件.

检查项目

实际情况

偏差

电源是否已接通

各个管道连接处是否无漏

经上述检查完毕后通上循环水

压力表、温度表是否完好

查看各阀门是否完好

各个管道是否畅通

进料泵是否完好

检查人：

日期：

评价与建议

评价建议人：

日期：

确定

确定人：

日期：

附件：

检查项目

要求

检查结果

偏差处理

设备运转

运转正常、无振动、无异常声音

指示灯

正确指示设备状态

各部件连接处

各管路连接处无泄露

温度计

指示准确、灵敏

压力表

指示准确、灵敏

各个开关、按钮

灵敏

通入蒸汽，升温是否正常

正常

冷却水是否正常

正常

检查人：

日期：

评价与建议

评价建议人：

日期：

确认

确认人：

日期：

附件:

蒸汽压力在0.48Mpa情况下，确定流速

批号：

___________

项目

标准

8.0kg/min

8.5kg/min

9.0kg/min

9.5kg/min

温度

121℃≤温度≤125℃

压力

0.1Mpa≥压力≥0.05Mpa

微生物

细菌、霉菌、酵母菌≤80CFU/ml，大肠埃希菌、活螨不得检出。

检查人：

日期：

评价与建议

评价建议人：

日期：

确认

确认人：

日期：

附件:

最大流速下确认蒸汽压力

批号：

__________

标准

121℃≤温度≤125℃，0.1Mpa≥压力≥0.05Mpa

细菌、霉菌、酵母菌≤80CFU/ml，大肠埃希菌、活螨不得检出

蒸汽压力0.44Mpa

压力（Mpa）

温度（℃）

微生物

检查人

日期：

蒸汽压力0.48Mpa

压力（Mpa）

温度（℃）

微生物

检查人

日期：

蒸汽压力0.52Mpa

压力（Mpa）

温度（℃）

微生物

检查人

日期：

评价与建议

评价建议人：

时间：

确认

确认人：

时间：

附件：

超高温瞬时灭菌机性能检查记录

批号：

________________

取样时间（小时）

标准

测试结果

细菌数

霉菌或酵母菌数

大肠埃希菌

活螨

10分钟

细菌霉菌、酵母菌≤80CFU/ml，

大肠埃希菌、活满不得检出

1

2

3

4

检查人

日期：

评价与建议

评价建议人：

日期：

确认

确认人：

日期：

再验证报告

验证项目

超高温瞬时灭菌机再验证

验证目的

开展对超高温瞬时灭菌机再验证，通过再验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定设备能够达到预期的工艺效果，其效果未发生漂移，能够满足药品生产的实际要求。

参加人员

刘永红、魏淑惠、王梅、贾伟荣、高攀、马伟峰

验证时间

年月日

评

价

和

建

议

通过本次再验证证明了超高温瞬时灭菌机性能良好，可以达到要求，同意投入生产，建议超高温瞬时灭菌机使用三年或者重新大维修后进行再验证。

评价人：

年月日

审

核

验证组长：

年月日

批

准

批准人：

年月日