药品质量负责人考试.docx
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药品质量负责人考试
福州市药品零售企业质量负责人考试复习题
一、单项选择题
1、为加强药品监督管理，保证药品质量，＿C＿，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定中华人民共和国药品管理法。
A保障患者用药安全B保障百姓用药安全C保障人体用药安全D保障群众用药安全
2、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的＿C＿，必须遵守中华人民共和国药品管理法。
A单位B个人C单位或个人D其他组织
3、国家发展＿C＿，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
A现代药B传统药C现代药和传统药D现代药或传统药
4、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护＿A＿资源，鼓励培育中药材。
A野生药材B野生动物C野生植物D人工药材
5、＿A＿主管全国药品监督管理工作。
A国务院药品监督管理部门B国务院卫生行政部门C国家中医药管理局D国务院
6、药品监督管理部门设置或者确定的＿D＿，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
A药品经销商B药品监督机构C药品生产机构D药品检验机构
7、药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施＿B＿所需的药品检验工作。
A药品流通B药品审批和药品质量监督C药品经营D被处罚药品生产企业
8、生产药品所需的原料、辅料，＿B＿
A可以符合药用要求B必须符合药用要求C无需符合药用要求D必须符合食用要求
9、药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循＿C＿的原则。
A合理布局B方便群众购药C合理布局和方便群众购药D合理布局或方便群众购药
10、开办药品经营企业必须具备以下条件，哪一项不是正确的：
A
A具有本单位培训合格的药学技术人员；
B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
D具有保证所经营药品质量的规章制度。
11、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的＿A＿经营药品。
A《药品经营质量管理规范》B《药品经营企业体系规范》C《药品经营质量监督规范》D《药品生产销售经营规范》
12、药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合＿A＿的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
A《药品经营质量管理规范》B《药品经营企业体系规范》C《药品经营质量监督规范》D《药品生产销售经营规范》
13、药品经营企业购进药品，必须建立并执行＿B＿制度，验明药品合格证明和其他标识
A购买药品手续B进货检查验收C出货清单结算D进货、出货价格
14、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，＿B＿
A不得销售B不得购进C不得经营D不得退货
15、药品经营企业购销药品，必须有＿D＿的购销记录
A主要部分B大部分C详细D真实完整
16、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及＿C＿规定的其他内容
A省级药品监督管理部门B省级卫生行政主管部门C国务院药品监督管理部门D国务院卫生行政管理部门
17、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和＿C＿
A主要功能B适用症状C注意事项D适用群体
18、调配处方必须经过＿A＿，对处方所列药品不得擅自更改或者代用
A核对B批准C备案D以上都不对
19、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经＿D＿更正或者重新签字，方可调配
A医院领导B监管部门C病人同意D处方医师
20、药品经营企业销售中药材，必须标明＿D＿
A主要功能B适用症状C适用群体D产地
21、药品经营企业必须制定和执行药品＿C＿制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量
A储存B进货C保管D出货
22、药品入库和出库必须执行＿C＿制度
A审批B备案C检查D进出货
23、城乡集市贸易市场可以出售中药材，＿A＿另有规定的除外
A国务院B省级政府C国务院药品监督管理部门D省级政府药品监督管理部门
24、城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有＿B＿的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
具体办法由国务院规定
A《药品生产许可证》B《药品经营许可证》C《药品进口许可证》D《药品出口许可证》
25、医疗机构配制的制剂，＿A＿在市场销售
A不得B部分允许C经卫生行政部门同意可以D经药品监督管理部门同意可以
26、实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同＿D＿制定
A国务院药品监管部门B国务院卫生管理部门C工商管理部门D国务院中医药管理部门
27、药品生产企业在取得＿D＿后，方可生产该药品
A药品监督管理部门同意B药品批准文号C相关手续文件D药品生产许可证
28、药品必须符合＿A＿。
中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
A国家药品标准B省药品标准C药品行业标准D地方药品标准
29、＿D＿颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准
A国务院B国务院卫生行政部门C国家医药协会D国务院药品监督管理部门
30、＿D＿必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外
A药品生产企业B药品经营企业C医疗机构D以上都正确
31、国家对＿D＿、放射性药品，实行特殊管理
A麻醉药品B医疗用毒性药品C精神药品D以上都正确
32、国家实行＿A＿保护制度。
具体办法由国务院制定
A中药品种B中药材C西药品种D中成药
33、国家对药品实行＿C＿分类管理制度。
具体办法由国务院制定
A中药与西药B内用药与外敷药C处方药与非处方药D中药材与中成药
34、禁止＿B＿疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
A出口B进口C生产D经营
35、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合＿B＿，方可批准进口，并发给进口药品注册证书
A质量标准B质量标准、安全有效的C安全有效D药典标准
36、国务院药品监督管理部门对＿D＿药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
A国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
B首次在中国销售的药品；
C国务院规定的其他药品。
D以上都正确
37、已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由＿B＿监督销毁或者处理
A国务院药品监督管理部门B当地药品监督管理部门C国务院卫生行政部门D当地卫生行政部门
38、国家实行药品储备制度。
国内发生＿D＿时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品
A重大灾情B疫情C其他突发事件D以上说法都正确
39、对国内＿A＿的药品，国务院有权限制或者禁止出口
A供应不足B工艺保密C配方保密D偏方生产
40、国家禁止＿D＿假药
A生产B配制C销售D以上都正确
41、下列哪种情形下为劣药D
A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
B以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
C被污染的
D以上说法都错误
42、有下列情形之一的药品，按假药论处：
D
A国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
B依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
C变质的；
D以上都正确
43、有下列情形之一的药品，按假药论处：
D
A使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
B被污染的；
C所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
D以上都正确
44、药品＿B＿不符合国家药品标准的，为劣药
A质量B成份的含量C重量D品质
45、有下列情形之一的药品，按劣药论处：
D
A未标明有效期或者更改有效期的；
B不注明或者更改生产批号的；
C超过有效期的；
D以上都正确
46、有下列情形之一的药品，按劣药论处：
D
A直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
B擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
C其他不符合药品标准规定的
D以上都正确
47、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为＿D＿使用
A药品名称B药品专利C药品外观设计D药品商标
48、＿D＿直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查
A药品生产企业B药品经营企业C医疗机构D以上都正确
49、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须＿B＿进行健康检查
A每半年B每年C每两年D每三年
50、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，＿C＿接触药品的工作
A可以从事直接B不得从事C不得从事直接D以上都错误
51、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合＿A＿要求，符合保障人体健康、安全的标准
A药用B外观美观C方便实用D医用
52、直接接触药品的包装材料和容器由药品监督管理部门在审批药品时＿A＿审批
A一并B之后C随时D需要时
53、药品包装必须适合药品质量的要求，方便＿D＿
A储存B运输C医疗使用D以上都正确
54、发运中药材必须有包装。
在每件包装上，必须注明＿D＿，并附有质量合格的标志
A品名B产地C调出单位D以上都正确
55、药品包装必须按照规定印有或者贴有＿A＿并附有说明书
A标签B商标C图像D质量标志
56、标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、＿D＿、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项
A生产企业B批准文号C产品批号D以上都正确
57、麻醉药品、精神药品、＿D＿、和非处方药的标签，必须印有规定的标志
A医疗用毒性药品B放射性药品C外用药品D以上都正确
58、药品广告须经＿B＿省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布
A企业注册地B企业所在地C企业投资地D以上都正确
59、处方药可以在＿B＿共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
A国务院工商行政部门和国务院药品监督管理部门B国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门C国务院卫生行政部门和国务院工商部门D以上说法都正确
60、处方药＿C＿在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
A可以B必须C不得D应该
61、药品广告的内容必须＿D＿，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容
A真实、有效B详细、合法C真实、详细D真实、合法
62、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、＿D＿的名义和形象作证明
A学者B医师C患者D以上都正确
63、非药品广告不得有涉及药品的＿A＿
A宣传B功能C作用D以上都正确
64、＿A＿有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒
A药品监督管理部门B工商行政主管部门C公安部门D商检机构
65、药品监督管理部门根据监督检查的需要，＿A＿对药品质量进行抽查检验。
A可以B应该C必须D能够
66、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在＿C＿日内作出行政处理决定
A3B5C7D10
67、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起＿C＿日内作出行政处理决定
A5B10C15D30
68、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起＿＿B日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验
A5B7C10D15
69、国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品＿D＿
A质量B疗效C反应D以上都正确
70、国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。
发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府＿C＿报告
A药品监督管理部门B卫生行政部门C药品监督管理部门和卫生行政部门D药品不良反应中心
71、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括＿A＿）货值金额二倍以上五倍以下的罚款
A已售出的和未售出的药品B已售出的C未售出的药品D以上都错误
72、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额＿C＿的罚款
A二倍以下B二倍以上C二倍以上五倍以下D五倍以下
73、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额＿C＿的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
A二倍以下B二倍以上C二倍以上五倍以下D五倍以下
74、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额＿B＿的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
A三倍以下B一倍以上三倍以下C一倍以上D三倍以上
75、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员＿C＿不得从事药品生产、经营活动。
A三年内B五年内C十年内D十五年内
76、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入＿B＿的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任
A百分之五十以上B百分之五十以上三倍以下C三倍以下D三倍以上
77、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，＿A＿
A给予警告，责令限期改正B给予罚款C责令限期改正D责令停业整顿
78、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处＿D＿的罚款。
情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
A五千以下B五千以上C两万以下D以上说法都不对
79、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得＿C＿的罚款
A一倍以上B三倍以下C一倍以上三倍以下D三倍以上
80、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件没有违法所得的，处＿C＿的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任
A二万元以下B十万元以下C二万元以上十万元以下D十万元以上
81、违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，＿B＿不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款
A三年内B五年内C十年内D十五年内
82、药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得＿C＿、的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动
A《药品生产许可证》B《药品经营许可证》C《药品生产许可证》、《药品经营许可证》D以上都错误
83、货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照＿＿的市场价格计算
A生产成本B违法人员提供的C同类药品D国际市场
84、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有＿D＿的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等
A适应症B功能主治C用法和用量D以上都正确
85、＿B＿是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
A主料B辅料C添加剂D防腐剂
86、开办药品零售企业，受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起＿D＿个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定
A.5B.7C.15D.30
87、开办药品零售企业，申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。
原审批机构应当自收到申请之日起＿C＿个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收
A.5B.7C.15D.30
88、＿A＿应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书
A药品经营企业B药品批发企业C药品生产企业D药品研究机构
89、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起＿＿D日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证
A.5B.7C.15D.30
90、国家根据非处方药品的＿A＿，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药
A安全性B稳定性C流动性D顺序性
91、国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为B＿＿
A.A类非处方药和B类非处方药B.甲类非处方药和乙类非处方药C.安全性非处方药和不安全性非处方药D.合格性非处方药和不合格性非处方药
92、经营处方药、＿A＿的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员
A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.安全性非处方药D.合格性非处方药
93、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更＿＿B，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项
A.当日B.３０日前C.30日后D.任意时间内
94、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起＿C＿个工作日内作出决定
A.5B.7C.15D.30
95、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，申请人凭变更后的《药品经营许可证》到＿B＿依法办理变更登记手续
A药品监督管理部门B工商行政管理部门C税务部门D公安部门
96、《药品经营许可证》有效期为＿C＿
A.1年B.3年C.5年D.10年
97、有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满＿A＿，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》
A前６个月B前3个月C当日D后6个月
98、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证部门＿A＿
A缴销B转发其他企业C存档D以上都错误
99、通过互联网进行药品交易的＿D＿及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定
A药品生产企业B药品经营企业C医疗机构D以上都正确
100、国外企业生产的药品取得＿A＿，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口
A《进口药品注册证》B《医药产品注册证》C《医药品备案证》D以上都正确
101、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在＿C＿，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准
A销售前B进口时C销售前或进口时D以上都不对
102、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为＿C＿年
A.1B.3C.5D.10
103、＿A＿不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外
A非药品B药品C中药D西药
104、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合＿A＿的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册
A药用要求B保障人体健康C保障人体安全D以上都正确
105、包装不符合规定的中药饮片，B＿＿
A不得生产B不得销售C不得做广告D不得食用
106、中药饮片包装＿D＿印有或者贴有标签
A不得B可以C法律无规定D必须
107、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、＿D＿，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号
A生产企业B产品批号C生产日期D以上都正确
108、列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有＿A＿生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价
A垄断性B自由竞争性C大规模性D小规模性
109、列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行＿C＿
A政府定价B政府指导价CA或BD市场调节价
110、发布药品广告，应当向＿A＿所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料
A药品生产企业B药品经营企业C药品销售市场D广告公司
111、在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布＿A＿向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案
A前B同时C后D以上说法都错误
112、经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须＿A＿
A立即停止B等广告期届满后终止C继续发布D以上说法都错误
113、未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用＿＿D的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布
A伪造B冒用C失效D以上都正确
114、药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品的＿D＿、使用实施监督检查
A研制B生产C经营D以上都正确
115、药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照＿B＿的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝
A国务院卫生部门B国务院药品监督管理部门C国务院工商行政部门D以上都正确
116、当事人对药品检验机
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