LHHSSG型药品综合稳定性试验箱验证方案剖析.docx
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LHHSSG型药品综合稳定性试验箱验证方案剖析
LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱验证方案及报告
作者签名Signatureofthauthor
您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合企业验证主计划、设备验证及确认主计划、GMP规范和企业生产的要求，并且充分反映了设备仪器验证及确认全过程中应完成的必要任务，可以付诸对LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱验证及确认的实施。
审核签名Checkingsignature
您的签名表明您已经仔细审阅了本文件，确认它正确并已全面反映了化验室检验仪器验证及确认任务，可以付诸对LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱验证及确认的实施。
批准签名ApprovaSignaturer
您的签名表明这份文件符合企业验证主计划、设备及工艺验证主计划、企业生产检验标准以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。
Prepared/编制
起草人员：
上海迪冉郸城制药有限公司、QC验证工程师
签名/日期：
Audit/审核
审核：
质量保证部主任
签名/日期：
审核：
质量控制部主任
签名/日期：
审核：
设备动力部
签名/日期：
Approved/批准
终审：
质量副总
签名/日期：
部门：
总经理
批准签名/日期：
执行确认/日期
本文件根据需要应分发于以下部门：
01质量保证部、02质量控制部、03设备动力部
质量保证部
颁发
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容
版本号
修订日期
修订原因
文件变更控制号
00
2014.12.01
新订
N/A
1.目的
通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱运行的可靠性、主要运行参数的稳定性及结果的重现性等各项性能指标符合设计要求，能提供稳定的温湿度条件。
2.范围
适用于本公司LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱的确认。
3.术语或定义
3.1IQ：
安装确认，指厂房设施及设备安装前后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
3.2OQ：
运行确认，指证明厂房设施及设备达到设计要求而进行的各种运行试验及文件化工作。
3.3PQ：
性能确认，指证明厂房设施及设备符合工艺性能而进行的各种运行试验及文件化工作。
4.职责
4.1质量控制部QC人员负责仪器使用说明书及技术资料的收集与检查。
4.2质量控制部副主任负责仪器操作﹑维护的培训。
负责确认方案的起草。
4.3质量控制部主任负责验证方案的审核与培训﹑确认记录的收集与审核,确认结果的评价。
4.4设备动力部参与安装确认,负责仪器安装环境的检查。
4.5质量副总负责验证方案、验证报告的审核与批准。
5.程序
5.1概述
LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱为一体三箱式结构，一号箱适用于长期稳定性试验，二号箱适用于加速试验，三号箱适用于影响因素试验的强光照射试验，该设备选用罗卓尼克湿度传感器，设有独立限温控制器，超过限制温度即自动中断加热，箱体内有冷、热气流风道，由风机运转加强气体循环流畅，提高工作室内温度、湿度的均匀性。
该仪器安装于质量控制部的稳定性试验室。
为市售非定制的分析仪器，属于分析仪器的C类，故只进行安装确认、运行确认及性能确认。
5.2验证依据
5.2.1《LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱使用说明书》
5.2.2《药品生产质量管理规范》2010年版
5.3验证实施计划
5.3.1验证方案的培训:
年月日至月日
5.3.2验证实施时间:
年月日至月日
5.4验证内容
5.4.1安装确认（IQ）
5.4.1.1文件资料
序号
资料名称
存放处
1
LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱使用说明书
2
LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱标准操作规程
3
LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱维护保养规程
确认人：
确认日期：
年月日
5.4.1.2安装检查按照使用说明书要求，确认使用环境、场所、电源等。
检查内容
要求
检查结果
试验箱总体检查
设备的外观良好，无任何破损。
门的密封性及灵活性良好。
场所
试验箱应放置在周围无强烈震动，无强烈电磁场影响，无阳光直射的房间，通风和无腐蚀性物质的场所
设备与四周物件或墙壁的间距
前≥900mm，左、右及顶、后≥300mm
水箱的安装
进水、出水、溢流管连接正确，无阻塞、无漏水
确认人：
确认日期：
年月日
5.4.1.3设备基本情况
项目
内容
检查情况
设备名称
药品稳定性试验箱
设备型号
LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱
生产厂家
上海锡为科学仪器有限公司
电源电压
（380V±22）V（50±1）HZ
控温范围
0～70℃
光照强度范围
0～6000LX无极可调≤±500LX
确认人：
确认日期：
年月日
安装确认结论：
5.4.2运行确认（OQ）
5.4.2.1在不使用任何试品的前提条件下，检查并确认LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱运行能力符合设计要求。
对仪器定期校验的确认
仪器名称
检定结果
校验周期
是否在校验证书
效期内
证书编号
LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱
确认人：
确认日期：
年月日
5.4.2.2功能测试
项目
可接受标准
检查结果
开机
插上电源插头，依次打开3个箱的电源开关，面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度、湿度。
按“RUN”键，水泵开始抽水，箱内的风机都运转。
温湿度
设置
通过面板上的“Set”、“《”“︽”和“︾”键可以设置温湿度值和其他参数值。
3号箱的光照
按下3号箱的光照电源开关，光照灯亮，旋动光照调节旋钮，光照强度与旋钮的大小改变一致。
温湿度报警
各面板上显示的箱内的温湿度达到设定值时，打开箱门，当工作室内温度达到超温拨盘的限温设定值时，超温保护器会自动切断并发出报警声。
打印机
按下打印键，仪器开始打印
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
5.4.2.3空载测试
☞药品综合稳定性试验箱在40℃/75%RH时稳定工作1小时后，在30分钟内将打印机设置成每隔1分钟打印一次温湿度记录的数值，共测试30次（共计30分钟）计算次设定值各测试点的温度波动度和湿度偏差。
时间
温度（℃）
湿度（%）
1号箱
2号箱
3号箱
1号箱
2号箱
3号箱
1分钟
2分钟
3分钟
4分钟
5分钟
6分钟
7分钟
8分钟
9分钟
10分钟
11分钟
12分钟
13分钟
14分钟
15分钟
16分钟
17分钟
18分钟
19分钟
20分钟
21分钟
22分钟
23分钟
24分钟
25分钟
26分钟
27分钟
28分钟
29分钟
30分钟
平均温湿度
温湿度波动度
可接受标准
温度波动度/均匀度：
±0.5℃/±2℃
湿度偏差：
±3%RH
结果判定
符合规定□不符合规定□
符合规定□不符合规定□
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
☞药品综合稳定性试验箱在40℃/75%RH时稳定工作1小时后，在30分钟内将打印机设置成每隔1分钟打印一次温湿度记录的数值，共测试30次（共计30分钟）计算次设定值各测试点的温度波动度和湿度偏差。
时间
温度（℃）
湿度（%）
1号箱
2号箱
3号箱
1号箱
2号箱
3号箱
1分钟
2分钟
3分钟
4分钟
5分钟
6分钟
7分钟
8分钟
9分钟
10分钟
11分钟
12分钟
13分钟
14分钟
15分钟
16分钟
17分钟
18分钟
19分钟
20分钟
21分钟
22分钟
23分钟
24分钟
25分钟
26分钟
27分钟
28分钟
29分钟
30分钟
平均温湿度
温湿度波动度
可接受标准
温度波动度/均匀度：
±0.5℃/±2℃
湿度偏差：
±3%RH
结果判定
符合规定□不符合规定□
符合规定□不符合规定□
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
运行确认结论：
验证小组：
日期：
年月日
5.4.3性能确认
5.4.3.1准备工作（本次性能确认只对日常使用的1号箱进行确认，2号箱、3号箱下次使用前同法确认）：
☞在垂直于主导风向的任意载面上，负载位置放时不可阻塞气流的运动。
（样品摆放如下图）
↑↑↑↑↑↑↑↑↑
■■■■■■■■■
↑↑↑↑↑↑↑↑↑
■■■■■■■■■
↑↑↑↑↑↑↑↑↑
■■■■■■■■■
5.4.3.2负载试验（25℃/60%RH）
☞药品稳定性试验箱在25℃/60%RH时稳定工作1小时后，将打印机设置成每隔60分钟打印一次温湿度记录的数值，将校验过的温湿度计放入箱内进行长期（7天）试验，在第一层放2块，靠里边放1块，中间放1块，在第二层中间放1块、外面放1块，第三层里面放1块，外面放1块。
☞温湿度计安放完成后，分别于每天的上午9﹕00、11﹕00和下午的14﹕00、16﹕00观察温湿度计的读数并记录，与打印机上同时间的温湿度数据比较，连续观察并记录7天，检测药品稳定性试验箱内热分布及温湿度波动情况。
第一天（年月日）
时间
放置位置
实测温湿度
显示温湿度（打印）
上午9点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
上午11点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
下午14点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
下午16点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
平均温湿度
可接受标准
温度波动度≤1℃（即≤±0.5℃）；湿度偏差≤±3%RH。
检测结果
温度波动度：
湿度偏差：
结果判定
符合规定□不符合规定□
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
第二天（年月日）
时间
放置位置
实测温湿度
显示温湿度（打印）
上午9点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
上午11点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
下午14点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
下午16点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
平均温湿度
可接受标准
温度波动度≤1℃（即≤±0.5℃）；湿度偏差≤±3%RH。
检测结果
温度波动度：
湿度偏差：
结果判定
符合规定□不符合规定□
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
第三天（年月日）
时间
放置位置
实测温湿度
显示温湿度（打印）
上午9点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
上午11点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
下午14点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
下午16点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
平均温湿度
可接受标准
温度波动度≤1℃（即≤±0.5℃）；湿度偏差≤±3%RH。
检测结果
温度波动度：
湿度偏差：
结果判定
符合规定□不符合规定□
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
第四天（年月日）
时间
放置位置
实测温湿度
显示温湿度（打印）
上午9点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
上午11点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
下午14点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
下午16点
下午16点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
平均温湿度
可接受标准
温度波动度≤1℃（即≤±0.5℃）；湿度偏差≤±3%RH。
检测结果
温度波动度：
湿度偏差：
结果判定
符合规定□不符合规定□
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
第五天（年月日）
时间
放置位置
实测温湿度
显示温湿度（打印）
上午9点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
上午11点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
下午14点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
下午16点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
平均温湿度
可接受标准
温度波动度≤1℃（即≤±0.5℃）；湿度偏差≤±3%RH。
检测结果
温度波动度：
湿度偏差：
结果判定
符合规定□不符合规定□
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
第六天（年月日）
时间
放置位置
实测温湿度
显示温湿度（打印）
上午9点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
上午11点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
下午14点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
下午16点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
平均温湿度
可接受标准
温度波动度≤1℃（即≤±0.5℃）；湿度偏差≤±3%RH。
检测结果
温度波动度：
湿度偏差：
结果判定
符合规定□不符合规定□
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
第七天（年月日）
时间
放置位置
实测温湿度
显示温湿度（打印）
上午9点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
上午11点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
下午14点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
下午16点
上1
上2
中1
中2
下1
下2
平均温湿度
可接受标准
温度波动度≤1℃（即≤±0.5℃）；湿度偏差≤±3%RH。
检测结果
温度波动度：
湿度偏差：
结果判定
符合规定□不符合规定□
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
性能确认结论：
验证小组：
日期：
5.5偏差及采取的纠偏措施
在验证过程中，若出现偏差，及时向验证小组报告，征得同意后，将偏差部分采取的有关措施详细阐明。
结论：
。
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
5.6验证结论与评价：
评价人：
日期：
年月日
批准人：
日期：
年月日
5.7再确认计划
5.7.1正常情况下，每年确认一次。
5.7.2仪器出现故障，大检修后。
6.附件
N/A
7.参考或引用文件
《药品生产质量管理规范》2010年版
《中国药典》2010年版二部
药品GMP指南
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