LHHSSG型药品综合稳定性试验箱验证方案剖析.docx

1、LHHSSG型药品综合稳定性试验箱验证方案剖析LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱验证方案及报告作者签名 Signature of thauthor您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合企业验证主计划、设备验证及确认主计划、GMP 规范和企业生产的要求，并且充分反映了设备仪器验证及确认全过程中应完成的必要任务，可以付诸对LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱验证及确认的实施。审核签名 Checking signature您的签名表明您已经仔细审阅了本文件，确认它正确并已全面反映了化验室检验仪器验证及确认任务，可以付诸对LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱验证及确认的实施。批准签名 Appr

2、ov a Signaturer您的签名表明这份文件符合企业验证主计划、设备及工艺验证主计划、企业生产检验标准以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。Prepared / 编制起草人员：上海迪冉郸城制药有限公司、QC验证工程师签名/日期：Audit / 审核审核：质量保证部主任签名/日期：审核：质量控制部主任签名/日期：审核：设备动力部签名/日期：Approved / 批准终审：质量副总签名/日期：部门：总经理批准签名/日期：执行确认/日期本文件根据需要应分发于以下部门：01 质量保证部、02 质量控制部、03 设备动力部质量保证部颁 发任何对本文件及其附件的目的、

3、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容版本号修订日期修订原因文件变更控制号002014.12.01新订N/A1. 目的通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱运行的可靠性、主要运行参数的稳定性及结果的重现性等各项性能指标符合设计要求，能提供稳定的温湿度条件。2. 范围适用于本公司LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱的确认。3. 术语或定义3.1 IQ：安装确认，指厂房设施及设备安装前后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。3.2

4、 OQ：运行确认，指证明厂房设施及设备达到设计要求而进行的各种运行试验及文件化工作。3.3 PQ：性能确认，指证明厂房设施及设备符合工艺性能而进行的各种运行试验及文件化工作。4. 职责4.1 质量控制部QC人员负责仪器使用说明书及技术资料的收集与检查。4.2 质量控制部副主任负责仪器操作维护的培训。负责确认方案的起草。4.3 质量控制部主任负责验证方案的审核与培训确认记录的收集与审核,确认结果的评价。4.4 设备动力部参与安装确认,负责仪器安装环境的检查。4.5 质量副总负责验证方案、验证报告的审核与批准。5. 程序5.1 概述LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱为一体三箱式结构，一号箱适用于

5、长期稳定性试验，二号箱适用于加速试验，三号箱适用于影响因素试验的强光照射试验，该设备选用罗卓尼克湿度传感器，设有独立限温控制器，超过限制温度即自动中断加热，箱体内有冷、热气流风道，由风机运转加强气体循环流畅，提高工作室内温度、湿度的均匀性。该仪器安装于质量控制部的稳定性试验室。为市售非定制的分析仪器，属于分析仪器的C类，故只进行安装确认、运行确认及性能确认。5.2 验证依据5.2.1LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱使用说明书5.2.2药品生产质量管理规范 2010年版 5.3 验证实施计划5.3.1 验证方案的培训: 年 月 日至 月 日5.3.2 验证实施时间: 年 月 日至 月 日5.

6、4 验证内容5.4.1 安装确认（IQ)5.4.1.1 文件资料序号资料名称存放处1LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱使用说明书2LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱标准操作规程3LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱维护保养规程确认人： 确认日期： 年 月 日5.4.1.2 安装检查 按照使用说明书要求，确认使用环境、场所、电源等。检查内容要求检查结果试验箱总体检查设备的外观良好，无任何破损。门的密封性及灵活性良好。场 所试验箱应放置在周围无强烈震动，无强烈电磁场影响，无阳光直射的房间，通风和无腐蚀性物质的场所设备与四周物件或墙壁的间距前900mm，左、右及顶、后300mm水箱的安装进水、出

7、水、溢流管连接正确，无阻塞、无漏水确认人： 确认日期： 年 月 日5.4.1.3 设备基本情况项目内容 检查情况设备名称药品稳定性试验箱设备型号LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱生产厂家 上海锡为科学仪器有限公司电源电压 （380V22）V （501）HZ控温范围 070光照强度范围 06000LX无极可调500LX确认人： 确认日期： 年 月 日 安装确认结论：5.4.2 运行确认(OQ) 5.4.2.1 在不使用任何试品的前提条件下，检查并确认LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱运行能力符合设计要求。 对仪器定期校验的确认仪器名称检定结果校验周期是否在校验证书效期内证书编号LHH-SSG

8、型药品综合稳定性试验箱确认人： 确认日期： 年 月 日 5.4.2.2 功能测试 项目 可接受标准 检查结果 开机插上电源插头，依次打开3个箱的电源开关， 面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度、湿度。按“RUN”键，水泵开始抽水，箱内的风机都运转。温湿度设置通过面板上的“Set”、“”“”和“”键可以设置温湿度值和其他参数值。3号箱的光照按下3号箱的光照电源开关，光照灯亮，旋动光照调节旋钮，光照强度与旋钮的大小改变一致。温湿度报警各面板上显示的箱内的温湿度达到设定值时，打开箱门，当工作室内温度达到超温拨盘的限温设定值时，超温保护器会自动切断并发出报警声。打印机按下打印键，仪器开

9、始打印确认人： 确认日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日5.4.2.3 空载测试 药品综合稳定性试验箱在40/75%RH时稳定工作1小时后，在30分钟内将打印机设置成每隔1分钟打印一次温湿度记录的数值，共测试30次（共计30分钟）计算次设定值各测试点的温度波动度和湿度偏差。时间温度（）湿度（%）1号箱2号箱3号箱1号箱2号箱3号箱1分钟2分钟3分钟4分钟5分钟6分钟7分钟8分钟9分钟10分钟11分钟12分钟13分钟14分钟15分钟16分钟17分钟18分钟19分钟20分钟21分钟22分钟23分钟24分钟25分钟26分钟27分钟28分钟29分钟30分钟平均温湿度温湿度波动度可接受标准

10、温度波动度/均匀度：0.5/2 湿度偏差：3%RH结果判定 符合规定 不符合规定符合规定 不符合规定确认人： 确认日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日 药品综合稳定性试验箱在40/75%RH时稳定工作1小时后，在30分钟内将打印机设置成每隔1分钟打印一次温湿度记录的数值，共测试30次（共计30分钟）计算次设定值各测试点的温度波动度和湿度偏差。时间温度（）湿度（%）1号箱2号箱3号箱1号箱2号箱3号箱1分钟2分钟3分钟4分钟5分钟6分钟7分钟8分钟9分钟10分钟11分钟12分钟13分钟14分钟15分钟16分钟17分钟18分钟19分钟20分钟21分钟22分钟23分钟24分钟25分钟2

11、6分钟27分钟28分钟29分钟30分钟平均温湿度温湿度波动度可接受标准温度波动度/均匀度：0.5/2 湿度偏差：3%RH结果判定 符合规定 不符合规定符合规定 不符合规定确认人： 确认日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日运行确认结论：验证小组： 日期： 年 月 日5.4.3 性能确认5.4.3.1 准备工作（本次性能确认只对日常使用的1号箱进行确认，2号箱、3号箱下次使用前同法确认）： 在垂直于主导风向的任意载面上，负载位置放时不可阻塞气流的运动。（样品摆放如下图） 5.4.3.2 负载试验（25/60%RH） 药品稳定性试验箱在25/60%RH时稳定工作1小时后，将打印机设置成

12、每隔60分钟打印一次温湿度记录的数值，将校验过的温湿度计放入箱内进行长期（7天）试验，在第一层放2块，靠里边放1块，中间放1块，在第二层中间放1块、外面放1块，第三层里面放1块，外面放1块。 温湿度计安放完成后，分别于每天的上午900、1100和下午的1400、1600观察温湿度计的读数并记录，与打印机上同时间的温湿度数据比较，连续观察并记录7天，检测药品稳定性试验箱内热分布及温湿度波动情况。 第一天（ 年 月 日） 时间 放置位置 实测温湿度 显示温湿度（打印）上午9点上1 上2中1中2下1下2上午11点上1 上2中1中2下1下2下午14点上1 上2中1中2下1下2下午16点上1 上2中1中

13、2下1下2 平均温湿度可接受标准温度波动度1（即0.5）；湿度偏差3%RH。 检测结果温度波动度：湿度偏差： 结果判定符合规定 不符合规定确认人： 确认日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日 第二天（ 年 月 日） 时间 放置位置 实测温湿度 显示温湿度（打印）上午9点上1 上2中1中2下1下2上午11点上1 上2中1中2下1下2下午14点上1 上2中1中2下1下2下午16点上1 上2中1中2下1下2 平均温湿度可接受标准温度波动度1（即0.5）；湿度偏差3%RH。 检测结果温度波动度：湿度偏差： 结果判定符合规定 不符合规定确认人： 确认日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年

14、 月 日 第三天（ 年 月 日） 时间 放置位置 实测温湿度 显示温湿度（打印）上午9点上1 上2中1中2下1下2上午11点上1 上2中1中2下1下2下午14点上1 上2中1中2下1下2下午16点上1 上2中1中2下1下2 平均温湿度可接受标准温度波动度1（即0.5）；湿度偏差3%RH。 检测结果温度波动度：湿度偏差： 结果判定符合规定 不符合规定确认人： 确认日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日 第四天（ 年 月 日） 时间 放置位置 实测温湿度 显示温湿度（打印）上午9点上1 上2中1中2下1下2上午11点上1 上2中1中2下1下2下午14点上1 上2中1中2下1下2下午16

15、点下午16点上1 上2中1中2下1下2 平均温湿度可接受标准温度波动度1（即0.5）；湿度偏差3%RH。 检测结果温度波动度：湿度偏差： 结果判定符合规定 不符合规定确认人： 确认日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日 第五天（ 年 月 日） 时间 放置位置 实测温湿度 显示温湿度（打印）上午9点上1 上2中1中2下1下2上午11点上1 上2中1中2下1下2下午14点上1 上2中1中2下1下2下午16点上1 上2中1中2下1下2 平均温湿度可接受标准温度波动度1（即0.5）；湿度偏差3%RH。 检测结果温度波动度：湿度偏差： 结果判定符合规定 不符合规定确认人： 确认日期： 年 月

16、 日复核人： 复核日期： 年 月 日 第六天（ 年 月 日） 时间 放置位置 实测温湿度 显示温湿度（打印）上午9点上1 上2中1中2下1下2上午11点上1 上2中1中2下1下2下午14点上1 上2中1中2下1下2下午16点上1 上2中1中2下1下2 平均温湿度可接受标准温度波动度1（即0.5）；湿度偏差3%RH。 检测结果温度波动度：湿度偏差： 结果判定符合规定 不符合规定确认人： 确认日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日 第七天（ 年 月 日） 时间 放置位置 实测温湿度 显示温湿度（打印）上午9点上1 上2中1中2下1下2上午11点上1 上2中1中2下1下2下午14点上1

17、上2中1中2下1下2下午16点上1 上2中1中2下1下2 平均温湿度可接受标准温度波动度1（即0.5）；湿度偏差3%RH。 检测结果温度波动度：湿度偏差： 结果判定符合规定 不符合规定确认人： 确认日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日性能确认结论：验证小组： 日期：5.5 偏差及采取的纠偏措施在验证过程中，若出现偏差，及时向验证小组报告，征得同意后，将偏差部分采取的有关措施详细阐明。结论： 。确认人： 确认日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日5.6 验证结论与评价：评价人：日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日5.7 再确认计划5.7.1 正常情况下，每年确认一次。5.7.2 仪器出现故障，大检修后。6. 附件N/A7. 参考或引用文件药品生产质量管理规范 2010年版中国药典2010年版二部药品GMP指南