ZS600高效筛粉机清洁验证方案.docx
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ZS600高效筛粉机清洁验证方案
ZS－600高效筛粉机
清洁验证方案
编号：
SVP-QJ-1307-01
制订人：
日期：
审核人：
日期：
日期：
日期：
批准人：
日期：
设备名称：
高效筛粉机
型号：
ZS-600
制造厂商：
江阴市龙昌机械制造有限公司
出厂日期：
2007年4月
使用部门：
固体制剂车间
安装位置：
过筛间
设备编号：
S-GT-020
1.概述………………………………………………………………………………………4
1.1验证目的…………………………………………………………………………………4
1.2设备简介…………………………………………………………………………………4
1.3验证描述…………………………………………………………………………………4
1.4验证小组组成及分工……………………………………………………………………4
1.5验证培训…………………………………………………………………………………4
1.6验证时间安排……………………………………………………………………………4
2.验证内容…………………………………………………………………………………5
2.1主要检验仪器确认……………………………………………………………………5
2.2最难清洁的关键部位……………………………………………………………………5
2.3清洁验证………………………………………………………………………………5
3.再验证周期………………………………………………………………………………6
4.确认评价及建议…………………………………………………………………………6
5.最终审核意见……………………………………………………………………………6
6.附验证检查记录………………………………………………………………………6
验证项目小组会签单
职责
姓名
部门
时间
项目组长
QA
QC
计量管理员
操作人员
操作人员
操作人员
1概述：
1.1验证目的：
为了防止污染和交叉污染，确保清洁完全彻底，采用物理外观检查、清洁剂残留、微生物限度检查，对清洁效果进行综合评价，确认清洁、消毒程序能符合生产工艺要求，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险。
1.2设备简介：
ZS-600高效筛粉机用于筛分粉体物料。
粉体物料进入振动筛内，在机械振动作用下，物料振动旋转运动，各规格筛网将所需粒度物料进行筛分。
不同粒度物料从各自出口筛出。
1.3验证描述：
目前该设备主要用于辅料的筛分。
确认生产结束后至清洁进行时的放置时间DHT；按《高效筛粉机清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒。
对设备最难清洗部位进行擦拭取样、采用物理外观检查、清洗水检查、微生物限度检查，对清洁效果进行综合分析、评价，确认所制订的清洁消毒标准操作规程能满足工艺要求；若不能满足，则应及时进行方法的调整，并重新验证。
清洁消毒后，48，72，96小时分别取样检测微生物，进行清洁有效期验证。
若出现偏差，进行必要的偏差处理。
清洗效果验证须连续进行3批。
ZS-600高效筛粉机主要用于辅料的筛分，无活性成分的残留，签于此，对设备最难清洗部位进行擦拭取样、采用物理外观检查、清洗水检查、微生物限度检查进行验证确认。
1.4验证小组组成及分工：
部门
责任人
职责
固体制剂车间
车间主任
验证方案的起草、实施，验证数据的收集，验证报告的起草
生产技术部
负责人
验证方案的审核，验证工作的协调
质量管理部
负责人
验证方案的审核，验证过程的监督，样品的采集、分析，验证报告的审核
1.5验证培训：
培训内容
日 期
签 名
ZS-600高效筛粉机清洁、消毒操作规程
清洁工具的使用和清洁消毒操作规程
消毒液配制、贮存、发放操作规程
ZS-600高效筛粉机清洁验证方案
设备清洁擦拭取样回收率验证方案
1.6验证时间安排：
2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。
2012年04月26日～06月20日进行方案实施。
2012年06月20日～06月30日形成验证报告。
2验证内容：
2.1主要检测仪器确认：
序号
仪器仪表名称
规格型号
安装位置
校验情况
1
生化培养箱
质检中心
2
霉菌培养箱
质检中心
评定结论：
检查人/日期复核人/日期
2.2最难清洁的关键部位：
筛网、进料口、出料筒、球盒，振动小球，80目筛网内壁（筛网作为振动筛辅助工具，用于少量物料过筛）。
（详见附图1）
2.3清洁验证
产品生产后或超出清洁有效期，按《高效筛粉机清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒，清洁后目视检查设备表面，应无明显污迹，无药品残留痕迹，无脱屑、生锈等异常痕迹；再用棉签擦拭难清洁部位，并目视检查棉签表面，无明显污迹；取样淋洗水检查；消毒后，用棉签擦拭最难清洁的关键部位，并检查棉签擦拭后浸洗水的微生物限度。
2.3.1生产结束后至清洁进行时放置时间的确定
生产结束后，设备放置4小时，取样测定微生物，取样与检验方法同（2.3.4微生物），检测结果见附件1。
2.3.2物理外观检查
2.3.2.1清洗后目测检查：
无明显污迹，不得有可见的药品残留痕迹，不得有脱屑、生锈或异常痕迹，再用棉签擦拭难清洁部位，并目视检查棉签表面，无明显污迹。
2.3.2.2设备清洁验证外观检查记录见附件2。
2.3.3清洗水检查
2.3.4.1纯化水标准电导率项
2.3.4.2清洗水电导率不得过2.0μs/cm（水温约25-30℃）。
检查结果见附件3.
2.3.4微生物限度（清洁后）
2.3.4.1取样方法：
用已灭菌棉签置灭菌生理盐水中浸湿，并挤压除去多余的溶剂，再用棉签分别擦拭筛网、进料口、出料筒、球盒，振动小球、80目筛网内壁，擦拭过程要覆盖整个表面，并翻转棉签，还要让棉签从不同的方向进行擦拭，呈之字形迂回擦拭（见图1），每个部位用4支棉签，每支棉签采样面积约25cm2，共计100cm2。
2.3.4.2检验方法：
将4根取样棉签用无菌剪刀将棉头剪下，放入100ml灭菌生理盐水中反复振荡不少于10分钟，将振荡后的生理盐水采用薄膜过滤法，检测细菌数；另取四根已灭菌棉签放入100ml灭菌生理盐水中，同法操作，作为空白对照。
2.3.4.3可接受标准：
细菌总数应不得过50CFU/25cm2。
检查结果见附件4。
2.3.5清洁剂（3%NaHCO3）残留量检测
2.3.5.1按《中国药典》2010版纯化水标准酸碱度项检测。
2.3.5.2方法及可接受标准：
棉签或直接取10ml冲洗液至试管中，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
检查结果见附件5
2.3.6清洁有效期确认
为保证产品生产过程中间歇生产安全，有效防止微生物的污染，在清洁验证过程中设定好微生物取样时间：
高效筛粉机清洗消毒完成后,放置48小时、72小时、96小时分别检测微生物限度,取样方法和检验方法参照2.3.4项目进行。
检测结果见附件4。
3再验证周期
3.1清洁程序作重要修改后；
3.2清洁剂的种类进行更改；
3.3生产的品种有所变动；
3.4设备结构有重大变更。
3.5规定的再验证周期：
每年一次。
4最终评价及验证报告
5最终审核意见
6附验证检查记录
附件1：
设备生产结束后（4ｈ）清洁前微生物检测
批号/序号
棉签表面
筛网
进料口、出料筒
球盒
振动小球
80目筛网内壁
可接受标准
细菌总数应不得过50CFU/25cm2
结果评定：
操作人/日期：
检查人/日期：
附件2：
设备清洁后表面检查记录
批号/序号
清洁日期
设备表面
棉签表面
筛网
进料口
出料筒
球盒，振动小球
80目筛网内壁
可接受标准
设备表面无明显污迹，无药品残留痕迹，无脱屑、生锈等异常痕迹；棉签表面无明显污迹。
结果评定：
操作人/日期：
检查人/日期：
附件3：
设备清洁清洗水检验记录
批号/序号
棉签表面
筛网
进料口、出料筒
球盒
振动小球
80目筛网内壁
可接受标准
清洗水电导率不得过2.0μs/cm（水温约25-30℃）。
结果评定：
操作人/日期：
检查人/日期：
附件4：
设备消毒后微生物限度检查记录
消毒剂名称：
取样时间
观察结果（CFU/25cm2）
筛网
进料口
出料筒
球盒，振动小球
80目筛网内壁
批号：
消毒日期：
0h
48h
72h
96h
批号：
消毒日期：
0h
48h
72h
96h
批号：
消毒日期：
0h
48h
72h
96h
可接受标准
细菌总数应不得过50CFU/25cm2
结果评定：
操作人/日期：
检查人/日期：
附件5：
设备清洁验证清洁剂残留量检验记录
清洁剂名称：
批号
清洁日期
擦拭部位
残留量
筛网
进料口
出料筒
球盒，振动小球
80目筛网内壁
可接受标准
棉签或直接取10ml冲洗液，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
结果评定：
操作人/日期：
检查人/日期：
C
附图1：
ZS-600高效筛粉机清洁验证取样点
A-------进料口
B-------筛网
C-------出料筒
D-------球盒、振动小球
E-------出料口
F-------80目筛网内壁
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